- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709769
Radiomic-based malnutrice for cervikal cancer.
Vývoj a validace radiomického nomogramu založeného na CT pro predikci pooperační malnutrice u rakoviny děložního čípku stadia IB1-IIA2 (Pomocník výživy-1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku je celosvětově stále významným zdravotním problémem. Na základě patologických nálezů po operaci se pacientům se středními nebo vysokými rizikovými faktory pro recidivu doporučuje podstoupit adjuvantní RT pánve a/nebo CRT na bázi platiny (cisplatiny nebo karboplatiny), aby se snížilo riziko recidivy nádoru. U přibližně 30 % jedinců s CC však nakonec dojde k relapsu nádoru, což vyžaduje vyšetření lepší podpůrné péče, jako je nutriční podpora, ke zlepšení terapeutické tolerance a snížení toxických reakcí u těchto pacientů. V tomto ohledu je zásadní, jak včas identifikovat podvýživu pomocí nástroje PG-SGA.
Mezitím byly radiomické přístupy založené na CT úspěšně aplikovány k vytváření zobrazovacích biomarkerů jako nástrojů na podporu rozhodování pro klinickou praxi. V našem nedávno přijatém výzkumu (zatím nezveřejněno online, abstrakt dostupný na https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), nejprve jsme analyzovali radiomické rysy psoas extrahovaných na úrovni L3 a poté jsme vyvinuli nomogramový predikční model pro pacienty s FIGO stadiem IB1-IIA2 CC, kteří dostávali pooperační RT/CRT. Naše výsledky ukázaly, že tento nomogramový predikční model ukázal slibnou schopnost detekovat malnutrice na základě jejich PG-SGA skóre. Cílem této studie je prospektivně ověřit přesnost predikce vyvinutého nomogramu založeného na radiomice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong'en Xu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-571-85893638
- E-mail: xuhongenzpph@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huafeng Shou, M.D.
- Telefonní číslo: +86-571-85893385
- E-mail: hfshou@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongshi Jia, M.D.
- E-mail: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili pánevní lymfadenektomii a radikální hysterektomii a patologickou diagnózu CC;
- Pacientky měly stádium IB1-IIA2 CC založené na stagingovém systému FIGO z roku 2014 pro rakovinu děložního čípku;
- Pacienti dostali pooperační RT/CRT do jednoho týdne po přijetí na ZJPPH;
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
- Žádná léčba před radikální operací;
- Normální funkce kostní dřeně a krevní testy musí být odebrány do 7 dnů od zařazení s hemoglobinem ≥ 80 g/l (lze podat transfuzi s červenými krvinkami před studií), počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 109/ L, počet neutrofilů ≥ 2,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,0 horní normální hranice (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 UNL, alkalická fosfatáza (AKP) ≤ 5,0 UNL. a žádné závažné abnormality elektrokardiogramu.
- Pacient nemá známou alergii na platinu (cisplatinu nebo karboplatinu) nebo sloučeniny podobného biologického složení.
- Pacienti musí být dobře kompatibilní a souhlasit s přijetím nutriční terapie;
- Podepsán informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- Špatná kvalita obrazu nebo viditelné artefakty kolem L3 psoas;
- Předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním;
- Špatné funkce kostní dřeně, jater a ledvin, které by činily chemoterapii nebo radioterapii nesnesitelnou;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Těhotenství, kojení nebo nepřijetí antikoncepce;
- Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
- Subjekt měl v posledních pěti letech další aktivní maligní onemocnění;
- Špatná kvalita obrazu nebo viditelné artefakty kolem L3 psoas. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školicí skupina
Primární kohorta způsobilých pacientů z onkologického centra provinční lidové nemocnice Zhejiang se používá k vývoji modelu predikčního nomogramu založeného na radiomice.
V tréninkové kohortě bylo vyžadováno 88 vzorků, aby bylo možné přijmout hypotézu, že přesnost předpovědi modelu nomogramu založeného na radiomice byla větší než 45 % s 90% silou, a zamítnout hypotézu, že míra přesnosti předpovědi byla menší než 30 % s chybou α 5 %.
Původně jsme plánovali zařazení 77 pacientů do první fáze.
Pokud bylo pozorováno 27 a více procent přesnosti predikce, plánovali jsme pokračovat do druhé fáze pro celkem 88 pacientů pro analýzu.
Vzhledem k některým deviantním případům byl předem plánovaný přírůstkový počet stanoven na 100 pacientů v tréninkové kohortě.
|
Nejsou žádné zásahy.
|
|
Validační skupina
Pro externí validaci se používá nezávislá kohorta vhodných pacientů.
plánujeme zapsat dalších 50 pacientů, abychom dále ověřili tento predikční model nomogramu založený na radiomice.
|
Nejsou žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstrukce a validace
Časové okno: 30.06.2023–31.10.2026
|
Konstrukce a validace nomogramu založeného na radiomice pro predikci malnutrice na základě skóre PG-SGA u pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily pooperační radioterapii/chemoradioterapii.
|
30.06.2023–31.10.2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria GLIM
Časové okno: 02/01/2023-10/31/2026
|
Předvídejte podvýživu hodnocenou podle nových kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
|
02/01/2023-10/31/2026
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: 02/01/2023-10/31/2026
|
Analyzujte korelaci mezi skóre NRS-2002, skóre PG-SGA a kritérii GLIM.
|
02/01/2023-10/31/2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Podvýživa
Další identifikační čísla studie
- ZJPPH-RT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy