- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709769
Недоедание на основе радиомики при раке шейки матки.
Разработка и валидация номограммы радиомики на основе компьютерной томографии для прогнозирования послеоперационной недостаточности питания при раке шейки матки стадии IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).
Обзор исследования
Подробное описание
Рак шейки матки по-прежнему является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. На основании патологических данных после операции пациентам с промежуточными или высокими факторами риска рецидива рекомендуется проведение адъювантной ЛТ органов малого таза и/или СЛТ на основе платины (цисплатин или карбоплатин) для снижения риска рецидива опухоли. Тем не менее, примерно у 30% людей с РШМ в конечном итоге все же развивается рецидив опухоли, что требует изучения более эффективной поддерживающей терапии, такой как пищевая поддержка, для улучшения терапевтической переносимости и снижения токсических реакций у этих пациентов. В этом отношении решающее значение имеет раннее выявление недоедания с помощью инструмента PG-SGA.
Между тем подходы радиомики на основе КТ успешно применялись для создания биомаркеров изображений в качестве инструментов поддержки принятия решений в клинической практике. В нашем недавно принятом исследовании (еще не опубликованном в сети, аннотация доступна по адресу https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract) мы сначала проанализировали рентгенологические особенности поясничной мышцы, удаленной на уровне L3, а затем разработали модель прогнозирования номограммы для пациентов с стадией IB1-IIA2 по FIGO, которым была проведена послеоперационная ЛТ/ХЛТ. Наши результаты показали, что эта модель прогнозирования номограммы показала многообещающую способность для выявления недоедания на основе их баллов PG-SGA. Целью настоящего исследования является проспективная проверка точности предсказания разработанной номограммы на основе радиомики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong'en Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-571-85893638
- Электронная почта: xuhongenzpph@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huafeng Shou, M.D.
- Номер телефона: +86-571-85893385
- Электронная почта: hfshou@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yongshi Jia, M.D.
- Электронная почта: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенткам была выполнена тазовая лимфаденэктомия и радикальная гистерэктомия, а также патологоанатомический диагноз РШМ;
- Пациенты имели стадию IB1-IIA2 CC на основе системы стадирования FIGO 2014 года для рака шейки матки;
- Пациенты получали послеоперационную ЛТ/СЛТ в течение одной недели после поступления в ZJPPH;
- Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-2;
- Отсутствие лечения перед радикальной операцией;
- Нормальная функция костного мозга и анализы крови должны быть собраны в течение 7 дней с момента включения в исследование при уровне гемоглобина ≥ 80 г/л (можно переливать эритроциты перед исследованием), количестве лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×109/л. L,количество нейтрофилов ≥ 2,0×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, общий билирубин (TBil) ≤ 1,0 верхней границы нормы (UNL), креатинин (Cr) ≤ 1,0 UNL , аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≤ 2,5 UNL, щелочная фосфатаза (AKP) ≤5,0 UNL. и отсутствие серьезных отклонений от нормы электрокардиограммы.
- У пациента нет известной аллергии на платину (цисплатин или карбоплатин) или соединения аналогичного биологического состава.
- Пациенты должны хорошо соблюдать диету и соглашаться на нее;
- Информированное согласие подписано. -
Критерий исключения:
- Плохое качество изображения или видимые артефакты вокруг поясничной мышцы L3;
- Предшествующее лечение химиотерапией или облучением;
- Плохая функция костного мозга, печени и почек, что делает химиотерапию или лучевую терапию непереносимыми;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Беременность, кормление грудью или отказ от противозачаточных средств;
- Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния, включая, помимо прочего: активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, психическое заболевание/социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение требований исследования; любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности;
- У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет;
- Плохое качество изображения или видимые артефакты вокруг поясничной мышцы L3. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа
Первичная группа подходящих пациентов из онкологического центра Народной больницы провинции Чжэцзян используется для разработки модели прогнозирования номограммы на основе радиомики.
В обучающей когорте требовался размер выборки 88, чтобы принять гипотезу о том, что точность предсказания модели номограммы на основе радиомики была выше 45% с мощностью 90%, и отвергнуть гипотезу о том, что точность предсказания была меньше 30. % с ошибкой α 5%.
Изначально мы планировали набрать на первый этап 77 пациентов.
Если наблюдалось 27 или более показателей точности прогноза, мы планировали перейти ко второму этапу, в общей сложности 88 пациентов для анализа.
Принимая во внимание некоторые девиантные случаи, заранее запланированное количество пациентов в обучающей когорте было установлено на уровне 100 человек.
|
Вмешательств нет.
|
|
Группа проверки
Независимая когорта подходящих пациентов используется для внешней проверки.
мы планируем зарегистрировать еще 50 пациентов для дальнейшей проверки этой модели прогнозирования номограммы на основе радиомики.
|
Вмешательств нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Строительство и проверка
Временное ограничение: 30.06.2023-31.10.2026
|
Построение и валидация номограммы на основе радиомики для прогнозирования недостаточности питания на основе показателей PG-SGA у больных раком шейки матки, перенесших послеоперационную лучевую/химиолучевую терапию.
|
30.06.2023-31.10.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии GLIM
Временное ограничение: 01.02.2023-31.10.2026
|
Прогнозировать недоедание, оцениваемое по новым критериям Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM).
|
01.02.2023-31.10.2026
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция
Временное ограничение: 01.02.2023-31.10.2026
|
Проанализируйте корреляцию между оценкой NRS-2002, оценкой PG-SGA и критериями GLIM.
|
01.02.2023-31.10.2026
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Расстройства питания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Недоедание
Другие идентификационные номера исследования
- ZJPPH-RT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .