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Radiomics-basierte Mangelernährung bei Gebärmutterhalskrebs.

17. Juli 2023 aktualisiert von: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Entwicklung und Validierung eines CT-basierten Radiomics-Nomogramms zur Vorhersage postoperativer Mangelernährung bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1-IIA2 (Nutrition Helper-1).

Der Verlust der Skelettmuskulatur ist eines der am weitesten verbreiteten Symptome von Mangelernährung und wurde häufig als negativer Faktor bei Krebspatienten in jedem Krankheitsstadium berichtet. In dieser Studie planen wir, zunächst die Radiomics-Merkmale des Psoas zu analysieren, die auf der Ebene des dritten Lendenwirbels (L3) extrahiert wurden, und dann ein CT-basiertes Radiomics-Nomogramm-Vorhersagemodell zur Vorhersage von Mangelernährung auf der Grundlage ihres vom Patienten generierten subjektiven Global zu entwickeln Bewertungsergebnisse (PG-SGA) bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (CC) im Stadium IB1-IIA2 der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, Version 2014), die eine postoperative Strahlentherapie/Radiochemotherapie (RT/CRT) erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit immer noch ein erhebliches Gesundheitsproblem. Basierend auf den pathologischen Befunden nach der Operation wird Patienten mit mittleren oder hohen Risikofaktoren für ein Rezidiv empfohlen, eine adjuvante Becken-RT und/oder eine auf Platin (Cisplatin oder Carboplatin) basierende CRT zu erhalten, um das Risiko eines Tumorrezidivs zu verringern. Allerdings entwickeln etwa 30 % der Personen mit CC immer noch einen Tumorrückfall, was die Untersuchung einer besseren unterstützenden Behandlung, wie z. B. Ernährungsunterstützung, erforderlich macht, um die therapeutische Verträglichkeit zu verbessern und toxische Reaktionen bei diesen Patienten zu reduzieren. In dieser Hinsicht ist die frühzeitige Erkennung von Mangelernährung durch das PG-SGA-Tool von entscheidender Bedeutung.

Inzwischen wurden CT-basierte Radiomics-Ansätze erfolgreich angewendet, um bildgebende Biomarker als Entscheidungsunterstützungsinstrumente für die klinische Praxis zu generieren. In unserer kürzlich akzeptierten Forschungsarbeit (noch nicht online veröffentlicht, Abstract verfügbar unter https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), Wir analysierten zunächst die Radiomics-Merkmale von Psoas, die auf der Ebene von L3 extrahiert wurden, und entwickelten dann ein Nomogramm-Vorhersagemodell für Patienten mit FIGO-Stadium IB1-IIA2 CC, die eine postoperative RT/CRT erhielten. Unsere Ergebnisse zeigten, dass dieses Nomogramm-Vorhersagemodell eine vielversprechende Fähigkeit zur Erkennung von Mangelernährung basierend auf ihren PG-SGA-Werten zeigte. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Vorhersagegenauigkeit des entwickelten Radiomics-basierten Nomogramms prospektiv zu verifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huafeng Shou, M.D.
  • Telefonnummer: +86-571-85893385
  • E-Mail: hfshou@126.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach einer radikalen Operation wird CC-Patienten aufgrund ihrer pathologischen Risikofaktoren empfohlen, sich einer adjuvanten Becken-RT/CRT zu unterziehen. Die Patienten werden vor der RT in einer Immobilisierungsvorrichtung immobilisiert, und ein planmäßiger Bauch-Becken-CT-Scan wird routinemäßig durchgeführt, um die RT zu planen. Radiomische Merkmale werden aus den nicht verbesserten CT-Bildern extrahiert und zum Aufbau des Nomogramm-Vorhersagemodells verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten eine Lymphadenektomie im Beckenbereich und eine radikale Hysterektomie sowie eine pathologische Diagnose von CC;
  2. Die Patientinnen hatten Stadium IB1-IIA2 CC basierend auf dem FIGO-Klassifizierungssystem von 2014 für Gebärmutterhalskrebs;
  3. Die Patienten erhielten innerhalb einer Woche nach Aufnahme im ZJPPH eine postoperative RT/CRT;
  4. Patienten müssen den Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group aufweisen;
  5. Keine Behandlungen vor radikaler Operation;
  6. Eine normale Markfunktion und die Bluttests müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung mit einem Hämoglobinwert von ≥ 80 g/l (kann vor der Studie mit roten Blutkörperchen transfundiert werden), einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥ 3,0 × 109/ L, eine Neutrophilenzahl von ≥ 2,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 109/l, ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,0 der oberen Normalgrenze (UNL), ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,0 UNL , Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) von ≤ 2,5 UNL, Alkalische Phosphatase (AKP) ≤ 5,0 UNL. und keine größeren Anomalien im Elektrokardiogramm.
  7. Der Patient hat keine bekannte Allergie gegen Platin (Cisplatin oder Carboplatin) oder Verbindungen ähnlicher biologischer Zusammensetzung.
  8. Die Patienten müssen eine gute Compliance aufweisen und einer Ernährungstherapie zustimmen;
  9. Einverständniserklärung unterzeichnet. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Bildqualität oder sichtbare Artefakte um den L3-Psoas herum;
  2. Vorbehandlungen mit Chemotherapie oder Bestrahlung;
  3. Schlechte Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie unerträglich machen würden;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder keine Empfängnisverhütung;
  6. Klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
  7. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität;
  8. Schlechte Bildqualität oder sichtbare Artefakte um den L3-Psoas herum. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingsgruppe
Eine primäre Kohorte geeigneter Patienten aus dem Krebszentrum des Volkskrankenhauses der Provinz Zhejiang wird für die Entwicklung des auf Radiomics basierenden Nomogramm-Vorhersagemodells verwendet. In der Trainingskohorte war eine Stichprobengröße von 88 erforderlich, um die Hypothese zu akzeptieren, dass die Vorhersagegenauigkeit des auf Radiomics basierenden Nomogrammmodells größer als 45 % mit 90 % Aussagekraft war, und um die Hypothese abzulehnen, dass die Vorhersagegenauigkeitsrate weniger als 30 betrug % mit einem α-Fehler von 5 %. Ursprünglich planten wir, 77 Patienten in die erste Phase aufzunehmen. Wenn 27 oder mehr Vorhersagegenauigkeitsraten beobachtet wurden, planten wir, mit der zweiten Phase für insgesamt 88 Patienten für die Analyse fortzufahren. Unter Berücksichtigung einiger abweichender Fälle wurde die vorgeplante Rückstellungszahl auf 100 Patienten in der Trainingskohorte festgelegt.
Es gibt keine Eingriffe.
Validierungsgruppe
Für die externe Validierung wird eine unabhängige Kohorte geeigneter Patienten verwendet. Wir planen, weitere 50 Patienten aufzunehmen, um dieses auf Radiomics basierende Nomogramm-Vorhersagemodell weiter zu validieren.
Es gibt keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktion und Validierung
Zeitfenster: 30.06.2023-31.10.2026
Konstruktion und Validierung eines Radiomics-basierten Nomogramms zur Vorhersage von Mangelernährung basierend auf den PG-SGA-Scores bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die sich einer postoperativen Strahlentherapie/Radiochemotherapie unterzogen haben.
30.06.2023-31.10.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLIM-Kriterien
Zeitfenster: 01.02.2023-31.10.2026
Prognostizieren Sie Mangelernährung anhand der neuen Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
01.02.2023-31.10.2026

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 01.02.2023-31.10.2026
Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem NRS-2002-Score, dem PG-SGA-Score und den GLIM-Kriterien.
01.02.2023-31.10.2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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