Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ReliZORB voor voedingsintolerantie bij ernstig zieke patiënten

21 april 2023 bijgewerkt door: Duke University

Single-center, open-label, prospectief gerandomiseerd (dubbelblind) onderzoek naar het gebruik van ReliZORB™ voor de behandeling van voedingsintolerantie bij ernstig zieke volwassenen met multi-orgaanfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ReliZORB de voedingstolerantie verbetert en ernstig zieke patiënten helpt hun voedingsdoelen te bereiken. Proefpersonen op de intensive care-afdeling worden ingeschreven en 2:1 gerandomiseerd om gedurende 5 dagen ReliZORB- of placebo-cartridges met enterale voeding te krijgen. Bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld om te testen op voeding en ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de Chirurgische of Medische Intensive Care binnen 72 uur
  • Bewijs van multi-orgaanfalen
  • Geen enterale voeding gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en gevangenen
  • Hypotensie wordt toegeschreven aan vermoedelijke of bevestigde cardiogene shock
  • Stervende patiënten (zal naar verwachting binnen 72 uur overgaan)
  • Bewijs van darmobstructie, ischemie, bloeding, perforatie, fistels of discontinuïteit van het kanaal
  • Sepsis vermoed of bevestigd vanwege een abdominale bron
  • C. Difficile of andere gastro-intestinale infectie die zich kan manifesteren met diarree
  • Constipatie als een reeds bestaande comorbiditeit
  • Gebruik van pancreashormoonstimulans of -remmers tijdens of vlak voor ziekenhuisopname
  • Gebruik van parenterale voeding
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden aan kanker gerelateerde behandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReliZORB
ReliZORB-enzymcartridges worden gedurende 5 dagen gebruikt bij enterale voedingen
Geneesmiddel: Relizorb
Relizorb-patronen worden gedurende 5 dagen gebruikt bij routinematige enterale voedingen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-enzymcartridges worden gedurende 5 dagen gebruikt bij enterale voedingen
Ander: Placebo
Placebo-patronen worden gedurende 5 dagen gebruikt bij routinematige enterale voedingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de werkzaamheid van ReliZORB™ te beoordelen bij het verbeteren van enterale voedingstolerantie bij ernstig zieke volwassenen met multi-orgaanfalen.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse maximale hoeveelheid enterale voeding
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Percentage van de doelvoedingscalorieën die dagelijks worden bereikt
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Enterale voedingsformule wanneer het streefpercentage is bereikt
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Dagen vanaf het begin van de enterale voeding tot het bereikte streefpercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Dagen op behaald doelpercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Enterale voedingsformule aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Dagelijks volume enterale voeding (in cc)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Totaal volume toegediende enterale voeding
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Totaal toegediende calorieën
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Totaal eiwit (gram) toegediend
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Relizorb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren