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Breve terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia rispetto all'igiene del sonno per le difficoltà del sonno all'inizio della gravidanza

28 settembre 2024 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio controllato randomizzato che esamina l'impatto di una terapia comportamentale breve, proattiva e cognitiva rispetto all'igiene del sonno per le difficoltà del sonno all'inizio della gravidanza

Le persone in gravidanza e dopo il parto hanno spesso difficoltà a dormire e questi problemi di sonno possono avere un impatto negativo sia sul genitore che sul bambino. La ricerca suggerisce che le persone in gravidanza preferiscono un trattamento non farmacologico per le loro difficoltà di sonno, ma mancano ricerche sul successo del trattamento del sonno durante la gravidanza. Attualmente sono disponibili due principali trattamenti non medici per i disturbi del sonno. La prima, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è il primo trattamento raccomandato per l'insonnia ed è stato trovato per trattare con successo l'insonnia durante la gravidanza e il periodo postpartum. Inoltre, è stato riscontrato che sessioni abbreviate di CBT per l'insonnia riducono con successo le difficoltà del sonno. La seconda opzione è l'educazione all'igiene del sonno, che è il trattamento più comunemente offerto per le difficoltà del sonno e si è scoperto che migliora i problemi del sonno. Il presente studio confronterà l'efficacia di un seminario di gruppo sulla CBT per l'insonnia con un seminario di gruppo sull'igiene del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheryl Green, C.Psych
  • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
  • Email: sgreen@stjoes.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Contatto:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
          • Email: sgreen@stjoes.ca
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Primo o secondo trimestre di gravidanza (prima della 27a settimana di gestazione) per consentire un beneficio precoce/proattivo dell'intervento sul sonno.
  3. Difficoltà soggettive con il sonno (un punteggio di 8 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia)
  4. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Depressione grave/ideazione suicidaria attiva o psicotico
  2. Condizione medica generale instabile
  3. L'uso corrente di ausili per il sonno o se si assume un farmaco prescrittivo, rimane stabile nella dose e nel tipo per la durata dello studio
  4. un disturbo del sonno diverso dall'insonnia (per es., sindrome delle gambe senza riposo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laboratorio di igiene del sonno
Il seminario sull'igiene del sonno contiene psicoeducazione sull'igiene del sonno ed è stato modificato per affrontare le transizioni e le preoccupazioni affrontate dagli individui perinatali. L'igiene del sonno è comunemente utilizzata come trattamento per l'insonnia nella medicina generale, con le informazioni fornite attraverso consigli verbali e una scheda informativa sull'igiene del sonno. Pertanto, il protocollo di igiene del sonno utilizzato in questo studio riflette le cure standard comunemente offerte agli individui perinatali al di fuori della nostra clinica specializzata.
Comportamentale: Laboratorio di igiene del sonno
Psicoeducazione sul periodo perinatale e difficoltà del sonno compresi i principi di igiene del sonno ambiente favorevole al sonno, routine della buonanotte, consumo di cibo, bevande e stimolanti, esercizio fisico
Sperimentale: Laboratorio di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Il workshop sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) per l’insonnia contiene strategie per l’insonnia supportate empiricamente che sono state modificate per affrontare le transizioni e le preoccupazioni affrontate dagli individui perinatali. La CBT è il trattamento di prima linea per l’insonnia e stanno emergendo promettenti ricerche sulla CBT per l’insonnia in particolare durante la gravidanza e il postpartum.
Comportamentale: Laboratorio di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Il gruppo di workshop CBT-I contiene strategie supportate empiricamente per l'insonnia modificate per indirizzare le transizioni e le preoccupazioni affrontate dagli individui perinatali. Il contenuto include Sleep drive, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, tecniche di controeccitazione, ristrutturazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema molto grave") con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia. I punteggi totali tra 0 e 7 indicano un'assenza di insonnia; punteggi compresi tra 8 e 14 suggeriscono un'insonnia al di sotto della soglia; punteggi compresi tra 15 e 21 indicano insonnia moderata; e punteggi tra 22 e 28 suggeriscono una grave insonnia. L'ISI ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA).
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
La STICSA è una scala self-report di 21 item che valuta le componenti cognitive e somatiche dell'ansia. La STICSA comprende una scala di stato che misura i sintomi di ansia attuali degli individui e una scala di tratto che valuta la propensione all'ansia, più in generale. Nel presente studio verrà utilizzata solo la scala dei tratti della STICSA. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 ("per niente") a 4 ("molto così"). La STICSA ha dimostrato un'eccellente validità e affidabilità. Un punteggio cut-off di 43 o superiore sullo STICSA è stato suggerito per rilevare un probabile disturbo d'ansia. Lo STICSA è stato convalidato per l'uso in campioni clinici di adulti con disturbi d'ansia, sebbene non esplicitamente in campioni perinatali.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
L'EPDS è una misura self-report di 10 item che valuta i sintomi della depressione durante il periodo perinatale. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva. L'EPDS ha dimostrato una buona sensibilità e specificità per una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Sono stati suggeriti punteggi cut-off di 15 e 13 o superiori per rilevare una probabile diagnosi di disturbo depressivo maggiore durante la gravidanza e il periodo postpartum, rispettivamente.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il DERS è una scala self-report di 36 item progettata per valutare le difficoltà con la regolazione delle emozioni. Il DERS contiene sei sottoscale che misurano: obiettivi di non accettazione, impulso, consapevolezza, strategie e chiarezza. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (quasi mai, 0-10%) a 5 (quasi sempre, 91-100%), con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nel regolare le emozioni. Il DERS ha dimostrato una buona coerenza interna (α=0,86) e affidabilità test-retest (0,74).
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item che valuta la gravità dei sintomi dell'ansia in un precedente periodo di due settimane. Gli elementi sono misurati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). Un punteggio cut-off di 10 o superiore con sensibilità dell'89% e specificità dell'82% è stato suggerito per rilevare una probabile diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato. Il GAD-7 è stato anche convalidato per l'uso in campioni perinatali.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il PSWQ è una misura self-report di 16 item che valuta la tendenza a preoccuparsi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente tipico") a 5 ("molto tipico"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore preoccupazione patologica. È stato suggerito un punteggio limite di 62 o superiore per determinare una probabile diagnosi di GAD. Il PSWQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna e validità in varie popolazioni ed è stato convalidato per l'uso in campioni perinatali.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il PSAS è una misura self-report di 16 item che valuta il proprio stato di eccitazione mentre si addormentano. La misura consiste in due sottoscale, una intesa a misurare l'arousal cognitivo e l'altra l'arousal somatico. Ai partecipanti viene chiesto di descrivere quanto intensamente sperimentano generalmente ogni sintomo cognitivo e somatico mentre tentano di addormentarsi nella propria camera da letto. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente"), con punteggi di sottoscala compresi tra 8 e 40. I punteggi più alti rappresentano una maggiore eccitazione prima del sonno.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
PROMIS Ansia in forma abbreviata (PROMIS-A-SF)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il PROMIS Anxiety Short-Form è una misura self-report di 8 item progettata per valutare l'apprensione ansiosa e l'ipereccitazione. I partecipanti hanno valutato la frequenza dei loro sintomi su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente") a 5 ("molto"), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia. La misura è stata adattata per valutare la frequenza dei sintomi nell'ultimo giorno piuttosto che negli ultimi 7 giorni come utilizzato in precedenza. Il PROMIS Anxiety Short-Form ha dimostrato una buona coerenza interna (Cronbach's α = .93) e buone proprietà psicometriche.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
PROMIS Depressione in forma abbreviata (PROMIS-D-SF)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il PROMIS Depression Short-Form è una misura di self-report di 8 item che valuta l'umore negativo e le visioni negative di sé. I partecipanti hanno valutato la frequenza dei loro sintomi su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente") a 5 ("molto"), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore depressione. La misura è stata adattata per valutare la frequenza dei sintomi nell'ultimo giorno piuttosto che negli ultimi 7 giorni come utilizzato in precedenza. Il PROMIS Depression Short-Form ha dimostrato una buona coerenza interna (Cronbach's α = .95) e buone proprietà psicometriche.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Consensus Sleep Diary (CSD).
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Il CSD è stato sviluppato da un comitato di esperti con l'obiettivo di proporre un nuovo diario del sonno migliorato e standardizzato. Questo diario del sonno verrà compilato al mattino e include domande come (a) a che ora il partecipante è andato a letto, (b) a che ora intendeva dormire, (c) per quanto tempo è rimasto sveglio durante la notte, (d ) a che ora si sono svegliati per l'ultima volta, (e) a che ora si sono alzati dal letto e (f) quanto ha dormito il partecipante quella notte. Da questi dati, ricaveremo il tempo trascorso a letto, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Le registrazioni del PSG saranno ottenute utilizzando un sistema di registrazione del dispositivo autoapplicato a casa. I dispositivi PSG portatili sono utilizzati principalmente per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno e la crescente ricerca supporta il loro utilizzo per valutare l'architettura e la qualità del sonno. Le raccomandazioni standard suggeriscono di utilizzare il PSG come misura quantitativa dipendente nella ricerca sul sonno. Seguendo queste raccomandazioni, il PSG verrà utilizzato per 2 notti per identificare e quantificare i disturbi respiratori legati al sonno, i movimenti periodici degli arti durante il sonno e ricavare misure del sonno (ad esempio, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, numero di risvegli, tempo totale di sonno , veglia terminale, efficienza del sonno).
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Orologi attigrafici.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Gli orologi Actigraphy sono monitor di attività da polso e alimentati a batteria che sembrano simili a un piccolo orologio da polso. Questi dispositivi vengono utilizzati per misurare il sonno e i modelli di attività e sono generalmente utilizzati come misura aggiuntiva nella diagnosi e nel trattamento dell'insonnia per migliorare l'affidabilità delle stime del sonno auto-segnalate. In questo studio, i dati raccolti dagli orologi attigrafici verranno utilizzati per calcolare misure oggettive del sonno come l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno, il tempo trascorso a letto, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli durante la notte, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e veglia terminale.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .
Le informazioni sociodemografiche raccolte includeranno il sesso, l'età, l'etnia, lo stato civile, il livello di istruzione, il livello di reddito, la parità, la storia medica e del parto, la storia psichiatrica familiare, l'uso di farmaci e la storia del trattamento del partecipante.
Per tutta la durata dello studio (in media 10 mesi), il cambiamento sarà valutato in tre punti temporali: basale pre-trattamento (prima di 26 settimane di gestazione), post-trattamento (fino a 34 settimane di gestazione) e di nuovo a 12 settimane dopo il parto .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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