Gebruik van ReliZORB voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke patiënten
29 juni 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Single-center, open-label, prospectief gerandomiseerd (dubbelblind) onderzoek naar het gebruik van ReliZORB™ voor de behandeling van voedingsintolerantie bij ernstig zieke volwassenen met multi-orgaanfalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ReliZORB de voedingstolerantie verbetert en ernstig zieke patiënten helpt hun voedingsdoelen te bereiken.
Proefpersonen op de intensive care-afdeling worden ingeschreven en 2:1 gerandomiseerd om gedurende 5 dagen ReliZORB- of placebo-cartridges met enterale voeding te krijgen.
Bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld om te testen op voeding en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle ontwerpstudie. In totaal 32 volwassen patiënten die gedurende de afgelopen 72 uur zijn opgenomen op de chirurgische of medische intensive care -eenheid met bewijs van MOF (gedefinieerd als het vereisen van inotrope/vasopressor -ondersteuning en mechanische ventilatie) en die nog niet zijn geïnitieerd op enterale voeding.
Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen, ontvangen twee patiënten enterale formule toegediend via RelizorB ™ als proefpersonen (zal worden uitgesloten van analyse). Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar RelizorB ™ vs placebo -cartridges in een 1: 1 -verhouding. Enterale voeding wordt toegediend via RelizorB ™ -patronen (1 of 2 cartridges per dag, afhankelijk van het volume van enterale voeding). Patiënten worden in totaal 5 dagen bestudeerd (beschouwd als het einde van de studie). Patiënten keren terug naar de oorspronkelijke vorm van voedingsondersteuning volgens hun routinematige klinische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Chirurgische of Medische Intensive Care binnen 72 uur
- Bewijs van multi-orgaanfalen
- Geen enterale voeding gestart
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en gevangenen
- Hypotensie wordt toegeschreven aan vermoedelijke of bevestigde cardiogene shock
- Stervende patiënten (zal naar verwachting binnen 72 uur overgaan)
- Bewijs van darmobstructie, ischemie, bloeding, perforatie, fistels of discontinuïteit van het kanaal
- Sepsis vermoed of bevestigd vanwege een abdominale bron
- C. Difficile of andere gastro-intestinale infectie die zich kan manifesteren met diarree
- Constipatie als een reeds bestaande comorbiditeit
- Gebruik van pancreashormoonstimulans of -remmers tijdens of vlak voor ziekenhuisopname
- Gebruik van parenterale voeding
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden aan kanker gerelateerde behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-cartridges verbinden in-line met bestaande enterale voedingspompslangsets en patiëntverlengingen of enterale voedingsbuizen
|
Placebo -cartridges worden gedurende 5 dagen gebruikt met routinematige enterale voedingen voor gerandomiseerde deelnemers
|
|
Experimenteel: Relizorb
RELIZORB ™ -cartridges verbinden in-line met bestaande enterale voedingspompslangsets en patiëntverlengingen of enterale voedingsbuizen.
|
Relizorb -cartridges worden gedurende 5 dagen gebruikt met routinematige enterale voedingen voor gerandomiseerde deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van relizorb ™ in enterale voedingstolerantie bij kritisch zieke volwassenen met meerdere orgaanfalen gedurende vijf dagen
Tijdsspanne: Duur van interventie (5 dagen)
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de totale toegediende calorieën, uitgedrukt als het percentage van de dagelijkse doelvervoercalorieën, vergeleken tussen de twee groepen gedurende de vijfdaagse studieperiode
|
Duur van interventie (5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intolerantie-gerelateerde enterale voedingspauzes
Tijdsspanne: Duur van interventie (5 dagen)
|
Het aantal niet -geplande enterale voedingspauzes door enterale voedingsintolerantie
|
Duur van interventie (5 dagen)
|
|
Insuline -eenheden gebruikt
Tijdsspanne: Duur van interventie (5 dagen)
|
Insuline -eenheden gebruikt
|
Duur van interventie (5 dagen)
|
|
Verandering in fecale elastase
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van interventie na 5 dagen
|
Verandering in fecale elastase als een maat voor klinische exocriene pancreasinsufficiëntie
|
Van basis tot uiteinde van interventie na 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2023-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .