Thérapie cognitivo-comportementale brève pour l'insomnie versus hygiène du sommeil pour les troubles du sommeil en début de grossesse
28 septembre 2024 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un essai contrôlé randomisé examinant l'impact d'une thérapie cognitivo-comportementale brève et proactive par rapport à l'hygiène du sommeil pour les troubles du sommeil en début de grossesse
Les femmes enceintes et en post-partum ont souvent des difficultés à dormir et ces problèmes de sommeil peuvent avoir un impact négatif à la fois sur le parent et sur le bébé.
La recherche suggère que les femmes enceintes préfèrent un traitement non médicamenteux pour leurs troubles du sommeil, mais il y a un manque de recherche sur le succès du traitement du sommeil pendant la grossesse.
Actuellement, il existe deux principaux traitements non médicaux pour les troubles du sommeil.
La première, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), est le premier traitement recommandé pour l'insomnie et s'est avérée efficace pour traiter l'insomnie pendant la grossesse et la période post-partum.
De plus, des séances raccourcies de TCC pour l'insomnie se sont également avérées efficaces pour réduire les difficultés de sommeil.
La deuxième option est l'éducation à l'hygiène du sommeil, qui est le traitement le plus couramment proposé pour les troubles du sommeil et qui améliore les problèmes de sommeil.
La présente étude comparera l'efficacité d'un atelier de groupe TCC pour l'insomnie à un atelier de groupe sur l'hygiène du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheryl Green, C.Psych
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
-
Contact:
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
-
Contact:
- Emily Barrett, BA
- E-mail: barree4@mcmaster.ca
-
Contact:
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Premier ou deuxième trimestre de la grossesse (avant 27 semaines de gestation) pour permettre un bénéfice précoce/proactif de l'intervention sur le sommeil.
- Difficultés subjectives de sommeil (un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie)
- Anglais courant.
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère/idées suicidaires actives ou psychotique
- Condition médicale générale instable
- Utilisation actuelle d'aides au sommeil ou prise d'un médicament sur ordonnance, la dose et le type restent stables pendant la durée de l'étude
- un trouble du sommeil autre que l'insomnie (par exemple, le syndrome des jambes sans repos).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Atelier sur l'hygiène du sommeil
L'atelier Hygiène du sommeil contient de la psychoéducation sur l'hygiène du sommeil et a été modifié pour cibler les transitions et les préoccupations auxquelles sont confrontées les personnes périnatales.
L'hygiène du sommeil est couramment utilisée comme traitement de l'insomnie en médecine générale, les informations étant fournies par le biais de conseils verbaux et d'une fiche d'information sur l'hygiène du sommeil.
À ce titre, le protocole d'hygiène du sommeil utilisé dans cette étude reflète les soins standards couramment offerts aux personnes périnatales en dehors de notre clinique spécialisée.
|
Psychoéducation sur la période périnatale et les troubles du sommeil, y compris les principes d'hygiène du sommeil, environnement propice au sommeil, routine du coucher, consommation d'aliments, de boissons et de stimulants, exercice
|
|
Expérimental: Atelier de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
L'atelier sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie contient des stratégies empiriques pour l'insomnie qui ont été modifiées pour cibler les transitions et les préoccupations auxquelles sont confrontées les personnes périnatales.
La TCC est le traitement de première intention contre l’insomnie et des recherches prometteuses sur la TCC pour le traitement de l’insomnie, en particulier pendant la grossesse et après l’accouchement, sont en train d’émerger.
|
Le groupe d'ateliers CBT-I contient des stratégies empiriquement soutenues pour l'insomnie modifiées pour cibler les transitions et les préoccupations auxquelles sont confrontées les personnes périnatales.
Le contenu comprend la commande de sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, les techniques de contre-éveil, la restructuration cognitive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« aucun problème ») à 4 (« problème très grave »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Les scores totaux entre 0 et 7 indiquent une absence d'insomnie ; les scores entre 8 et 14 suggèrent une insomnie inférieure au seuil ; les scores entre 15 et 21 indiquent une insomnie modérée ; et les scores entre 22 et 28 suggèrent une insomnie sévère.
L'ISI a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des traits d'état pour l'anxiété cognitive et somatique (STICSA).
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le STICSA est une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui évalue les composantes cognitives et somatiques de l'anxiété.
Le STICSA est composé d'une échelle d'état qui mesure les symptômes d'anxiété actuels des individus et d'une échelle de traits qui évalue la propension à l'anxiété, plus généralement.
Dans la présente étude, seule l'échelle des traits du STICSA sera utilisée.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait").
Le STICSA a démontré une excellente validité et fiabilité.
Un score seuil de 43 ou plus sur le STICSA a été suggéré pour détecter un trouble anxieux probable.
Le STICSA a été validé pour une utilisation dans des échantillons cliniques d'adultes souffrant de troubles anxieux, mais pas explicitement dans des échantillons périnataux.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points qui évalue les symptômes de la dépression pendant la période périnatale.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une symptomatologie dépressive plus importante.
L'EPDS a démontré une bonne sensibilité et spécificité pour un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM).
Des scores seuils de 15 et 13 ou plus ont été suggérés pour détecter un diagnostic probable de TDM pendant la grossesse et la période post-partum, respectivement.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le DERS est une échelle d'auto-évaluation de 36 items conçue pour évaluer les difficultés de régulation des émotions.
Le DERS contient six sous-échelles qui mesurent : les objectifs de non-acceptation, l'impulsion, la sensibilisation, les stratégies et la clarté.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (presque jamais, 0-10 %) à 5 (presque toujours, 91-100 %), les scores les plus élevés reflétant de plus grandes difficultés à réguler les émotions.
Le DERS a démontré une bonne cohérence interne (α = 0,86) et une fiabilité test-retest (0,74).
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété au cours d'une période précédente de deux semaines.
Les items sont mesurés sur une échelle en 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Un score seuil de 10 ou plus avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % a été suggéré pour détecter un diagnostic probable de trouble d'anxiété généralisée.
Le GAD-7 a également été validé pour une utilisation dans des échantillons périnataux.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le PSWQ est une mesure d'auto-évaluation en 16 points qui évalue la tendance à s'inquiéter.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas typique du tout ») à 5 (« très typique »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande inquiétude pathologique.
Un score seuil de 62 ou plus a été suggéré pour déterminer un diagnostic probable de TAG.
Le PSWQ a démontré une excellente cohérence interne et validité dans diverses populations et a été validé pour une utilisation dans des échantillons périnataux.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le PSAS est une mesure d'auto-évaluation en 16 points qui évalue l'état d'éveil d'une personne lorsqu'elle s'endort.
La mesure se compose de deux sous-échelles, l'une destinée à mesurer l'excitation cognitive et l'autre l'excitation somatique.
Les participants sont invités à décrire l'intensité avec laquelle ils ressentent généralement chaque symptôme cognitif et somatique lorsqu'ils tentent de s'endormir dans leur propre chambre.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement »), avec des scores de sous-échelle allant de 8 à 40.
Des scores plus élevés représentent une plus grande excitation avant le sommeil.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Formulaire abrégé d'anxiété PROMIS (PROMIS-A-SF)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le PROMIS Anxiety Short-Form est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments conçue pour évaluer l'appréhension anxieuse et l'hyperexcitation.
Les participants ont évalué la fréquence de leurs symptômes sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas du tout ») à 5 (« beaucoup »), les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
La mesure a été adaptée pour évaluer la fréquence des symptômes au cours de la dernière journée plutôt que des 7 derniers jours comme précédemment.
Le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété a démontré une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,93)
et de bonnes propriétés psychométriques.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Formulaire abrégé de dépression PROMIS (PROMIS-D-SF)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le PROMIS Depression Short-Form est une mesure d'auto-évaluation en 8 points qui évalue l'humeur négative et les opinions négatives sur soi.
Les participants ont évalué la fréquence de leurs symptômes sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas du tout ») à 5 (« beaucoup »), les scores les plus élevés représentant une plus grande dépression.
La mesure a été adaptée pour évaluer la fréquence des symptômes au cours de la dernière journée plutôt que des 7 derniers jours comme précédemment.
Le questionnaire PROMIS sur la dépression a démontré une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,95)
et de bonnes propriétés psychométriques.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Journal de sommeil consensuel (CSD).
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Le CSD a été développé par un comité d'experts dans le but de proposer un nouvel agenda du sommeil amélioré et standardisé.
Ce journal de sommeil sera rempli le matin et comprendra des questions telles que (a) à quelle heure le participant s'est couché, (b) à quelle heure il avait l'intention de dormir, (c) combien de temps il a été éveillé pendant la nuit, (d ) à quelle heure il s'est réveillé pour la dernière fois, (e) à quelle heure il s'est levé et (f) combien de temps le participant a dormi cette nuit-là.
À partir de ces données, nous dériverons le temps passé au lit, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement, le temps de sommeil total et l'efficacité du sommeil.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Polysomnographie (PSG).
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Les enregistrements du PSG seront obtenus à l'aide d'un système d'enregistrement d'appareil auto-appliqué à domicile.
Les appareils PSG portables sont principalement utilisés pour le dépistage de l'apnée obstructive du sommeil et la recherche croissante soutient leur utilisation pour évaluer l'architecture et la qualité du sommeil.
Les recommandations standard suggèrent d'utiliser la PSG comme mesure quantitative dépendante dans la recherche sur le sommeil.
Suite à ces recommandations, la PSG sera utilisée pendant 2 nuits pour identifier et quantifier les troubles respiratoires liés au sommeil, les mouvements périodiques des membres pendant le sommeil et dériver des mesures du sommeil (par exemple, latence d'endormissement, éveil après l'endormissement, nombre de réveils, temps de sommeil total , éveil terminal, efficacité du sommeil).
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
|
Montres d'actigraphie.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Les montres Actigraphy sont des moniteurs d'activité portés au poignet et fonctionnant sur batterie qui ressemblent à une petite montre-bracelet.
Ces appareils sont utilisés pour mesurer les habitudes de sommeil et d'activité et sont généralement utilisés comme mesure complémentaire dans le diagnostic et le traitement de l'insomnie pour améliorer la fiabilité des estimations auto-déclarées du sommeil.
Dans cette étude, les données recueillies à partir des montres d'actigraphie seront utilisées pour calculer des mesures objectives du sommeil telles que l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil total, le temps passé au lit, la latence d'endormissement, le nombre de réveils pendant la nuit, le temps d'éveil après le début du sommeil et veille terminale.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs sociodémographiques
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Les informations sociodémographiques recueillies comprendront le sexe, l'âge, l'origine ethnique, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le niveau de revenu, la parité, les antécédents médicaux et d'accouchement, les antécédents psychiatriques familiaux, l'utilisation de médicaments et les antécédents de traitement.
|
Pendant toute la durée de l'étude (moyenne de 10 mois), le changement sera évalué à trois moments : avant le traitement initial (avant 26 semaines de gestation), après le traitement (jusqu'à 34 semaines de gestation) et de nouveau à 12 semaines après l'accouchement. .
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBTI-SleepHygiene-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .