- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05709769
Malnutrition basée sur la radiomique pour le cancer du col de l'utérus.
Développement et validation d'un nomogramme radiomique basé sur la tomodensitométrie pour la prédiction de la malnutrition postopératoire dans le cancer du col de l'utérus de stade IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus demeure un problème de santé important dans le monde. Sur la base des résultats pathologiques après la chirurgie, il est recommandé aux patients présentant des facteurs de risque intermédiaires ou élevés de récidive de recevoir une RT pelvienne adjuvante et/ou une CRT à base de platine (cisplatine ou carboplatine) pour réduire le risque de récidive tumorale. Cependant, environ 30 % des personnes atteintes de CC finiront par développer une rechute tumorale, nécessitant la recherche de meilleurs soins de soutien, comme le soutien nutritionnel, pour améliorer la tolérance thérapeutique et réduire les réactions toxiques chez ces patients. À cet égard, comment l'outil d'identification précoce de la malnutrition par PG-SGA est crucial.
Parallèlement, des approches radiomiques basées sur la tomodensitométrie ont été appliquées avec succès pour générer des biomarqueurs d'imagerie en tant qu'outils d'aide à la décision pour la pratique clinique. Dans notre recherche récemment acceptée (pas encore publiée en ligne, résumé disponible sur https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), nous avons d'abord analysé les caractéristiques radiomiques du psoas extrait au niveau de L3, puis nous avons développé un modèle de prédiction de nomogramme pour les patients atteints de stade FIGO IB1-IIA2 CC qui ont reçu une RT/CRT postopératoire. Nos résultats ont démontré que ce modèle de prédiction de nomogramme a montré une capacité prometteuse pour détecter la malnutrition en fonction de leurs scores PG-SGA. Le but de la présente étude est conçu pour vérifier prospectivement la précision de la prédiction du nomogramme basé sur la radiomique développé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong'en Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-571-85893638
- E-mail: xuhongenzpph@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huafeng Shou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-571-85893385
- E-mail: hfshou@126.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yongshi Jia, M.D.
- E-mail: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une lymphadénectomie pelvienne et une hystérectomie radicale, et un diagnostic pathologique de CC ;
- Les patientes avaient un CC de stade IB1-IIA2 basé sur le système de stadification FIGO 2014 pour le cancer du col de l'utérus ;
- Les patients ont reçu une RT/CRT postopératoire dans la semaine suivant leur admission au ZJPPH ;
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ;
- Aucun traitement avant une chirurgie radicale ;
- La fonction médullaire normale et les tests sanguins doivent être prélevés dans les 7 jours suivant l'inscription avec une hémoglobine ≥ 80 g/L (peut être transfusée avec des globules rouges avant l'étude), un nombre de globules blancs (GB) ≥ 3,0 × 109/ L,un nombre de neutrophiles ≥ 2,0×109/L, un nombre de plaquettes ≥100×109/L, une bilirubine totale (TBil) ≤ 1,0 limite supérieure normale (UNL), une créatinine (Cr) ≤ 1,0 UNL , alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) de ≤ 2,5 UNL, phosphatase alcaline (AKP) ≤ 5,0 UNL. et aucune anomalie majeure de l'électrocardiogramme.
- Le patient n'a pas d'allergie connue au platine (cisplatine ou carboplatine) ou à des composés de composition biologique similaire.
- Les patients doivent observer une bonne observance et accepter d'accepter une thérapie nutritionnelle ;
- Consentement éclairé signé. -
Critère d'exclusion:
- Mauvaise qualité d'image ou artefacts visibles autour du psoas L3 ;
- Traitements antérieurs de chimiothérapie ou d'irradiation ;
- Mauvaise fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins, ce qui rendrait la chimiothérapie ou la radiothérapie intolérables ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Grossesse, allaitement ou non-adoption de contraception ;
- Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
- Le sujet a eu une autre malignité active au cours des cinq dernières années ;
- Mauvaise qualité d'image ou artefacts visibles autour du psoas L3. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de formation
Une cohorte primaire de patients éligibles du centre de cancérologie de l'hôpital populaire provincial du Zhejiang est utilisée pour développer le modèle de prédiction du nomogramme basé sur la radiomique.
Dans la cohorte de formation, une taille d'échantillon de 88 était nécessaire pour accepter l'hypothèse selon laquelle la précision de la prédiction du modèle de nomogramme basé sur la radiomique était supérieure à 45 % avec une puissance de 90 % et pour rejeter l'hypothèse selon laquelle le taux de précision de la prédiction était inférieur à 30. % avec une erreur α de 5 %.
Initialement, nous avions prévu d'inscrire 77 patients dans la première étape.
Si 27 taux de précision de prédiction ou plus étaient observés, nous avions prévu de passer à la deuxième étape pour un total de 88 patients pour l'analyse.
Compte tenu de certains cas déviants, le nombre d'exercices pré-planifiés a été fixé à 100 patients dans la cohorte de formation.
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Il n'y a pas d'intervention.
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Groupe de validation
Une cohorte indépendante de patients éligibles est utilisée pour la validation externe.
nous prévoyons d'inscrire 50 patients supplémentaires pour valider davantage ce modèle de prédiction de nomogramme basé sur la radiomique.
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Il n'y a pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction et Validation
Délai: 30/06/2023-31/10/2026
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Construction et validation d'un nomogramme basé sur la radiomique pour la prédiction de la malnutrition sur la base des scores PG-SGA chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire.
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30/06/2023-31/10/2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères GLIM
Délai: 01/02/2023-31/10/2026
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Prédire la malnutrition évaluée par les nouveaux critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
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01/02/2023-31/10/2026
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation
Délai: 01/02/2023-31/10/2026
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Analyser la corrélation entre le score NRS-2002, le score PG-SGA et les critères GLIM.
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01/02/2023-31/10/2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du col de l'utérus
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Malnutrition
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJPPH-RT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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