Zastosowanie ReliZORB w leczeniu nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych pacjentów
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane (podwójnie zaślepione) badanie dotyczące stosowania ReliZORB™ w leczeniu nietolerancji pokarmowej u krytycznie chorych dorosłych z niewydolnością wielonarządową
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ReliZORB poprawia tolerancję pokarmową i pomaga krytycznie chorym pacjentom osiągnąć ich cele żywieniowe.
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania wkładów ReliZORB lub placebo z żywieniem dojelitowym przez 5 dni.
Zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu zbadania odżywienia i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równolegle. W sumie 32 dorosłych pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii chirurgicznej lub medycznej w ciągu poprzednich 72 godzin z dowodem MOF (zdefiniowanym jako wymagającym wsparcia inotropowego/wazopresora i wentylacji mechanicznej) i którzy nie zostali jeszcze zainicjowani w odżywianiu dojelitowym.
Po uzyskaniu świadomej zgody dwóch pacjentów otrzyma formułę dojelitową podawaną za pośrednictwem RelizorB ™ jako osoby testowe (zostaną wykluczeni z analizy). Następnie pacjenci będą losowo przydzielani do kaset RelizorB ™ vs placebo w stosunku 1: 1. Odżywianie dojelitowe będzie podawane za pomocą wkładów Relizorb ™ (1 lub 2 naboje dziennie w zależności od objętości żywienia dojelitowego). Pacjenci będą badani przez łącznie 5 dni (uważane za koniec badania). Pacjenci powrócą do pierwotnej formy wsparcia żywieniowego według rutynowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na Oddział Chirurgiczny lub Oddział Intensywnej Terapii w ciągu 72 godzin
- Dowód niewydolności wielonarządowej
- Nie rozpoczęto żywienia dojelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i więźniowie
- Niedociśnienie jest przypisywane podejrzewanemu lub potwierdzonemu wstrząsowi kardiogennemu
- Pacjenci w stanie agonalnym (przewidywany powrót w ciągu 72 godzin)
- Dowody na niedrożność jelit, niedokrwienie, krwawienie, perforację, przetoki lub przerwanie ciągłości przewodu pokarmowego
- Sepsa podejrzewana lub potwierdzona z powodu źródła brzusznego
- C. Difficile lub inne zakażenie żołądkowo-jelitowe, które może objawiać się biegunką
- Zaparcie jako choroba współistniejąca
- Stosowanie stymulatorów lub inhibitorów hormonu trzustkowego podczas lub bezpośrednio przed przyjęciem do szpitala
- Stosowanie żywienia pozajelitowego
- Pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo wkłady łączą się z istniejącymi zestawami rurki do pompy podawanej i zestawami przedłużania pacjentów lub rurami do podawania dojeżdżalni
|
Kasety placebo będą używane z rutynowymi karmieniami dojelitowymi przez 5 dni dla randomizowanych uczestników
|
|
Eksperymentalny: Relizorb
Kasety Relizorb ™ łączą się z istniejącymi zestawami rurki do pompy podawania i zestawów przedłużania pacjentów lub rurami do podawania.
|
Kasety Relizorb będą używane z rutynowymi podawaniami dojelitowymi przez 5 dni dla randomizowanych uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność RelizorB ™ w tolerancji żywienia dojelitowego u krytycznie chorych dorosłych z niewydolnością narządów w ciągu pięciu dni
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (5 dni)
|
Skuteczność zostanie oceniona przez całkowitą podawane kalorie, wyrażone jako odsetek kalorii żywieniowych osiągniętych codziennie, w porównaniu między dwiema grupami w ciągu pięciodniowego okresu badania
|
Czas trwania interwencji (5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw żywieniowych związanych z nietolerancją
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (5 dni)
|
Liczba nieplanowanych przerw żywienia dojelitowego z powodu nietolerancji żywienia dojelitowego
|
Czas trwania interwencji (5 dni)
|
|
Zastosowane jednostki insuliny
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (5 dni)
|
Zastosowane jednostki insuliny
|
Czas trwania interwencji (5 dni)
|
|
Zmiana elastazy kału
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5 dniach
|
Zmiana elastazy kału jako miara klinicznej niewydolności trzustki na zewnątrzopryżnej
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji po 5 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2023-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .