중환자의 과민증을 치료하기 위한 ReliZORB의 사용
2026년 6월 29일 업데이트: Inova Health Care Services
다기관 부전이 있는 중환자 성인의 섭식 불내성 치료를 위한 ReliZORB™ 사용에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 무작위(이중 맹검) 연구
이 연구의 목적은 ReliZORB의 사용이 영양 내성을 개선하고 중환자가 영양 목표를 달성하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
중환자실에 있는 피험자는 등록되고 5일 동안 경장 공급과 함께 ReliZORB 또는 위약 카트리지를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
영양 및 염증 검사를 위해 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구입니다. 이전 72 시간 동안 MOF의 증거 (이방성/vasopressor 지원 및 기계적 환기가 필요하다고 정의 됨)에 대해 이전 72 시간 동안 수술 또는 의료 집중 치료실에 입원 한 총 32 명의 성인 환자.
사전 동의를 얻은 후, 2 명의 환자는 Relizorb ™를 통해 시험 대상으로 투여 된 장식을 받게됩니다 (분석에서 제외 될 것임). 그 후, 환자는 1 : 1 비율로 Relizorb ™ 대 위약 카트리지로 무작위 배정 될 것이다. 장내 영양은 Relizorb ™ 카트리지 (장 영양 부피에 따라 하루에 1 또는 2 개의 카트리지)를 통해 투여됩니다. 환자는 총 5 일 동안 연구 될 것입니다 (연구 종료로 간주 됨). 환자는 일상적인 임상 치료에 따라 원래 형태의 영양 지원으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 72시간 이내에 외과 또는 의료 집중 치료실에 입원
- 다기관 부전의 증거
- 경장영양 시작 안함
제외 기준:
- 임산부와 죄수
- 저혈압은 의심되거나 확인된 심인성 쇼크에 기인합니다.
- 빈사 상태의 환자(72시간 이내에 통과할 것으로 예상됨)
- 장 폐쇄, 허혈, 출혈, 천공, 누공 또는 관 불연속성의 증거
- 복부 근원으로 인해 의심되거나 확인된 패혈증
- C. 설사로 나타날 수 있는 디피실 또는 기타 위장관 감염
- 기존 동반 질환으로서의 변비
- 입원 중 또는 입원 직전에 췌장 호르몬 자극제 또는 억제제 사용
- 비경 구 영양의 사용
- 최근 6개월 이내 암 관련 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 카트리지는 기존 장내 공급 펌프 튜브 세트 및 환자 확장 세트 또는 장내 공급 튜브와 인라인 연결
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위약 카트리지는 무작위 참가자를 위해 5 일 동안 일상적인 장내 공급과 함께 사용됩니다.
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실험적: Relizorb
Relizorb ™ 카트리지는 기존 장내 공급 펌프 튜브 세트 및 환자 확장 세트 또는 장내 공급 튜브와 인라인으로 연결됩니다.
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Relizorb 카트리지는 무작위 참가자를 위해 5 일 동안 일상적인 장관 공급과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 일 동안 다중 장기 장애가있는 중환자 성인의 장내 영양 내성에서 릴리즈르 ™의 효능
기간: 중재 기간 (5 일)
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효능은 5 일간의 연구 기간 동안 두 그룹간에 매일 달성되는 목표 영양 칼로리의 백분율로 표현 된 총 칼로리에 의해 평가 될 것입니다.
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중재 기간 (5 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편협 관련 장내 영양이 일시 중지됩니다
기간: 중재 기간 (5 일)
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장내 영양 불내증으로 인해 계획되지 않은 장내 영양의 수가 일시 중지됩니다.
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중재 기간 (5 일)
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사용 된 인슐린 단위
기간: 중재 기간 (5 일)
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사용 된 인슐린 단위
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중재 기간 (5 일)
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대변 엘라 스타 제의 변화
기간: 5 일에 기준선에서 중재 종료까지
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임상 외분비 췌장 부전의 척도로서 대변 엘라스 타제의 변화
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5 일에 기준선에서 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Freedman S, Orenstein D, Black P, Brown P, McCoy K, Stevens J, Grujic D, Clayton R. Increased Fat Absorption From Enteral Formula Through an In-line Digestive Cartridge in Patients With Cystic Fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):97-101. doi: 10.1097/MPG.0000000000001617.
- Lew CCH, Yandell R, Fraser RJL, Chua AP, Chong MFF, Miller M. Association Between Malnutrition and Clinical Outcomes in the Intensive Care Unit: A Systematic Review [Formula: see text]. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Jul;41(5):744-758. doi: 10.1177/0148607115625638. Epub 2016 Feb 2.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Wray CJ, Mammen JM, Hasselgren PO. Catabolic response to stress and potential benefits of nutrition support. Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):971-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00985-1.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
- Saberi F, Heyland D, Lam M, Rapson D, Jeejeebhoy K. Prevalence, incidence, and clinical resolution of insulin resistance in critically ill patients: an observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 May-Jun;32(3):227-35. doi: 10.1177/0148607108316195.
- Nordenstrom J, Carpentier YA, Askanazi J, Robin AP, Elwyn DH, Hensle TW, Kinney JM. Free fatty acid mobilization and oxidation during total parenteral nutrition in trauma and infection. Ann Surg. 1983 Dec;198(6):725-35. doi: 10.1097/00000658-198312000-00011.
- Kutsogiannis J, Alberda C, Gramlich L, Cahill NE, Wang M, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. Early use of supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2691-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a83.
- Kelly MK. Bedside caregivers as change agents: implementation of early enteral nutrition in critical care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2014 Jun;26(2):263-75. doi: 10.1016/j.ccell.2014.02.001.
- Jarden RJ, Sutton LJ. A practice change initiative to improve the provision of enteral nutrition to intensive care patients. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):242-55. doi: 10.1111/nicc.12107. Epub 2014 Jul 18.
- Jordan EA, Moore SC. Enteral nutrition in critically ill adults: Literature review of protocols. Nurs Crit Care. 2020 Jan;25(1):24-30. doi: 10.1111/nicc.12475. Epub 2019 Oct 10.
- Compton F, Bojarski C, Siegmund B, van der Giet M. Use of a nutrition support protocol to increase enteral nutrition delivery in critically ill patients. Am J Crit Care. 2014 Sep;23(5):396-403. doi: 10.4037/ajcc2014140.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA, Davies AR. Early enteral nutrition, provided within 24 h of injury or intensive care unit admission, significantly reduces mortality in critically ill patients: a meta-analysis of randomised controlled trials. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2018-27. doi: 10.1007/s00134-009-1664-4. Epub 2009 Sep 24.
- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
- Marik PE, Zaloga GP. Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2264-70. doi: 10.1097/00003246-200112000-00005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2023-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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