Použití ReliZORB pro intoleranci krmení u kriticky nemocných pacientů
29. června 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services
Jednocentrová, otevřená, prospektivní randomizovaná (dvojitě zaslepená) studie o použití ReliZORB™ k léčbě intolerance krmení u kriticky nemocných dospělých s multiorgánovým selháním
Účelem této studie je zjistit, zda použití přípravku ReliZORB zlepšuje toleranci výživy a pomáhá kriticky nemocným pacientům plnit jejich nutriční cíle.
Subjekty na jednotce intenzivní péče budou zařazeny a randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly kazety ReliZORB nebo placebo s enterální výživou po dobu 5 dnů.
Budou odebrány vzorky krve a stolice k testování výživy a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě slepé, placebem kontrolované studie paralelního designu. Celkem 32 dospělých pacientů, kteří byli přijati na jednotku chirurgické nebo lékařské intenzivní péče během předchozích 72 hodin s důkazem MOF (definované jako vyžadující podporu inotropní/vasopresor a mechanickou ventilaci) a dosud nebyly zahájeny na enterální výživě.
Poté, co byl získán informovaný souhlas, obdrží dva pacienti enterální vzorec podávaný prostřednictvím relizorB ™ jako testovacích subjektů (budou vyloučeny z analýzy). Následně budou pacienti randomizováni na relizorb ™ vs placebo kazety v poměru 1: 1. Enterální výživa bude podávána prostřednictvím kazet Relisorb ™ (1 nebo 2 kazety denně v závislosti na objemu enterální výživy). Pacienti budou studováni celkem 5 dní (považován za konec studie). Pacienti se vrátí k původní formě nutriční podpory na jejich rutinní klinickou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup na chirurgickou nebo lékařskou jednotku intenzivní péče do 72 hodin
- Důkazy multiorgánového selhání
- Nebyla zahájena žádná enterální výživa
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a vězni
- Hypotenze je připisována podezření nebo potvrzenému kardiogennímu šoku
- Umírající pacienti (očekává se, že odejdou do 72 hodin)
- Důkaz střevní obstrukce, ischemie, krvácení, perforace, píštěle nebo diskontinuity traktu
- Podezření na sepsi nebo potvrzené kvůli břišnímu zdroji
- C. Difficile nebo jiná gastrointestinální infekce, která se může projevit průjmem
- Zácpa jako již existující komorbidita
- Použití stimulantu nebo inhibitoru hormonu slinivky břišní během nebo bezprostředně před přijetím do nemocnice
- Použití parenterální výživy
- Pacienti podstupující léčbu související s rakovinou v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kazety spojují in-line s existujícími sadami trubek s enterálním krmným čerpadlem a prodlužovacími sadami pacienta nebo enterální krmné trubky
|
Placebo kazety budou použity s rutinními enterálními krmeními po dobu 5 dnů pro randomizované účastníky
|
|
Experimentální: Relizorb
Kazety RelisorB ™ spojují in-line s existujícími enterálními trubičkami na krmení čerpadla a prodlužovacími sadami pacienta nebo enterálními krmnými zkumavkami.
|
Relizorb kazety budou používány s rutinními enterálními krmeními po dobu 5 dnů pro randomizované účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost relizorb ™ v toleranci enterální výživy u kriticky nemocných dospělých s vícenásobným selháním orgánů po dobu pěti dnů
Časové okno: Trvání intervence (5 dní)
|
Účinnost bude hodnocena celkovými podávanými kaloriemi, vyjádřeným jako procento kalorií výživy cíle denně, ve srovnání mezi oběma skupinami v průběhu pětidenního studijního období
|
Trvání intervence (5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pauzací enterální výživy související s nesnášenlivostí
Časové okno: Trvání intervence (5 dní)
|
Počet neplánovaných enterální výživy se zastaví kvůli nesnášenlivosti enterální výživy
|
Trvání intervence (5 dní)
|
|
Použité inzulínové jednotky
Časové okno: Trvání intervence (5 dní)
|
Použité inzulínové jednotky
|
Trvání intervence (5 dní)
|
|
Změna fekální elastázy
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 5 dnech
|
Změna fekální elastázy jako měřítka klinické exakrinní pankreatické nedostatečnosti
|
Od základní linie do konce intervence po 5 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2023-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .