Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomiksbasert underernæring for livmorhalskreft.

17. juli 2023 oppdatert av: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Utvikling og validering av et CT-basert radiomiks nomogram for prediksjon av postoperativ underernæring i stadium IB1-IIA2 livmorhalskreft (ernæringshjelper-1).

Tap av skjelettmuskulatur, er et av de mest utbredte symptomene på underernæring, og har ofte blitt rapportert som en negativ faktor hos kreftpasienter på alle sykdomsstadier. I denne studien planlegger vi først å analysere radiomikrofunksjonene til psoas ekstrahert på nivået av den tredje lumbale vertebra (L3) og deretter utvikle en CT-basert radiomiks nomogram prediksjonsmodell for å forutsi underernæring basert på deres Patient-Generated Subjective Global Vurdering (PG-SGA) score hos pasienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, 2014 versjon) stadium IB1-IIA2 livmorhalskreft (CC) som fikk postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi (RT/CRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er fortsatt et betydelig helseproblem over hele verden. Basert på patologiske funn etter operasjonen, anbefales pasienter med middels eller høy risikofaktorer for residiv å få adjuvant bekken-RT og/eller platina (cisplatin eller karboplatin) basert CRT for å redusere risikoen for tilbakefall av tumor. Imidlertid vil rundt 30 % av individer med CC etter hvert utvikle tumortilbakefall, noe som krever undersøkelse av bedre støttebehandling, som ernæringsstøtte, for å forbedre terapeutisk toleranse og redusere toksiske reaksjoner hos disse pasientene. I denne forbindelse er det avgjørende hvordan man tidlig identifiserer underernæring med PG-SGA-verktøy.

I mellomtiden har CT-baserte radiomiksiske tilnærminger blitt brukt med suksess for å generere avbildningsbiomarkører som beslutningsstøtteverktøy for klinisk praksis. I vår nylig aksepterte forskning (ennå ikke publisert på nettet, sammendrag tilgjengelig på https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), først analyserte vi radiomikrofunksjonene til psoas ekstrahert på nivået av L3 og utviklet deretter en nomogram prediksjonsmodell for pasienter med FIGO stadium IB1-IIA2 CC som fikk postoperativ RT/CRT. Resultatene våre viste at denne nomogramprediksjonsmodellen viste lovende evne til å oppdage underernæring basert på deres PG-SGA-score. Målet med denne studien er designet for å verifisere prediksjonsnøyaktigheten til det utviklede radiomiksbaserte nomogrammet prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huafeng Shou, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-85893385
  • E-post: hfshou@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter radikal kirurgi anbefales CC-pasienter å gjennomgå adjuvant bekken RT/CRT basert på deres patologiske risikofaktorer. Pasientene immobiliseres i en immobiliseringsanordning før RT, og en planlagt CT-skanning av magen og bekkenet utføres rutinemessig for å planlegge RT. Radiomiske egenskaper trekkes ut fra de ikke-forbedrede CT-bildene og brukes til å bygge nomogramprediksjonsmodellen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fikk bekkenlymfadenektomi og radikal hysterektomi, og patologisk diagnose av CC;
  2. Pasienter hadde stadium IB1-IIA2 CC basert på 2014 FIGO-staging-systemet for livmorhalskreft;
  3. Pasienter fikk postoperativ RT/CRT innen en uke etter innleggelse ved ZJPPH;
  4. Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0-2;
  5. Ingen behandlinger før radikal kirurgi;
  6. Normal margfunksjon og blodprøvene må tas innen 7 dager fra registrering med et hemoglobin på ≥ 80g/L (kan transfunderes med røde blodlegemer forstudie), et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥ 3,0×109/ L，et nøytrofiltall på ≥ 2,0×109/L, , et blodplatetall på ≥100×109/L, et totalt bilirubin (TBil) på ≤ 1,0 øvre normalgrense (UNL), et kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL , alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤ 2,5 UNL, alkalisk fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. og ingen store elektrokardiogramavvik.
  7. Pasienten har ikke en kjent allergi mot platina (cisplatin eller karboplatin) eller forbindelser med lignende biologisk sammensetning.
  8. Pasienter må ha god etterlevelse og samtykke i å akseptere ernæringsterapi;
  9. Informert samtykke signert. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig bildekvalitet eller synlige artefakter rundt L3 psoas;
  2. Tidligere behandlinger av kjemoterapi eller bestråling;
  3. Dårlig benmarg, lever og nyrefunksjoner, noe som vil gjøre cellegift eller strålebehandling utålelig;
  4. Delta i andre kliniske studier;
  5. Graviditet, amming eller ikke ta i bruk prevensjon;
  6. Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
  7. Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene;
  8. Dårlig bildekvalitet eller synlige artefakter rundt L3 psoas. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningsgruppe
En primær kohort av kvalifiserte pasienter fra kreftsenteret til Zhejiang Provincial People's Hospital brukes til å utvikle den radiomiksbaserte nomogramprediksjonsmodellen. I treningskohorten var det nødvendig med en prøvestørrelse på 88 for å akseptere hypotesen om at prediksjonsnøyaktigheten til den radiomiksbaserte nomogrammodellen var større enn 45 % med 90 % kraft og for å avvise hypotesen om at prediksjonsnøyaktigheten var mindre enn 30 % med en α-feil på 5 %. I utgangspunktet planla vi å registrere 77 pasienter i første fase. Hvis 27 eller flere prediksjonsnøyaktighetsrater ble observert, planla vi å fortsette til det andre stadiet for totalt 88 pasienter for analysen. Tatt i betraktning noen avvikende tilfeller ble det forhåndsplanlagte opptjeningstallet satt til 100 pasienter i treningskohorten.
Annen: Det er ingen inngrep.
Det er ingen inngrep.
Valideringsgruppe
En uavhengig kohort av kvalifiserte pasienter brukes til ekstern validering. vi planlegger å registrere ytterligere 50 pasienter for å validere denne radiomiksbaserte nomogramprediksjonsmodellen ytterligere.
Annen: Det er ingen inngrep.
Det er ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjon og validering
Tidsramme: 30.06.2023-31.10.2026
Konstruksjon og validering av et radiomiksbasert nomogram for prediksjon av underernæring basert på PG-SGA-skårene hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgikk postoperativ strålebehandling/kjemoradioterapi.
30.06.2023-31.10.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLIM-kriterier
Tidsramme: 01.02.2023-31.10.2026
Forutsi underernæring vurdert av de nye kriteriene for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM).
01.02.2023-31.10.2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng
Tidsramme: 01.02.2023-31.10.2026
Analyser korrelasjonen mellom NRS-2002-score, PG-SGA-score og GLIM-kriteriene.
01.02.2023-31.10.2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJPPH-RT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Det er ingen inngrep.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere