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Desnutrición basada en radiómica para el cáncer de cuello uterino.

17 de julio de 2023 actualizado por: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Desarrollo y validación de un nomograma radiómico basado en TC para la predicción de la desnutrición posoperatoria en el cáncer de cuello uterino en estadio IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).

La pérdida de músculo esquelético es uno de los síntomas más prevalentes de desnutrición y se ha informado con frecuencia como un factor negativo en pacientes con cáncer en cualquier etapa de la enfermedad. En este estudio, planeamos analizar primero las características radiómicas del psoas extraído a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3) y luego, desarrollar un modelo de predicción de nomograma radiómico basado en TC para predecir la desnutrición en función de su índice global subjetivo generado por el paciente. Puntuaciones de evaluación (PG-SGA) en pacientes con cáncer de cuello uterino (CC) en estadio IB1-IIA2 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO, versión 2014) que recibieron radioterapia/quimiorradioterapia (RT/CRT) posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino sigue siendo un importante problema de salud en todo el mundo. Según los hallazgos patológicos después de la cirugía, se recomienda que los pacientes con factores de riesgo intermedio o alto de recurrencia reciban RT pélvica adyuvante y/o TRC basada en platino (cisplatino o carboplatino) para reducir el riesgo de recurrencia del tumor. Sin embargo, alrededor del 30 % de las personas con CC desarrollarán eventualmente una recaída del tumor, lo que requiere la investigación de una mejor atención de apoyo, como el apoyo nutricional, para mejorar la tolerancia terapéutica y reducir las reacciones tóxicas en estos pacientes. En este sentido, la forma de identificación temprana de la desnutrición por la herramienta PG-SGA es crucial.

Mientras tanto, los enfoques radiómicos basados ​​en TC se han aplicado con éxito para generar biomarcadores de imágenes como herramientas de apoyo a la toma de decisiones para la práctica clínica. En nuestra investigación recientemente aceptada (aún no publicada en línea, resumen disponible en https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), En primer lugar, analizamos las características radiómicas del psoas extraído a nivel de L3 y, luego, desarrollamos un modelo de predicción de nomograma para pacientes con estadio FIGO IB1-IIA2 CC que recibieron RT/CRT posoperatoria. Nuestros resultados demostraron que este modelo de predicción de nomograma mostró una capacidad prometedora para detectar la desnutrición en función de sus puntajes PG-SGA. El objetivo del estudio actual está diseñado para verificar prospectivamente la precisión de predicción del nomograma basado en radiómica desarrollado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong'en Xu, M.D.
  • Número de teléfono: +86-571-85893638
  • Correo electrónico: xuhongenzpph@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huafeng Shou, M.D.
  • Número de teléfono: +86-571-85893385
  • Correo electrónico: hfshou@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Después de la cirugía radical, se recomienda a los pacientes con CC que se sometan a RT/TRC pélvica adyuvante en función de sus factores de riesgo patológicos. Los pacientes se inmovilizan en un dispositivo de inmovilización antes de la RT, y se realiza de forma rutinaria una tomografía computarizada de abdomen y pelvis programada para planificar la RT. Las características radiómicas se extraen de las imágenes de TC no mejoradas y se utilizan para construir el modelo de predicción del nomograma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las pacientes recibieron linfadenectomía pélvica e histerectomía radical, y diagnóstico patológico de CC;
  2. Los pacientes tenían estadio IB1-IIA2 CC según el sistema de estadificación FIGO 2014 para el cáncer de cuello uterino;
  3. Los pacientes recibieron RT/CRT postoperatoria dentro de la semana posterior al ingreso en el ZJPPH;
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2;
  5. Sin tratamientos previos a la cirugía radical;
  6. La función normal de la médula y los análisis de sangre deben recolectarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción con una hemoglobina de ≥ 80 g / L (se puede transfundir con glóbulos rojos antes del estudio), un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 3.0 × 109 / L,un recuento de neutrófilos de ≥ 2,0×109/L, un recuento de plaquetas de ≥100×109/L, una bilirrubina total (TBil) de ≤ 1,0 límite superior normal (UNL), una creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL , alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤ 2,5 UNL, Fosfatasa alcalina (AKP) ≤ 5,0 UNL. y sin anomalías importantes en el electrocardiograma.
  7. El paciente no tiene una alergia conocida al platino (cisplatino o carboplatino) o compuestos de composición biológica similar.
  8. Los pacientes deben estar con buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar la terapia nutricional;
  9. Consentimiento informado firmado. -

Criterio de exclusión:

  1. Mala calidad de imagen o artefactos visibles alrededor del psoas L3;
  2. Tratamientos previos de quimioterapia o irradiación;
  3. Mal funcionamiento de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la quimioterapia o la radioterapia;
  4. Participar en otros ensayos clínicos;
  5. Embarazo, lactancia o no adopción de métodos anticonceptivos;
  6. Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
  7. El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años;
  8. Mala calidad de imagen o artefactos visibles alrededor del psoas L3. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de entrenamiento
Se utiliza una cohorte primaria de pacientes elegibles del centro oncológico del Hospital Popular Provincial de Zhejiang para desarrollar el modelo de predicción de nomograma basado en radiómica. En la cohorte de entrenamiento, se requirió un tamaño de muestra de 88 para aceptar la hipótesis de que la precisión de predicción del modelo de nomograma basado en radiómica era superior al 45 % con una potencia del 90 % y para rechazar la hipótesis de que la tasa de precisión de predicción era inferior a 30 % con un error α del 5%. Inicialmente, planeamos inscribir a 77 pacientes en la primera etapa. Si se observaban 27 o más tasas de precisión de predicción, se planificó continuar con la segunda etapa para un total de 88 pacientes para el análisis. Teniendo en cuenta algunos casos desviados, el número de acumulación planificado previamente se fijó en 100 pacientes en la cohorte de entrenamiento.
No hay intervenciones.
Grupo de validación
Se utiliza una cohorte independiente de pacientes elegibles para la validación externa. estamos planeando inscribir a 50 pacientes adicionales para validar aún más este modelo de predicción de nomograma basado en radiómica.
No hay intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construcción y Validación
Periodo de tiempo: 30/06/2023-31/10/2026
Construcción y validación de un nomograma basado en radiómica para la predicción de desnutrición basada en las puntuaciones PG-SGA en pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria.
30/06/2023-31/10/2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios GLIM
Periodo de tiempo: 01/02/2023-31/10/2026
Predecir la desnutrición evaluada por los nuevos criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM).
01/02/2023-31/10/2026

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: 01/02/2023-31/10/2026
Analizar la correlación entre la puntuación NRS-2002, la puntuación PG-SGA y los criterios GLIM.
01/02/2023-31/10/2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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