- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709769
Op radiomics gebaseerde ondervoeding voor baarmoederhalskanker.
Ontwikkeling en validatie van een CT-gebaseerd radiomics nomogram voor de voorspelling van postoperatieve ondervoeding in stadium IB1-IIA2 baarmoederhalskanker (Nutrition Helper-1).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is wereldwijd nog steeds een belangrijk gezondheidsprobleem. Op basis van de pathologische bevindingen na de operatie, wordt patiënten met middelmatige of hoge risicofactoren voor recidief aanbevolen adjuvante bekken-RT en/of CRT op basis van platina (cisplatine of carboplatine) te krijgen om het risico op recidief van de tumor te verminderen. Ongeveer 30% van de personen met CC zal echter uiteindelijk toch een terugval van de tumor ontwikkelen, waardoor onderzoek naar betere ondersteunende zorg, zoals voedingsondersteuning, nodig is om de therapeutische tolerantie te verbeteren en toxische reacties bij deze patiënten te verminderen. In dit opzicht is het van cruciaal belang hoe ondervoeding vroegtijdig kan worden gesignaleerd door middel van de PG-SGA-tool.
Ondertussen zijn CT-gebaseerde radiomics-benaderingen met succes toegepast om beeldvormende biomarkers te genereren als beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor de klinische praktijk. In ons onlangs aanvaarde onderzoek (nog niet online gepubliceerd, samenvatting beschikbaar op https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), we analyseerden eerst de radiomische kenmerken van psoas geëxtraheerd op het niveau van L3 en ontwikkelden vervolgens een nomogram-voorspellingsmodel voor patiënten met FIGO-stadium IB1-IIA2 CC die postoperatieve RT / CRT ontvingen. Onze resultaten toonden aan dat dit nomogram-voorspellingsmodel een veelbelovend vermogen toonde voor het detecteren van ondervoeding op basis van hun PG-SGA-scores. Het doel van de huidige studie is ontworpen om de voorspellingsnauwkeurigheid van het ontwikkelde op radiomics gebaseerde nomogram prospectief te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong'en Xu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-571-85893638
- E-mail: xuhongenzpph@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huafeng Shou, M.D.
- Telefoonnummer: +86-571-85893385
- E-mail: hfshou@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yongshi Jia, M.D.
- E-mail: jiayongshi@medmail.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen bekkenlymfadenectomie en radicale hysterectomie, en pathologische diagnose van CC;
- Patiënten hadden stadium IB1-IIA2 CC op basis van het FIGO-stadiëringssysteem voor baarmoederhalskanker uit 2014;
- Patiënten kregen postoperatieve RT/CRT binnen een week na opname in de ZJPPH;
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus 0-2 hebben;
- Geen behandelingen voorafgaand aan radicale chirurgie;
- Normale beenmergfunctie en de bloedtesten moeten binnen 7 dagen na opname worden afgenomen met een hemoglobinegehalte van ≥ 80 g/l (kan vóór de studie met rode bloedcellen worden getransfundeerd), een aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 3,0×109/ L, een aantal neutrofielen van ≥ 2,0 x 109/l, een aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 109/l, een totaal bilirubine (TBil) van ≤ 1,0 bovenste normale beperking (UNL), een creatinine (Cr) van ≤ 1,0 UNL , alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤ 2,5 UNL, alkalische fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. en geen grote afwijkingen op het elektrocardiogram.
- Patiënt heeft geen bekende allergie voor platina (cisplatine of carboplatine) of verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling.
- Patiënten moeten goed therapietrouw zijn en ermee instemmen voedingstherapie te accepteren;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend. -
Uitsluitingscriteria:
- Slechte beeldkwaliteit of zichtbare artefacten rond de L3 psoas;
- Voorafgaande behandelingen van chemotherapie of bestraling;
- Slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie of radiotherapie ondraaglijk wordt;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Zwangerschap, borstvoeding of het niet toepassen van anticonceptie;
- Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad;
- Slechte beeldkwaliteit of zichtbare artefacten rond de L3 psoas. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainingsgroep
Een primair cohort van in aanmerking komende patiënten uit het kankercentrum van het Zhejiang Provincial People's Hospital wordt gebruikt voor de ontwikkeling van het op radiomics gebaseerde nomogram-voorspellingsmodel.
In het trainingscohort was een steekproefomvang van 88 nodig om de hypothese te accepteren dat de voorspellingsnauwkeurigheid van het op radiomics gebaseerde nomogrammodel groter was dan 45% met 90% vermogen en om de hypothese te verwerpen dat de voorspellingsnauwkeurigheid minder dan 30 was. % met een α-fout van 5%.
Aanvankelijk waren we van plan om in de eerste fase 77 patiënten in te schrijven.
Als 27 of meer voorspellingsnauwkeurigheidspercentages werden waargenomen, waren we van plan door te gaan naar de tweede fase voor in totaal 88 patiënten voor de analyse.
Rekening houdend met enkele afwijkende gevallen, werd het vooraf geplande opbouwaantal vastgesteld op 100 patiënten in het trainingscohort.
|
Er zijn geen tussenkomsten.
|
|
Validatie groep
Een onafhankelijk cohort van in aanmerking komende patiënten wordt gebruikt voor externe validatie.
we zijn van plan om nog eens 50 patiënten in te schrijven om dit op radiomics gebaseerde nomogramvoorspellingsmodel verder te valideren.
|
Er zijn geen tussenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructie en validatie
Tijdsspanne: 06/30/2023-10/31/2026
|
Constructie en validatie van een op radiomics gebaseerd nomogram voor de voorspelling van ondervoeding op basis van de PG-SGA-scores bij baarmoederhalskankerpatiënten die postoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie ondergingen.
|
06/30/2023-10/31/2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLIM-criteria
Tijdsspanne: 01/02/2023-10/31/2026
|
Voorspel ondervoeding beoordeeld door de nieuwe Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria.
|
01/02/2023-10/31/2026
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie
Tijdsspanne: 01/02/2023-10/31/2026
|
Analyseer de correlatie tussen de NRS-2002-score, de PG-SGA-score en de GLIM-criteria.
|
01/02/2023-10/31/2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Ondervoeding
Andere studie-ID-nummers
- ZJPPH-RT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .