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子宮頸がんに対するラジオミクスに基づく栄養失調。

2023年7月17日 更新者：Tao Song, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital

IB1-IIA2期の子宮頸がんにおける術後栄養失調の予測のためのCTベースのラジオミクスノモグラムの開発と検証（栄養ヘルパー-1）。

骨格筋の喪失は、栄養失調の最も一般的な症状の 1 つであり、あらゆる病期のがん患者における負の要因として頻繁に報告されています。 この研究では、まず第 3 腰椎 (L3) のレベルで抽出された大腰筋のラジオミクス特徴を分析し、次に患者生成の主観的グローバルに基づいて栄養失調を予測するための CT ベースのラジオミクス ノモグラム予測モデルを開発することを計画しています。術後放射線療法/化学放射線療法 (RT/CRT) を受けた、国際婦人科産科連合 (FIGO、2014 年版) ステージ IB1-IIA2 子宮頸がん (CC) 患者の評価 (PG-SGA) スコア。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんは依然として世界的に重大な健康問題です。 手術後の病理学的所見に基づいて、再発の危険因子が中程度または高い患者には、腫瘍再発のリスクを軽減するために、補助骨盤放射線療法および/またはプラチナ (シスプラチンまたはカルボプラチン) ベースの CRT を受けることが推奨される。 しかし、CC 患者の約 30% は最終的に腫瘍の再発を発症するため、これらの患者の治療耐性を改善し、毒性反応を軽減するために、栄養サポートなどのより優れた支持療法の調査が必要になります。 この点で、PG-SGA ツールによって栄養失調を早期に特定する方法は非常に重要です。

一方、CT ベースのラジオミクス アプローチは、臨床診療の意思決定支援ツールとしてイメージング バイオマーカーを生成するために適用され、成功を収めています。 最近承認された研究では (まだオンラインで公開されていません。抄録は https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract で入手できます)、 まず、L3 のレベルで抽出された腰筋のラジオミクスの特徴を分析し、その後、術後 RT/CRT を受けた FIGO ステージ IB1-IIA2 CC 患者のノモグラム予測モデルを開発しました。 私たちの結果は、このノモグラム予測モデルが、PG-SGAスコアに基づいて栄養失調を検出する有望な能力を示したことを示しました。 現在の研究の目的は、開発されたラジオミクスベースのノモグラムの予測精度を前向きに検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Huafeng Shou, M.D.
  • 電話番号：+86-571-85893385
  • メール：hfshou@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治手術後、CC 患者は、病理学的危険因子に基づいて補助骨盤 RT/CRT を受けることが推奨される。 患者は RT の前に固定装置で固定され、RT を計画するためにスケジュールされた腹部骨盤 CT スキャンが定期的に実施されます。 造影 CT 画像から放射線特徴が抽出され、ノモグラム予測モデルの構築に使用されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は、骨盤リンパ節郭清と広汎子宮摘出術を受け、CC の病理学的診断を受けました。
  2. 患者は、子宮頸がんの 2014 年 FIGO 病期分類システムに基づく IB1 ～ IIA2 期の CC でした。
  3. 患者は、ZJPPH への入院後 1 週間以内に術後 RT/CRT を受けました。
  4. -患者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
  5. 根治手術前の治療はありません。
  6. -正常な骨髄機能と血液検査は、登録から7日以内に収集する必要があり、ヘモグロビンが80g / L以上（研究前に赤血球を輸血することができます）、白血球（WBC）数が3.0×109 / L、好中球数が 2.0×109/L 以上、血小板数が 100×109/L 以上、総ビリルビン (TBil) が正常上限値 (UNL) 1.0 以下、クレアチニン (Cr) が 1.0 UNL 以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) ≤ 2.5 UNL、アルカリホスファターゼ (AKP) ≤5.0 UNL。心電図に大きな異常はありません。
  7. -患者は、プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）または同様の生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギーを持っていません。
  8. 患者はコンプライアンスが良好であり、栄養療法を受け入れることに同意する必要があります。
  9. インフォームド コンセントに署名しました。 -

除外基準:

  1. L3 psoas の周りの画質が悪いか、目に見えるアーティファクト。
  2. 化学療法または放射線照射の前治療;
  3. 骨髄、肝臓、腎臓の機能が低下しているため、化学療法や放射線療法が耐えられなくなります。
  4. 他の臨床試験への参加;
  5. 妊娠、授乳、または避妊を採用していない;
  6. -臨床的に重要で制御されていない主要な病状を含むがこれらに限定されない：制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心不整脈、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況; -研究調査員の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状;
  7. 被験者は過去5年以内に別の活動性の悪性腫瘍にかかっています。
  8. L3 psoas の周りの画質が悪いか、目に見えるアーティファクト。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研修グループ
ラジオミクスに基づくノモグラム予測モデルの開発には、浙江省人民病院のがんセンターの適格な患者の一次コホートが使用されます。 トレーニング コホートでは、ラジオミクス ベースのノモグラム モデルの予測精度が 90% の検出力で 45% を超えるという仮説を受け入れ、予測精度が 30 未満であるという仮説を棄却するために、88 のサンプル サイズが必要でした。 5％のα誤差で％。 当初は、第 1 段階で 77 人の患者を登録する予定でした。 27 以上の予測精度が観察された場合、分析のために合計 88 人の患者の第 2 段階に進む予定でした。 いくつかの逸脱したケースを考慮して、事前に計画された発生数は、トレーニング コホートで 100 人の患者に設定されました。
他の：介入はありません。
介入はありません。
検証グループ
適格な患者の独立したコホートが外部検証に使用されます。 このラジオミクスベースのノモグラム予測モデルをさらに検証するために、さらに 50 人の患者を登録する予定です。
他の：介入はありません。
介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構築と検証
時間枠：2023 年 6 月 30 日～2026 年 10 月 31 日
術後放射線療法/化学放射線療法を受けた子宮頸がん患者のPG-SGAスコアに基づく栄養失調の予測のためのラジオミクスベースのノモグラムの構築と検証。
2023 年 6 月 30 日～2026 年 10 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かすかな基準
時間枠：2023 年 2 月 1 日～2026 年 10 月 31 日
栄養失調に関する新しいグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) 基準によって評価される栄養失調を予測します。
2023 年 2 月 1 日～2026 年 10 月 31 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関
時間枠：2023 年 2 月 1 日～2026 年 10 月 31 日
NRS-2002 スコア、PG-SGA スコア、および GLIM 基準の間の相関関係を分析します。
2023 年 2 月 1 日～2026 年 10 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Provincial People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yongshi Jia, M.D.、Zhejiang Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJPPH-RT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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