- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709769
Malnutrizione basata sulla radiomica per il cancro cervicale.
Sviluppo e convalida di un nomogramma radiomico basato su CT per la previsione della malnutrizione postoperatoria nel cancro cervicale in stadio IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è ancora un problema di salute significativo in tutto il mondo. Sulla base dei risultati patologici dopo l'intervento chirurgico, si raccomanda ai pazienti con fattori di rischio intermedio o alto di recidiva di ricevere RT pelvica adiuvante e/o CRT a base di platino (cisplatino o carboplatino) per ridurre il rischio di recidiva del tumore. Tuttavia, circa il 30% delle persone con CC alla fine svilupperà comunque una recidiva del tumore, rendendo necessaria la ricerca di migliori cure di supporto, come il supporto nutrizionale, per migliorare la tolleranza terapeutica e ridurre le reazioni tossiche in questi pazienti. A questo proposito, è cruciale come identificare precocemente la malnutrizione mediante lo strumento PG-SGA.
Nel frattempo, gli approcci radiomici basati su CT sono stati applicati con successo per generare biomarcatori di imaging come strumenti di supporto decisionale per la pratica clinica. Nella nostra ricerca recentemente accettata (non ancora pubblicata on line, abstract disponibile su https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), abbiamo dapprima analizzato le caratteristiche radiomiche dello psoas estratto a livello di L3 e quindi sviluppato un modello di predizione del nomogramma per i pazienti con FIGO stadio IB1-IIA2 CC che hanno ricevuto RT/CRT postoperatoria. I nostri risultati hanno dimostrato che questo modello di previsione del nomogramma ha mostrato una promettente capacità di rilevare la malnutrizione in base ai loro punteggi PG-SGA. Lo scopo del presente studio è progettato per verificare prospetticamente l'accuratezza della previsione del nomogramma basato sulla radiomica sviluppato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong'en Xu, M.D.
- Numero di telefono: +86-571-85893638
- Email: xuhongenzpph@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huafeng Shou, M.D.
- Numero di telefono: +86-571-85893385
- Email: hfshou@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Yongshi Jia, M.D.
- Email: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno ricevuto linfoadenectomia pelvica e isterectomia radicale e diagnosi patologica di CC;
- I pazienti avevano stadio IB1-IIA2 CC basato sul sistema di stadiazione FIGO del 2014 per il cancro cervicale;
- I pazienti hanno ricevuto RT/CRT postoperatoria entro una settimana dall'ammissione allo ZJPPH;
- I pazienti devono avere un performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group;
- Nessun trattamento prima della chirurgia radicale;
- La normale funzionalità del midollo e gli esami del sangue devono essere raccolti entro 7 giorni dall'arruolamento con un'emoglobina ≥ 80 g/L (può essere trasfuso con globuli rossi prima dello studio), una conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 109/ L, una conta dei neutrofili ≥ 2,0×109/L, una conta piastrinica ≥100×109/L, una bilirubina totale (TBil) di ≤ 1,0 limite superiore normale (UNL), una creatinina (Cr) di ≤ 1,0 UNL , alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤ 2,5 UNL, fosfatasi alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. e nessuna anomalia importante dell'elettrocardiogramma.
- Il paziente non ha un'allergia nota al platino (cisplatino o carboplatino) o composti di composizione biologica simile.
- I pazienti devono essere con buona compliance e accettare di accettare la terapia nutrizionale;
- Consenso informato firmato. -
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità dell'immagine o artefatti visibili intorno allo psoas L3;
- precedenti trattamenti di chemioterapia o irradiazione;
- Scarse funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni, che renderebbero intollerabile la chemioterapia o la radioterapia;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Gravidanza, allattamento o mancata adozione del controllo delle nascite;
- Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
- Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni;
- Scarsa qualità dell'immagine o artefatti visibili attorno allo psoas L3. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di formazione
Una coorte primaria di pazienti idonei del centro oncologico dell'ospedale popolare provinciale di Zhejiang viene utilizzata per sviluppare il modello di previsione del nomogramma basato sulla radiomica.
Nella coorte di addestramento, era richiesta una dimensione del campione di 88 per accettare l'ipotesi che l'accuratezza della previsione del modello di nomogramma basato sulla radiomica fosse maggiore del 45% con il 90% di potenza e per rifiutare l'ipotesi che il tasso di accuratezza della previsione fosse inferiore a 30 % con un errore α del 5%.
Inizialmente, avevamo programmato di arruolare 77 pazienti nella prima fase.
Se sono stati osservati 27 o più tassi di accuratezza della previsione, abbiamo pianificato di continuare con la seconda fase per un totale di 88 pazienti per l'analisi.
Considerando alcuni casi devianti, il numero di accumulo prepianificato è stato fissato a 100 pazienti nella coorte di formazione.
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Non ci sono interventi.
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Gruppo di convalida
Una coorte indipendente di pazienti idonei viene utilizzata per la convalida esterna.
stiamo pianificando di arruolare altri 50 pazienti per convalidare ulteriormente questo modello di previsione del nomogramma basato sulla radiomica.
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Non ci sono interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costruzione e convalida
Lasso di tempo: 30/06/2023-31/10/2026
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Costruzione e convalida di un nomogramma basato sulla radiomica per la previsione della malnutrizione basata sui punteggi PG-SGA in pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a radioterapia/chemioradioterapia postoperatoria.
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30/06/2023-31/10/2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri GLIM
Lasso di tempo: 01/02/2023-31/10/2026
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Prevedere la malnutrizione valutata dai nuovi criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
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01/02/2023-31/10/2026
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione
Lasso di tempo: 01/02/2023-31/10/2026
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Analizza la correlazione tra punteggio NRS-2002, punteggio PG-SGA e criteri GLIM.
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01/02/2023-31/10/2026
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJPPH-RT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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