- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709769
Radiomics-basierte Mangelernährung bei Gebärmutterhalskrebs.
Entwicklung und Validierung eines CT-basierten Radiomics-Nomogramms zur Vorhersage postoperativer Mangelernährung bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist weltweit immer noch ein erhebliches Gesundheitsproblem. Basierend auf den pathologischen Befunden nach der Operation wird Patienten mit mittleren oder hohen Risikofaktoren für ein Rezidiv empfohlen, eine adjuvante Becken-RT und/oder eine auf Platin (Cisplatin oder Carboplatin) basierende CRT zu erhalten, um das Risiko eines Tumorrezidivs zu verringern. Allerdings entwickeln etwa 30 % der Personen mit CC immer noch einen Tumorrückfall, was die Untersuchung einer besseren unterstützenden Behandlung, wie z. B. Ernährungsunterstützung, erforderlich macht, um die therapeutische Verträglichkeit zu verbessern und toxische Reaktionen bei diesen Patienten zu reduzieren. In dieser Hinsicht ist die frühzeitige Erkennung von Mangelernährung durch das PG-SGA-Tool von entscheidender Bedeutung.
Inzwischen wurden CT-basierte Radiomics-Ansätze erfolgreich angewendet, um bildgebende Biomarker als Entscheidungsunterstützungsinstrumente für die klinische Praxis zu generieren. In unserer kürzlich akzeptierten Forschungsarbeit (noch nicht online veröffentlicht, Abstract verfügbar unter https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), Wir analysierten zunächst die Radiomics-Merkmale von Psoas, die auf der Ebene von L3 extrahiert wurden, und entwickelten dann ein Nomogramm-Vorhersagemodell für Patienten mit FIGO-Stadium IB1-IIA2 CC, die eine postoperative RT/CRT erhielten. Unsere Ergebnisse zeigten, dass dieses Nomogramm-Vorhersagemodell eine vielversprechende Fähigkeit zur Erkennung von Mangelernährung basierend auf ihren PG-SGA-Werten zeigte. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Vorhersagegenauigkeit des entwickelten Radiomics-basierten Nomogramms prospektiv zu verifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hong'en Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-85893638
- E-Mail: xuhongenzpph@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huafeng Shou, M.D.
- Telefonnummer: +86-571-85893385
- E-Mail: hfshou@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongshi Jia, M.D.
- E-Mail: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine Lymphadenektomie im Beckenbereich und eine radikale Hysterektomie sowie eine pathologische Diagnose von CC;
- Die Patientinnen hatten Stadium IB1-IIA2 CC basierend auf dem FIGO-Klassifizierungssystem von 2014 für Gebärmutterhalskrebs;
- Die Patienten erhielten innerhalb einer Woche nach Aufnahme im ZJPPH eine postoperative RT/CRT;
- Patienten müssen den Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group aufweisen;
- Keine Behandlungen vor radikaler Operation;
- Eine normale Markfunktion und die Bluttests müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung mit einem Hämoglobinwert von ≥ 80 g/l (kann vor der Studie mit roten Blutkörperchen transfundiert werden), einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥ 3,0 × 109/ L, eine Neutrophilenzahl von ≥ 2,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 109/l, ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,0 der oberen Normalgrenze (UNL), ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,0 UNL , Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤ 2,5 UNL, Alkalische Phosphatase (AKP) ≤ 5,0 UNL. und keine größeren Anomalien im Elektrokardiogramm.
- Der Patient hat keine bekannte Allergie gegen Platin (Cisplatin oder Carboplatin) oder Verbindungen ähnlicher biologischer Zusammensetzung.
- Die Patienten müssen eine gute Compliance aufweisen und einer Ernährungstherapie zustimmen;
- Einverständniserklärung unterzeichnet. -
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Bildqualität oder sichtbare Artefakte um den L3-Psoas herum;
- Vorbehandlungen mit Chemotherapie oder Bestrahlung;
- Schlechte Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie unerträglich machen würden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder keine Empfängnisverhütung;
- Klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität;
- Schlechte Bildqualität oder sichtbare Artefakte um den L3-Psoas herum. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trainingsgruppe
Eine primäre Kohorte geeigneter Patienten aus dem Krebszentrum des Volkskrankenhauses der Provinz Zhejiang wird für die Entwicklung des auf Radiomics basierenden Nomogramm-Vorhersagemodells verwendet.
In der Trainingskohorte war eine Stichprobengröße von 88 erforderlich, um die Hypothese zu akzeptieren, dass die Vorhersagegenauigkeit des auf Radiomics basierenden Nomogrammmodells größer als 45 % mit 90 % Aussagekraft war, und um die Hypothese abzulehnen, dass die Vorhersagegenauigkeitsrate weniger als 30 betrug % mit einem α-Fehler von 5 %.
Ursprünglich planten wir, 77 Patienten in die erste Phase aufzunehmen.
Wenn 27 oder mehr Vorhersagegenauigkeitsraten beobachtet wurden, planten wir, mit der zweiten Phase für insgesamt 88 Patienten für die Analyse fortzufahren.
Unter Berücksichtigung einiger abweichender Fälle wurde die vorgeplante Rückstellungszahl auf 100 Patienten in der Trainingskohorte festgelegt.
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Es gibt keine Eingriffe.
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Validierungsgruppe
Für die externe Validierung wird eine unabhängige Kohorte geeigneter Patienten verwendet.
Wir planen, weitere 50 Patienten aufzunehmen, um dieses auf Radiomics basierende Nomogramm-Vorhersagemodell weiter zu validieren.
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Es gibt keine Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstruktion und Validierung
Zeitfenster: 30.06.2023-31.10.2026
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Konstruktion und Validierung eines Radiomics-basierten Nomogramms zur Vorhersage von Mangelernährung basierend auf den PG-SGA-Scores bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die sich einer postoperativen Strahlentherapie/Radiochemotherapie unterzogen haben.
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30.06.2023-31.10.2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GLIM-Kriterien
Zeitfenster: 01.02.2023-31.10.2026
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Prognostizieren Sie Mangelernährung anhand der neuen Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
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01.02.2023-31.10.2026
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation
Zeitfenster: 01.02.2023-31.10.2026
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem NRS-2002-Score, dem PG-SGA-Score und den GLIM-Kriterien.
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01.02.2023-31.10.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Unterernährung
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJPPH-RT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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