Bruk av ReliZORB for fôringsintoleranse hos kritisk syke pasienter
29. juni 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
Enkeltsenter, åpent, prospektiv randomisert (dobbeltblind) studie om bruk av ReliZORB™ for behandling av fôringsintoleranse hos kritisk syke voksne med multiorgansvikt
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av ReliZORB forbedrer ernæringstoleransen og hjelper kritisk syke pasienter med å nå sine ernæringsmål.
Pasienter på intensivavdelingen vil bli registrert og randomisert 2:1 for å motta ReliZORB eller placebo-ampuller med enteral ernæring i 5 dager.
Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn for å teste for ernæring og betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie. Totalt 32 voksne pasienter som har blitt innlagt på kirurgisk eller medisinsk intensivavdeling i løpet av de foregående 72 timene med bevis på MOF (definert som å kreve inotropisk/vasopressorstøtte og mekanisk ventilasjon) og som ennå ikke har blitt initiert på enteral ernæring.
Etter at informert samtykke er oppnådd, vil to pasienter motta enteral formel administrert gjennom Relizorb ™ som testpersoner (vil bli ekskludert fra analyse). Deretter vil pasienter bli randomisert til Relizorb ™ vs placebo -kassetter i et forhold på 1: 1. Enteral ernæring vil bli administrert gjennom Relizorb ™ -kassetter (1 eller 2 kassetter per dag avhengig av volumet av enteral ernæring). Pasienter vil bli studert i totalt 5 dager (ansett for å være slutten av studien). Pasientene vil gå tilbake til den opprinnelige formen for ernæringsstøtte per deres rutinemessige kliniske omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til kirurgisk eller medisinsk intensivavdeling innen 72 timer
- Bevis på multiorgansvikt
- Ingen enteral ernæring startet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og fanger
- Hypotensjon tilskrives mistenkt eller bekreftet kardiogent sjokk
- Døende pasienter (forventes å passere innen 72 timer)
- Bevis på tarmobstruksjon, iskemi, blødning, perforering, fistler eller diskontinuitet i kanalen
- Sepsis mistenkt eller bekreftet på grunn av en abdominal kilde
- C. Difficile eller annen gastrointestinal infeksjon som kan manifestere seg med diaré
- Forstoppelse som en eksisterende komorbiditet
- Bruk av bukspyttkjertelhormonstimulerende middel eller hemmer under eller rett før sykehusinnleggelse
- Bruk av parenteral ernæring
- Pasienter som har fått kreftrelatert behandling de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kassetter kobles inn i linje med eksisterende enteral fôringspump-slanger og pasientforlengelsessett eller enterale fôringsrør
|
Placebo -kassetter vil bli brukt med rutinemessige fôring i 5 dager for randomiserte deltakere
|
|
Eksperimentell: Relizorb
Relizorb ™ -kassetter kobles inn i tråd med eksisterende enteral fôringspump-slanger og pasientforlengelsessett eller enterale fôringsrør.
|
Relizorb -kassetter vil bli brukt med rutinemessige enterale fôringer i 5 dager for randomiserte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av Relizorb ™ i enteral ernæringstoleranse hos kritisk syke voksne med multippel organsvikt over fem dager
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (5 dager)
|
Effektivitet vil bli vurdert av de totale kaloriene som administreres, uttrykt som prosentandelen av målnæringskalorier oppnådd daglig, sammenlignet mellom de to gruppene i løpet av den fem-dagers studieperioden
|
Intervensjonsvarighet (5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intoleranse-relaterte enteral ernæringspauser
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (5 dager)
|
Antall uplanlagte enteral ernæring pauser på grunn av enteral ernæringsintoleranse
|
Intervensjonsvarighet (5 dager)
|
|
Insulinenheter brukt
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (5 dager)
|
Insulinenheter brukt
|
Intervensjonsvarighet (5 dager)
|
|
Endring i fekal elastase
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5 dager
|
Endring i fekal elastase som et mål på klinisk eksokrin pankreasinsuffisiens
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOVA-2023-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .