Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika effekt på mental velvære (Moa)

22. februar 2024 oppdatert av: Fonterra Research Centre

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en probiotisk belastning på mentalt velvære hos moderat stressede, friske, voksne i befolkningen generelt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er

• hva er virkningen av probiotikaforbruk på det generelle mentale velværet? Deltakerne vil konsumere én probiotisk eller placebo-kapsel per dag, svare på et sett med spørreskjema (ved 3 tidspunkter) og ha på seg en bærbar enhet for hele studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Bor for tiden i USA.
  • Ha tilgang til smarttelefon, internett og datamaskin.
  • Rapporter moderate nivåer av opplevd stress.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner for depresjon eller angst
  • Har hatt antibiotika i løpet av forrige måned
  • Har en allergi mot kokos

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
0 CFU per dag
Eksperimentell: Probiotisk arm
6 milliarder CFU per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mentalt velvære
Tidsramme: 4 uker

Forbedring av mental velvære vil bli målt ved hjelp av Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

Oxford Happiness Inventory ble utviklet som et bredt mål på personlig lykke. OHQ har totalt 29 varer. Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 6 (1=helt uenig; 2=middels uenig; 3=litt uenig; 4=litt enig; 5=middels enig; 6=helt enig). Noen elementer er formulert positivt og andre negativt. Slik at negative elementer (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 og 29) skal scores omvendt (Hills & Argyle, 2002). Den totale poengsummen deles deretter på 29. Tolkning av sluttresultatet er som følger: En endelig poengsum mellom 1 og 2 anses som "ikke fornøyd"; mellom 2 og 3 er "noe ulykkelig"; mellom 3 og 4 regnes som "nøytral"; 4 er "noe eller middels fornøyd"; mellom 4 og 5 er "ganske glad"; mellom 5 og 6 er "veldig fornøyd"; 6 er "for glad".

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stresspoeng
Tidsramme: 4 uker
Endring i stressscore vil bli målt ved å bruke kortversjonen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som indikerer at utsagnet ikke gjaldt eller aldri. En poengsum på 3 indikerer at utsagnet gjaldt veldig mye eller nesten alltid. I DASS-21 gjelder punkt 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18 måling av stress. Gitt at DASS-21 er kortversjonen av DASS-42, multipliseres den totale varepoengsummen med 2. De endelige totalskårene varierer fra 0 (ingen stress) til 42 (ekstremt stresset). Score som varierer mellom 0-14 (stress) anses som normalt. Poeng over 14 anses som positive for stress.
4 uker
Endring i angstscore
Tidsramme: 4 uker
Endring i angstscore vil bli målt ved å bruke kortversjonen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som indikerer at utsagnet ikke gjaldt eller aldri. En poengsum på 3 indikerer at utsagnet gjaldt veldig mye eller nesten alltid. I DASS-21 gjelder punkt 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20 måling av angst. Gitt at DASS-21 er kortversjonen av DASS-42, multipliseres den totale varepoengsummen med 2. De endelige totalskårene varierer fra 0 (ingen angst) til 42 (ekstremt engstelig). Score som varierer mellom 0-14 (stress) anses som normalt. Poeng over 14 anses som positive for angst.
4 uker
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 4 uker
Endring i depresjonsscore vil bli målt ved å bruke den korte versjonen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som indikerer at utsagnet ikke gjaldt eller aldri. En poengsum på 3 indikerer at utsagnet gjaldt veldig mye eller nesten alltid. I DASS-21 gjelder punkt 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21 måling av depresjon. Gitt at DASS-21 er kortversjonen av DASS-42, multipliseres den totale varepoengsummen med 2. De endelige totalskårene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 42 (ekstremt deprimert). Score som varierer mellom 0-14 (stress) anses som normalt. Poeng over 14 anses som positive for depresjon.
4 uker
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: 4 uker
Spyttsettet inneholder et 15 ml sterilt plastrør med lokk og instruksjoner. Instruksjonene skisserer at deltakeren selv må samle spyttprøven før han legger seg ved å spytte inn i røret for å fylle opp ½ av røret. Innsamlingsprosessen bør ikke ta mer enn 15-30 minutter totalt. Deltakeren skal skrive navn, dato og tidspunkt for henting på røret. Hele prøvevolumet vil bli brukt til måling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divya Nair, SunGenomics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Moa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere