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Malnutrition basée sur la radiomique pour le cancer du col de l'utérus.

17 juillet 2023 mis à jour par: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Développement et validation d'un nomogramme radiomique basé sur la tomodensitométrie pour la prédiction de la malnutrition postopératoire dans le cancer du col de l'utérus de stade IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).

La perte de muscle squelettique est l'un des symptômes les plus répandus de la malnutrition et a été fréquemment signalée comme un facteur négatif chez les patients cancéreux à n'importe quel stade de la maladie. Dans cette étude, nous prévoyons d'abord d'analyser les caractéristiques radiomiques du psoas extrait au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3), puis de développer un modèle de prédiction de nomogramme radiomique basé sur la tomodensitométrie pour prédire la malnutrition en fonction de leur analyse globale subjective générée par le patient. Scores d'évaluation (PG-SGA) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (CC) de stade IB1-IIA2 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO, version 2014) qui ont reçu une radiothérapie/chimiothérapie postopératoire (RT/CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus demeure un problème de santé important dans le monde. Sur la base des résultats pathologiques après la chirurgie, il est recommandé aux patients présentant des facteurs de risque intermédiaires ou élevés de récidive de recevoir une RT pelvienne adjuvante et/ou une CRT à base de platine (cisplatine ou carboplatine) pour réduire le risque de récidive tumorale. Cependant, environ 30 % des personnes atteintes de CC finiront par développer une rechute tumorale, nécessitant la recherche de meilleurs soins de soutien, comme le soutien nutritionnel, pour améliorer la tolérance thérapeutique et réduire les réactions toxiques chez ces patients. À cet égard, comment l'outil d'identification précoce de la malnutrition par PG-SGA est crucial.

Parallèlement, des approches radiomiques basées sur la tomodensitométrie ont été appliquées avec succès pour générer des biomarqueurs d'imagerie en tant qu'outils d'aide à la décision pour la pratique clinique. Dans notre recherche récemment acceptée (pas encore publiée en ligne, résumé disponible sur https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), nous avons d'abord analysé les caractéristiques radiomiques du psoas extrait au niveau de L3, puis nous avons développé un modèle de prédiction de nomogramme pour les patients atteints de stade FIGO IB1-IIA2 CC qui ont reçu une RT/CRT postopératoire. Nos résultats ont démontré que ce modèle de prédiction de nomogramme a montré une capacité prometteuse pour détecter la malnutrition en fonction de leurs scores PG-SGA. Le but de la présente étude est conçu pour vérifier prospectivement la précision de la prédiction du nomogramme basé sur la radiomique développé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huafeng Shou, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-571-85893385
  • E-mail: hfshou@126.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Après une chirurgie radicale, il est recommandé aux patients CC de subir une RT/CRT pelvienne adjuvante en fonction de leurs facteurs de risque pathologiques. Les patients sont immobilisés dans un dispositif d'immobilisation avant la RT, et une tomodensitométrie abdominale-pelvienne programmée est régulièrement effectuée pour planifier la RT. Les caractéristiques radiomiques sont extraites des images CT non améliorées et utilisées pour construire le modèle de prédiction du nomogramme.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont subi une lymphadénectomie pelvienne et une hystérectomie radicale, et un diagnostic pathologique de CC ;
  2. Les patientes avaient un CC de stade IB1-IIA2 basé sur le système de stadification FIGO 2014 pour le cancer du col de l'utérus ;
  3. Les patients ont reçu une RT/CRT postopératoire dans la semaine suivant leur admission au ZJPPH ;
  4. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ;
  5. Aucun traitement avant une chirurgie radicale ;
  6. La fonction médullaire normale et les tests sanguins doivent être prélevés dans les 7 jours suivant l'inscription avec une hémoglobine ≥ 80 g/L (peut être transfusée avec des globules rouges avant l'étude), un nombre de globules blancs (GB) ≥ 3,0 × 109/ L,un nombre de neutrophiles ≥ 2,0×109/L, un nombre de plaquettes ≥100×109/L, une bilirubine totale (TBil) ≤ 1,0 limite supérieure normale (UNL), une créatinine (Cr) ≤ 1,0 UNL , alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) de ≤ 2,5 UNL, phosphatase alcaline (AKP) ≤ 5,0 UNL. et aucune anomalie majeure de l'électrocardiogramme.
  7. Le patient n'a pas d'allergie connue au platine (cisplatine ou carboplatine) ou à des composés de composition biologique similaire.
  8. Les patients doivent observer une bonne observance et accepter d'accepter une thérapie nutritionnelle ;
  9. Consentement éclairé signé. -

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise qualité d'image ou artefacts visibles autour du psoas L3 ;
  2. Traitements antérieurs de chimiothérapie ou d'irradiation ;
  3. Mauvaise fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins, ce qui rendrait la chimiothérapie ou la radiothérapie intolérables ;
  4. Participer à d'autres essais cliniques ;
  5. Grossesse, allaitement ou non-adoption de contraception ;
  6. Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
  7. Le sujet a eu une autre malignité active au cours des cinq dernières années ;
  8. Mauvaise qualité d'image ou artefacts visibles autour du psoas L3. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de formation
Une cohorte primaire de patients éligibles du centre de cancérologie de l'hôpital populaire provincial du Zhejiang est utilisée pour développer le modèle de prédiction du nomogramme basé sur la radiomique. Dans la cohorte de formation, une taille d'échantillon de 88 était nécessaire pour accepter l'hypothèse selon laquelle la précision de la prédiction du modèle de nomogramme basé sur la radiomique était supérieure à 45 % avec une puissance de 90 % et pour rejeter l'hypothèse selon laquelle le taux de précision de la prédiction était inférieur à 30. % avec une erreur α de 5 %. Initialement, nous avions prévu d'inscrire 77 patients dans la première étape. Si 27 taux de précision de prédiction ou plus étaient observés, nous avions prévu de passer à la deuxième étape pour un total de 88 patients pour l'analyse. Compte tenu de certains cas déviants, le nombre d'exercices pré-planifiés a été fixé à 100 patients dans la cohorte de formation.
Il n'y a pas d'intervention.
Groupe de validation
Une cohorte indépendante de patients éligibles est utilisée pour la validation externe. nous prévoyons d'inscrire 50 patients supplémentaires pour valider davantage ce modèle de prédiction de nomogramme basé sur la radiomique.
Il n'y a pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construction et Validation
Délai: 30/06/2023-31/10/2026
Construction et validation d'un nomogramme basé sur la radiomique pour la prédiction de la malnutrition sur la base des scores PG-SGA chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire.
30/06/2023-31/10/2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères GLIM
Délai: 01/02/2023-31/10/2026
Prédire la malnutrition évaluée par les nouveaux critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
01/02/2023-31/10/2026

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: 01/02/2023-31/10/2026
Analyser la corrélation entre le score NRS-2002, le score PG-SGA et les critères GLIM.
01/02/2023-31/10/2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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