Uso de ReliZORB para la intolerancia alimentaria en pacientes en estado crítico
29 de junio de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services
Estudio de un solo centro, abierto, prospectivo, aleatorizado (doble ciego) sobre el uso de ReliZORB™ para el tratamiento de la intolerancia alimentaria en adultos gravemente enfermos con insuficiencia multiorgánica
El propósito de este estudio es determinar si el uso de ReliZORB mejora la tolerancia a la nutrición y ayuda a los pacientes en estado crítico a alcanzar sus objetivos nutricionales.
Los sujetos en la unidad de cuidados intensivos serán inscritos y aleatorizados 2:1 para recibir ReliZORB o cartuchos de placebo con alimentación enteral durante 5 días.
Se recolectarán muestras de sangre y heces para evaluar la nutrición y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño paralelo doble ciego, controlado con placebo. Un total de 32 pacientes adultos que han sido ingresados en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos o médicos durante las 72 horas anteriores con evidencia de MOF (definido como que requiere apoyo inotrópico/vasopresor y ventilación mecánica) y que aún no se han iniciado en la nutrición enteral.
Después de obtener el consentimiento informado, dos pacientes recibirán fórmula enteral administrada a través de Relizorb ™ como sujetos de prueba (se excluirán del análisis). Posteriormente, los pacientes serán asignados al azar a los cartuchos de relizorb ™ vs placebo en una relación 1: 1. La nutrición enteral se administrará a través de cartuchos Relizorb ™ (1 o 2 cartuchos por día, dependiendo del volumen de nutrición enteral). Los pacientes serán estudiados durante un total de 5 días (considerados el final del estudio). Los pacientes volverán a la forma original de apoyo nutricional según su atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos o Médicos dentro de las 72 horas
- Evidencia de falla multiorgánica
- No se inició nutrición enteral
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y presos
- La hipotensión se atribuye a shock cardiogénico sospechado o confirmado.
- Pacientes moribundos (se espera que fallezcan dentro de las 72 h)
- Evidencia de obstrucción intestinal, isquemia, sangrado, perforación, fístulas o discontinuidad del tracto
- Sepsis sospechosa o confirmada de origen abdominal
- C. Difficile u otra infección gastrointestinal que puede manifestarse con diarrea
- El estreñimiento como comorbilidad preexistente
- Uso de estimulantes o inhibidores de la hormona pancreática durante o inmediatamente antes de la hospitalización
- Uso de nutrición parenteral.
- Pacientes que recibieron tratamiento relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los cartuchos de placebo se conectan en línea con juegos de tubos de bomba de alimentación enteral existentes y conjuntos de extensión del paciente o tubos de alimentación enteral
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Los cartuchos de placebo se utilizarán con alimentación enteral de rutina durante 5 días para los participantes aleatorios
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Experimental: Relarse
Los cartuchos Relizorb ™ se conectan en línea con conjuntos de tubos de bomba de alimentación enteral existentes y conjuntos de extensión de pacientes o tubos de alimentación enteral.
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Los cartuchos de relizorb se utilizarán con la alimentación enteral de rutina durante 5 días para los participantes aleatorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Relizorb ™ en tolerancia de nutrición enteral en adultos críticos con múltiples insuficiencia orgánica durante cinco días
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (5 días)
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La eficacia se evaluará mediante las calorías totales administradas, expresadas como el porcentaje de calorías de nutrición de objetivos logradas diariamente, en comparación entre los dos grupos durante el período de estudio de cinco días
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Duración de la intervención (5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pausas de nutrición enteral relacionada con la intolerancia
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (5 días)
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El número de pausas de nutrición enteral no planificada debido a la intolerancia a la nutrición enteral
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Duración de la intervención (5 días)
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Unidades de insulina utilizadas
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (5 días)
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Unidades de insulina utilizadas
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Duración de la intervención (5 días)
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Cambio en la elastasa fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a los 5 días
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Cambio en la elastasa fecal como una medida de insuficiencia pancreática exocrina clínica
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a los 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2023-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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