Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недоедание на основе радиомики при раке шейки матки.

17 июля 2023 г. обновлено: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Разработка и валидация номограммы радиомики на основе компьютерной томографии для прогнозирования послеоперационной недостаточности питания при раке шейки матки стадии IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).

Потеря скелетных мышц является одним из наиболее распространенных симптомов недоедания и часто упоминается как негативный фактор у онкологических больных на любой стадии заболевания. В этом исследовании мы планируем сначала проанализировать рентгенологические характеристики поясничной мышцы, извлеченной на уровне третьего поясничного позвонка (L3), а затем разработать модель прогнозирования радиомикологических номограмм на основе КТ для прогнозирования недостаточности питания на основе их субъективных глобальных данных, созданных пациентом. Оценочные баллы (PG-SGA) у пациенток с раком шейки матки (РШМ) стадии IB1-IIA2 Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO, версия 2014 г.), которые получали послеоперационную лучевую/химиолучевую терапию (ЛТ/ХЛТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки по-прежнему является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. На основании патологических данных после операции пациентам с промежуточными или высокими факторами риска рецидива рекомендуется проведение адъювантной ЛТ органов малого таза и/или СЛТ на основе платины (цисплатин или карбоплатин) для снижения риска рецидива опухоли. Тем не менее, примерно у 30% людей с РШМ в конечном итоге все же развивается рецидив опухоли, что требует изучения более эффективной поддерживающей терапии, такой как пищевая поддержка, для улучшения терапевтической переносимости и снижения токсических реакций у этих пациентов. В этом отношении решающее значение имеет раннее выявление недоедания с помощью инструмента PG-SGA.

Между тем подходы радиомики на основе КТ успешно применялись для создания биомаркеров изображений в качестве инструментов поддержки принятия решений в клинической практике. В нашем недавно принятом исследовании (еще не опубликованном в сети, аннотация доступна по адресу https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract) мы сначала проанализировали рентгенологические особенности поясничной мышцы, удаленной на уровне L3, а затем разработали модель прогнозирования номограммы для пациентов с стадией IB1-IIA2 по FIGO, которым была проведена послеоперационная ЛТ/ХЛТ. Наши результаты показали, что эта модель прогнозирования номограммы показала многообещающую способность для выявления недоедания на основе их баллов PG-SGA. Целью настоящего исследования является проспективная проверка точности предсказания разработанной номограммы на основе радиомики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong'en Xu, M.D.
  • Номер телефона: +86-571-85893638
  • Электронная почта: xuhongenzpph@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huafeng Shou, M.D.
  • Номер телефона: +86-571-85893385
  • Электронная почта: hfshou@126.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После радикального хирургического вмешательства пациентам с РШМ рекомендовано проведение адъювантной ЛТ/СЛТ таза с учетом их патологических факторов риска. Пациенты иммобилизуются в иммобилизирующем устройстве перед ЛТ, и для планирования ЛТ обычно проводится плановая КТ органов брюшной полости и таза. Рентгенологические особенности извлекаются из неулучшенных КТ-изображений и используются для построения модели прогнозирования номограммы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенткам была выполнена тазовая лимфаденэктомия и радикальная гистерэктомия, а также патологоанатомический диагноз РШМ;
  2. Пациенты имели стадию IB1-IIA2 CC на основе системы стадирования FIGO 2014 года для рака шейки матки;
  3. Пациенты получали послеоперационную ЛТ/СЛТ в течение одной недели после поступления в ZJPPH;
  4. Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-2;
  5. Отсутствие лечения перед радикальной операцией;
  6. Нормальная функция костного мозга и анализы крови должны быть собраны в течение 7 дней с момента включения в исследование при уровне гемоглобина ≥ 80 г/л (можно переливать эритроциты перед исследованием), количестве лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×109/л. L,количество нейтрофилов ≥ 2,0×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, общий билирубин (TBil) ≤ 1,0 верхней границы нормы (UNL), креатинин (Cr) ≤ 1,0 UNL , аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≤ 2,5 UNL, щелочная фосфатаза (AKP) ≤5,0 UNL. и отсутствие серьезных отклонений от нормы электрокардиограммы.
  7. У пациента нет известной аллергии на платину (цисплатин или карбоплатин) или соединения аналогичного биологического состава.
  8. Пациенты должны хорошо соблюдать диету и соглашаться на нее;
  9. Информированное согласие подписано. -

Критерий исключения:

  1. Плохое качество изображения или видимые артефакты вокруг поясничной мышцы L3;
  2. Предшествующее лечение химиотерапией или облучением;
  3. Плохая функция костного мозга, печени и почек, что делает химиотерапию или лучевую терапию непереносимыми;
  4. Участие в других клинических исследованиях;
  5. Беременность, кормление грудью или отказ от противозачаточных средств;
  6. Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния, включая, помимо прочего: активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, психическое заболевание/социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение требований исследования; любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности;
  7. У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет;
  8. Плохое качество изображения или видимые артефакты вокруг поясничной мышцы L3. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа
Первичная группа подходящих пациентов из онкологического центра Народной больницы провинции Чжэцзян используется для разработки модели прогнозирования номограммы на основе радиомики. В обучающей когорте требовался размер выборки 88, чтобы принять гипотезу о том, что точность предсказания модели номограммы на основе радиомики была выше 45% с мощностью 90%, и отвергнуть гипотезу о том, что точность предсказания была меньше 30. % с ошибкой α 5%. Изначально мы планировали набрать на первый этап 77 пациентов. Если наблюдалось 27 или более показателей точности прогноза, мы планировали перейти ко второму этапу, в общей сложности 88 пациентов для анализа. Принимая во внимание некоторые девиантные случаи, заранее запланированное количество пациентов в обучающей когорте было установлено на уровне 100 человек.
Вмешательств нет.
Группа проверки
Независимая когорта подходящих пациентов используется для внешней проверки. мы планируем зарегистрировать еще 50 пациентов для дальнейшей проверки этой модели прогнозирования номограммы на основе радиомики.
Вмешательств нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Строительство и проверка
Временное ограничение: 30.06.2023-31.10.2026
Построение и валидация номограммы на основе радиомики для прогнозирования недостаточности питания на основе показателей PG-SGA у больных раком шейки матки, перенесших послеоперационную лучевую/химиолучевую терапию.
30.06.2023-31.10.2026

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии GLIM
Временное ограничение: 01.02.2023-31.10.2026
Прогнозировать недоедание, оцениваемое по новым критериям Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM).
01.02.2023-31.10.2026

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция
Временное ограничение: 01.02.2023-31.10.2026
Проанализируйте корреляцию между оценкой NRS-2002, оценкой PG-SGA и критериями GLIM.
01.02.2023-31.10.2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться