Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiomiikkaan perustuva aliravitsemus kohdunkaulan syöpää varten.

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

CT-pohjaisen radiomiikkanomogrammin kehittäminen ja validointi leikkauksen jälkeisen aliravitsemuksen ennustamiseksi vaiheen IB1-IIA2 kohdunkaulansyövässä (Nutrition Helper-1).

Luustolihasten menetys on yksi yleisimmistä aliravitsemuksen oireista, ja sen on usein raportoitu olevan negatiivinen tekijä syöpäpotilailla missä tahansa sairauden vaiheessa. Tässä tutkimuksessa aiomme ensin analysoida kolmannen lannenikaman (L3) tasolta erotettujen psoasien radiomiikan ominaisuuksia ja sitten kehittää CT-pohjaisen radiomiikkanomogrammi-ennustemallin aliravitsemuksen ennustamiseksi niiden potilaan synnyttämän subjektiivisen globaalin perusteella. Arviointipisteet (PG-SGA) potilailla, joilla on Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO, 2014 versio) vaiheen IB1-IIA2 kohdunkaulansyöpä (CC), jotka saivat postoperatiivista sädehoitoa/kemoradioterapiaa (RT/CRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä on edelleen merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Leikkauksen jälkeisten patologisten löydösten perusteella potilaille, joilla on keskitasoinen tai korkea uusiutumisen riskitekijä, suositellaan adjuvanttia lantion RT:tä ja/tai platinapohjaista (sisplatiini tai karboplatiini) CRT-hoitoa kasvaimen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Noin 30 %:lle CC-potilaista kehittyy kuitenkin lopulta kasvaimen uusiutuminen, mikä edellyttää paremman tukihoidon, kuten ravitsemustuen, tutkimista terapeuttisen sietokyvyn parantamiseksi ja toksisten reaktioiden vähentämiseksi näillä potilailla. Tässä suhteessa aliravitsemuksen varhainen tunnistaminen PG-SGA-työkalulla on ratkaisevan tärkeää.

Sillä välin CT-pohjaisia ​​radiomiikan lähestymistapoja on sovellettu menestyksekkäästi kuvantamisen biomarkkereiden luomiseen kliinisen käytännön päätöksenteon tukityökaluina. Äskettäin hyväksytyssä tutkimuksessamme (ei vielä julkaistu verkossa, tiivistelmä saatavilla osoitteessa https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), Analysoimme ensin L3-tasolla uutettujen psoasien radiomiikan ominaisuuksia ja kehitimme sitten nomogrammin ennustusmallin potilaille, joilla oli FIGO-vaiheen IB1-IIA2 CC ja jotka saivat leikkauksen jälkeistä RT/CRT:tä. Tuloksemme osoittivat, että tämä nomogrammi-ennustemalli osoitti lupaavan kyvyn havaita aliravitsemus niiden PG-SGA-pisteiden perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kehitetyn radiomiikkaan perustuvan nomogrammin ennustetarkkuus prospektiivisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huafeng Shou, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-571-85893385
  • Sähköposti: hfshou@126.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Radikaalileikkauksen jälkeen CC-potilaille suositellaan adjuvanttia lantion RT/CRT-hoitoa patologisten riskitekijöiden perusteella. Potilaat immobilisoidaan immobilisointilaitteeseen ennen RT:tä, ja suunnitellun vatsan ja lantion TT-kuvaus tehdään rutiininomaisesti RT:n suunnittelua varten. Radioiset piirteet erotetaan tehostamattomista CT-kuvista ja niitä käytetään nomogrammin ennustusmallin rakentamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat saivat lantion lymfadenektomian ja radikaalin kohdunpoiston sekä patologisen CC:n diagnoosin;
  2. Potilailla oli vaiheen IB1-IIA2 CC, joka perustui vuoden 2014 FIGO-vaiheen kohdunkaulan syövän määritysjärjestelmään;
  3. Potilaat saivat postoperatiivisen RT/CRT:n viikon sisällä ZJPPH:lle saapumisesta;
  4. Potilaiden tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason 0-2;
  5. Ei hoitoja ennen radikaalia leikkausta;
  6. Normaali luuytimen toiminta ja verikokeet on kerättävä 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä hemoglobiinilla ≥ 80 g/l (voidaan siirtää punasoluilla esitutkimuksessa), valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,0 × 109/ L, neutrofiilien määrä ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 1,0 normaalin yläraja (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,0 UNL , alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 UNL, alkalinen fosfataasi (AKP) ≤ 5,0 UNL. eikä suuria EKG-poikkeavuuksia.
  7. Potilaalla ei tiedetä olevan allergiaa platinalle (sisplatiini tai karboplatiini) tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus.
  8. Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava ottamaan vastaan ​​ravintohoitoa;
  9. Tietoinen suostumus allekirjoitettu. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono kuvanlaatu tai näkyviä artefakteja L3 psoasin ympärillä;
  2. Aikaisemmat kemoterapia- tai säteilyhoidot;
  3. Huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta tai sädehoidosta sietämättömän;
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  5. Raskaus, imetys tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen;
  6. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
  7. Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana;
  8. Huono kuvanlaatu tai näkyviä esineitä L3 psoasin ympärillä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutusryhmä
Ensisijaista soveltuvien potilaiden ryhmää Zhejiangin provinssin kansansairaalan syöpäkeskuksesta käytetään radiomiikkaan perustuvan nomogrammin ennustemallin kehittämiseen. Koulutuskohortissa vaadittiin otoskoko 88, jotta hyväksyttiin hypoteesi, jonka mukaan radiomiikkaan perustuvan nomogrammimallin ennustetarkkuus oli yli 45 % 90 % teholla, ja hylättiin hypoteesi, jonka mukaan ennustetarkkuus oli alle 30 % α-virheellä 5 %. Alun perin suunnittelimme, että ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 77 potilasta. Jos havaittiin 27 tai enemmän ennustetarkkuutta, aioimme jatkaa toiseen vaiheeseen yhteensä 88 potilaalla analyysiä varten. Jotkut poikkeavat tapaukset huomioon ottaen ennalta suunniteltu kertymäluku asetettiin 100 potilaaseen koulutuskohortissa.
Interventioita ei ole.
Validointiryhmä
Ulkoiseen validointiin käytetään riippumatonta ryhmää kelvollisia potilaita. aiomme rekisteröidä 50 potilasta lisää validoimaan tätä radiomiikkaan perustuvaa nomogrammiennustemallia.
Interventioita ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakentaminen ja validointi
Aikaikkuna: 30.6.2023-31.10.2026
Radiomiikkaan perustuvan nomogrammin rakentaminen ja validointi aliravitsemuksen ennustamiseksi PG-SGA-pisteiden perusteella kohdunkaulansyöpäpotilailla, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen sädehoito/kemoradioterapia.
30.6.2023-31.10.2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLIM-kriteerit
Aikaikkuna: 1.2.2023-31.10.2026
Ennusta aliravitsemus, joka on arvioitu GLIM-kriteereillä.
1.2.2023-31.10.2026

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio
Aikaikkuna: 1.2.2023-31.10.2026
Analysoi korrelaatiota NRS-2002-pisteiden, PG-SGA-pisteiden ja GLIM-kriteerien välillä.
1.2.2023-31.10.2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa