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月経前症候群(PMS)に対処するための指圧とマインドフルネスの PMS と生活の質への影響

2023年7月4日 更新者:Simge Ozturk、Inonu University

月経前症候群と生活の質に対する月経前症候群に対処するための指圧とマインドフルネスの効果

この研究は、月経前症候群と生活の質に対する月経前症候群に対処するための指圧とマインドフルネスの実践の効果を判断するために実施されました。 この研究のサンプルは合計270人の学生で構成され、そのうち90人が指圧、90人がマインドフルネス、90人が対照群でした。 この研究では、データは参加者情報フォーム、PMSS、および WHOQOL-BREF を使用して収集されました。 指圧グループは、指圧を週 2 日、12 週間、合計 24 回適用するよう求められました。 マインドフルネス グループでは、8 週間のコンシャス アウェアネス ストレス軽減プログラムが適用され、その後、学生は 3 サイクルのマインドフルネスを実践するよう求められました。 両方の実験グループの学生は、指圧とマインドフルネスの練習後に練習をやめるように求められました. PMSS と WHOQOL-BREF は、予備試験の 12 週間後に中間試験として、24 週間後に事後試験として、実験群と対照群の両方に適用されました。

調査の概要

詳細な説明

月経前症候群 (PMS) は、月経の 7 ~ 10 日前に発生し、月経の開始とともに終了する、身体的、心理的、および行動的症状からなる婦人科の状態です。 症状は、軽度、中等度、重度の 3 つのグループに分けられます。 PMS の有病率は、世界平均で 47.8% であると報告されています。 これらの約 20% は重度の症状で、女性の日常活動に影響を与える可能性がありますが、27.8% は軽度から中等度の症状です。 PMS は、生殖年齢の女性の日常活動、睡眠の質、および認知機能を低下させます。 しかし、女性の健康、対人関係、学業成績、仕事や学校への出席、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 PMS の治療では、80% の女性が非薬物治療を好みます。 ライフスタイルの変化、音楽、マッサージ、ヨガ、アロマセラピー、リフレクソロジー、ホメオパシー、認知行動療法、感情解放テクニック、レイキ、鍼治療、マインドフルネス、指圧法などの非薬理学的方法が、PMS の治療に頻繁に使用されます。 調査対象は 1006 人の女子学生で構成され、そのうち 598 人はイノニュ大学看護学部で、408 人はバルトゥン大学健康科学部で勉強しています。 研究のサンプルは、0.22の効果サイズ、0.05のエラーレベルによって決定される0.95の信頼区間、各グループの90のサンプルサイズ(指圧グループで90、マインドフルネスグループで90)の検出力分析によって決定されました、および対照群では 90)、0.95 の宇宙表現力を持っています。 グループ 90) 合計 270 PMS の女子学生が決定されました。 ただし、研究中に発生する可能性のある損失を考慮して、各グループに追加の10人の学生を含めることが決定されました. この研究では、100 人の指圧、100 人のマインドフルネス、100 人の女子学生が対照群を形成しました。 この研究では、どの大学が対照群と実験群に含まれるかがくじ引きによって決定されました。 抽選は、研究とは独立した学者によって盲目的に行われました。 抽選の結果、研究の対照群はイノニュ大学看護学部の学生によって形成され、実験群はバルトゥン大学の健康科学部で勉強している学生でした。 研究に含まれる各学部の学生は、コンピューター支援の単純な無作為抽出法を使用して決定されました。 実験グループと対照グループの生徒は、Research Randomizer と呼ばれるコンピューター プログラムによって作成されたアルゴリズムに従って決定されました。 対照群として、イノニュ大学看護学部の女子学生 598 人、1 から 598​​ までの数字をランダムに 1 つのセットに分けました。実験群では、バルトゥン大学健康科学部の女子学生 408 人をランダムに 2 つのセットに分けました。 (100 指圧、100 マインドフルネス)、1 から 200 までの数字。 どのセットが指圧とマインドフルネスのグループになるかは抽選で決まりました。 研究に依存しない学者が盲目的に選択しました。 抽選の結果、第1セットが指圧グループ、第2セットがマインドフルネスグループと決定。 実験群と対照群への学生の割り当ては、単純な無作為化法を使用して行われました。 学生は、無作為化の前に学生番号でソートされました。 実験群と対照群は、コンピューター プログラム Research Randomizer によって与えられた順序で決定されました。 110 点以上を獲得した学生が調査に含まれ、その後、決定された学生に PMSS スケールが適用されました。 この研究では、スコアが 110 以上の 338 人の学生が PMS を経験したことが認められました。 この研究では、データは参加者情報フォーム、PMSS、および WHOQOL-BREF を使用して収集されました。 指圧グループは、指圧を週 2 日、12 週間、合計 24 回適用するよう求められました。 マインドフルネス グループでは、8 週間のコンシャス アウェアネス ストレス軽減プログラムが適用され、その後、学生は 3 サイクルのマインドフルネスを実践するよう求められました。 両方の実験グループの学生は、指圧とマインドフルネスの練習後に練習をやめるように求められました. PMSS と WHOQOL-BREF は、予備試験の 12 週間後に中間試験として、24 週間後に事後試験として、実験群と対照群の両方に適用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centre
      • Malatya、Centre、七面鳥、44900
        • Simge OZTURK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 定期的な月経 (21 日から 35 日の間)、18 歳以上、
  • 独身でいること、
  • 生理中は鎮痛剤を使用せず、
  • 精神科や婦人科疾患(不正出血、子宮筋腫、卵巣嚢腫など)にかかっていないこと、
  • 避妊具を使用せず、
  • 四肢に組織の変形がなく、身体運動を妨げる健康上の問題がないこと、
  • PMSS スケールで 110 を超えるスコア。

