- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709769
Desnutrición basada en radiómica para el cáncer de cuello uterino.
Desarrollo y validación de un nomograma radiómico basado en TC para la predicción de la desnutrición posoperatoria en el cáncer de cuello uterino en estadio IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino sigue siendo un importante problema de salud en todo el mundo. Según los hallazgos patológicos después de la cirugía, se recomienda que los pacientes con factores de riesgo intermedio o alto de recurrencia reciban RT pélvica adyuvante y/o TRC basada en platino (cisplatino o carboplatino) para reducir el riesgo de recurrencia del tumor. Sin embargo, alrededor del 30 % de las personas con CC desarrollarán eventualmente una recaída del tumor, lo que requiere la investigación de una mejor atención de apoyo, como el apoyo nutricional, para mejorar la tolerancia terapéutica y reducir las reacciones tóxicas en estos pacientes. En este sentido, la forma de identificación temprana de la desnutrición por la herramienta PG-SGA es crucial.
Mientras tanto, los enfoques radiómicos basados en TC se han aplicado con éxito para generar biomarcadores de imágenes como herramientas de apoyo a la toma de decisiones para la práctica clínica. En nuestra investigación recientemente aceptada (aún no publicada en línea, resumen disponible en https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), En primer lugar, analizamos las características radiómicas del psoas extraído a nivel de L3 y, luego, desarrollamos un modelo de predicción de nomograma para pacientes con estadio FIGO IB1-IIA2 CC que recibieron RT/CRT posoperatoria. Nuestros resultados demostraron que este modelo de predicción de nomograma mostró una capacidad prometedora para detectar la desnutrición en función de sus puntajes PG-SGA. El objetivo del estudio actual está diseñado para verificar prospectivamente la precisión de predicción del nomograma basado en radiómica desarrollado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong'en Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-85893638
- Correo electrónico: xuhongenzpph@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huafeng Shou, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-85893385
- Correo electrónico: hfshou@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yongshi Jia, M.D.
- Correo electrónico: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes recibieron linfadenectomía pélvica e histerectomía radical, y diagnóstico patológico de CC;
- Los pacientes tenían estadio IB1-IIA2 CC según el sistema de estadificación FIGO 2014 para el cáncer de cuello uterino;
- Los pacientes recibieron RT/CRT postoperatoria dentro de la semana posterior al ingreso en el ZJPPH;
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2;
- Sin tratamientos previos a la cirugía radical;
- La función normal de la médula y los análisis de sangre deben recolectarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción con una hemoglobina de ≥ 80 g / L (se puede transfundir con glóbulos rojos antes del estudio), un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 3.0 × 109 / L,un recuento de neutrófilos de ≥ 2,0×109/L, un recuento de plaquetas de ≥100×109/L, una bilirrubina total (TBil) de ≤ 1,0 límite superior normal (UNL), una creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL , alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤ 2,5 UNL, Fosfatasa alcalina (AKP) ≤ 5,0 UNL. y sin anomalías importantes en el electrocardiograma.
- El paciente no tiene una alergia conocida al platino (cisplatino o carboplatino) o compuestos de composición biológica similar.
- Los pacientes deben estar con buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar la terapia nutricional;
- Consentimiento informado firmado. -
Criterio de exclusión:
- Mala calidad de imagen o artefactos visibles alrededor del psoas L3;
- Tratamientos previos de quimioterapia o irradiación;
- Mal funcionamiento de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la quimioterapia o la radioterapia;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Embarazo, lactancia o no adopción de métodos anticonceptivos;
- Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
- El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años;
- Mala calidad de imagen o artefactos visibles alrededor del psoas L3. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de entrenamiento
Se utiliza una cohorte primaria de pacientes elegibles del centro oncológico del Hospital Popular Provincial de Zhejiang para desarrollar el modelo de predicción de nomograma basado en radiómica.
En la cohorte de entrenamiento, se requirió un tamaño de muestra de 88 para aceptar la hipótesis de que la precisión de predicción del modelo de nomograma basado en radiómica era superior al 45 % con una potencia del 90 % y para rechazar la hipótesis de que la tasa de precisión de predicción era inferior a 30 % con un error α del 5%.
Inicialmente, planeamos inscribir a 77 pacientes en la primera etapa.
Si se observaban 27 o más tasas de precisión de predicción, se planificó continuar con la segunda etapa para un total de 88 pacientes para el análisis.
Teniendo en cuenta algunos casos desviados, el número de acumulación planificado previamente se fijó en 100 pacientes en la cohorte de entrenamiento.
|
No hay intervenciones.
|
Grupo de validación
Se utiliza una cohorte independiente de pacientes elegibles para la validación externa.
estamos planeando inscribir a 50 pacientes adicionales para validar aún más este modelo de predicción de nomograma basado en radiómica.
|
No hay intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Construcción y Validación
Periodo de tiempo: 30/06/2023-31/10/2026
|
Construcción y validación de un nomograma basado en radiómica para la predicción de desnutrición basada en las puntuaciones PG-SGA en pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria.
|
30/06/2023-31/10/2026
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios GLIM
Periodo de tiempo: 01/02/2023-31/10/2026
|
Predecir la desnutrición evaluada por los nuevos criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM).
|
01/02/2023-31/10/2026
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación
Periodo de tiempo: 01/02/2023-31/10/2026
|
Analizar la correlación entre la puntuación NRS-2002, la puntuación PG-SGA y los criterios GLIM.
|
01/02/2023-31/10/2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Desnutrición
Otros números de identificación del estudio
- ZJPPH-RT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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