- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05709769
자궁 경부암에 대한 방사성 기반 영양 실조.
IB1-IIA2기 자궁경부암(Nutrition Helper-1)의 수술 후 영양실조 예측을 위한 CT 기반 Radiomics 노모그램의 개발 및 검증.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 여전히 전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다. 수술 후 병리학적 소견에 근거하여, 재발 위험이 중간 또는 높은 환자는 종양 재발 위험을 줄이기 위해 보조 골반 RT 및/또는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 기반 CRT를 받는 것이 좋습니다. 그러나 CC를 가진 개인의 약 30%는 결국 종양 재발을 일으키므로 이러한 환자의 치료 내성을 개선하고 독성 반응을 줄이기 위해 영양 지원과 같은 더 나은 지원 치료에 대한 조사가 필요합니다. 이런 점에서 PG-SGA 도구를 통해 영양실조를 조기에 발견하는 방법이 중요합니다.
한편, CT 기반 방사성 접근법은 임상 실습을 위한 의사 결정 지원 도구로서 이미징 바이오마커를 생성하는 데 성공적으로 적용되었습니다. 최근 승인된 연구(아직 온라인에 게시되지 않음, 초록은 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract에서 제공됨)에서, 우리는 먼저 L3 수준에서 추출된 요근의 방사성 특징을 분석한 다음 수술 후 RT/CRT를 받은 FIGO 병기 IB1-IIA2 CC 환자를 위한 노모그램 예측 모델을 개발했습니다. 우리의 결과는 이 노모그램 예측 모델이 PG-SGA 점수를 기반으로 영양실조를 감지하는 유망한 능력을 보여주었다는 것을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 개발된 방사성학 기반 노모그램의 예측 정확도를 전향적으로 검증하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong'en Xu, M.D.
- 전화번호: +86-571-85893638
- 이메일: xuhongenzpph@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huafeng Shou, M.D.
- 전화번호: +86-571-85893385
- 이메일: hfshou@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yongshi Jia, M.D.
- 이메일: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 골반 림프절 절제술 및 근치 자궁 적출술을 받았으며 CC의 병리학적 진단을 받았습니다.
- 환자는 자궁경부암에 대한 2014년 FIGO 병기 결정 체계에 기초한 IB1-IIA2기 CC를 가졌습니다.
- 환자는 ZJPPH에 입원한 후 1주일 이내에 수술 후 RT/CRT를 받았습니다.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 근치 수술 전 치료 없음;
- 정상적인 골수 기능 및 혈액 검사는 ≥ 80g/L의 헤모글로빈(연구 전 적혈구 수혈 가능), 백혈구(WBC) 수가 ≥ 3.0×109/L인 등록일로부터 7일 이내에 수집되어야 합니다. L,호중구 수 ≥ 2.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.0 정상 상한치(UNL), 크레아티닌(Cr) ≤ 1.0 UNL , ≤ 2.5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알칼리 포스파타제(AKP) ≤5.0 UNL. 주요 심전도 이상은 없습니다.
- 환자는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 또는 유사한 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 환자는 순응도가 양호해야 하며 영양 요법을 수락하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다. -
제외 기준:
- L3 psoas 주변의 불량한 이미지 품질 또는 눈에 보이는 아티팩트;
- 화학 요법 또는 방사선 조사의 이전 치료;
- 골수, 간, 신장 기능이 저하되어 화학 요법이나 방사선 요법을 견딜 수 없게 됩니다.
- 기타 임상시험 참여
- 임신, 모유 수유 또는 피임법을 채택하지 않은 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 주요 의학적 상태: 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태;
- 피험자는 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았으며;
- 이미지 품질이 좋지 않거나 L3 요근 주변에 보이는 아티팩트가 있습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교육 그룹
Zhejiang Provincial People's Hospital의 암 센터에서 적격한 환자의 1차 코호트는 방사성학 기반 노모그램 예측 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
훈련 코호트에서는 radiomics 기반 노모그램 모델의 예측 정확도가 90% 검정력으로 45% 이상이라는 가설을 받아들이고 예측 정확도가 30 미만이라는 가설을 기각하기 위해 88명의 표본 크기가 필요했습니다. 5%의 α 오류가 있는 %.
처음에는 1단계에 77명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
27개 이상의 예측 정확도가 관찰되면 분석을 위해 총 88명의 환자에 대해 2단계로 계속 진행할 계획이었습니다.
일부 일탈 사례를 고려하여 미리 계획된 발생 수는 훈련 코호트에서 100명의 환자로 설정되었습니다.
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개입이 없습니다.
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검증 그룹
적격 환자의 독립적 코호트가 외부 검증에 사용됩니다.
이 방사성 기반 노모그램 예측 모델을 추가로 검증하기 위해 추가로 50명의 환자를 등록할 계획입니다.
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개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구축 및 검증
기간: 2023/06/30-2026/10/31
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수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법을 받은 자궁경부암 환자의 PG-SGA 점수를 기반으로 영양 실조 예측을 위한 방사성학 기반 노모그램의 구축 및 검증.
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2023/06/30-2026/10/31
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLIM 기준
기간: 2023/02/01-2026/10/31
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영양실조에 대한 새로운 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준에 의해 평가된 영양실조를 예측합니다.
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2023/02/01-2026/10/31
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관관계
기간: 2023/02/01-2026/10/31
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NRS-2002 점수, PG-SGA 점수 및 GLIM 기준 간의 상관 관계를 분석합니다.
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2023/02/01-2026/10/31
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJPPH-RT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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