除外基準

  • 少なくとも 2 つのマインドフルネス グループに参加していない、
  • 過去 3 か月間、定期的な月経がなく、
  • 研究参加期間中の生理中の鎮痛剤の使用です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:指圧グループ
最初の週は、研究者によって週に 2 回、指圧グループに指圧が加えられました。 次に、2週目では、研究者の監督の下、今週2回、学生自身がこの塗布を行う様子が観察され、その後、指圧グループには、週に2日、12週間、合計24回指圧を施してもらいました。
指圧の適用は、週に 2 回、合計 12 週間で 24 回行われました。
アクティブコンパレータ:マインドフルネスグループ
研究者と学生は、週に1回、8週間にわたってマインドフルネスを実践しました。 次に、学生たちは毎日単独で 3 サイクルの塗布を行うように指示されました。 中間テストが適用されました。
マインドフルネスの練習は、研究者を伴って、週に1回8週間学生に適用されました. その後、学生は 3 サイクルの申請を求められました。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
対照群には指圧とマインドフルネスの実践は適用されず、日常的なケアを続けた。
対照群には介入は適用されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群スケール(PMSS)
時間枠:6ヶ月
尺度は 44 の質問で構成されています。 スケールから得られる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スケールから得られるスコアの増加は、PMS 症状の強度が増加していることを示します。 月経前症候群の合計スコアが 110 を超えると、PMS の存在が示されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質評価アンケート
時間枠:6ヶ月

5 段階のリッカート型尺度では、それぞれ

質問は 1 から 5 まで採点され、スケールから 0 から 100 までのスコアを得ることができます。 スケールから得られたスコアの増加は、生活の質が向上していることを示しています。 スケールのスコアを計算する際、1 番目と 2 番目の質問は個別に評価されます。 計算では、問題 3、4、26、27 から得られた答えを逆算して計算します。 スケールには合計スコアがないため、そのサブディメンションを使用して生活の質を評価します。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Simge ÖZTÜRK, PHD.Student、T.R. İNÖNÜ UNIVERSITY SCIENTIFIC RESEARCH AND PUBLICATION ETHICS COMMITTEE 2022/3172
  • スタディディレクター:Sermin TİMUR TAŞHAN, professor、T.R. İNÖNÜ UNIVERSITY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/3172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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