Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ReliZORB til fodringsintolerance hos kritisk syge patienter

21. april 2023 opdateret af: Duke University

Enkeltcenter, åbent, prospektivt randomiseret (dobbeltblind) undersøgelse af brugen af ​​ReliZORB™ til behandling af fodringsintolerance hos kritisk syge voksne med multiorgansvigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​ReliZORB forbedrer ernæringstolerancen og hjælper kritisk syge patienter med at nå deres ernæringsmål. Forsøgspersoner på intensivafdelingen vil blive indskrevet og randomiseret 2:1 til at modtage ReliZORB eller placebo-patroner med enteral ernæring i 5 dage. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at teste for ernæring og betændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på kirurgisk eller medicinsk intensiv afdeling inden for 72 timer
  • Bevis på multiorgansvigt
  • Ingen enteral ernæring startet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og fanger
  • Hypotension tilskrives formodet eller bekræftet kardiogent shock
  • Døende patienter (forventes at passere inden for 72 timer)
  • Tegn på tarmobstruktion, iskæmi, blødning, perforation, fistler eller diskontinuitet i kanalen
  • Sepsis mistænkt eller bekræftet på grund af en abdominal kilde
  • C. Difficile eller anden gastrointestinal infektion, der kan vise sig med diarré
  • Forstoppelse som en allerede eksisterende komorbiditet
  • Brug af pancreashormonstimulerende middel eller hæmmer under eller umiddelbart før hospitalsindlæggelse
  • Brug af parenteral ernæring
  • Patienter, der har modtaget kræftrelateret behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReliZORB
ReliZORB enzympatroner vil blive brugt sammen med enteral ernæring i 5 dage
Medicin: Relizorb
Relizorb patroner vil blive brugt med rutinemæssig enteral fodring i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo-enzympatroner vil blive brugt sammen med enteral fodring i 5 dage
Andet: Placebo
Placebo-patroner vil blive brugt med rutinemæssig enteral fodring i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med fødeintolerance
Tidsramme: 5 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ReliZORB™ til at øge enteral ernæringstolerance hos kritisk syge voksne med multiorgansvigt.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig maksimal rate af enteral ernæring
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Procent af mål ernæring kalorier opnået dagligt
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Enteral ernæringsformel, når målhastigheden er nået
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Dage fra påbegyndelse af enteral fodring til opnået målrate
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Dage efter opnået målrate
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Enteral ernæringsformel ved studiets afslutning
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Daglig mængde enteral ernæring (i cc)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Samlet volumen af ​​indgivet enteral ernæring
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Totalt indgivne kalorier
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Totalt indgivet protein (gram).
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Relizorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner