基于放射组学的宫颈癌营养不良。
2023年7月17日 更新者：Tao Song, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital
基于 CT 的放射组学诺模图的开发和验证，用于预测 IB1-IIA2 期宫颈癌术后营养不良（营养助手-1）。
骨骼肌损失是营养不良最普遍的症状之一，并且经常被报道为任何疾病阶段的癌症患者的负面因素。
在这项研究中，我们计划首先分析在第三腰椎 (L3) 水平提取的腰大肌的放射组学特征，然后开发基于 CT 的放射组学列线图预测模型，以根据患者生成的主观全局预测营养不良国际妇产科联合会（FIGO，2014年版）IB1-IIA2期宫颈癌（CC）接受术后放疗/放化疗（RT/CRT）患者的评估（PG-SGA）评分。
研究概览
详细说明
宫颈癌仍然是世界范围内的一个重大健康问题。 根据手术后的病理结果，建议具有中度或高度复发风险因素的患者接受辅助盆腔放疗和/或以铂类（顺铂或卡铂）为基础的 CRT，以降低肿瘤复发的风险。 然而，大约 30% 的 CC 患者最终仍会出现肿瘤复发，因此需要研究更好的支持性护理，如营养支持，以提高这些患者的治疗耐受性并减少毒性反应。 在这方面，如何通过PG-SGA工具早期识别营养不良是至关重要的。
同时，基于 CT 的放射组学方法已成功应用于生成成像生物标志物，作为临床实践的决策支持工具。 在我们最近接受的研究中（尚未在线发表，摘要可在 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract 获取）， 我们首先分析了在 L3 水平提取的腰肌的放射组学特征，然后为接受术后 RT/CRT 的 FIGO IB1-IIA2 CC 期患者开发了列线图预测模型。 我们的结果表明，这种列线图预测模型显示出基于 PG-SGA 分数检测营养不良的有前途的能力。 本研究的目的是前瞻性地验证所开发的基于放射组学的列线图的预测准确性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong'en Xu, M.D.
- 电话号码：+86-571-85893638
- 邮箱：xuhongenzpph@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Huafeng Shou, M.D.
- 电话号码：+86-571-85893385
- 邮箱：hfshou@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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接触：
- Yongshi Jia, M.D.
- 邮箱：jiayongshi@medmail.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根治性手术后，建议 CC 患者根据其病理危险因素接受辅助盆腔 RT/CRT。
在 RT 之前，患者被固定在固定装置中，并且定期进行预定的腹部 - 骨盆 CT 扫描以计划 RT。
从非增强 CT 图像中提取放射组学特征，并用于构建列线图预测模型。
描述
纳入标准：
- 患者接受盆腔淋巴结切除术和根治性子宫切除术，病理诊断为CC；
- 根据 2014 年宫颈癌 FIGO 分期系统，患者患有 IB1-IIA2 CC 期；
- 患者入院后1周内接受术后RT/CRT；
- 患者的体能状态必须为 Eastern Cooperative Oncology Group 0-2；
- 根治性手术前没有治疗；
- 血红蛋白≥80g/L（研究前可输红细胞），白细胞（WBC）计数≥3.0×109/ L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，总胆红素（TBil）≤1.0正常上限（UNL），肌酐（Cr）≤1.0UNL ，谷丙转氨酶（ALAT）和天冬氨酸转氨酶（ASAT）≤2.5 UNL，碱性磷酸酶（AKP）≤5.0 UNL。心电图无重大异常。
- 患者对铂（顺铂或卡铂）或类似生物成分的化合物没有已知过敏。
- 患者依从性好，同意接受营养治疗；
- 签署知情同意书。 -
排除标准：
- L3 腰肌周围的图像质量差或可见伪影；
- 化疗或放疗的既往治疗；
- 骨髓、肝肾功能不佳，不能耐受化疗或放疗；
- 参加其他临床试验；
- 怀孕、哺乳或未采取节育措施；
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
- 受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤；
- L3 腰肌周围的图像质量差或可见伪影。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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培训组
来自浙江省人民医院癌症中心的合格患者的主要队列用于开发基于放射组学的列线图预测模型。
在训练队列中，需要 88 的样本量才能接受基于放射组学的诺模图模型的预测准确度大于 45% 且功效为 90% 的假设，并拒绝预测准确率小于 30 的假设%，α 误差为 5%。
最初，我们计划在第一阶段招募 77 名患者。
如果观察到 27 个或更多的预测准确率，我们计划继续进行第二阶段，共 88 名患者进行分析。
考虑到一些异常情况，预先计划的应计人数设置为训练队列中的 100 名患者。
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没有干预措施。
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验证组
一个独立的符合条件的患者队列用于外部验证。
我们计划再招募 50 名患者，以进一步验证这种基于放射组学的列线图预测模型。
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没有干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建设和验证
大体时间：06/30/2023-10/31/2026
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基于接受术后放疗/放化疗的宫颈癌患者的 PG-SGA 评分构建和验证基于放射组学的诺模图预测营养不良。
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06/30/2023-10/31/2026
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLIM标准
大体时间：02/01/2023-10/31/2026
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预测由新的全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准评估的营养不良。
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02/01/2023-10/31/2026
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关性
大体时间：02/01/2023-10/31/2026
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分析 NRS-2002 评分、PG-SGA 评分与 GLIM 标准之间的相关性。
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02/01/2023-10/31/2026
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yongshi Jia, M.D.、Zhejiang Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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