Terapia conductual cognitiva breve para el insomnio versus higiene del sueño para las dificultades del sueño en el embarazo temprano
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un ensayo controlado aleatorizado que examina el impacto de una terapia conductual cognitiva proactiva breve frente a la higiene del sueño para las dificultades del sueño en el embarazo temprano
Las mujeres embarazadas y en posparto a menudo tienen dificultad para dormir y estos problemas de sueño pueden afectar negativamente tanto a los padres como al bebé.
La investigación sugiere que las mujeres embarazadas prefieren un tratamiento no basado en medicamentos para sus dificultades para dormir, pero hay una falta de investigación sobre el éxito del tratamiento del sueño durante el embarazo.
Actualmente, hay dos tratamientos principales no médicos disponibles para las dificultades del sueño.
La primera, la terapia cognitiva conductual (TCC), es el primer tratamiento recomendado para el insomnio y se ha descubierto que trata con éxito el insomnio durante el embarazo y el período posparto.
Además, también se ha descubierto que las sesiones más cortas de TCC para el insomnio reducen con éxito las dificultades para dormir.
La segunda opción es la educación sobre la higiene del sueño, que es el tratamiento más comúnmente ofrecido para las dificultades del sueño y se ha descubierto que mejora los problemas del sueño.
El presente estudio comparará la eficacia de un taller grupal de TCC para el insomnio con un taller grupal de higiene del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheryl Green, C.Psych
- Número de teléfono: 33672 905-522-1155
- Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
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Contacto:
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
- Número de teléfono: 33672 905-522-1155
- Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
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Contacto:
- Emily Barrett, BA
- Correo electrónico: barree4@mcmaster.ca
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Contacto:
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Primer o segundo trimestre del embarazo (antes de las 27 semanas de gestación) para permitir el beneficio temprano/proactivo de la intervención del sueño.
- Dificultades subjetivas con el sueño (una puntuación de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio)
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa/ideación suicida activa o psicótica
- Condición médica general inestable
- Uso actual de somníferos o si toma un medicamento recetado, permanece estable en dosis y tipo durante la duración del estudio
- un trastorno del sueño que no sea insomnio (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Taller de Higiene del Sueño
El taller de Higiene del Sueño contiene psicoeducación sobre la higiene del sueño y ha sido modificado para abordar las transiciones y preocupaciones que enfrentan las personas perinatales.
La higiene del sueño se utiliza comúnmente como tratamiento para el insomnio en la práctica general, y la información se proporciona mediante consejos verbales y una hoja informativa sobre higiene del sueño.
Como tal, el protocolo de higiene del sueño utilizado en este estudio refleja la atención estándar que se ofrece comúnmente a personas perinatales fuera de nuestra clínica especializada.
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Psicoeducación sobre el período perinatal y las dificultades del sueño, incluidos los principios de la higiene del sueño, un entorno propicio para dormir, la rutina a la hora de acostarse, el consumo de alimentos, bebidas y estimulantes, el ejercicio.
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Experimental: Taller de Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio
El taller de Terapia Cognitivo Conductual (TCC) para el Insomnio contiene estrategias respaldadas empíricamente para el insomnio que se han modificado para abordar las transiciones y preocupaciones que enfrentan los individuos perinatales.
La TCC es el tratamiento de primera línea para el insomnio y están surgiendo investigaciones prometedoras sobre la TCC para el insomnio específicamente durante el embarazo y el posparto.
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El grupo del taller CBT-I contiene estrategias empíricamente respaldadas para el insomnio modificadas para enfocarse en las transiciones y preocupaciones que enfrentan las personas perinatales.
El contenido incluye impulso del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, técnicas de contra-excitación, reestructuración cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 ('ningún problema') a 4 ('problema muy grave') y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio.
Las puntuaciones totales entre 0 y 7 indican ausencia de insomnio; las puntuaciones entre 8 y 14 sugieren insomnio por debajo del umbral; las puntuaciones entre 15 y 21 indican insomnio moderado; y puntuaciones entre 22-28 sugieren insomnio severo.
El ISI ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Estado-Rasgo de Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA).
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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La STICSA es una escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa los componentes cognitivos y somáticos de la ansiedad.
El STICSA se compone de una escala estatal que mide los síntomas de ansiedad actuales de las personas y una escala de rasgos que evalúa la propensión a la ansiedad, de manera más general.
En el presente estudio se utilizará únicamente la escala de rasgos del STICSA.
Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos que va de 1 ('nada') a 4 ('muchísimo').
El STICSA ha demostrado una excelente validez y confiabilidad.
Se ha sugerido una puntuación de corte de 43 o más en el STICSA para detectar un probable trastorno de ansiedad.
El STICSA ha sido validado para su uso en muestras clínicas de adultos con trastornos de ansiedad, aunque no explícitamente en muestras perinatales.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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La EPDS es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas de depresión durante el período perinatal.
Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología depresiva.
La EPDS ha demostrado una buena sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD).
Se han sugerido puntuaciones de corte de 15 y 13 o más para detectar un diagnóstico probable de MDD durante el embarazo y el puerperio, respectivamente.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar las dificultades con la regulación de las emociones.
El DERS contiene seis subescalas que miden: objetivos de no aceptación, impulso, conciencia, estrategias y claridad.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 1 (casi nunca, 0-10%) a 5 (casi siempre, 91-100%), donde las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades para regular las emociones.
La DERS ha demostrado buena consistencia interna (α=0,86) y fiabilidad test-retest (0,74).
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante un período previo de dos semanas.
Los elementos se miden en una escala de 4 puntos que va de 0 ('nada') a 3 ('casi todos los días').
Se ha sugerido una puntuación de corte de 10 o superior con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para detectar un diagnóstico probable de trastorno de ansiedad generalizada.
El GAD-7 también ha sido validado para su uso en muestras perinatales.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El PSWQ es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la tendencia a preocuparse.
Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 1 ("nada típico") a 5 ("muy típico"), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor preocupación patológica.
Se ha sugerido una puntuación de corte de 62 o más para determinar un diagnóstico probable de TAG.
El PSWQ ha demostrado una excelente consistencia interna y validez en varias poblaciones y ha sido validado para su uso en muestras perinatales.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El PSAS es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa el estado de excitación de una persona mientras se queda dormido.
La medida consta de dos subescalas, una destinada a medir la excitación cognitiva y la otra excitación somática.
Se pide a los participantes que describan con qué intensidad experimentan generalmente cada síntoma cognitivo y somático cuando intentan quedarse dormidos en su propia habitación.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 ('nada') a 5 ('extremadamente), con puntajes de subescala que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas representan una mayor activación previa al sueño.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Formulario abreviado de ansiedad de PROMIS (PROMIS-A-SF)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El formulario breve de ansiedad de PROMIS es una medida de autoinforme de 8 elementos diseñada para evaluar la aprensión ansiosa y la hiperexcitación.
Los participantes calificaron la frecuencia de sus síntomas en una escala de 5 puntos que va desde 1 ("nada") a 5 ("mucho"), y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
La medida se adaptó para evaluar la frecuencia de los síntomas en el último día en lugar de los últimos 7 días como se usaba anteriormente.
El PROMIS Anxiety Short-Form ha demostrado una buena consistencia interna (α de Cronbach = .93)
y buenas propiedades psicométricas.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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PROMIS Depression Short-Form (PROMIS-D-SF)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El formulario corto de depresión de PROMIS es una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa el estado de ánimo negativo y las opiniones negativas de uno mismo.
Los participantes calificaron la frecuencia de sus síntomas en una escala de 5 puntos que va desde 1 ("nada") a 5 ("mucho"), y las puntuaciones más altas representan una mayor depresión.
La medida se adaptó para evaluar la frecuencia de los síntomas en el último día en lugar de los últimos 7 días como se usaba anteriormente.
El PROMIS Depression Short-Form ha demostrado una buena consistencia interna (α de Cronbach = .95)
y buenas propiedades psicométricas.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Diario de sueño de consenso (CSD).
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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El CSD fue desarrollado por un comité de expertos con el objetivo de proponer un nuevo diario de sueño mejorado y estandarizado.
Este diario de sueño se completará por la mañana e incluye preguntas como (a) a qué hora se acostó el participante, (b) a qué hora pretendía dormir, (c) cuánto tiempo estuvo despierto durante la noche, (d ) a qué hora se despertaron por última vez, (e) a qué hora se levantaron de la cama y (f) cuánto durmió el participante esa noche.
A partir de estos datos, derivaremos el tiempo en la cama, la latencia al inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Los registros del PSG se obtendrán mediante un sistema de registro de dispositivos que se autoaplicará en casa.
Los dispositivos PSG portátiles se utilizan principalmente para la detección de la apnea obstructiva del sueño y la creciente investigación respalda su uso para evaluar la arquitectura y la calidad del sueño.
Las recomendaciones estándar sugieren usar PSG como una medida dependiente cuantitativa en la investigación del sueño.
Siguiendo estas recomendaciones, la PSG se utilizará durante 2 noches para identificar y cuantificar los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño y derivar medidas del sueño (p. ej., latencia al inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño, número de despertares, tiempo total de , vigilia terminal, eficiencia del sueño).
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Relojes de actigrafía.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Los relojes de actigrafía son monitores de actividad que se usan en la muñeca y funcionan con baterías que se parecen a un pequeño reloj de pulsera.
Estos dispositivos se utilizan para medir los patrones de sueño y actividad y, por lo general, se utilizan como una medida complementaria en el diagnóstico y tratamiento del insomnio para mejorar la fiabilidad de las estimaciones de autoinforme del sueño.
En este estudio, los datos recopilados de los relojes de actigrafía se utilizarán para calcular medidas objetivas del sueño, como la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, el tiempo en la cama, la latencia del inicio del sueño, el número de despertares durante la noche, el tiempo despierto después del inicio del sueño y vigilia terminal.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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La información sociodemográfica recopilada incluirá el sexo, la edad, el origen étnico, el estado civil, el nivel educativo, el nivel de ingresos, la paridad, el historial médico y de parto, el historial psiquiátrico familiar, el uso de medicamentos y el historial de tratamiento del participante.
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A lo largo de la duración del estudio (promedio de 10 meses), el cambio se evaluará en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento (antes de las 26 semanas de gestación), después del tratamiento (hasta las 34 semanas de gestación) y nuevamente a las 12 semanas después del parto. .
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBTI-SleepHygiene-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .