Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká kognitivně behaviorální terapie pro nespavost versus spánková hygiena pro potíže se spánkem v časném těhotenství

28. září 2024 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající dopad krátké, proaktivní, kognitivně behaviorální terapie versus spánková hygiena na potíže se spánkem v časném těhotenství

Těhotné a poporodní jedinci mají často problémy se spánkem a tyto problémy se spánkem mohou negativně ovlivnit rodiče i kojence. Výzkumy naznačují, že těhotné jedinci upřednostňují léčbu svých potíží se spánkem bez medikace, ale chybí výzkum o úspěšnosti léčby spánkem během těhotenství. V současné době jsou k dispozici dvě hlavní nelékařské léčby potíží se spánkem. První, kognitivně behaviorální terapie (CBT), je první léčba doporučená pro nespavost a bylo zjištěno, že úspěšně léčí nespavost během těhotenství a poporodního období. Kromě toho bylo také zjištěno, že zkrácená sezení CBT pro nespavost úspěšně snižují potíže se spánkem. Druhou možností je výchova ke spánkové hygieně, která je nejčastěji nabízenou léčbou potíží se spánkem a bylo zjištěno, že problémy se spánkem zlepšuje. Tato studie porovná účinnost skupinového workshopu CBT pro nespavost se skupinovým workshopem o spánkové hygieně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheryl Green, C.Psych
  • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. První nebo druhý trimestr těhotenství (před 27. týdnem těhotenství), aby byl umožněn časný/proaktivní přínos spánkové intervence.
  3. Subjektivní potíže se spánkem (skóre 8 nebo vyšší na indexu závažnosti insomnie)
  4. Plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká deprese/aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotické
  2. Nestabilní celkový zdravotní stav
  3. Současné používání pomůcek na spaní nebo užívání předepsaných léků zůstává stabilní v dávce a typu po dobu trvání studie
  4. porucha spánku jiná než nespavost (např. syndrom neklidných nohou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Workshop spánkové hygieny
Workshop Spánková hygiena obsahuje psychoedukaci o spánkové hygieně a byl upraven tak, aby se zaměřil na přechody a obavy, kterým čelí perinatální jedinci. Spánková hygiena se běžně používá jako léčba nespavosti v praktické praxi, přičemž informace jsou poskytovány prostřednictvím ústních rad a informačního listu spánkové hygieny. Protokol spánkové hygieny použitý v této studii jako takový odráží standardní péči běžně nabízenou perinatálním jedincům mimo naši specializovanou kliniku.
Behaviorální: Workshop spánkové hygieny
Psychoedukace o perinatálním období a potížích se spánkem, včetně zásad spánkové hygieny příznivé prostředí pro spánek, režim před spaním, konzumace jídla, nápojů a stimulantů, cvičení
Experimentální: Workshop kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Workshop Cognitive Behavioral Therapy (CBT) pro nespavost obsahuje empiricky podporované strategie pro nespavost, které byly upraveny tak, aby se zaměřovaly na přechody a obavy, kterým čelí perinatální jedinci. CBT je léčba první linie pro nespavost a objevuje se slibný výzkum CBT pro nespavost konkrétně během těhotenství a po porodu.
Behaviorální: Workshop kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Workshopová skupina CBT-I obsahuje empiricky podporované strategie pro nespavost upravené tak, aby se zaměřovaly na přechody a obavy, kterým čelí perinatální jedinci. Obsah zahrnuje spánkovou jízdu, kontrolu stimulů, omezení spánku, techniky proti vzrušení, kognitivní restrukturalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („žádný problém“) do 4 („velmi vážný problém“), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti. Celkové skóre mezi 0-7 ukazuje nepřítomnost nespavosti; skóre mezi 8-14 naznačuje podprahovou nespavost; skóre mezi 15-21 ukazuje na střední nespavost; a skóre mezi 22-28 naznačuje těžkou nespavost. ISI prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavu kognitivní a somatické úzkosti (STICSA).
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
STICSA je 21-položková sebehodnotící škála, která hodnotí kognitivní a somatické složky úzkosti. STICSA se skládá ze stavové škály, která měří aktuální symptomy úzkosti jednotlivců, a škály vlastností, která obecněji hodnotí něčí sklony k úzkosti. V této studii bude použita pouze škála vlastností STICSA. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („velice ano“). STICSA prokázala vynikající validitu a spolehlivost. Pro detekci pravděpodobné úzkostné poruchy bylo navrženo hraniční skóre 43 nebo vyšší na STICSA. STICSA byla validována pro použití v klinických vzorcích dospělých s úzkostnými poruchami, i když ne explicitně v perinatálních vzorcích.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
EPDS je 10-položkový self-report měření, které hodnotí příznaky deprese během perinatálního období. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomatologii. EPDS prokázal dobrou senzitivitu a specificitu pro diagnózu velké depresivní poruchy (MDD). Pro detekci pravděpodobné diagnózy MDD během těhotenství a poporodního období byla navržena hraniční skóre 15 a 13 nebo vyšší.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
DERS je 36-položková škála self-report určená k posouzení potíží s regulací emocí. DERS obsahuje šest subškál, které měří: cíle nepřijetí, impuls, povědomí, strategie a jasnost. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy, 0–10 %) do 5 (téměř vždy, 91–100 %), přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí. DERS prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α=0,86) a spolehlivost testu a opakovaného testu (0,74).
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
GAD-7 je 7-položkový self-report míra, která hodnotí závažnost symptomů úzkosti během předchozího dvoutýdenního období. Položky se měří na 4bodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Pro detekci pravděpodobné diagnózy generalizované úzkostné poruchy bylo navrženo hraniční skóre 10 nebo vyšší se senzitivitou 89 % a specificitou 82 %. GAD-7 byl také validován pro použití v perinatálních vzorcích.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
PSWQ je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí tendenci k obavám. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 („vůbec netypické“) do 5 („velmi typické“), přičemž vyšší skóre odráží větší patologické obavy. Pro stanovení pravděpodobné diagnózy GAD bylo navrženo hraniční skóre 62 nebo vyšší. PSWQ prokázal vynikající vnitřní konzistenci a validitu napříč různými populacemi a byl validován pro použití v perinatálních vzorcích.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Škála předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
PSAS je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí stav vzrušení, když člověk usne. Měření se skládá ze dvou subškál, jedna je určena k měření kognitivního vzrušení a druhá somatické vzrušení. Účastníci jsou požádáni, aby popsali, jak intenzivně obecně prožívají jednotlivé kognitivní a somatické symptomy, když se pokoušejí usnout ve své vlastní ložnici. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“), se skóre v subškále v rozmezí 8–40. Vyšší skóre představuje větší předspánkové vzrušení.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
PROMIS Krátká forma úzkosti (PROMIS-A-SF)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
PROMIS Anxiety Short-Form je 8-položkový self-report opatření navržený k posouzení úzkostné obavy a hyperarousal. Účastníci hodnotili frekvenci svých příznaků na 5bodové škále od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre představovalo větší úzkost. Měření bylo upraveno tak, aby vyhodnotilo četnost příznaků za poslední den spíše než za posledních 7 dní, jak bylo použito dříve. PROMIS Anxiety Short-Form prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,93) a dobré psychometrické vlastnosti.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
PROMIS Depression Short-Form (PROMIS-D-SF)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
PROMIS Depression Short-Form je 8-položkový self-report měřítko, které hodnotí negativní náladu a negativní názory na sebe sama. Účastníci hodnotili frekvenci svých příznaků na 5bodové škále v rozmezí od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre představovalo větší depresi. Měření bylo upraveno tak, aby vyhodnotilo četnost příznaků za poslední den spíše než za posledních 7 dní, jak bylo použito dříve. PROMIS Depression Short-Form prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,95) a dobré psychometrické vlastnosti.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Consensus Sleep Diary (CSD).
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
CSD byl vyvinut komisí odborníků s cílem navrhnout nový vylepšený a standardizovaný spánkový deník. Tento spánkový deník bude vyplněn ráno a obsahuje otázky jako (a) v kolik hodin šel účastník spát, (b) v kolik hodlal spát, (c) jak dlouho byl v noci vzhůru, (d ) v kolik se naposledy probudili, (e) v kolik vstali z postele a (f) kolik toho účastník té noci spal. Z těchto dat odvodíme dobu v posteli, latenci nástupu spánku, bdělost po začátku spánku, celkovou dobu spánku a efektivitu spánku.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Polysomnografie (PSG).
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Nahrávky PSG budou získávány pomocí zařízení pro záznam systému, který se doma sám aplikuje. Přenosná zařízení PSG se primárně používají pro screening obstrukční spánkové apnoe a rostoucí výzkum podporuje jejich použití k hodnocení architektury spánku a kvality spánku. Standardní doporučení navrhují používat PSG jako kvantitativní závislé měřítko ve výzkumu spánku. Podle těchto doporučení se bude PSG používat po dobu 2 nocí k identifikaci a kvantifikaci poruch dýchání souvisejících se spánkem, periodických pohybů končetin během spánku a odvození měření spánku (např. latence nástupu spánku, bdělost po začátku spánku, počet probuzení, celková doba spánku , terminální bdělost, účinnost spánku).
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Aktigrafické hodinky.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Aktigrafické hodinky jsou monitory aktivity na zápěstí a na baterie, které vypadají podobně jako malé náramkové hodinky. Tato zařízení se používají k měření vzorců spánku a aktivity a obvykle se používají jako doplňkové opatření při diagnostice a léčbě nespavosti ke zlepšení spolehlivosti odhadů spánku podle vlastních zpráv. V této studii budou data shromážděná z aktigrafických hodinek použita k výpočtu objektivních měřítek spánku, jako je účinnost spánku, celková doba spánku, doba v posteli, latence nástupu spánku, počet probuzení během noci, doba probuzení po začátku spánku a terminální bdělost.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .
Shromážděné sociodemografické informace budou zahrnovat pohlaví účastníka, věk, etnický původ, rodinný stav, úroveň vzdělání, úroveň příjmu, paritu, lékařskou a porodní anamnézu, rodinnou psychiatrickou anamnézu, užívání léků a historii léčby.
Po celou dobu trvání studie (v průměru 10 měsíců) bude změna hodnocena ve třech časových bodech: před zahájením léčby (před 26. týdnem těhotenství), po léčbě (až do 34. týdne těhotenství) a znovu ve 12. týdnu po porodu. .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Workshop spánkové hygieny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit