Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei probiotici sul benessere mentale (Moa)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Fonterra Research Centre

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un ceppo probiotico sul benessere mentale in adulti moderatamente stressati e sani nella popolazione generale. La domanda principale a cui intende rispondere è

• qual è l'impatto del consumo di probiotici sul benessere mentale generale? I partecipanti consumeranno una capsula probiotica o placebo al giorno, risponderanno a una serie di questionario (in 3 punti temporali) e indosseranno un dispositivo indossabile per la durata totale dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Attualmente vive negli Stati Uniti.
  • Avere accesso a uno smartphone, a Internet e al computer.
  • Segnala livelli moderati di stress percepito.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la depressione o l'ansia
  • Hanno avuto antibiotici nel mese precedente
  • Avere un'allergia al cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
0 CFU al giorno
Sperimentale: Braccio probiotico
6 miliardi di CFU al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: 4 settimane

Il miglioramento del benessere mentale sarà misurato utilizzando l'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

L'Oxford Happiness Inventory è stato concepito come un'ampia misura della felicità personale. L'OHQ ha un totale di 29 articoli. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 6 (1=fortemente in disaccordo; 2=moderatamente in disaccordo; 3=leggermente in disaccordo; 4=leggermente d'accordo; 5=moderatamente d'accordo; 6=molto d'accordo). Alcuni elementi sono formulati positivamente e altri negativamente. Tale che gli elementi negativi (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 e 29) dovrebbero essere conteggiati al contrario (Hills & Argyle, 2002). Il punteggio totale viene quindi diviso per 29. L'interpretazione del punteggio finale è la seguente: un punteggio finale compreso tra 1 e 2 è considerato "non felice"; tra 2 e 3 è "un po' infelice"; tra 3 e 4 è considerato "Neutro"; 4 è "abbastanza o moderatamente felice"; tra 4 e 5 è "piuttosto felice"; tra 5 e 6 è "molto felice"; 6 è "troppo felice".

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dei punteggi di stress sarà misurata utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata. Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre. Nel DASS-21, i punti 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 si riferiscono alla misurazione dello stress. Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessun stress) a 42 (estremamente stressato). I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali. I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per lo stress.
4 settimane
Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dei punteggi di ansia sarà misurata utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata. Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre. Nel DASS-21, gli item 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 si riferiscono alla misurazione dell'ansia. Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessuna ansia) a 42 (estremamente ansioso). I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali. I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per l'ansia.
4 settimane
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento nei punteggi della depressione sarà misurato utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata. Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre. Nel DASS-21, i punti 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 si riferiscono alla misurazione della depressione. Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessuna depressione) a 42 (estremamente depresso). I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali. I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per la depressione.
4 settimane
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 4 settimane
Il kit saliva contiene un tubo di plastica sterile da 15 ml con coperchio e istruzioni. Le istruzioni delineano che il partecipante dovrà raccogliere autonomamente il campione di saliva prima di andare a letto sputando nel tubo per riempire metà del tubo. Il processo di raccolta non dovrebbe richiedere più di 15-30 minuti in totale. Il partecipante dovrà scrivere sul tubo il proprio nome, la data e l'ora del prelievo. Per la misurazione verrà utilizzato l'intero volume del campione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Divya Nair, SunGenomics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute Mentale Benessere

Prove cliniche su Probiotico

3
Sottoscrivi