Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op radiomics gebaseerde ondervoeding voor baarmoederhalskanker.

17 juli 2023 bijgewerkt door: Tao Song, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Ontwikkeling en validatie van een CT-gebaseerd radiomics nomogram voor de voorspelling van postoperatieve ondervoeding in stadium IB1-IIA2 baarmoederhalskanker (Nutrition Helper-1).

Verlies van skeletspieren is een van de meest voorkomende symptomen van ondervoeding en is vaak gemeld als een negatieve factor bij kankerpatiënten in elk ziektestadium. In deze studie zijn we van plan om eerst de radiomics-kenmerken van psoas te analyseren die zijn geëxtraheerd op het niveau van de derde lendenwervel (L3) en vervolgens een CT-gebaseerd radiomics nomogram-voorspellingsmodel te ontwikkelen voor het voorspellen van ondervoeding op basis van hun door de patiënt gegenereerde subjectieve globale Beoordelingsscores (PG-SGA) bij patiënten met baarmoederhalskanker (CC) stadium IB1-IIA2 van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, versie 2014) die postoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie (RT/CRT) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd nog steeds een belangrijk gezondheidsprobleem. Op basis van de pathologische bevindingen na de operatie, wordt patiënten met middelmatige of hoge risicofactoren voor recidief aanbevolen adjuvante bekken-RT en/of CRT op basis van platina (cisplatine of carboplatine) te krijgen om het risico op recidief van de tumor te verminderen. Ongeveer 30% van de personen met CC zal echter uiteindelijk toch een terugval van de tumor ontwikkelen, waardoor onderzoek naar betere ondersteunende zorg, zoals voedingsondersteuning, nodig is om de therapeutische tolerantie te verbeteren en toxische reacties bij deze patiënten te verminderen. In dit opzicht is het van cruciaal belang hoe ondervoeding vroegtijdig kan worden gesignaleerd door middel van de PG-SGA-tool.

Ondertussen zijn CT-gebaseerde radiomics-benaderingen met succes toegepast om beeldvormende biomarkers te genereren als beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor de klinische praktijk. In ons onlangs aanvaarde onderzoek (nog niet online gepubliceerd, samenvatting beschikbaar op https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnut.2023.1113588/abstract), we analyseerden eerst de radiomische kenmerken van psoas geëxtraheerd op het niveau van L3 en ontwikkelden vervolgens een nomogram-voorspellingsmodel voor patiënten met FIGO-stadium IB1-IIA2 CC die postoperatieve RT / CRT ontvingen. Onze resultaten toonden aan dat dit nomogram-voorspellingsmodel een veelbelovend vermogen toonde voor het detecteren van ondervoeding op basis van hun PG-SGA-scores. Het doel van de huidige studie is ontworpen om de voorspellingsnauwkeurigheid van het ontwikkelde op radiomics gebaseerde nomogram prospectief te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huafeng Shou, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-571-85893385
  • E-mail: hfshou@126.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Na radicale chirurgie wordt CC-patiënten aanbevolen om adjuvante bekken-RT/CRT te ondergaan op basis van hun pathologische risicofactoren. De patiënten worden voorafgaand aan RT geïmmobiliseerd in een immobilisatie-apparaat en er wordt routinematig een CT-scan van de buik en het bekken uitgevoerd om RT te plannen. Radiomische kenmerken worden geëxtraheerd uit de niet-verbeterde CT-beelden en gebruikt voor het bouwen van het nomogram-voorspellingsmodel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondergingen bekkenlymfadenectomie en radicale hysterectomie, en pathologische diagnose van CC;
  2. Patiënten hadden stadium IB1-IIA2 CC op basis van het FIGO-stadiëringssysteem voor baarmoederhalskanker uit 2014;
  3. Patiënten kregen postoperatieve RT/CRT binnen een week na opname in de ZJPPH;
  4. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus 0-2 hebben;
  5. Geen behandelingen voorafgaand aan radicale chirurgie;
  6. Normale beenmergfunctie en de bloedtesten moeten binnen 7 dagen na opname worden afgenomen met een hemoglobinegehalte van ≥ 80 g/l (kan vóór de studie met rode bloedcellen worden getransfundeerd), een aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 3,0×109/ L, een aantal neutrofielen van ≥ 2,0 x 109/l, een aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 109/l, een totaal bilirubine (TBil) van ≤ 1,0 bovenste normale beperking (UNL), een creatinine (Cr) van ≤ 1,0 UNL , alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤ 2,5 UNL, alkalische fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. en geen grote afwijkingen op het elektrocardiogram.
  7. Patiënt heeft geen bekende allergie voor platina (cisplatine of carboplatine) of verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling.
  8. Patiënten moeten goed therapietrouw zijn en ermee instemmen voedingstherapie te accepteren;
  9. Geïnformeerde toestemming ondertekend. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte beeldkwaliteit of zichtbare artefacten rond de L3 psoas;
  2. Voorafgaande behandelingen van chemotherapie of bestraling;
  3. Slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie of radiotherapie ondraaglijk wordt;
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Zwangerschap, borstvoeding of het niet toepassen van anticonceptie;
  6. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
  7. De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad;
  8. Slechte beeldkwaliteit of zichtbare artefacten rond de L3 psoas. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trainingsgroep
Een primair cohort van in aanmerking komende patiënten uit het kankercentrum van het Zhejiang Provincial People's Hospital wordt gebruikt voor de ontwikkeling van het op radiomics gebaseerde nomogram-voorspellingsmodel. In het trainingscohort was een steekproefomvang van 88 nodig om de hypothese te accepteren dat de voorspellingsnauwkeurigheid van het op radiomics gebaseerde nomogrammodel groter was dan 45% met 90% vermogen en om de hypothese te verwerpen dat de voorspellingsnauwkeurigheid minder dan 30 was. % met een α-fout van 5%. Aanvankelijk waren we van plan om in de eerste fase 77 patiënten in te schrijven. Als 27 of meer voorspellingsnauwkeurigheidspercentages werden waargenomen, waren we van plan door te gaan naar de tweede fase voor in totaal 88 patiënten voor de analyse. Rekening houdend met enkele afwijkende gevallen, werd het vooraf geplande opbouwaantal vastgesteld op 100 patiënten in het trainingscohort.
Er zijn geen tussenkomsten.
Validatie groep
Een onafhankelijk cohort van in aanmerking komende patiënten wordt gebruikt voor externe validatie. we zijn van plan om nog eens 50 patiënten in te schrijven om dit op radiomics gebaseerde nomogramvoorspellingsmodel verder te valideren.
Er zijn geen tussenkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructie en validatie
Tijdsspanne: 06/30/2023-10/31/2026
Constructie en validatie van een op radiomics gebaseerd nomogram voor de voorspelling van ondervoeding op basis van de PG-SGA-scores bij baarmoederhalskankerpatiënten die postoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie ondergingen.
06/30/2023-10/31/2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLIM-criteria
Tijdsspanne: 01/02/2023-10/31/2026
Voorspel ondervoeding beoordeeld door de nieuwe Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria.
01/02/2023-10/31/2026

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: 01/02/2023-10/31/2026
Analyseer de correlatie tussen de NRS-2002-score, de PG-SGA-score en de GLIM-criteria.
01/02/2023-10/31/2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yongshi Jia, M.D., Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren