重症患者の摂食不耐症に対する ReliZORB の使用
2026年6月29日 更新者：Inova Health Care Services
多臓器不全の重症成人における摂食不耐症の治療のためのReliZORB™の使用に関する単一施設、非盲検、前向き無作為化（二重盲検）研究
この研究の目的は、ReliZORB の使用が栄養耐性を改善し、重症患者が栄養目標を達成するのに役立つかどうかを判断することです。
集中治療室の被験者は登録され、2:1 で無作為化され、5 日間の経腸栄養を伴う ReliZORB またはプラセボ カートリッジを受け取ります。
血液と便のサンプルを採取して、栄養と炎症を検査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検プラセボ制御の並列設計研究です。 過去72時間にわたって外科的または医療集中治療室に入院した合計32人の成人患者は、MOFの証拠（不快/血管腫瘍のサポートと機械的換気を必要とすると定義されています）と、まだ経腸栄養で開始されていない。
インフォームドコンセントが得られた後、2人の患者は、記述被験者としてreloriz™を介して投与された経腸式を受け取ります（分析から除外されます）。 その後、患者は1：1の比率でRelizorb™対プラセボカートリッジにランダム化されます。 経腸栄養は、relizorb™カートリッジを介して投与されます（経腸栄養の量に応じて1日に1つまたは2つのカートリッジ）。 患者は合計5日間研究されます（研究終了と見なされます）。 患者は、日常の臨床ケアに従って、元の形の栄養サポートに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 72時間以内の外科または集中治療室への入院
- 多臓器不全の証拠
- 経腸栄養を開始していない
除外基準:
- 妊婦と受刑者
- 低血圧は心原性ショックの疑いまたは確認に起因する
- 瀕死の患者（72時間以内に経過すると予想される）
- 腸閉塞、虚血、出血、穿孔、瘻または管の不連続の証拠
- 腹部感染源による敗血症の疑いまたは確定
- C. 下痢を伴う可能性がある難治性またはその他の胃腸感染症
- 既存の併存症としての便秘
- -入院中または入院直前の膵ホルモン刺激薬または阻害薬の使用
- 静脈栄養の使用
- 過去6ヶ月以内にがん関連治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカートリッジは、既存の腸内給餌ポンプチューブセットと患者の延長セットまたは経腸給餌チューブとインラインで接続します
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プラセボカートリッジは、ランダム化された参加者のために5日間、日常的な経腸給餌で使用されます
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実験的：Relizorb
Relizorb™カートリッジは、既存の経腸給餌ポンプチューブセットと患者拡張セットまたは経腸給餌チューブとインラインで接続します。
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Relizorbカートリッジは、ランダム化された参加者のために5日間、日常的な経腸給餌で使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5日間にわたって複数の臓器不足を伴う重病成人における経腸栄養耐性におけるrelizorb™の有効性
時間枠：介入期間（5日）
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有効性は、5日間の研究期間中に2つのグループ間で毎日達成される目標栄養カロリーの割合として表される、投与された総カロリーによって評価されます。
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介入期間（5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不耐性に関連する経腸栄養の数
時間枠：介入期間（5日）
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腸の栄養不耐性による予定外の経腸栄養の数
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介入期間（5日）
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使用したインスリンユニット
時間枠：介入期間（5日）
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使用したインスリンユニット
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介入期間（5日）
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糞便エラスターゼの変化
時間枠：5日間のベースラインから介入の終わりまで
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臨床外晶系膵機能不全の尺度としての糞便エラスターゼの変化
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5日間のベースラインから介入の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Kasotakis, MD MPH、Inova Fairfax Medical Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
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- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
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- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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