- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709067
Effetto dei probiotici sul benessere mentale (Moa)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un ceppo probiotico sul benessere mentale in adulti moderatamente stressati e sani nella popolazione generale. La domanda principale a cui intende rispondere è
• qual è l'impatto del consumo di probiotici sul benessere mentale generale? I partecipanti consumeranno una capsula probiotica o placebo al giorno, risponderanno a una serie di questionario (in 3 punti temporali) e indosseranno un dispositivo indossabile per la durata totale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maher Fuad, MBChB, MPH, PhD
- Numero di telefono: 006463517750
- Email: maher.fuad@fonterra.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Divya Nair
- Email: (divya@sungenomics.com)
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Attualmente vive negli Stati Uniti.
- Avere accesso a uno smartphone, a Internet e al computer.
- Segnala livelli moderati di stress percepito.
Criteri di esclusione:
- Attualmente stanno assumendo farmaci per la depressione o l'ansia
- Hanno avuto antibiotici nel mese precedente
- Avere un'allergia al cocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
|
0 CFU al giorno
|
Sperimentale: Braccio probiotico
|
6 miliardi di CFU al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il miglioramento del benessere mentale sarà misurato utilizzando l'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). L'Oxford Happiness Inventory è stato concepito come un'ampia misura della felicità personale. L'OHQ ha un totale di 29 articoli. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 6 (1=fortemente in disaccordo; 2=moderatamente in disaccordo; 3=leggermente in disaccordo; 4=leggermente d'accordo; 5=moderatamente d'accordo; 6=molto d'accordo). Alcuni elementi sono formulati positivamente e altri negativamente. Tale che gli elementi negativi (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 e 29) dovrebbero essere conteggiati al contrario (Hills & Argyle, 2002). Il punteggio totale viene quindi diviso per 29. L'interpretazione del punteggio finale è la seguente: un punteggio finale compreso tra 1 e 2 è considerato "non felice"; tra 2 e 3 è "un po' infelice"; tra 3 e 4 è considerato "Neutro"; 4 è "abbastanza o moderatamente felice"; tra 4 e 5 è "piuttosto felice"; tra 5 e 6 è "molto felice"; 6 è "troppo felice". |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei punteggi di stress
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione dei punteggi di stress sarà misurata utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata.
Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre.
Nel DASS-21, i punti 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 si riferiscono alla misurazione dello stress.
Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessun stress) a 42 (estremamente stressato).
I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali.
I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per lo stress.
|
4 settimane
|
Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione dei punteggi di ansia sarà misurata utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata.
Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre.
Nel DASS-21, gli item 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 si riferiscono alla misurazione dell'ansia.
Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessuna ansia) a 42 (estremamente ansioso).
I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali.
I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per l'ansia.
|
4 settimane
|
Cambiamento nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il cambiamento nei punteggi della depressione sarà misurato utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio pari a 0 che indica che l'affermazione non è stata applicata o non è mai stata applicata.
Un punteggio di 3 indica che l'affermazione è stata applicata molto o quasi sempre.
Nel DASS-21, i punti 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 si riferiscono alla misurazione della depressione.
Dato che DASS-21 è la versione breve di DASS-42, il punteggio totale dell'item viene moltiplicato per 2. I punteggi totali finali vanno da 0 (nessuna depressione) a 42 (estremamente depresso).
I punteggi compresi tra 0 e 14 (stress) sono considerati normali.
I punteggi superiori a 14 sono considerati positivi per la depressione.
|
4 settimane
|
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il kit saliva contiene un tubo di plastica sterile da 15 ml con coperchio e istruzioni.
Le istruzioni delineano che il partecipante dovrà raccogliere autonomamente il campione di saliva prima di andare a letto sputando nel tubo per riempire metà del tubo.
Il processo di raccolta non dovrebbe richiedere più di 15-30 minuti in totale.
Il partecipante dovrà scrivere sul tubo il proprio nome, la data e l'ora del prelievo.
Per la misurazione verrà utilizzato l'intero volume del campione.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Divya Nair, SunGenomics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Moa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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