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Utilisation de ReliZORB pour l'intolérance alimentaire chez les patients gravement malades

21 avril 2023 mis à jour par: Duke University

Étude monocentrique, ouverte, prospective, randomisée (en double aveugle) sur l'utilisation de ReliZORB™ pour le traitement de l'intolérance alimentaire chez les adultes gravement malades présentant une défaillance multiviscérale

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ReliZORB améliore la tolérance nutritionnelle et aide les patients gravement malades à atteindre leurs objectifs nutritionnels. Les sujets de l'unité de soins intensifs seront inscrits et randomisés 2: 1 pour recevoir ReliZORB ou des cartouches placebo avec alimentation entérale pendant 5 jours. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés pour tester la nutrition et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en unité de soins intensifs chirurgicaux ou médicaux dans les 72 heures
  • Preuve de défaillance multiviscérale
  • Aucune nutrition entérale commencée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et prisonniers
  • L'hypotension est attribuée à un choc cardiogénique suspecté ou confirmé
  • Patients moribonds (devraient passer dans les 72h)
  • Preuve d'occlusion intestinale, d'ischémie, de saignement, de perforation, de fistules ou de discontinuité du tractus
  • Septicémie suspectée ou confirmée due à une source abdominale
  • C. Difficile ou autre infection gastro-intestinale pouvant se manifester par une diarrhée
  • La constipation comme comorbidité préexistante
  • Utilisation d'un stimulant ou d'un inhibiteur de l'hormone pancréatique pendant ou immédiatement avant l'admission à l'hôpital
  • Utilisation de la nutrition parentérale
  • Patients recevant un traitement lié au cancer au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ReliZORB
Les cartouches d'enzymes ReliZORB seront utilisées avec l'alimentation entérale pendant 5 jours
Médicament: Relizorb
Les cartouches Relizorb seront utilisées avec les alimentations entérales de routine pendant 5 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les cartouches d'enzymes placebo seront utilisées avec l'alimentation entérale pendant 5 jours
Autre: Placebo
Les cartouches placebo seront utilisées avec les alimentations entérales de routine pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: 5 jours
Évaluer l'efficacité de ReliZORB™ dans l'amélioration de la tolérance nutritionnelle entérale chez les adultes gravement malades présentant une défaillance multiviscérale.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux maximal journalier de nutrition entérale
Délai: 5 jours
5 jours
Pourcentage de l'objectif de calories nutritionnelles atteint quotidiennement
Délai: 5 jours
5 jours
Formule de nutrition entérale lorsque le taux d'objectif est atteint
Délai: 5 jours
5 jours
Jours entre le début de l'alimentation entérale et le taux d'objectif atteint
Délai: 5 jours
5 jours
Taux de jours sur objectif atteint
Délai: 5 jours
5 jours
Formule de nutrition entérale à la fin de l'étude
Délai: 5 jours
5 jours
Volume journalier de nutrition entérale (en cc)
Délai: 5 jours
5 jours
Volume total de nutrition entérale administré
Délai: 5 jours
5 jours
Calories totales administrées
Délai: 5 jours
5 jours
Protéines totales (grammes) administrées
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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