Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomic-based malnutrice for cervikal cancer.

17. července 2023 aktualizováno: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Vývoj a validace radiomického nomogramu založeného na CT pro predikci pooperační malnutrice u rakoviny děložního čípku stadia IB1-IIA2 (Pomocník výživy-1).

Ztráta kosterního svalstva je jedním z nejčastějších příznaků podvýživy a byla často uváděna jako negativní faktor u pacientů s rakovinou v jakémkoli stádiu onemocnění. V této studii plánujeme nejprve analyzovat radiomické rysy psoas extrahovaných na úrovni třetího bederního obratle (L3) a poté vyvinout predikční model radiomického nomogramu založený na CT pro predikci malnutrice na základě jejich pacientem generovaného subjektivního globálního Skóre hodnocení (PG-SGA) u pacientek ve stádiu IB1-IIA2 karcinomu děložního čípku (CC) IB1-IIA2 Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO, verze 2014), které podstoupily pooperační radioterapii/chemoradioterapii (RT/CRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově stále významným zdravotním problémem. Na základě patologických nálezů po operaci se pacientům se středními nebo vysokými rizikovými faktory pro recidivu doporučuje podstoupit adjuvantní RT pánve a/nebo CRT na bázi platiny (cisplatiny nebo karboplatiny), aby se snížilo riziko recidivy nádoru. U přibližně 30 % jedinců s CC však nakonec dojde k relapsu nádoru, což vyžaduje vyšetření lepší podpůrné péče, jako je nutriční podpora, ke zlepšení terapeutické tolerance a snížení toxických reakcí u těchto pacientů. V tomto ohledu je zásadní, jak včas identifikovat podvýživu pomocí nástroje PG-SGA.

Mezitím byly radiomické přístupy založené na CT úspěšně aplikovány k vytváření zobrazovacích biomarkerů jako nástrojů na podporu rozhodování pro klinickou praxi. V našem nedávno přijatém výzkumu (zatím nezveřejněno online, abstrakt dostupný na https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), nejprve jsme analyzovali radiomické rysy psoas extrahovaných na úrovni L3 a poté jsme vyvinuli nomogramový predikční model pro pacienty s FIGO stadiem IB1-IIA2 CC, kteří dostávali pooperační RT/CRT. Naše výsledky ukázaly, že tento nomogramový predikční model ukázal slibnou schopnost detekovat malnutrice na základě jejich PG-SGA skóre. Cílem této studie je prospektivně ověřit přesnost predikce vyvinutého nomogramu založeného na radiomice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huafeng Shou, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-571-85893385
  • E-mail: hfshou@126.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po radikální operaci se pacientům s CC doporučuje podstoupit adjuvantní RT/CRT pánve na základě jejich patologických rizikových faktorů. Pacienti jsou před RT imobilizováni v imobilizačním zařízení a pro plánování RT se rutinně provádí plánované CT vyšetření břicha-pánve. Radiomické rysy jsou extrahovány z nevylepšených CT snímků a použity pro vytvoření nomogramového predikčního modelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstoupili pánevní lymfadenektomii a radikální hysterektomii a patologickou diagnózu CC;
  2. Pacientky měly stádium IB1-IIA2 CC založené na stagingovém systému FIGO z roku 2014 pro rakovinu děložního čípku;
  3. Pacienti dostali pooperační RT/CRT do jednoho týdne po přijetí na ZJPPH;
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Žádná léčba před radikální operací;
  6. Normální funkce kostní dřeně a krevní testy musí být odebrány do 7 dnů od zařazení s hemoglobinem ≥ 80 g/l (lze podat transfuzi s červenými krvinkami před studií), počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 109/ L, počet neutrofilů ≥ 2,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,0 horní normální hranice (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 UNL, alkalická fosfatáza (AKP) ≤ 5,0 UNL. a žádné závažné abnormality elektrokardiogramu.
  7. Pacient nemá známou alergii na platinu (cisplatinu nebo karboplatinu) nebo sloučeniny podobného biologického složení.
  8. Pacienti musí být dobře kompatibilní a souhlasit s přijetím nutriční terapie;
  9. Podepsán informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná kvalita obrazu nebo viditelné artefakty kolem L3 psoas;
  2. Předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním;
  3. Špatné funkce kostní dřeně, jater a ledvin, které by činily chemoterapii nebo radioterapii nesnesitelnou;
  4. Účast na jiných klinických studiích;
  5. Těhotenství, kojení nebo nepřijetí antikoncepce;
  6. Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
  7. Subjekt měl v posledních pěti letech další aktivní maligní onemocnění;
  8. Špatná kvalita obrazu nebo viditelné artefakty kolem L3 psoas. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Školicí skupina
Primární kohorta způsobilých pacientů z onkologického centra provinční lidové nemocnice Zhejiang se používá k vývoji modelu predikčního nomogramu založeného na radiomice. V tréninkové kohortě bylo vyžadováno 88 vzorků, aby bylo možné přijmout hypotézu, že přesnost předpovědi modelu nomogramu založeného na radiomice byla větší než 45 % s 90% silou, a zamítnout hypotézu, že míra přesnosti předpovědi byla menší než 30 % s chybou α 5 %. Původně jsme plánovali zařazení 77 pacientů do první fáze. Pokud bylo pozorováno 27 a více procent přesnosti predikce, plánovali jsme pokračovat do druhé fáze pro celkem 88 pacientů pro analýzu. Vzhledem k některým deviantním případům byl předem plánovaný přírůstkový počet stanoven na 100 pacientů v tréninkové kohortě.
Nejsou žádné zásahy.
Validační skupina
Pro externí validaci se používá nezávislá kohorta vhodných pacientů. plánujeme zapsat dalších 50 pacientů, abychom dále ověřili tento predikční model nomogramu založený na radiomice.
Nejsou žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstrukce a validace
Časové okno: 30.06.2023–31.10.2026
Konstrukce a validace nomogramu založeného na radiomice pro predikci malnutrice na základě skóre PG-SGA u pacientek s rakovinou děložního čípku, které podstoupily pooperační radioterapii/chemoradioterapii.
30.06.2023–31.10.2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria GLIM
Časové okno: 02/01/2023-10/31/2026
Předvídejte podvýživu hodnocenou podle nových kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
02/01/2023-10/31/2026

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 02/01/2023-10/31/2026
Analyzujte korelaci mezi skóre NRS-2002, skóre PG-SGA a kritérii GLIM.
02/01/2023-10/31/2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit