Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik-baseret underernæring for livmoderhalskræft.

17. juli 2023 opdateret af: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Udvikling og validering af et CT-baseret radiomiks nomogram til forudsigelse af postoperativ underernæring i stadie IB1-IIA2 livmoderhalskræft (Nutrition Helper-1).

Tab af skeletmuskulatur er et af de mest udbredte symptomer på underernæring og er ofte blevet rapporteret som en negativ faktor hos cancerpatienter på ethvert sygdomsstadium. I denne undersøgelse planlægger vi først at analysere de radiomikale egenskaber ved psoas ekstraheret på niveauet af den tredje lændehvirvel (L3) og derefter udvikle en CT-baseret radiomik nomogram forudsigelsesmodel til forudsigelse af underernæring baseret på deres Patient-Generated Subjective Global Vurderingsscore (PG-SGA) hos patienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, 2014 version) stadium IB1-IIA2 livmoderhalskræft (CC), som modtog postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi (RT/CRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er stadig et betydeligt sundhedsproblem på verdensplan. Baseret på de patologiske fund efter operationen anbefales patienter med mellemliggende eller høje risikofaktorer for recidiv at få adjuverende bækken RT og/eller platin (cisplatin eller carboplatin) baseret CRT for at reducere risikoen for tumorgentagelse. Imidlertid vil omkring 30 % af personer med CC stadig i sidste ende udvikle tumortilbagefald, hvilket nødvendiggør undersøgelse af bedre understøttende behandling, såsom ernæringsmæssig støtte, for at forbedre terapeutisk tolerance og reducere toksiske reaktioner hos disse patienter. I denne henseende er det afgørende, hvordan man tidligt kan identificere fejlernæring med PG-SGA-værktøj.

I mellemtiden er CT-baserede radiomik-tilgange blevet anvendt med succes til at generere billeddannende biomarkører som beslutningsstøtteværktøjer til klinisk praksis. I vores nyligt accepterede forskning (endnu ikke offentliggjort online, abstract tilgængeligt på https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), Vi analyserede først de radiomikrofoniske egenskaber ved psoas ekstraheret på niveauet L3 og udviklede derefter en nomogram-forudsigelsesmodel for patienter med FIGO stadium IB1-IIA2 CC, som modtog postoperativ RT/CRT. Vores resultater viste, at denne nomogram-forudsigelsesmodel viste lovende evne til at detektere underernæring baseret på deres PG-SGA-score. Formålet med den nuværende undersøgelse er designet til at verificere forudsigelsesnøjagtigheden af ​​det udviklede radiomik-baserede nomogram prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huafeng Shou, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-85893385
  • E-mail: hfshou@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter radikal kirurgi anbefales CC-patienter at gennemgå adjuverende bækken RT/CRT baseret på deres patologiske risikofaktorer. Patienterne immobiliseres i en immobiliseringsanordning før RT, og en planlagt CT-scanning af mave-bækken udføres rutinemæssigt for at planlægge RT. Radiomiske træk udvindes fra de ikke-forstærkede CT-billeder og bruges til at bygge nomogram-forudsigelsesmodellen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne modtog bækkenlymfadenektomi og radikal hysterektomi og patologisk diagnose af CC;
  2. Patienterne havde stadie IB1-IIA2 CC baseret på 2014 FIGO-stadiesystemet for livmoderhalskræft;
  3. Patienterne modtog postoperativ RT/CRT inden for en uge efter indlæggelse på ZJPPH;
  4. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2;
  5. Ingen behandlinger forud for radikal kirurgi;
  6. Normal marvfunktion og blodprøverne skal indsamles inden for 7 dage fra indskrivning med et hæmoglobin på ≥ 80g/L (kan transfunderes med røde blodlegemer præ-undersøgelse), et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥ 3,0×109/ L，et neutrofiltal på ≥ 2,0×109/L, et trombocyttal på ≥100×109/L, en total bilirubin (TBil) på ≤ 1,0 øvre normalgrænse (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL , alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤ 2,5 UNL, alkalisk phosphatase (AKP) ≤5,0 UNL. og ingen større elektrokardiogram abnormiteter.
  7. Patienten har ikke en kendt allergi over for platin (cisplatin eller carboplatin) eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning.
  8. Patienterne skal have god compliance og acceptere at acceptere ernæringsterapi;
  9. Informeret samtykke underskrevet. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig billedkvalitet eller synlige artefakter omkring L3 psoas;
  2. Tidligere behandlinger af kemoterapi eller bestråling;
  3. Dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, som ville gøre kemoterapi eller strålebehandling utålelig;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  5. Graviditet, amning eller ikke vedtagelse af prævention;
  6. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
  7. Forsøgspersonen har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år;
  8. Dårlig billedkvalitet eller synlige artefakter omkring L3 psoas. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningsgruppe
En primær kohorte af kvalificerede patienter fra cancercentret på Zhejiang Provincial People's Hospital bruges til at udvikle den radiomik-baserede nomogram-forudsigelsesmodel. I træningskohorten krævedes en stikprøvestørrelse på 88 for at acceptere hypotesen om, at forudsigelsesnøjagtigheden af ​​den radiomik-baserede nomogrammodel var større end 45 % med 90 % effekt og for at afvise hypotesen om, at forudsigelsesnøjagtigheden var mindre end 30 % med en α-fejl på 5 %. I første omgang planlagde vi at indskrive 77 patienter i første fase. Hvis der blev observeret 27 eller flere prædiktionsnøjagtighedsrater, planlagde vi at fortsætte til anden fase for i alt 88 patienter til analysen. I betragtning af nogle afvigende tilfælde blev det forudplanlagte optjeningstal sat til 100 patienter i træningskohorten.
Andet: Der er ingen indgreb.
Der er ingen indgreb.
Valideringsgruppe
En uafhængig kohorte af kvalificerede patienter bruges til ekstern validering. vi planlægger at tilmelde yderligere 50 patienter for yderligere at validere denne radiomik-baserede nomogram-forudsigelsesmodel.
Andet: Der er ingen indgreb.
Der er ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktion og validering
Tidsramme: 30/06/2023-31/10/2026
Konstruktion og validering af et radiomiks-baseret nomogram til forudsigelse af underernæring baseret på PG-SGA-score hos livmoderhalskræftpatienter, der gennemgik postoperativ strålebehandling/kemoradioterapi.
30/06/2023-31/10/2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLIM kriterier
Tidsramme: 02/01/2023-31/10/2026
Forudsige underernæring vurderet af det nye Global Leadership Initiative Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier.
02/01/2023-31/10/2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: 02/01/2023-31/10/2026
Analyser korrelationen mellem NRS-2002-score, PG-SGA-score og GLIM-kriterierne.
02/01/2023-31/10/2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJPPH-RT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner