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Terapia cognitivo-comportamental breve para insônia versus higiene do sono para dificuldades de sono no início da gravidez

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Um estudo controlado randomizado que examina o impacto de uma terapia comportamental cognitiva breve e proativa versus higiene do sono para dificuldades de sono no início da gravidez

Indivíduos grávidas e no pós-parto geralmente têm dificuldade para dormir e esses problemas de sono podem afetar negativamente os pais e o bebê. A pesquisa sugere que as grávidas preferem tratamento não medicamentoso para suas dificuldades de sono, mas há uma falta de pesquisa sobre o sucesso do tratamento do sono durante a gravidez. Atualmente, existem dois principais tratamentos não médicos disponíveis para dificuldades de sono. A primeira, a terapia cognitivo-comportamental (TCC), é o primeiro tratamento recomendado para a insônia e demonstrou tratar com sucesso a insônia durante a gravidez e o período pós-parto. Além disso, sessões mais curtas de TCC para insônia também foram encontradas para reduzir com sucesso as dificuldades de sono. A segunda opção é a educação sobre a higiene do sono, que é o tratamento mais comumente oferecido para as dificuldades do sono e que melhorou os problemas do sono. O presente estudo irá comparar a eficácia de um workshop em grupo de TCC para insônia com um workshop em grupo de Higiene do Sono.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheryl Green, C.Psych
  • Número de telefone: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. Primeiro ou segundo trimestre de gravidez (antes de 27 semanas de gestação) para permitir o benefício precoce/proativo da intervenção no sono.
  3. Dificuldades subjetivas com o sono (uma pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia)
  4. Fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Depressão grave/ideação suicida ativa ou psicótica
  2. Condição médica geral instável
  3. Uso atual de soníferos ou se estiver tomando um medicamento prescrito, permanece estável em dose e tipo para a duração do estudo
  4. um distúrbio do sono diferente da insônia (por exemplo, síndrome das pernas inquietas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Oficina de Higiene do Sono
A oficina de Higiene do Sono contém psicoeducação sobre higiene do sono e foi modificada para abordar as transições e preocupações enfrentadas por indivíduos perinatais. A higiene do sono é comumente utilizada como tratamento para insônia na clínica geral, com informações fornecidas por meio de aconselhamento verbal e uma folha de informações sobre higiene do sono. Como tal, o protocolo de higiene do sono usado neste estudo reflete o cuidado padrão comumente oferecido a indivíduos perinatais fora de nossa clínica especializada.
Comportamental: Oficina de Higiene do Sono
Psicoeducação sobre o período perinatal e dificuldades do sono, incluindo princípios de higiene do sono ambiente propício para dormir, rotina da hora de dormir, consumo de alimentos, bebidas e estimulantes, exercícios
EXPERIMENTAL: Workshop de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
O workshop Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para insônia contém estratégias empiricamente suportadas para insônia que foram modificadas para direcionar as transições e preocupações enfrentadas por indivíduos perinatais. TCC é o tratamento de primeira linha para insônia e pesquisas promissoras sobre TCC para insônia especificamente durante a gravidez e pós-parto estão surgindo.
Comportamental: Workshop de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
O grupo de workshop CBT-I contém estratégias empiricamente suportadas para insônia modificadas para direcionar as transições e preocupações enfrentadas por indivíduos perinatais. O conteúdo inclui impulso do sono, controle de estímulos, restrição do sono, técnicas de contra-excitação, reestruturação cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('nenhum problema') a 4 ('problema muito grave'), com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia. Escores totais entre 0-7 indicam ausência de insônia; pontuações entre 8-14 sugerem insônia abaixo do limiar; pontuações entre 15-21 indicam insônia moderada; e pontuações entre 22-28 sugerem insônia grave. O ISI demonstrou boas propriedades psicométricas.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de estado-traço para ansiedade cognitiva e somática (STICSA).
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O STICSA é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia os componentes cognitivos e somáticos da ansiedade. O STICSA é composto por uma escala de estado que mede os sintomas de ansiedade atuais dos indivíduos e uma escala de traço que avalia a propensão à ansiedade, de forma mais geral. No presente estudo, será utilizada apenas a escala de traços do STICSA. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 ('nada') a 4 ('muito'). O STICSA demonstrou excelente validade e confiabilidade. Uma pontuação de corte de 43 ou mais no STICSA foi sugerida para detectar um provável transtorno de ansiedade. O STICSA foi validado para uso em amostras clínicas de adultos com transtornos de ansiedade, embora não explicitamente em amostras perinatais.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
A EPDS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia sintomas de depressão durante o período perinatal. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior sintomatologia depressiva. A EPDS demonstrou boa sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM). Escores de corte de 15 e 13 ou mais foram sugeridos para detectar um provável diagnóstico de TDM durante a gravidez e o período pós-parto, respectivamente.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
A DERS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar dificuldades com a regulação emocional. A DERS contém seis subescalas que medem: metas de não aceitação, impulso, consciência, estratégias e clareza. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca, 0-10%) a 5 (quase sempre, 91-100%), com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades em regular as emoções. A DERS demonstrou boa consistência interna (α=0,86) e confiabilidade teste-reteste (0,74).
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores. Os itens são medidos em uma escala de 4 pontos variando de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias'). Uma pontuação de corte de 10 ou mais com sensibilidade de 89% e especificidade de 82% foi sugerida para detectar um diagnóstico provável de Transtorno de Ansiedade Generalizada. O GAD-7 também foi validado para uso em amostras perinatais.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O PSWQ é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a tendência a se preocupar. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('nada típico') a 5 ('muito típico'), com pontuações mais altas refletindo maior preocupação patológica. Uma pontuação de corte de 62 ou mais foi sugerida para determinar um provável diagnóstico de TAG. O PSWQ demonstrou excelente consistência interna e validade em várias populações e foi validado para uso em amostras perinatais.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O PSAS é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o estado de excitação de uma pessoa ao adormecer. A medida consiste em duas subescalas, uma destinada a medir a excitação cognitiva e a outra a excitação somática. Os participantes são solicitados a descrever com que intensidade eles geralmente experimentam cada sintoma cognitivo e somático enquanto tentam adormecer em seu próprio quarto. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 ('nada') a 5 ('extremamente), com pontuações de subescala variando de 8 a 40. Pontuações mais altas representam maior excitação pré-sono.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
PROMIS Anxiety Short-Form (PROMIS-A-SF)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O PROMIS Anxiety Short-Form é uma medida de autorrelato de 8 itens projetada para avaliar apreensão ansiosa e hiperexcitação. Os participantes classificaram a frequência de seus sintomas em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('nada') a 5 ('muito'), com pontuações mais altas representando maior ansiedade. A medida foi adaptada para avaliar a frequência dos sintomas no dia anterior, em vez dos últimos 7 dias, conforme usado anteriormente. O PROMIS Anxiety Short-Form demonstrou boa consistência interna (α de Cronbach = 0,93) e boas propriedades psicométricas.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
PROMIS Depressão Short-Form (PROMIS-D-SF)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O PROMIS Depression Short-Form é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia o humor negativo e as visões negativas de si mesmo. Os participantes classificaram a frequência de seus sintomas em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('nada') a 5 ('muito'), com pontuações mais altas representando maior depressão. A medida foi adaptada para avaliar a frequência dos sintomas no dia anterior, em vez dos últimos 7 dias, conforme usado anteriormente. O PROMIS Depression Short-Form demonstrou boa consistência interna (α de Cronbach = 0,95) e boas propriedades psicométricas.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Diário de Sono de Consenso (DSC).
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
O DSC foi desenvolvido por um comitê de especialistas com o objetivo de propor um novo diário de sono melhorado e padronizado. Este diário do sono será preenchido pela manhã e inclui questões como (a) a que horas o participante foi para a cama, (b) a que horas pretendia dormir, (c) quanto tempo ficou acordado durante a noite, (d ) a que horas acordou pela última vez, (e) a que horas saiu da cama e (f) quantas horas de sono o participante dormiu naquela noite. A partir desses dados, derivaremos o tempo na cama, a latência do início do sono, a vigília após o início do sono, o tempo total de sono e a eficiência do sono.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Polissonografia (PSG).
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
As gravações de PSG serão obtidas por meio de um sistema de gravação de aparelho autoaplicável em casa. Os dispositivos PSG portáteis são usados ​​principalmente para a triagem da apneia obstrutiva do sono e pesquisas crescentes apóiam seu uso para avaliar a arquitetura e a qualidade do sono. As recomendações padrão sugerem o uso de PSG como uma medida dependente quantitativa na pesquisa do sono. Seguindo essas recomendações, a PSG será usada por 2 noites para identificar e quantificar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, movimentos periódicos dos membros durante o sono e derivar medidas de sono (por exemplo, latência do início do sono, vigília após o início do sono, número de despertares, tempo total de sono , vigília terminal, eficiência do sono).
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Relógios de actigrafia.
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
Os relógios Actigraphy são monitores de atividade usados ​​no pulso e operados por bateria que se parecem com um pequeno relógio de pulso. Esses dispositivos são usados ​​para medir os padrões de sono e atividade e são normalmente usados ​​como uma medida adjuvante no diagnóstico e tratamento da insônia para melhorar a confiabilidade das estimativas de auto-relato de sono. Neste estudo, os dados coletados dos relógios de actigrafia serão usados ​​para calcular medidas objetivas de sono, como eficiência do sono, tempo total de sono, tempo na cama, latência do início do sono, número de despertares durante a noite, tempo acordado após o início do sono e vigília terminal.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores sociodemográficos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .
As informações sociodemográficas coletadas incluirão sexo, idade, etnia, estado civil, nível educacional, nível de renda, paridade, histórico médico e de parto, histórico psiquiátrico familiar, uso de medicamentos e histórico de tratamento do participante.
Ao longo da duração do estudo (média de 10 meses), a mudança será avaliada em três momentos: linha de base pré-tratamento (antes de 26 semanas de gestação), pós-tratamento (até 34 semanas de gestação) e novamente 12 semanas após o parto .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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