Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ReliZORB for fôringsintoleranse hos kritisk syke pasienter

21. april 2023 oppdatert av: Duke University

Enkeltsenter, åpent, prospektiv randomisert (dobbeltblind) studie om bruk av ReliZORB™ for behandling av fôringsintoleranse hos kritisk syke voksne med multiorgansvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av ReliZORB forbedrer ernæringstoleransen og hjelper kritisk syke pasienter med å nå sine ernæringsmål. Pasienter på intensivavdelingen vil bli registrert og randomisert 2:1 for å motta ReliZORB eller placebo-ampuller med enteral ernæring i 5 dager. Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn for å teste for ernæring og betennelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til kirurgisk eller medisinsk intensivavdeling innen 72 timer
  • Bevis på multiorgansvikt
  • Ingen enteral ernæring startet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og fanger
  • Hypotensjon tilskrives mistenkt eller bekreftet kardiogent sjokk
  • Døende pasienter (forventes å passere innen 72 timer)
  • Bevis på tarmobstruksjon, iskemi, blødning, perforering, fistler eller diskontinuitet i kanalen
  • Sepsis mistenkt eller bekreftet på grunn av en abdominal kilde
  • C. Difficile eller annen gastrointestinal infeksjon som kan manifestere seg med diaré
  • Forstoppelse som en eksisterende komorbiditet
  • Bruk av bukspyttkjertelhormonstimulerende middel eller hemmer under eller rett før sykehusinnleggelse
  • Bruk av parenteral ernæring
  • Pasienter som har fått kreftrelatert behandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReliZORB
ReliZORB enzympatroner vil bli brukt med enteral ernæring i 5 dager
Legemiddel: Relizorb
Relizorb-patroner vil bli brukt med rutinemessig enteral mating i 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo-enzympatroner vil bli brukt med enteral ernæring i 5 dager
Annen: Placebo
Placebo-ampuller vil bli brukt med rutinemessig enteral ernæring i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med matintoleranse
Tidsramme: 5 dager
For å vurdere effekten av ReliZORB™ for å øke enteral ernæringstoleranse hos kritisk syke voksne med multiorgansvikt.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig maksimal rate av enteral ernæring
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Prosent av mål ernæring kalorier oppnådd daglig
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Enteral ernæringsformel når målrate er oppnådd
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Dager fra oppstart av enteral fôring til oppnådd målrate
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Dager etter oppnådd målrate
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Enteral ernæringsformel ved slutten av studien
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Daglig volum av enteral ernæring (i cc)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Totalt volum administrert enteral ernæring
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Totalt antall kalorier administrert
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Totalt protein (gram) administrert
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00110857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Relizorb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere