Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ReliZORB w leczeniu nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych pacjentów

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane (podwójnie zaślepione) badanie dotyczące stosowania ReliZORB™ w leczeniu nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dorosłych z niewydolnością wielonarządową

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ReliZORB poprawia tolerancję pokarmową i pomaga krytycznie chorym pacjentom osiągnąć ich cele żywieniowe. Pacjenci na oddziale intensywnej terapii zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania wkładów ReliZORB lub placebo z żywieniem dojelitowym przez 5 dni. Zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu zbadania odżywienia i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na Oddział Chirurgiczny lub Oddział Intensywnej Terapii w ciągu 72 godzin
  • Dowód niewydolności wielonarządowej
  • Nie rozpoczęto żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i więźniowie
  • Niedociśnienie jest przypisywane podejrzewanemu lub potwierdzonemu wstrząsowi kardiogennemu
  • Pacjenci w stanie agonalnym (przewidywany powrót w ciągu 72 godzin)
  • Dowody na niedrożność jelit, niedokrwienie, krwawienie, perforację, przetoki lub przerwanie ciągłości przewodu pokarmowego
  • Sepsa podejrzewana lub potwierdzona z powodu źródła brzusznego
  • C. Difficile lub inne zakażenie żołądkowo-jelitowe, które może objawiać się biegunką
  • Zaparcie jako choroba współistniejąca
  • Stosowanie stymulatorów lub inhibitorów hormonu trzustkowego podczas lub bezpośrednio przed przyjęciem do szpitala
  • Stosowanie żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReliZORB
Wkłady enzymatyczne ReliZORB będą używane z żywieniem dojelitowym przez 5 dni
Lek: Relizorb
Wkłady Relizorb będą używane podczas rutynowego żywienia dojelitowego przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Wkłady z enzymem placebo będą używane z żywieniem dojelitowym przez 5 dni
Inny: Placebo
Wkłady z placebo będą stosowane podczas rutynowego żywienia dojelitowego przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena skuteczności ReliZORB™ w zwiększaniu tolerancji żywienia dojelitowego u krytycznie chorych dorosłych z niewydolnością wielonarządową.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dzienna dawka żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Procent dziennej wartości kalorycznej docelowej wartości odżywczej
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Formuła żywienia dojelitowego po osiągnięciu wskaźnika docelowego
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Dni od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do osiągnięcia wskaźnika docelowego
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Dni na osiągnięty wskaźnik celu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Formuła żywienia dojelitowego na koniec badania
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Dzienna objętość żywienia dojelitowego (w ml)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Całkowita objętość podanego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Całkowita podana liczba kalorii
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Podane białko całkowite (w gramach).
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relizorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj