不眠症に対する簡易認知行動療法と妊娠初期の睡眠障害に対する睡眠衛生
2024年9月28日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
妊娠初期の睡眠障害に対する簡潔で積極的な認知行動療法と睡眠衛生の影響を調べるランダム化比較試験
妊娠中および産後の個人は睡眠が困難になることが多く、これらの睡眠の問題は親と乳児の両方に悪影響を及ぼす可能性があります.
研究によると、妊娠中の人は睡眠障害に対して非薬物治療を好むことが示唆されていますが、妊娠中の睡眠治療の成功に関する研究は不足しています.
現在、睡眠障害に対して利用できる主な非医学的治療法は 2 つあります。
最初の認知行動療法（CBT）は、不眠症に推奨される最初の治療法であり、妊娠中および産後の不眠症をうまく治療することがわかっています.
さらに、不眠症に対する CBT のセッションを短縮すると、睡眠障害が軽減されることもわかっています。
2 番目のオプションは、睡眠障害に対して最も一般的に提供されている治療法であり、睡眠障害を改善することがわかっている睡眠衛生教育です。
この研究では、不眠症グループ ワークショップに対する CBT の有効性を睡眠衛生グループ ワークショップと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheryl Green, C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 0E3
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
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コンタクト：
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
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コンタクト：
- Emily Barrett, BA
- メール：barree4@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠の第 1 期または第 2 期 (妊娠 27 週より前) で、睡眠介入の早期/積極的な利益を可能にします。
- 主観的な睡眠障害（不眠症重症度指数で8点以上）
- 英語が上手。
除外基準:
- 重度のうつ病/積極的な自殺念慮または精神病
- 不安定な一般病状
- -睡眠補助剤の現在の使用、または処方薬を服用している場合、研究期間中、用量と種類が安定しています
- 不眠症以外の睡眠障害（むずむず脚症候群など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生ワークショップ
睡眠衛生ワークショップには睡眠衛生に関する心理教育が含まれており、周産期の個人が直面する移行と懸念を対象とするように修正されています。
睡眠衛生は一般診療において不眠症の治療法として一般的に利用されており、口頭でのアドバイスや睡眠衛生情報シートを通じて情報が提供されます。
そのため、この研究で使用された睡眠衛生プロトコルは、私たちの専門クリニック以外で周産期の人々に一般的に提供される標準的なケアを反映しています。
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周産期と睡眠障害に関する心理教育 睡眠衛生の原則を含む 睡眠、就寝時のルーチン、食べ物、飲み物、覚醒剤の消費、運動を助長する環境
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実験的：不眠症に対する認知行動療法ワークショップ
不眠症に対する認知行動療法 (CBT) ワークショップには、周産期の個人が直面する移行や懸念をターゲットにするために修正された、経験的に裏付けられた不眠症に対する戦略が含まれています。
CBT は不眠症の第一選択治療法であり、特に妊娠中および産後の不眠症に対する CBT に関する有望な研究が浮上しています。
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CBT-I ワークショップ グループには、周産期の個人が直面する移行と懸念を対象とするように修正された、経験的にサポートされている不眠症の戦略が含まれています。
コンテンツには、睡眠ドライブ、刺激制御、睡眠制限、反覚醒テクニック、認知再構築が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
項目は、0 (「問題なし」) から 4 (「非常に深刻な問題」) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
合計スコアが 0 ～ 7 の場合、不眠症がないことを示します。 8 ～ 14 のスコアは、閾値下の不眠症を示唆しています。 15 ～ 21 のスコアは中等度の不眠症を示します。スコアが 22 ～ 28 の場合、重度の不眠症が示唆されます。
ISI は、優れた心理測定特性を示しています。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知および体性不安症（STICSA）の状態特性目録。
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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STICSA は、不安の認知的および身体的要素を評価する 21 項目の自己報告尺度です。
STICSA は、個人の現在の不安症状を測定する状態尺度と、より一般的に不安になりやすい傾向を評価する特性尺度で構成されています。
本研究では、STICSA の形質スケールのみが使用されます。
項目は、1 (「まったくそうではない」) から 4 (「非常にそうである」) までの 4 段階で採点されます。
STICSA は、優れた妥当性と信頼性を示しています。
STICSA の 43 以上のカットオフ スコアは、不安障害の可能性を検出するために提案されています。
STICSA は、周産期のサンプルでは明示的にではありませんが、不安障害のある成人の臨床サンプルでの使用が検証されています。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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EPDS は、周産期のうつ病の症状を評価する 10 項目の自己申告尺度です。
項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点され、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
EPDS は、大うつ病性障害 (MDD) の診断に優れた感度と特異性を示しています。
妊娠中および産褥期にそれぞれ 15 および 13 以上のカットオフ スコアが、MDD の可能性のある診断を検出するために提案されています。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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DERS は、感情調節の難しさを評価するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。
DERS には、非受容目標、衝動、意識、戦略、明快さを測定する 6 つのサブスケールが含まれています。
アイテムは、1 (ほとんどない、0-10%) から 5 (ほとんど常に、91-100%) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、感情を制御するのがより困難であることを示します。
DERS は、良好な内部一貫性 (α=0.86) と再テストの信頼性 (0.74) を示しています。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状の重症度を評価する 7 項目の自己報告尺度です。
項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階スケールで測定されます。
全般性不安障害の可能性のある診断を検出するには、89% の感度と 82% の特異度で 10 以上のカットオフ スコアが提案されています。
GAD-7 は、周産期サンプルでの使用も検証されています。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PSWQ は、心配する傾向を評価する 16 項目の自己申告尺度です。
項目は、1 (「まったく典型的ではない」) から 5 (「非常に典型的」) までの 5 段階で採点され、スコアが高いほど病理学的な心配が大きいことを反映しています。
62 以上のカットオフ スコアは、GAD の可能性のある診断を決定するために提案されています。
PSWQ は、さまざまな集団にわたって優れた内部一貫性と妥当性を実証しており、周産期サンプルでの使用が検証されています。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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就寝前覚醒尺度 (PSAS)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PSAS は、入眠時の覚醒状態を評価する 16 項目の自己報告尺度です。
この尺度は、認知的覚醒と身体的覚醒を測定することを目的とした2つのサブスケールで構成されています。
参加者は、自分の寝室で眠りに落ちようとするときに、認知的および身体的症状のそれぞれをどの程度強く経験するかを説明するよう求められます.
項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のスケールで採点され、サブスケールのスコアは 8 ～ 40 の範囲です。
スコアが高いほど、就寝前の覚醒が大きいことを表します。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PROMIS 不安ショートフォーム (PROMIS-A-SF)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PROMIS Anxiety Short-Form は、不安な不安と過覚醒を評価するために設計された 8 項目の自己報告尺度です。
参加者は、症状の頻度を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階で評価し、スコアが高いほど不安が大きいことを表しています。
この測定は、以前に使用された過去 7 日間ではなく、過去 1 日の症状の頻度を評価するように調整されました。
PROMIS Anxiety Short-Form は、良好な内的一貫性を示しています (Cronbach の α = .93)。
および良好な心理測定特性。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PROMIS うつ病ショートフォーム (PROMIS-D-SF)
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PROMIS Depression Short-Form は、否定的な気分と自己に対する否定的な見方を評価する 8 項目の自己報告尺度です。
参加者は、症状の頻度を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階で評価し、スコアが高いほどうつ病が大きいことを表します。
この測定は、以前に使用された過去 7 日間ではなく、過去 1 日の症状の頻度を評価するように調整されました。
PROMIS Depression Short-Form は、良好な内部一貫性を示しています (Cronbach の α = .95)。
および良好な心理測定特性。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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コンセンサス睡眠日記 (CSD)。
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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CSD は、新しく改善され、標準化された睡眠日誌を提案することを目的として、専門家の委員会によって開発されました。
この睡眠日誌は朝に記入され、(a) 参加者が何時に就寝したか、(b) 何時に寝るつもりだったか、(c) 夜中にどれくらい起きていたか、(d) などの質問が含まれます。 ) 最後に目が覚めた時間、(e) 何時にベッドから出たか、(f) 参加者がその夜にどれだけの睡眠をとったか。
このデータから、就寝時間、入眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率を導き出します。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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ポリソムノグラフィー (PSG)。
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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PSG の記録は、自宅で自己適用されるデバイス記録システムを使用して取得されます。
ポータブル PSG デバイスは、主に閉塞性睡眠時無呼吸のスクリーニングに使用され、睡眠構造と睡眠の質を評価するための使用を支持する研究が増えています。
標準的な推奨事項は、睡眠研究における定量的依存尺度として PSG を使用することを提案しています。
これらの推奨事項に従って、PSG を 2 晩使用して、睡眠関連の呼吸障害、睡眠中の定期的な手足の動きを特定および定量化し、睡眠測定値 (入眠潜時、入眠後の覚醒、覚醒回数、総睡眠時間など) を導き出します。 、終末期覚醒、睡眠効率）。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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アクティグラフィ ウォッチ。
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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アクティグラフィ ウォッチは、小型の腕時計に似た、手首に装着する電池式のアクティビティ モニターです。
これらのデバイスは、睡眠と活動パターンを測定するために使用され、通常、睡眠の自己報告による推定値の信頼性を向上させるために、不眠症の診断と治療における補助的な手段として使用されます。
この研究では、アクチグラフィ ウォッチから収集されたデータを使用して、睡眠効率、総睡眠時間、就寝時間、入眠潜時、夜間の覚醒回数、入眠後の覚醒時間などの睡眠の客観的測定値を計算します。終末覚醒。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的要因
時間枠：研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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収集される社会人口学的情報には、参加者の性別、年齢、民族性、婚姻状況、教育レベル、収入レベル、出産歴、医療および出産歴、家族の精神病歴、薬の使用、および治療歴が含まれます。
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研究期間中（平均10か月）、変化は3つの時点で評価されます：治療前のベースライン（妊娠26週前）、治療後（妊娠34週まで）、そして再び産後12週.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月28日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。