ReliZORB:n käyttö vaikeasti sairaiden potilaiden intoleranssin ruokkimiseen
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Yhden keskuksen avoin, mahdollinen satunnaistettu (kaksoissokkotutkimus) ReliZORB™:n käytöstä ruokinta-intoleranssin hoidossa kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on monielinten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ReliZORB:n käyttö ravinnonsietokykyä ja auttaako kriittisesti sairaita potilaita saavuttamaan ravitsemustavoitteensa.
Tehohoidon osastolla olevat koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan 2:1 saamaan ReliZORB- tai lumelääkepatruunoita enteraalisella ruokinnassa 5 päivän ajan.
Veri- ja ulostenäytteet otetaan ravinnon ja tulehduksen testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkais suunnittelututkimus. Yhteensä 32 aikuista potilasta, jotka on päästy kirurgiseen tai lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön edellisen 72 tunnin aikana MOF: n todisteilla (määritelty vaativan inotrooppista/vasopressorin tukea ja mekaanista ilmanvaihtoa) ja joita ei ole vielä aloitettu enteraalisesta ravinnosta.
Kun tietoinen suostumus on saatu, kaksi potilasta saa enteraalisen kaavan, jota annetaan RelizorB ™: n kautta koehenkilöinä (jätetään analyysin ulkopuolelle). Myöhemmin potilaat satunnaistetaan RelizorB ™: n vs. lumelääkekatridien suhteen suhteessa 1: 1. Enteraalinen ravitsemus annetaan RelizorB ™ -asetin (1 tai 2 patruunaa päivässä enteraalisen ravitsemuksen määrän mukaan) kautta. Potilaita tutkitaan yhteensä 5 päivää (pidetään tutkimuksen lopussa). Potilaat palaavat alkuperäiseen ravitsemustuen muotoon rutiininomaista kliinistä hoitoa kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy kirurgiseen tai lääketieteelliseen tehohoitoon 72 tunnin sisällä
- Todisteita monen elimen vajaatoiminnasta
- Enteraalista ravintoa ei aloitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja vangit
- Hypotensio johtuu epäillystä tai vahvistetusta kardiogeenisestä sokista
- Kuolevat potilaat (oletetaan ohittavan 72 tunnin sisällä)
- Todisteet suolen tukkeutumisesta, iskemiasta, verenvuodosta, perforaatiosta, fistelistä tai kanavan katkeamisesta
- Sepsis epäilty tai vahvistettu vatsaperäisen lähteen vuoksi
- C. Difficile tai muu maha-suolikanavan infektio, joka voi ilmetä ripulina
- Ummetus olemassa olevana rinnakkaissairautena
- Haimahormonistimulantin tai -estäjän käyttö sairaalahoidon aikana tai välittömästi ennen sitä
- Parenteraalisen ravinnon käyttö
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpään liittyvää hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopatruunat kytketään linjaan olemassa olevien enteraalisten syöttöpumppuputkien ja potilaan jatkejoukkojen tai enteraalisten syöttöputkien kanssa
|
Plasebopatruunoita käytetään rutiininomaisten enteraalisten ruokintojen kanssa 5 päivän ajan satunnaistettujen osallistujien kohdalla
|
|
Kokeellinen: Ruhjus
RelizorB ™ -patruunat yhdistävät linjan olemassa olevien enteraalisten syöttöpumppuputkien ja potilaan jatkejoukkojen tai enteraalisten syöttöputkien kanssa.
|
Relizorb -patruunoita käytetään rutiininomaisten enteraalisten ruokintojen kanssa 5 päivän ajan satunnaistettujen osallistujien kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RelizorB ™: n tehokkuus enteraalisessa ravitsemustoleranssissa kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on useita elinten vajaatoimintaa viiden päivän aikana
Aikaikkuna: Intervention kesto (5 päivää)
|
Tehokkuutta arvioidaan annettujen kokonaiskalorien avulla, jotka ilmaistaan päivittäin saavutetun tavoitteen ravitsemuskalorien prosentuaalisesti verrattuna kahden ryhmän välillä viiden päivän tutkimusjakson aikana
|
Intervention kesto (5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitouttamiseen liittyvien enteraalisten ravitsemusten lukumäärä
Aikaikkuna: Intervention kesto (5 päivää)
|
Enteraalisen ravitsemuksen intoleranssin vuoksi suunnittelemattomien enteraalisten ravitsemusten lukumäärä
|
Intervention kesto (5 päivää)
|
|
Käytetyt insuliiniyksiköt
Aikaikkuna: Intervention kesto (5 päivää)
|
Käytetyt insuliiniyksiköt
|
Intervention kesto (5 päivää)
|
|
Fekaalin elastaasin muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta intervention loppuun viiden päivän kohdalla
|
Fekaalin elastaasin muutos kliinisen eksokriinisen haiman vajaatoiminnan mittana
|
Lähtötasosta intervention loppuun viiden päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2023-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .