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자궁 경부암에 대한 방사성 기반 영양 실조.

2023년 7월 17일 업데이트: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

IB1-IIA2기 자궁경부암(Nutrition Helper-1)의 수술 후 영양실조 예측을 위한 CT 기반 Radiomics 노모그램의 개발 및 검증.

골격근의 손실은 영양실조의 가장 흔한 증상 중 하나이며 모든 질병 단계에서 암 환자의 부정적인 요인으로 자주 보고되었습니다. 본 연구에서는 제3요추(L3) 부위에서 적출된 요근의 방사선학적 특징을 먼저 분석한 후, Patient-Generated Subjective Global을 기반으로 영양실조를 예측하기 위한 CT 기반의 방사선학적 노모그램 예측 모델을 개발할 계획이다. 수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법(RT/CRT)을 받은 IB1-IIA2기 자궁경부암(CC) 국제 산부인과 연맹(FIGO, 2014 버전) 환자의 평가(PG-SGA) 점수.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암은 여전히 ​​전 세계적으로 중요한 건강 문제입니다. 수술 후 병리학적 소견에 근거하여, 재발 위험이 중간 또는 높은 환자는 종양 재발 위험을 줄이기 위해 보조 골반 RT 및/또는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 기반 CRT를 받는 것이 좋습니다. 그러나 CC를 가진 개인의 약 30%는 결국 종양 재발을 일으키므로 이러한 환자의 치료 내성을 개선하고 독성 반응을 줄이기 위해 영양 지원과 같은 더 나은 지원 치료에 대한 조사가 필요합니다. 이런 점에서 PG-SGA 도구를 통해 영양실조를 조기에 발견하는 방법이 중요합니다.

한편, CT 기반 방사성 접근법은 임상 실습을 위한 의사 결정 지원 도구로서 이미징 바이오마커를 생성하는 데 성공적으로 적용되었습니다. 최근 승인된 연구(아직 온라인에 게시되지 않음, 초록은 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract에서 제공됨)에서, 우리는 먼저 L3 수준에서 추출된 요근의 방사성 특징을 분석한 다음 수술 후 RT/CRT를 받은 FIGO 병기 IB1-IIA2 CC 환자를 위한 노모그램 예측 모델을 개발했습니다. 우리의 결과는 이 노모그램 예측 모델이 PG-SGA 점수를 기반으로 영양실조를 감지하는 유망한 능력을 보여주었다는 것을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 개발된 방사성학 기반 노모그램의 예측 정확도를 전향적으로 검증하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Huafeng Shou, M.D.
  • 전화번호: +86-571-85893385
  • 이메일: hfshou@126.com

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치 수술 후 CC 환자는 병리학적 위험 요인에 따라 보조 골반 RT/CRT를 시행하는 것이 좋습니다. 환자는 RT 전에 고정 장치에 고정되며 예정된 복부-골반 CT 스캔은 RT를 계획하기 위해 일상적으로 수행됩니다. 강화되지 않은 CT 이미지에서 방사성 특징을 추출하여 노모그램 예측 모델을 구축하는 데 사용합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 골반 림프절 절제술 및 근치 자궁 적출술을 받았으며 CC의 병리학적 진단을 받았습니다.
  2. 환자는 자궁경부암에 대한 2014년 FIGO 병기 결정 체계에 기초한 IB1-IIA2기 CC를 가졌습니다.
  3. 환자는 ZJPPH에 입원한 후 1주일 이내에 수술 후 RT/CRT를 받았습니다.
  4. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  5. 근치 수술 전 치료 없음;
  6. 정상적인 골수 기능 및 혈액 검사는 ≥ 80g/L의 헤모글로빈(연구 전 적혈구 수혈 가능), 백혈구(WBC) 수가 ≥ 3.0×109/L인 등록일로부터 7일 이내에 수집되어야 합니다. L,호중구 수 ≥ 2.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.0 정상 상한치(UNL), 크레아티닌(Cr) ≤ 1.0 UNL , ≤ 2.5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알칼리 포스파타제(AKP) ≤5.0 UNL. 주요 심전도 이상은 없습니다.
  7. 환자는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 또는 유사한 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
  8. 환자는 순응도가 양호해야 하며 영양 요법을 수락하는 데 동의해야 합니다.
  9. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다. -

제외 기준:

  1. L3 psoas 주변의 불량한 이미지 품질 또는 눈에 보이는 아티팩트;
  2. 화학 요법 또는 방사선 조사의 이전 치료;
  3. 골수, 간, 신장 기능이 저하되어 화학 요법이나 방사선 요법을 견딜 수 없게 됩니다.
  4. 기타 임상시험 참여
  5. 임신, 모유 수유 또는 피임법을 채택하지 않은 경우
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 주요 의학적 상태: 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태;
  7. 피험자는 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았으며;
  8. 이미지 품질이 좋지 않거나 L3 요근 주변에 보이는 아티팩트가 있습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
교육 그룹
Zhejiang Provincial People's Hospital의 암 센터에서 적격한 환자의 1차 코호트는 방사성학 기반 노모그램 예측 모델을 개발하는 데 사용됩니다. 훈련 코호트에서는 radiomics 기반 노모그램 모델의 예측 정확도가 90% 검정력으로 45% 이상이라는 가설을 받아들이고 예측 정확도가 30 미만이라는 가설을 기각하기 위해 88명의 표본 크기가 필요했습니다. 5%의 α 오류가 있는 %. 처음에는 1단계에 77명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 27개 이상의 예측 정확도가 관찰되면 분석을 위해 총 88명의 환자에 대해 2단계로 계속 진행할 계획이었습니다. 일부 일탈 사례를 고려하여 미리 계획된 발생 ​​수는 훈련 코호트에서 100명의 환자로 설정되었습니다.
개입이 없습니다.
검증 그룹
적격 환자의 독립적 코호트가 외부 검증에 사용됩니다. 이 방사성 기반 노모그램 예측 모델을 추가로 검증하기 위해 추가로 50명의 환자를 등록할 계획입니다.
개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구축 및 검증
기간: 2023/06/30-2026/10/31
수술 후 방사선 요법/화학방사선 요법을 받은 자궁경부암 환자의 PG-SGA 점수를 기반으로 영양 실조 예측을 위한 방사성학 기반 노모그램의 구축 및 검증.
2023/06/30-2026/10/31

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLIM 기준
기간: 2023/02/01-2026/10/31
영양실조에 대한 새로운 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준에 의해 평가된 영양실조를 예측합니다.
2023/02/01-2026/10/31

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상관관계
기간: 2023/02/01-2026/10/31
NRS-2002 점수, PG-SGA 점수 및 GLIM 기준 간의 상관 관계를 분석합니다.
2023/02/01-2026/10/31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁 경부암에 대한 임상 시험

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