Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ReliZORB pro intoleranci krmení u kriticky nemocných pacientů

21. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Jednocentrová, otevřená, prospektivní randomizovaná (dvojitě zaslepená) studie o použití ReliZORB™ k léčbě intolerance krmení u kriticky nemocných dospělých s multiorgánovým selháním

Účelem této studie je zjistit, zda použití přípravku ReliZORB zlepšuje toleranci výživy a pomáhá kriticky nemocným pacientům plnit jejich nutriční cíle. Subjekty na jednotce intenzivní péče budou zařazeny a randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly kazety ReliZORB nebo placebo s enterální výživou po dobu 5 dnů. Budou odebrány vzorky krve a stolice k testování výživy a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup na chirurgickou nebo lékařskou jednotku intenzivní péče do 72 hodin
  • Důkazy multiorgánového selhání
  • Nebyla zahájena žádná enterální výživa

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a vězni
  • Hypotenze je připisována podezření nebo potvrzenému kardiogennímu šoku
  • Umírající pacienti (očekává se, že odejdou do 72 hodin)
  • Důkaz střevní obstrukce, ischemie, krvácení, perforace, píštěle nebo diskontinuity traktu
  • Podezření na sepsi nebo potvrzené kvůli břišnímu zdroji
  • C. Difficile nebo jiná gastrointestinální infekce, která se může projevit průjmem
  • Zácpa jako již existující komorbidita
  • Použití stimulantu nebo inhibitoru hormonu slinivky břišní během nebo bezprostředně před přijetím do nemocnice
  • Použití parenterální výživy
  • Pacienti podstupující léčbu související s rakovinou v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReliZORB
Enzymové kazety ReliZORB se budou používat s enterální výživou po dobu 5 dnů
Lék: Relizorb
Zásobní vložky Relizorb se budou používat s běžnou enterální výživou po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo enzymové kazety se budou používat s enterální výživou po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
Placebo patrony se budou používat s běžnou enterální výživou po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: 5 dní
Posoudit účinnost ReliZORB™ při zvyšování tolerance enterální výživy u kriticky nemocných dospělých s multiorgánovým selháním.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální denní dávka enterální výživy
Časové okno: 5 dní
5 dní
Procento denních kalorií z cílové výživy
Časové okno: 5 dní
5 dní
Formule enterální výživy při dosažení cílové rychlosti
Časové okno: 5 dní
5 dní
Dny od zahájení enterální výživy do dosažení cílové míry
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet dní po dosažení cílové míry
Časové okno: 5 dní
5 dní
Formule enterální výživy na konci studie
Časové okno: 5 dní
5 dní
Denní objem enterální výživy (v cm3)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Celkový objem podané enterální výživy
Časové okno: 5 dní
5 dní
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 5 dní
5 dní
Celková podaná bílkovina (gramy).
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Relizorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit