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Malnutrizione basata sulla radiomica per il cancro cervicale.

17 luglio 2023 aggiornato da: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Sviluppo e convalida di un nomogramma radiomico basato su CT per la previsione della malnutrizione postoperatoria nel cancro cervicale in stadio IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).

La perdita del muscolo scheletrico è uno dei sintomi più diffusi della malnutrizione ed è stata frequentemente segnalata come un fattore negativo nei pazienti oncologici in qualsiasi stadio della malattia. In questo studio, intendiamo analizzare in primo luogo le caratteristiche radiomiche dello psoas estratto a livello della terza vertebra lombare (L3) e quindi sviluppare un modello di previsione del nomogramma radiomico basato sulla TC per prevedere la malnutrizione in base al loro Globale Soggettivo Generato dal Paziente Punteggi di valutazione (PG-SGA) in pazienti con carcinoma cervicale (CC) in stadio IB1-IIA2 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO, versione 2014) che hanno ricevuto radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria (RT/CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è ancora un problema di salute significativo in tutto il mondo. Sulla base dei risultati patologici dopo l'intervento chirurgico, si raccomanda ai pazienti con fattori di rischio intermedio o alto di recidiva di ricevere RT pelvica adiuvante e/o CRT a base di platino (cisplatino o carboplatino) per ridurre il rischio di recidiva del tumore. Tuttavia, circa il 30% delle persone con CC alla fine svilupperà comunque una recidiva del tumore, rendendo necessaria la ricerca di migliori cure di supporto, come il supporto nutrizionale, per migliorare la tolleranza terapeutica e ridurre le reazioni tossiche in questi pazienti. A questo proposito, è cruciale come identificare precocemente la malnutrizione mediante lo strumento PG-SGA.

Nel frattempo, gli approcci radiomici basati su CT sono stati applicati con successo per generare biomarcatori di imaging come strumenti di supporto decisionale per la pratica clinica. Nella nostra ricerca recentemente accettata (non ancora pubblicata on line, abstract disponibile su https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), abbiamo dapprima analizzato le caratteristiche radiomiche dello psoas estratto a livello di L3 e quindi sviluppato un modello di predizione del nomogramma per i pazienti con FIGO stadio IB1-IIA2 CC che hanno ricevuto RT/CRT postoperatoria. I nostri risultati hanno dimostrato che questo modello di previsione del nomogramma ha mostrato una promettente capacità di rilevare la malnutrizione in base ai loro punteggi PG-SGA. Lo scopo del presente studio è progettato per verificare prospetticamente l'accuratezza della previsione del nomogramma basato sulla radiomica sviluppato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huafeng Shou, M.D.
  • Numero di telefono: +86-571-85893385
  • Email: hfshou@126.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo la chirurgia radicale, si raccomanda ai pazienti con CC di sottoporsi a RT/CRT pelvica adiuvante in base ai loro fattori di rischio patologici. I pazienti vengono immobilizzati in un dispositivo di immobilizzazione prima della RT e viene eseguita di routine una TAC addome-bacino programmata per pianificare la RT. Le caratteristiche radiomiche vengono estratte dalle immagini CT non potenziate e utilizzate per costruire il modello di previsione del nomogramma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto linfoadenectomia pelvica e isterectomia radicale e diagnosi patologica di CC;
  2. I pazienti avevano stadio IB1-IIA2 CC basato sul sistema di stadiazione FIGO del 2014 per il cancro cervicale;
  3. I pazienti hanno ricevuto RT/CRT postoperatoria entro una settimana dall'ammissione allo ZJPPH;
  4. I pazienti devono avere un performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group;
  5. Nessun trattamento prima della chirurgia radicale;
  6. La normale funzionalità del midollo e gli esami del sangue devono essere raccolti entro 7 giorni dall'arruolamento con un'emoglobina ≥ 80 g/L (può essere trasfuso con globuli rossi prima dello studio), una conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 109/ L, una conta dei neutrofili ≥ 2,0×109/L, una conta piastrinica ≥100×109/L, una bilirubina totale (TBil) di ≤ 1,0 limite superiore normale (UNL), una creatinina (Cr) di ≤ 1,0 UNL , alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤ 2,5 UNL, fosfatasi alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. e nessuna anomalia importante dell'elettrocardiogramma.
  7. Il paziente non ha un'allergia nota al platino (cisplatino o carboplatino) o composti di composizione biologica simile.
  8. I pazienti devono essere con buona compliance e accettare di accettare la terapia nutrizionale;
  9. Consenso informato firmato. -

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa qualità dell'immagine o artefatti visibili intorno allo psoas L3;
  2. precedenti trattamenti di chemioterapia o irradiazione;
  3. Scarse funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni, che renderebbero intollerabile la chemioterapia o la radioterapia;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici;
  5. Gravidanza, allattamento o mancata adozione del controllo delle nascite;
  6. Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
  7. Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni;
  8. Scarsa qualità dell'immagine o artefatti visibili attorno allo psoas L3. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di formazione
Una coorte primaria di pazienti idonei del centro oncologico dell'ospedale popolare provinciale di Zhejiang viene utilizzata per sviluppare il modello di previsione del nomogramma basato sulla radiomica. Nella coorte di addestramento, era richiesta una dimensione del campione di 88 per accettare l'ipotesi che l'accuratezza della previsione del modello di nomogramma basato sulla radiomica fosse maggiore del 45% con il 90% di potenza e per rifiutare l'ipotesi che il tasso di accuratezza della previsione fosse inferiore a 30 % con un errore α del 5%. Inizialmente, avevamo programmato di arruolare 77 pazienti nella prima fase. Se sono stati osservati 27 o più tassi di accuratezza della previsione, abbiamo pianificato di continuare con la seconda fase per un totale di 88 pazienti per l'analisi. Considerando alcuni casi devianti, il numero di accumulo prepianificato è stato fissato a 100 pazienti nella coorte di formazione.
Non ci sono interventi.
Gruppo di convalida
Una coorte indipendente di pazienti idonei viene utilizzata per la convalida esterna. stiamo pianificando di arruolare altri 50 pazienti per convalidare ulteriormente questo modello di previsione del nomogramma basato sulla radiomica.
Non ci sono interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione e convalida
Lasso di tempo: 30/06/2023-31/10/2026
Costruzione e convalida di un nomogramma basato sulla radiomica per la previsione della malnutrizione basata sui punteggi PG-SGA in pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria.
30/06/2023-31/10/2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri GLIM
Lasso di tempo: 01/02/2023-31/10/2026
Prevedere la malnutrizione valutata dai nuovi criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
01/02/2023-31/10/2026

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 01/02/2023-31/10/2026
Analizza la correlazione tra punteggio NRS-2002, punteggio PG-SGA e criteri GLIM.
01/02/2023-31/10/2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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