Probioottien vaikutus mielen hyvinvointiin (Moa)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata probioottikannan vaikutusta henkiseen hyvinvointiin kohtalaisen stressaantuneilla, terveillä aikuisilla väestössä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on
• mikä on probioottien kulutuksen vaikutus yleiseen henkiseen hyvinvointiin? Osallistujat kuluttavat yhden probiootti- tai lumekapselin päivässä, vastaavat kyselyyn (3 ajankohdassa) ja käyttävät puettavaa laitetta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa.
- Saat käyttöösi älypuhelimen, internetin ja tietokoneen.
- Ilmoita kohtalaisesta koetun stressin tasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä masennukseen tai ahdistukseen
- Olet saanut antibiootteja edellisen kuukauden aikana
- Onko sinulla allergia kookokselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
0 CFU päivässä
|
|
Kokeellinen: Probioottivarsi
|
6 miljardia CFU:ta päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Henkisen hyvinvoinnin paranemista mitataan Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) -kyselyllä. Oxford Happiness Inventory suunniteltiin laajaksi henkilökohtaisen onnen mittariksi. OHQ:ssa on yhteensä 29 esinettä. Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1-6 (1 = täysin eri mieltä; 2 = kohtalaisen eri mieltä; 3 = hieman eri mieltä; 4 = hieman samaa mieltä; 5 = kohtalaisen samaa mieltä; 6 = täysin samaa mieltä). Jotkut asiat on ilmaistu positiivisesti ja toiset negatiivisesti. Sellaisena, että negatiiviset kohteet (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 ja 29) pisteytetään käänteisesti (Hills & Argyle, 2002). Kokonaispisteet jaetaan sitten 29:llä. Lopputuloksen tulkinta on seuraava: Lopullinen pistemäärä 1-2 katsotaan "ei tyytyväinen"; 2 ja 3 välillä on "jossain määrin onneton"; 3 ja 4 välillä pidetään "neutraalina"; 4 on "jokseenkin tai kohtalaisen onnellinen"; 4-5 on "melko onnellinen"; 5-6 on "erittäin onnellinen"; 6 on "liian onnellinen". |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressipisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Stressipisteiden muutosta mitataan Depression, Anxiety, Stress Scalen (DASS-21) lyhyellä versiolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja pistemäärä 0 osoittaa, että väite ei päde tai ei koskaan.
Pistemäärä 3 osoittaa, että väite pätee hyvin paljon tai melkein aina.
DASS-21:ssä kohdat 1, 6, 8, 11, 12, 14 ja 18 liittyvät jännityksen mittaamiseen.
Koska DASS-21 on DASS-42:n lyhyt versio, kohteen kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei stressiä) 42:een (erittäin stressaantunut).
Pisteitä 0–14 (stressi) pidetään normaalina.
Yli 14 pisteitä pidetään positiivisina stressin suhteen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuspisteiden muutos mitataan Depression, Anxiety, Stress Scalen (DASS-21) lyhyellä versiolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja pistemäärä 0 osoittaa, että väite ei päde tai ei koskaan.
Pistemäärä 3 osoittaa, että väite pätee hyvin paljon tai melkein aina.
DASS-21:ssä kohdat 2, 4, 7, 9, 15, 19 ja 20 liittyvät ahdistuksen mittaamiseen.
Koska DASS-21 on DASS-42:n lyhyt versio, kohteen kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 42:een (erittäin ahdistunut).
Pisteitä 0–14 (stressi) pidetään normaalina.
Yli 14 pisteitä pidetään positiivisena ahdistuneisuuden kannalta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennuspisteiden muutos mitataan Depression, Anxiety, Stress Scalen (DASS-21) lyhyellä versiolla.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja pistemäärä 0 osoittaa, että väite ei päde tai ei koskaan.
Pistemäärä 3 osoittaa, että väite pätee hyvin paljon tai melkein aina.
DASS-21:ssä kohdat 3, 5, 10, 13, 16, 17 ja 21 liittyvät masennuksen mittaamiseen.
Koska DASS-21 on DASS-42:n lyhyt versio, kohteen kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella. Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 42:een (erittäin masentunut).
Pisteitä 0–14 (stressi) pidetään normaalina.
Yli 14 pistemäärää pidetään masennuksen kannalta positiivisena.
|
4 viikkoa
|
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sylkipakkaus sisältää 15 ml:n steriilin muoviputken, jossa on kansi ja ohjeet.
Ohjeissa kerrotaan, että osallistujan tulee itse ottaa sylkinäyte ennen nukkumaanmenoa sylkemällä putkeen täyttääkseen ½ putkesta.
Keräysprosessi saa kestää yhteensä enintään 15-30 minuuttia.
Osallistujan on kirjoitettava putkeen nimensä, päivämäärä ja keräysaika.
Mittaukseen käytetään koko näytetilavuutta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Divya Nair, SunGenomics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .