- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709769
Radiomiikkaan perustuva aliravitsemus kohdunkaulan syöpää varten.
CT-pohjaisen radiomiikkanomogrammin kehittäminen ja validointi leikkauksen jälkeisen aliravitsemuksen ennustamiseksi vaiheen IB1-IIA2 kohdunkaulansyövässä (Nutrition Helper-1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on edelleen merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Leikkauksen jälkeisten patologisten löydösten perusteella potilaille, joilla on keskitasoinen tai korkea uusiutumisen riskitekijä, suositellaan adjuvanttia lantion RT:tä ja/tai platinapohjaista (sisplatiini tai karboplatiini) CRT-hoitoa kasvaimen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Noin 30 %:lle CC-potilaista kehittyy kuitenkin lopulta kasvaimen uusiutuminen, mikä edellyttää paremman tukihoidon, kuten ravitsemustuen, tutkimista terapeuttisen sietokyvyn parantamiseksi ja toksisten reaktioiden vähentämiseksi näillä potilailla. Tässä suhteessa aliravitsemuksen varhainen tunnistaminen PG-SGA-työkalulla on ratkaisevan tärkeää.
Sillä välin CT-pohjaisia radiomiikan lähestymistapoja on sovellettu menestyksekkäästi kuvantamisen biomarkkereiden luomiseen kliinisen käytännön päätöksenteon tukityökaluina. Äskettäin hyväksytyssä tutkimuksessamme (ei vielä julkaistu verkossa, tiivistelmä saatavilla osoitteessa https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), Analysoimme ensin L3-tasolla uutettujen psoasien radiomiikan ominaisuuksia ja kehitimme sitten nomogrammin ennustusmallin potilaille, joilla oli FIGO-vaiheen IB1-IIA2 CC ja jotka saivat leikkauksen jälkeistä RT/CRT:tä. Tuloksemme osoittivat, että tämä nomogrammi-ennustemalli osoitti lupaavan kyvyn havaita aliravitsemus niiden PG-SGA-pisteiden perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kehitetyn radiomiikkaan perustuvan nomogrammin ennustetarkkuus prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong'en Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-85893638
- Sähköposti: xuhongenzpph@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huafeng Shou, M.D.
- Puhelinnumero: +86-571-85893385
- Sähköposti: hfshou@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongshi Jia, M.D.
- Sähköposti: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat lantion lymfadenektomian ja radikaalin kohdunpoiston sekä patologisen CC:n diagnoosin;
- Potilailla oli vaiheen IB1-IIA2 CC, joka perustui vuoden 2014 FIGO-vaiheen kohdunkaulan syövän määritysjärjestelmään;
- Potilaat saivat postoperatiivisen RT/CRT:n viikon sisällä ZJPPH:lle saapumisesta;
- Potilaiden tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason 0-2;
- Ei hoitoja ennen radikaalia leikkausta;
- Normaali luuytimen toiminta ja verikokeet on kerättävä 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä hemoglobiinilla ≥ 80 g/l (voidaan siirtää punasoluilla esitutkimuksessa), valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,0 × 109/ L, neutrofiilien määrä ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 1,0 normaalin yläraja (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,0 UNL , alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 UNL, alkalinen fosfataasi (AKP) ≤ 5,0 UNL. eikä suuria EKG-poikkeavuuksia.
- Potilaalla ei tiedetä olevan allergiaa platinalle (sisplatiini tai karboplatiini) tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus.
- Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava ottamaan vastaan ravintohoitoa;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu. -
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kuvanlaatu tai näkyviä artefakteja L3 psoasin ympärillä;
- Aikaisemmat kemoterapia- tai säteilyhoidot;
- Huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta tai sädehoidosta sietämättömän;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Raskaus, imetys tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen;
- Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
- Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana;
- Huono kuvanlaatu tai näkyviä esineitä L3 psoasin ympärillä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutusryhmä
Ensisijaista soveltuvien potilaiden ryhmää Zhejiangin provinssin kansansairaalan syöpäkeskuksesta käytetään radiomiikkaan perustuvan nomogrammin ennustemallin kehittämiseen.
Koulutuskohortissa vaadittiin otoskoko 88, jotta hyväksyttiin hypoteesi, jonka mukaan radiomiikkaan perustuvan nomogrammimallin ennustetarkkuus oli yli 45 % 90 % teholla, ja hylättiin hypoteesi, jonka mukaan ennustetarkkuus oli alle 30 % α-virheellä 5 %.
Alun perin suunnittelimme, että ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 77 potilasta.
Jos havaittiin 27 tai enemmän ennustetarkkuutta, aioimme jatkaa toiseen vaiheeseen yhteensä 88 potilaalla analyysiä varten.
Jotkut poikkeavat tapaukset huomioon ottaen ennalta suunniteltu kertymäluku asetettiin 100 potilaaseen koulutuskohortissa.
|
Interventioita ei ole.
|
|
Validointiryhmä
Ulkoiseen validointiin käytetään riippumatonta ryhmää kelvollisia potilaita.
aiomme rekisteröidä 50 potilasta lisää validoimaan tätä radiomiikkaan perustuvaa nomogrammiennustemallia.
|
Interventioita ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakentaminen ja validointi
Aikaikkuna: 30.6.2023-31.10.2026
|
Radiomiikkaan perustuvan nomogrammin rakentaminen ja validointi aliravitsemuksen ennustamiseksi PG-SGA-pisteiden perusteella kohdunkaulansyöpäpotilailla, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen sädehoito/kemoradioterapia.
|
30.6.2023-31.10.2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLIM-kriteerit
Aikaikkuna: 1.2.2023-31.10.2026
|
Ennusta aliravitsemus, joka on arvioitu GLIM-kriteereillä.
|
1.2.2023-31.10.2026
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 1.2.2023-31.10.2026
|
Analysoi korrelaatiota NRS-2002-pisteiden, PG-SGA-pisteiden ja GLIM-kriteerien välillä.
|
1.2.2023-31.10.2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Aliravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJPPH-RT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .