- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709769
Desnutrição baseada em radiômica para câncer cervical.
Desenvolvimento e validação de um nomograma radiômico baseado em TC para a previsão de desnutrição pós-operatória em câncer cervical estágio IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical ainda é um problema de saúde significativo em todo o mundo. Com base nos achados patológicos após a cirurgia, recomenda-se que pacientes com fatores de risco intermediários ou altos para recorrência recebam RT pélvica adjuvante e/ou CRT baseada em platina (cisplatina ou carboplatina) para reduzir o risco de recorrência do tumor. No entanto, cerca de 30% dos indivíduos com CC ainda irão eventualmente desenvolver recidiva tumoral, sendo necessária a investigação de melhores cuidados de suporte, como suporte nutricional, para melhorar a tolerância terapêutica e reduzir as reações tóxicas nesses pacientes. Nesse sentido, a identificação precoce da desnutrição pela ferramenta PG-SGA é crucial.
Enquanto isso, abordagens radiômicas baseadas em TC foram aplicadas com sucesso para gerar biomarcadores de imagem como ferramentas de apoio à decisão para a prática clínica. Em nossa pesquisa recentemente aceita (ainda não publicada on-line, resumo disponível em https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), primeiro analisamos as características radiômicas do psoas extraído no nível de L3 e, em seguida, desenvolvemos um modelo de predição de nomograma para pacientes com estágio FIGO IB1-IIA2 CC que receberam RT/CRT pós-operatório. Nossos resultados demonstraram que esse modelo de predição de nomograma mostrou capacidade promissora para detectar desnutrição com base em seus escores PG-SGA. O objetivo do estudo atual é verificar a precisão da previsão do nomograma baseado em radiômica desenvolvido prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong'en Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-571-85893638
- E-mail: xuhongenzpph@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Huafeng Shou, M.D.
- Número de telefone: +86-571-85893385
- E-mail: hfshou@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yongshi Jia, M.D.
- E-mail: jiayongshi@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam linfadenectomia pélvica e histerectomia radical e diagnóstico patológico de CC;
- Os pacientes tinham estágio IB1-IIA2 CC com base no sistema de estadiamento FIGO 2014 para câncer cervical;
- Os pacientes receberam RT/CRT pós-operatório dentro de uma semana após a admissão no ZJPPH;
- Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
- Nenhum tratamento prévio à cirurgia radical;
- A função normal da medula e os exames de sangue devem ser coletados dentro de 7 dias a partir da inscrição com uma hemoglobina de ≥ 80g/L (pode ser transfundido com glóbulos vermelhos antes do estudo), uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥ 3,0 × 109/ L, uma contagem de neutrófilos de ≥ 2,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas de ≥100 × 109/L, uma bilirrubina total (TBil) de ≤ 1,0 limite normal superior (UNL), uma creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL , alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤ 2,5 UNL, Fosfatase alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. e sem anormalidades eletrocardiográficas importantes.
- O paciente não tem alergia conhecida à platina (cisplatina ou carboplatina) ou compostos de composição biológica semelhante.
- Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar a terapia nutricional;
- Consentimento informado assinado. -
Critério de exclusão:
- Má qualidade de imagem ou artefatos visíveis ao redor do psoas L3;
- Tratamentos anteriores de quimioterapia ou irradiação;
- Funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a quimioterapia ou a radioterapia intoleráveis;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Gravidez, amamentação ou não adoção de métodos anticoncepcionais;
- Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
- O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos;
- Má qualidade de imagem ou artefatos visíveis ao redor do psoas L3. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de treinamento
Uma coorte primária de pacientes elegíveis do centro de câncer do Hospital Popular Provincial de Zhejiang é usada para desenvolver o modelo de previsão de nomograma baseado em radiômica.
Na coorte de treinamento, um tamanho de amostra de 88 foi necessário para aceitar a hipótese de que a precisão da previsão do modelo de nomograma baseado em radiômica era superior a 45% com poder de 90% e para rejeitar a hipótese de que a taxa de precisão da previsão era inferior a 30 % com um erro α de 5%.
Inicialmente, planejamos inscrever 77 pacientes na primeira etapa.
Se 27 ou mais taxas de precisão de predição foram observadas, planejamos continuar para a segunda etapa para um total de 88 pacientes para análise.
Considerando alguns casos desviantes, o número de acúmulo pré-planejado foi definido para 100 pacientes na coorte de treinamento.
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Não há intervenções.
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Grupo de Validação
Uma coorte independente de pacientes elegíveis é usada para validação externa.
estamos planejando inscrever mais 50 pacientes para validar ainda mais esse modelo de previsão de nomograma baseado em radiômica.
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Não há intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção e Validação
Prazo: 30/06/2023-31/10/2026
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Construção e validação de um nomograma baseado em radiômica para a previsão de desnutrição com base nos escores PG-SGA em pacientes com câncer cervical submetidas a radioterapia/quimiorradioterapia pós-operatória.
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30/06/2023-31/10/2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios GLIM
Prazo: 01/02/2023-31/10/2026
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Prever a desnutrição avaliada pelos novos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
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01/02/2023-31/10/2026
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação
Prazo: 01/02/2023-31/10/2026
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Analisar a correlação entre o escore NRS-2002, o escore PG-SGA e os critérios GLIM.
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01/02/2023-31/10/2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Desnutrição
Outros números de identificação do estudo
- ZJPPH-RT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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