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Desnutrição baseada em radiômica para câncer cervical.

17 de julho de 2023 atualizado por: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Desenvolvimento e validação de um nomograma radiômico baseado em TC para a previsão de desnutrição pós-operatória em câncer cervical estágio IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).

A perda de músculo esquelético é um dos sintomas mais prevalentes da desnutrição e tem sido frequentemente relatada como um fator negativo em pacientes com câncer em qualquer estágio da doença. Neste estudo, planejamos primeiro analisar as características radiômicas do psoas extraído no nível da terceira vértebra lombar (L3) e, em seguida, desenvolver um modelo de previsão de nomograma radiômico baseado em TC para prever a desnutrição com base em sua subjetividade global gerada pelo paciente Escores de avaliação (PG-SGA) em pacientes com câncer cervical (CC) estágio IB1-IIA2 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO, versão 2014) que receberam radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória (RT/CRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical ainda é um problema de saúde significativo em todo o mundo. Com base nos achados patológicos após a cirurgia, recomenda-se que pacientes com fatores de risco intermediários ou altos para recorrência recebam RT pélvica adjuvante e/ou CRT baseada em platina (cisplatina ou carboplatina) para reduzir o risco de recorrência do tumor. No entanto, cerca de 30% dos indivíduos com CC ainda irão eventualmente desenvolver recidiva tumoral, sendo necessária a investigação de melhores cuidados de suporte, como suporte nutricional, para melhorar a tolerância terapêutica e reduzir as reações tóxicas nesses pacientes. Nesse sentido, a identificação precoce da desnutrição pela ferramenta PG-SGA é crucial.

Enquanto isso, abordagens radiômicas baseadas em TC foram aplicadas com sucesso para gerar biomarcadores de imagem como ferramentas de apoio à decisão para a prática clínica. Em nossa pesquisa recentemente aceita (ainda não publicada on-line, resumo disponível em https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), primeiro analisamos as características radiômicas do psoas extraído no nível de L3 e, em seguida, desenvolvemos um modelo de predição de nomograma para pacientes com estágio FIGO IB1-IIA2 CC que receberam RT/CRT pós-operatório. Nossos resultados demonstraram que esse modelo de predição de nomograma mostrou capacidade promissora para detectar desnutrição com base em seus escores PG-SGA. O objetivo do estudo atual é verificar a precisão da previsão do nomograma baseado em radiômica desenvolvido prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Huafeng Shou, M.D.
  • Número de telefone: +86-571-85893385
  • E-mail: hfshou@126.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Após a cirurgia radical, recomenda-se que os pacientes com CC se submetam a RT/TRC pélvica adjuvante com base em seus fatores de risco patológicos. Os pacientes são imobilizados em um dispositivo de imobilização antes da RT, e uma tomografia computadorizada de abdome e pelve é rotineiramente realizada para planejar a RT. As características radiômicas são extraídas das imagens de TC não aprimoradas e usadas para construir o modelo de previsão do nomograma.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes receberam linfadenectomia pélvica e histerectomia radical e diagnóstico patológico de CC;
  2. Os pacientes tinham estágio IB1-IIA2 CC com base no sistema de estadiamento FIGO 2014 para câncer cervical;
  3. Os pacientes receberam RT/CRT pós-operatório dentro de uma semana após a admissão no ZJPPH;
  4. Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  5. Nenhum tratamento prévio à cirurgia radical;
  6. A função normal da medula e os exames de sangue devem ser coletados dentro de 7 dias a partir da inscrição com uma hemoglobina de ≥ 80g/L (pode ser transfundido com glóbulos vermelhos antes do estudo), uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥ 3,0 × 109/ L, uma contagem de neutrófilos de ≥ 2,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas de ≥100 × 109/L, uma bilirrubina total (TBil) de ≤ 1,0 limite normal superior (UNL), uma creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL , alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤ 2,5 UNL, Fosfatase alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. e sem anormalidades eletrocardiográficas importantes.
  7. O paciente não tem alergia conhecida à platina (cisplatina ou carboplatina) ou compostos de composição biológica semelhante.
  8. Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar a terapia nutricional;
  9. Consentimento informado assinado. -

Critério de exclusão:

  1. Má qualidade de imagem ou artefatos visíveis ao redor do psoas L3;
  2. Tratamentos anteriores de quimioterapia ou irradiação;
  3. Funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a quimioterapia ou a radioterapia intoleráveis;
  4. Participar em outros ensaios clínicos;
  5. Gravidez, amamentação ou não adoção de métodos anticoncepcionais;
  6. Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
  7. O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos;
  8. Má qualidade de imagem ou artefatos visíveis ao redor do psoas L3. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de treinamento
Uma coorte primária de pacientes elegíveis do centro de câncer do Hospital Popular Provincial de Zhejiang é usada para desenvolver o modelo de previsão de nomograma baseado em radiômica. Na coorte de treinamento, um tamanho de amostra de 88 foi necessário para aceitar a hipótese de que a precisão da previsão do modelo de nomograma baseado em radiômica era superior a 45% com poder de 90% e para rejeitar a hipótese de que a taxa de precisão da previsão era inferior a 30 % com um erro α de 5%. Inicialmente, planejamos inscrever 77 pacientes na primeira etapa. Se 27 ou mais taxas de precisão de predição foram observadas, planejamos continuar para a segunda etapa para um total de 88 pacientes para análise. Considerando alguns casos desviantes, o número de acúmulo pré-planejado foi definido para 100 pacientes na coorte de treinamento.
Não há intervenções.
Grupo de Validação
Uma coorte independente de pacientes elegíveis é usada para validação externa. estamos planejando inscrever mais 50 pacientes para validar ainda mais esse modelo de previsão de nomograma baseado em radiômica.
Não há intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construção e Validação
Prazo: 30/06/2023-31/10/2026
Construção e validação de um nomograma baseado em radiômica para a previsão de desnutrição com base nos escores PG-SGA em pacientes com câncer cervical submetidas a radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória.
30/06/2023-31/10/2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios GLIM
Prazo: 01/02/2023-31/10/2026
Prever a desnutrição avaliada pelos novos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
01/02/2023-31/10/2026

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação
Prazo: 01/02/2023-31/10/2026
Analisar a correlação entre o escore NRS-2002, o escore PG-SGA e os critérios GLIM.
01/02/2023-31/10/2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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