Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomik-baserad undernäring för livmoderhalscancer.

17 juli 2023 uppdaterad av: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Utveckling och validering av ett CT-baserat radiomiknomogram för förutsägelse av postoperativ undernäring i stadium IB1-IIA2 livmoderhalscancer (Nutrition Helper-1).

Förlust av skelettmuskulatur är ett av de vanligaste symtomen på undernäring och har ofta rapporterats som en negativ faktor hos cancerpatienter i alla sjukdomsstadier. I den här studien planerar vi att först analysera de radiomikromatiska egenskaperna hos psoas extraherad på nivån av den tredje ländkotan (L3) och sedan utveckla en CT-baserad radiomiknomogramprediktionsmodell för att förutsäga undernäring baserat på deras patientgenererade subjektiva globala Bedömning (PG-SGA) poäng hos patienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, 2014 version) stadium IB1-IIA2 livmoderhalscancer (CC) som fick postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi (RT/CRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är fortfarande ett betydande hälsoproblem över hela världen. Baserat på de patologiska fynden efter operationen, rekommenderas patienter med mellanliggande eller höga riskfaktorer för återfall att få adjuvant bäcken RT och/eller platina (cisplatin eller karboplatin) baserad CRT för att minska risken för tumörrecidiv. Men cirka 30 % av individer med CC kommer fortfarande så småningom att utveckla tumörrecidiv, vilket kräver utredning av bättre stödjande vård, som näringsstöd, för att förbättra terapeutisk tolerans och minska toxiska reaktioner hos dessa patienter. I detta avseende är det avgörande hur man tidigt kan identifiera undernäring med PG-SGA-verktyg.

Samtidigt har CT-baserade radiomikrotekniker framgångsrikt tillämpats för att generera avbildningsbiomarkörer som beslutsstödjande verktyg för klinisk praxis. I vår nyligen godkända forskning (ännu inte publicerad på nätet, sammandrag tillgängligt på https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), vi analyserade först de radiomikala egenskaperna hos psoas extraherad på nivån L3 och utvecklade sedan en nomogramprediktionsmodell för patienter med FIGO stadium IB1-IIA2 CC som fick postoperativ RT/CRT. Våra resultat visade att denna nomogramförutsägelsemodell visade lovande förmåga att upptäcka undernäring baserat på deras PG-SGA-poäng. Syftet med den aktuella studien är utformad för att prospektivt verifiera prediktionsnoggrannheten hos det utvecklade radiomik-baserade nomogrammet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Huafeng Shou, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-85893385
  • E-post: hfshou@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter radikal kirurgi rekommenderas CC-patienter att genomgå adjuvant bäcken RT/CRT baserat på deras patologiska riskfaktorer. Patienterna immobiliseras i en immobiliseringsanordning före RT, och en schemalagd CT-skanning av buken och bäckenet utförs rutinmässigt för att planera RT. Radiomiska egenskaper extraheras från de icke-förstärkta CT-bilderna och används för att bygga nomogramprediktionsmodellen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna fick bäckenlymfadenektomi och radikal hysterektomi och patologisk diagnos av CC;
  2. Patienterna hade stadium IB1-IIA2 CC baserat på 2014 FIGO-stadiesystem för livmoderhalscancer;
  3. Patienterna fick postoperativ RT/CRT inom en vecka efter intagning på ZJPPH;
  4. Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2;
  5. Inga behandlingar före radikal kirurgi;
  6. Normal märgfunktion och blodproverna måste samlas in inom 7 dagar från inskrivningen med ett hemoglobinvärde på ≥ 80g/L (kan transfunderas med röda blodkroppar förstudie), ett antal vita blodkroppar (WBC) på ≥ 3,0×109/ L，ett neutrofilantal på ≥ 2,0×109/L, ett trombocytantal på ≥100×109/L, ett totalt bilirubin (TBil) på ≤ 1,0 övre normalgräns (UNL), ett kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på ≤ 2,5 UNL, alkaliskt fosfatas (AKP) ≤5,0 UNL. och inga större elektrokardiogramavvikelser.
  7. Patienten har ingen känd allergi mot platina (cisplatin eller karboplatin) eller föreningar med liknande biologisk sammansättning.
  8. Patienterna måste ha god följsamhet och samtycka till att acceptera näringsterapi;
  9. Informerat samtycke undertecknat. -

Exklusions kriterier:

  1. Dålig bildkvalitet eller synliga artefakter runt L3 psoas;
  2. Tidigare behandlingar av kemoterapi eller bestrålning;
  3. Dåliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner, vilket skulle göra kemoterapi eller strålbehandling oacceptabla;
  4. Deltagande i andra kliniska prövningar;
  5. Graviditet, amning eller att inte anta preventivmedel;
  6. Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
  7. Ämnet har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren;
  8. Dålig bildkvalitet eller synliga artefakter runt L3 psoas. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Träningsgrupp
En primär kohort av berättigade patienter från cancercentret på Zhejiang Provincial People's Hospital används för att utveckla den radiomikromikbaserade nomogramprediktionsmodellen. I träningskohorten krävdes en provstorlek på 88 för att acceptera hypotesen att prediktionsnoggrannheten för den radiomikromikbaserade nomogrammodellen var större än 45 % med 90 % effekt och för att förkasta hypotesen att prediktionsnoggrannheten var mindre än 30 % med ett α-fel på 5 %. Initialt planerade vi att registrera 77 patienter i det första skedet. Om 27 eller fler prediktionsnoggrannhetsgrader observerades, planerade vi att fortsätta till det andra steget för totalt 88 patienter för analysen. Med tanke på några avvikande fall sattes det förplanerade intjäningstalet till 100 patienter i träningskohorten.
Övrig: Det finns inga ingrepp.
Det finns inga ingrepp.
Valideringsgrupp
En oberoende kohort av berättigade patienter används för extern validering. vi planerar att registrera ytterligare 50 patienter för att ytterligare validera denna radiomikromikbaserade nomogramprediktionsmodell.
Övrig: Det finns inga ingrepp.
Det finns inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruktion och validering
Tidsram: 30/06/2023–31/10/2026
Konstruktion och validering av ett radiomikbaserat nomogram för förutsägelse av undernäring baserat på PG-SGA-poängen hos patienter med livmoderhalscancer som genomgick postoperativ strålbehandling/kemoradioterapi.
30/06/2023–31/10/2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLIM kriterier
Tidsram: 02/01/2023–31/10/2026
Förutsäg undernäring bedömd av det nya Global Leadership Initiative Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier.
02/01/2023–31/10/2026

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation
Tidsram: 02/01/2023–31/10/2026
Analysera korrelationen mellan NRS-2002-poäng, PG-SGA-poäng och GLIM-kriterierna.
02/01/2023–31/10/2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJPPH-RT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera