Verwendung von ReliZORB zur Ernährungsunverträglichkeit bei kritisch kranken Patienten
29. Juni 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Monozentrische, offene, prospektive, randomisierte (doppelblinde) Studie zur Verwendung von ReliZORB™ zur Behandlung von Ernährungsunverträglichkeit bei schwerkranken Erwachsenen mit Multiorganversagen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von ReliZORB die Ernährungstoleranz verbessert und kritisch kranken Patienten hilft, ihre Ernährungsziele zu erreichen.
Die Probanden auf der Intensivstation werden aufgenommen und 2:1 randomisiert, um ReliZORB oder Placebo-Patronen mit enteraler Ernährung für 5 Tage zu erhalten.
Blut- und Stuhlproben werden entnommen, um auf Ernährung und Entzündungen zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte parallele Designstudie. Insgesamt 32 erwachsene Patienten, die in den letzten 72 Stunden in die chirurgische oder medizinische Intensivstation aufgenommen wurden, wobei der Nachweis von MOF (definiert als inotrope/vasopressor -Unterstützung und mechanischer Beatmung definiert ist) und noch nicht auf enteraler Ernährung eingeleitet wurde.
Nach einer Einverständniserklärung erhalten zwei Patienten eine enterale Formel, die über Relizorb ™ als Testpersonen verabreicht wird (werden von der Analyse ausgeschlossen). Anschließend werden die Patienten in einem Verhältnis von 1: 1 zu Relizorb ™ gegen Placebo -Patronen randomisiert. Die enterale Ernährung wird über Relizorb ™ -Patronen verabreicht (1 oder 2 Patronen pro Tag, abhängig vom Volumen der enteralen Ernährung). Die Patienten werden insgesamt 5 Tage lang untersucht (gilt als Ende der Studie). Die Patienten kehren in die ursprüngliche Form der Ernährungsunterstützung gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die chirurgische oder medizinische Intensivstation innerhalb von 72 Stunden
- Nachweis eines Multiorganversagens
- Keine enterale Ernährung begonnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Gefangene
- Hypotonie wird einem vermuteten oder bestätigten kardiogenen Schock zugeschrieben
- Moribunde Patienten (voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden vergehen)
- Anzeichen von Darmverschluss, Ischämie, Blutung, Perforation, Fisteln oder Bahnunterbrechung
- Verdacht auf oder bestätigte Sepsis aufgrund einer abdominalen Quelle
- C. Difficile oder andere Magen-Darm-Infektion, die sich mit Durchfall manifestieren kann
- Obstipation als vorbestehende Komorbidität
- Verwendung von Pankreashormon-Stimulanzien oder -Inhibitoren während oder unmittelbar vor der Krankenhauseinweisung
- Verwendung von parenteraler Ernährung
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine krebsbezogene Behandlung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Patronen verbinden inline mit vorhandenen Enteral-Fütterungspumpen-Schlächen und Patientenverlängerungssätzen oder enteralen Fütterungsrohre
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Placebo -Patronen werden für randomisierte Teilnehmer 5 Tage lang mit routinemäßigen enteralen Fütterungen verwendet
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Experimental: Relizorb
Relizorb ™ -Patronen verbinden inline mit vorhandenen Enteral-Fütterungspumpen-Schlauchsätzen und Patientenverlängerungssätzen oder enteralen Fütterungsröhrchen.
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Relizorb -Patronen werden für randomisierte Teilnehmer 5 Tage lang mit routinemäßigen enteralen Fütterungen verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Relizorb ™ bei der enteralen Ernährungstoleranz bei kritisch kranken Erwachsenen mit mehreren Organversagen über fünf Tage
Zeitfenster: Interventionsdauer (5 Tage)
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Die Wirksamkeit wird durch die verabreichten Gesamtkalorien bewertet, die als Prozentsatz der täglich erreichten Zielernährungskalorien ausgedrückt werden, verglichen mit dem Fünf-Tage-Untersuchungszeitraum zwischen den beiden Gruppen
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Interventionsdauer (5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der intoleranzbedingten enteralen Ernährung paust
Zeitfenster: Interventionsdauer (5 Tage)
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Die Anzahl der ungeplanten enteralen Ernährung macht aufgrund enteraler Ernährungsunverträglichkeit eine Pause eins
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Interventionsdauer (5 Tage)
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Insulineinheiten verwendet
Zeitfenster: Interventionsdauer (5 Tage)
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Insulineinheiten verwendet
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Interventionsdauer (5 Tage)
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Änderung der Fäkalelastase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5 Tagen
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Veränderung der Fäkalelastase als Maß für klinische exokrine Pankreasinsuffizienz
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
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- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- INOVA-2023-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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