- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709067
Probiotika effekt på mental velvære (Moa)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en probiotisk belastning på mentalt velvære hos moderat stressede, friske, voksne i befolkningen generelt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er
• hva er virkningen av probiotikaforbruk på det generelle mentale velværet? Deltakerne vil konsumere én probiotisk eller placebo-kapsel per dag, svare på et sett med spørreskjema (ved 3 tidspunkter) og ha på seg en bærbar enhet for hele studiens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år
- Bor for tiden i USA.
- Ha tilgang til smarttelefon, internett og datamaskin.
- Rapporter moderate nivåer av opplevd stress.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden medisiner for depresjon eller angst
- Har hatt antibiotika i løpet av forrige måned
- Har en allergi mot kokos
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
0 CFU per dag
|
|
Eksperimentell: Probiotisk arm
|
6 milliarder CFU per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mentalt velvære
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av mental velvære vil bli målt ved hjelp av Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Oxford Happiness Inventory ble utviklet som et bredt mål på personlig lykke. OHQ har totalt 29 varer. Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 6 (1=helt uenig; 2=middels uenig; 3=litt uenig; 4=litt enig; 5=middels enig; 6=helt enig). Noen elementer er formulert positivt og andre negativt. Slik at negative elementer (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 og 29) skal scores omvendt (Hills & Argyle, 2002). Den totale poengsummen deles deretter på 29. Tolkning av sluttresultatet er som følger: En endelig poengsum mellom 1 og 2 anses som "ikke fornøyd"; mellom 2 og 3 er "noe ulykkelig"; mellom 3 og 4 regnes som "nøytral"; 4 er "noe eller middels fornøyd"; mellom 4 og 5 er "ganske glad"; mellom 5 og 6 er "veldig fornøyd"; 6 er "for glad". |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stresspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i stressscore vil bli målt ved å bruke kortversjonen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som indikerer at utsagnet ikke gjaldt eller aldri.
En poengsum på 3 indikerer at utsagnet gjaldt veldig mye eller nesten alltid.
I DASS-21 gjelder punkt 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18 måling av stress.
Gitt at DASS-21 er kortversjonen av DASS-42, multipliseres den totale varepoengsummen med 2. De endelige totalskårene varierer fra 0 (ingen stress) til 42 (ekstremt stresset).
Score som varierer mellom 0-14 (stress) anses som normalt.
Poeng over 14 anses som positive for stress.
|
4 uker
|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i angstscore vil bli målt ved å bruke kortversjonen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som indikerer at utsagnet ikke gjaldt eller aldri.
En poengsum på 3 indikerer at utsagnet gjaldt veldig mye eller nesten alltid.
I DASS-21 gjelder punkt 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20 måling av angst.
Gitt at DASS-21 er kortversjonen av DASS-42, multipliseres den totale varepoengsummen med 2. De endelige totalskårene varierer fra 0 (ingen angst) til 42 (ekstremt engstelig).
Score som varierer mellom 0-14 (stress) anses som normalt.
Poeng over 14 anses som positive for angst.
|
4 uker
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i depresjonsscore vil bli målt ved å bruke den korte versjonen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en poengsum på 0 som indikerer at utsagnet ikke gjaldt eller aldri.
En poengsum på 3 indikerer at utsagnet gjaldt veldig mye eller nesten alltid.
I DASS-21 gjelder punkt 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21 måling av depresjon.
Gitt at DASS-21 er kortversjonen av DASS-42, multipliseres den totale varepoengsummen med 2. De endelige totalskårene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 42 (ekstremt deprimert).
Score som varierer mellom 0-14 (stress) anses som normalt.
Poeng over 14 anses som positive for depresjon.
|
4 uker
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: 4 uker
|
Spyttsettet inneholder et 15 ml sterilt plastrør med lokk og instruksjoner.
Instruksjonene skisserer at deltakeren selv må samle spyttprøven før han legger seg ved å spytte inn i røret for å fylle opp ½ av røret.
Innsamlingsprosessen bør ikke ta mer enn 15-30 minutter totalt.
Deltakeren skal skrive navn, dato og tidspunkt for henting på røret.
Hele prøvevolumet vil bli brukt til måling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Divya Nair, SunGenomics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Moa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .