Использование ReliZORB при пищевой непереносимости у пациентов в критическом состоянии
29 июня 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services
Одноцентровое открытое проспективное рандомизированное (двойное слепое) исследование использования ReliZORB™ для лечения пищевой непереносимости у взрослых в критическом состоянии с полиорганной недостаточностью
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли использование ReliZORB толерантность к питанию и помогает ли пациентам в критическом состоянии достичь своих целей в области питания.
Субъекты в отделении интенсивной терапии будут зарегистрированы и рандомизированы 2: 1 для получения картриджей ReliZORB или плацебо с энтеральным питанием в течение 5 дней.
Образцы крови и стула будут собраны для проверки питания и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное дизайнерское исследование. В общей сложности 32 взрослых пациента, которые были госпитализированы в отделение хирургической или медицинской интенсивной терапии в течение предыдущих 72 часов с доказательствами MOF (определяемой как требующий инотропной поддержки/вазопрессора и механической вентиляции) и которые еще не были инициированы на энтеральном питании.
После получения информированного согласия два пациента получат энтеральную формулу, вводимую через Relizorb ™ в качестве испытуемых (будут исключены из анализа). Впоследствии пациенты будут рандомизированы на картриджи Relizorb ™ против плацебо в соотношении 1: 1. Энтеральное питание будет вводить через картриджи Relizorb ™ (1 или 2 картриджи в день в зависимости от объема энтерального питания). Пациенты будут изучены в общей сложности 5 дней (считается окончанием исследования). Пациенты вернутся к первоначальной форме поддержки питания в соответствии с их обычной клинической помощью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в хирургическое отделение или отделение интенсивной терапии в течение 72 часов
- Доказательства полиорганной недостаточности
- Энтеральное питание не начато
Критерий исключения:
- Беременные женщины и заключенные
- Гипотензию связывают с предполагаемым или подтвержденным кардиогенным шоком.
- Умирающие пациенты (ожидается, что пройдет в течение 72 часов)
- Признаки кишечной непроходимости, ишемии, кровотечения, перфорации, свищей или разрыва тракта
- Подозрение или подтвержденный сепсис из-за абдоминального источника
- C. Difficile или другая желудочно-кишечная инфекция, которая может проявляться диареей.
- Запор как предсуществующее сопутствующее заболевание
- Использование стимуляторов или ингибиторов гормонов поджелудочной железы во время или непосредственно перед госпитализацией
- Использование парентерального питания
- Пациенты, получавшие противораковое лечение в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Патроны плацебо подключаются в линии с существующими наборами трубки для питательных насосов и наборами удлинения пациентов или энтеральными трубками кормления
|
Плацебо картриджи будут использоваться с рутинными энтеральные кормления в течение 5 дней для рандомизированных участников
|
|
Экспериментальный: Relizorb
Картриджи Relizorb ™ подключаются в линии с существующими наборами трубки для кормления кормления и наборами удлинения пациента или энтеральными пробирками.
|
Celizorb Cartridges будут использоваться с рутинными энтеральными кормлениями в течение 5 дней для рандомизированных участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Relizorb ™ в энтеральной толерантности к пище
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (5 дней)
|
Эффективность будет оцениваться по общим введенным калориям, выраженным как процент калорий питания целей, достигнутых ежедневно, по сравнению между двумя группами в течение пятидневного периода исследования
|
Продолжительность вмешательства (5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пауз энтерального питания, связанного с непереносимостью
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (5 дней)
|
Количество незапланированного энтерального питания пауза из -за непереносимости энтерального питания
|
Продолжительность вмешательства (5 дней)
|
|
Инсулиновые блоки используются
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (5 дней)
|
Инсулиновые блоки используются
|
Продолжительность вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение фекальной эластазы
Временное ограничение: От базовой линии до конца вмешательства через 5 дней
|
Изменение фекальной эластазы как мера клинической экзокринной недостаточности поджелудочной железы
|
От базовой линии до конца вмешательства через 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2023-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .