Uso de ReliZORB para intolerância alimentar em pacientes criticamente enfermos
29 de junho de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services
Estudo prospectivo randomizado (duplo-cego) de centro único, aberto, sobre o uso de ReliZORB™ para o tratamento da intolerância alimentar em adultos gravemente doentes com falência de múltiplos órgãos
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ReliZORB melhora a tolerância nutricional e ajuda os pacientes gravemente enfermos a atingirem suas metas nutricionais.
Os indivíduos na unidade de terapia intensiva serão inscritos e randomizados 2:1 para receber cartuchos de ReliZORB ou placebo com alimentação enteral por 5 dias.
Amostras de sangue e fezes serão coletadas para testar nutrição e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de projeto paralelo duplo-cego, controlado por placebo. Um total de 32 pacientes adultos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva cirúrgica ou médica nas 72 horas anteriores com evidências de MOF (definido como exigindo suporte inotrópico/vasopressor e ventilação mecânica) e que ainda não foram iniciados na nutrição enteral.
Após o consentimento informado ter sido obtido, dois pacientes receberão fórmula enteral administrada através do Relizorb ™ como sujeitos de teste (será excluída da análise). Posteriormente, os pacientes serão randomizados para RELIZORB ™ vS PLACEBO CARTURIDES na proporção de 1: 1. A nutrição enteral será administrada por meio de cartuchos de Relizorb ™ (1 ou 2 cartuchos por dia, dependendo do volume de nutrição enteral). Os pacientes serão estudados por um total de 5 dias (considerados o fim do estudo). Os pacientes retornarão à forma original de suporte nutricional de acordo com seus cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica ou Médica em até 72 horas
- Evidência de falência de múltiplos órgãos
- Nenhuma nutrição enteral iniciada
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e presos
- A hipotensão é atribuída à suspeita ou confirmação de choque cardiogênico
- Pacientes moribundos (espera-se que passem em 72h)
- Evidência de obstrução intestinal, isquemia, sangramento, perfuração, fístulas ou descontinuidade do trato
- Suspeita ou confirmação de sepse de origem abdominal
- C. Dificuldade ou outra infecção gastrointestinal que pode se manifestar com diarreia
- Constipação como comorbidade pré-existente
- Uso de estimulante ou inibidor de hormônio pancreático durante ou imediatamente antes da internação hospitalar
- Uso de nutrição parenteral
- Pacientes recebendo tratamento relacionado ao câncer nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cartuchos de placebo conectam-se em linha com conjuntos de tubos de alimentação enteral existentes e conjuntos de extensões de pacientes ou tubos de alimentação enteral
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Cartuchos de placebo serão usados com alimentação enteral de rotina por 5 dias para participantes randomizados
|
|
Experimental: Relizorb
Os cartuchos Relizorb ™ conectam-se em linha aos conjuntos de tubos de alimentação de alimentação enteral existentes e conjuntos de extensão de pacientes ou tubos de alimentação enteral.
|
RELIZORB CARTURIDES SERÁ USADOS COM REQUEREIROS ENTERAIS DE ROTINA POR 5 dias para participantes randomizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Relizorb ™ na tolerância a nutrição enteral em adultos críticos com insuficiência de múltiplos órgãos ao longo de cinco dias
Prazo: Duração da intervenção (5 dias)
|
A eficácia será avaliada pelo total de calorias administradas, expressas como a porcentagem de calorias da nutrição de metas alcançadas diariamente, em comparação entre os dois grupos durante o período de cinco dias de estudo
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Duração da intervenção (5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pausas de nutrição enteral relacionadas à intolerância
Prazo: Duração da intervenção (5 dias)
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O número de pausas de nutrição enteral não planejada devido à intolerância à nutrição enteral
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Duração da intervenção (5 dias)
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Unidades de insulina usadas
Prazo: Duração da intervenção (5 dias)
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Unidades de insulina usadas
|
Duração da intervenção (5 dias)
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|
Mudança na elastase fecal
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção aos 5 dias
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Mudança na elastase fecal como uma medida de insuficiência pancreática exócrina clínica
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De linha de base ao fim da intervenção aos 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2023-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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