Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia poznawczo-behawioralna bezsenności a higiena snu w przypadku trudności ze snem we wczesnej ciąży

28 września 2024 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ krótkiej, proaktywnej terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z higieną snu na problemy ze snem we wczesnej ciąży

Osoby w ciąży i po porodzie często mają trudności ze snem, a te problemy ze snem mogą negatywnie wpływać zarówno na rodzica, jak i na dziecko. Badania sugerują, że kobiety w ciąży preferują leczenie problemów ze snem nieoparte na lekach, ale brakuje badań dotyczących skuteczności leczenia snu podczas ciąży. Obecnie dostępne są dwa główne niemedyczne sposoby leczenia trudności ze snem. Pierwsza, kognitywna terapia behawioralna (CBT), jest pierwszą zalecaną terapią bezsenności i okazała się skuteczna w leczeniu bezsenności w czasie ciąży i po porodzie. Ponadto stwierdzono, że skrócone sesje CBT na bezsenność skutecznie zmniejszają trudności ze snem. Drugą opcją jest edukacja w zakresie higieny snu, która jest najczęściej oferowaną metodą leczenia trudności ze snem i która, jak stwierdzono, poprawia problemy ze snem. Niniejsze badanie porówna skuteczność grupowych warsztatów CBT dotyczących bezsenności z warsztatami grupowymi dotyczącymi higieny snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheryl Green, C.Psych
  • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Pierwszy lub drugi trymestr ciąży (przed 27 tygodniem ciąży), aby umożliwić wczesną/proaktywną korzyść z interwencji związanej ze snem.
  3. Subiektywne trudności ze snem (wynik 8 lub wyższy w Insomnia Severity Index)
  4. Biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka depresja/aktywne myśli samobójcze lub psychotyczne
  2. Niestabilny ogólny stan zdrowia
  3. Obecne stosowanie środków nasennych lub przyjmowanie leków na receptę pozostaje stabilne pod względem dawki i rodzaju przez cały czas trwania badania
  4. zaburzenie snu inne niż bezsenność (np. zespół niespokojnych nóg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warsztaty higieny snu
Warsztaty Higiena snu obejmują psychoedukację na temat higieny snu i zostały zmodyfikowane, aby uwzględnić zmiany i obawy, z którymi borykają się osoby w okresie okołoporodowym. Higiena snu jest powszechnie stosowana w praktyce ogólnej w leczeniu bezsenności, a informacje są przekazywane w formie porad ustnych i arkusza informacyjnego dotyczącego higieny snu. W związku z tym protokół higieny snu zastosowany w tym badaniu odzwierciedla standardową opiekę powszechnie oferowaną osobom w okresie okołoporodowym poza naszą specjalistyczną kliniką.
Behawioralne: Warsztaty higieny snu
Psychoedukacja w zakresie okresu okołoporodowego i trudności ze snem, w tym zasady higieny snu, sprzyjające warunki do snu, rutyna przed snem, spożywanie pokarmów, napojów i używek, aktywność fizyczna
Eksperymentalny: Warsztaty Terapii Poznawczo-Behawioralnej na Bezsenność
Warsztat terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na bezsenność zawiera empirycznie poparte strategie leczenia bezsenności, które zostały zmodyfikowane w celu uwzględnienia zmian i obaw, z jakimi borykają się osoby w okresie okołoporodowym. Terapia poznawczo-behawioralna jest metodą leczenia pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności i pojawiają się obiecujące badania dotyczące terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności, szczególnie podczas ciąży i połogu.
Behawioralne: Warsztat Terapii Poznawczo-Behawioralnej Bezsenności
Grupa warsztatowa CBT-I zawiera poparte empirycznie strategie leczenia bezsenności zmodyfikowane w celu uwzględnienia zmian i problemów, z jakimi borykają się osoby w okresie okołoporodowym. Treści obejmują popęd snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, techniki przeciwbudzenia, restrukturyzację poznawczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 („brak problemu”) do 4 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności. Suma punktów od 0 do 7 wskazuje na brak bezsenności; wyniki od 8 do 14 sugerują bezsenność podprogową; wyniki pomiędzy 15-21 wskazują na umiarkowaną bezsenność; a wyniki między 22-28 sugerują ciężką bezsenność. ISI wykazał dobre właściwości psychometryczne.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (STICSA).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
STICSA to 21-punktowa skala samoopisowa, która ocenia poznawcze i somatyczne komponenty lęku. STICSA składa się ze skali stanu, która mierzy aktualne objawy lękowe danej osoby, oraz skali cech, która ocenia skłonność danej osoby do lęku, bardziej ogólnie. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie tylko skala cech STICSA. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 1 („wcale nie”) do 4 („bardzo tak”). SICSA wykazał doskonałą trafność i niezawodność. Zasugerowano punkt odcięcia 43 lub wyższy w STICSA do wykrywania prawdopodobnego zaburzenia lękowego. STICSA została zwalidowana do użytku w próbkach klinicznych dorosłych z zaburzeniami lękowymi, chociaż nie wyraźnie w próbkach okołoporodowych.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
EPDS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresji w okresie okołoporodowym. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresyjną. EPDS wykazał dobrą czułość i swoistość w diagnostyce dużej depresji (MDD). Zasugerowano punkty odcięcia wynoszące 15 i 13 lub więcej w celu wykrycia prawdopodobnego rozpoznania MDD odpowiednio w okresie ciąży i połogu.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
DERS to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny trudności z regulacją emocji. DERS zawiera sześć podskal, które mierzą: cele braku akceptacji, impuls, świadomość, strategie i klarowność. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (prawie nigdy, 0-10%) do 5 (prawie zawsze, 91-100%), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z regulacją emocji. DERS wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α=0,86) i rzetelność test-retest (0,74).
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
GAD-7 to 7-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu poprzednich dwóch tygodni. Pozycje są mierzone na 4-punktowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Zasugerowano punkt odcięcia 10 lub wyższy z czułością 89% i swoistością 82% w celu wykrycia prawdopodobnej diagnozy zespołu lęku uogólnionego. GAD-7 został również zatwierdzony do użytku w próbkach okołoporodowych.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
PSWQ to 16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia skłonność do martwienia się. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 1 („w ogóle nie typowe”) do 5 („bardzo typowe”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój patologiczny. Zasugerowano punkt odcięcia 62 lub wyższy do określenia prawdopodobnej diagnozy GAD. PSWQ wykazał doskonałą spójność wewnętrzną i trafność w różnych populacjach i został zatwierdzony do stosowania w próbkach okołoporodowych.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Skala pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
PSAS to 16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia stan pobudzenia podczas zasypiania. Miara składa się z dwóch podskal, jednej przeznaczonej do pomiaru pobudzenia poznawczego, a drugiej pobudzenia somatycznego. Uczestnicy proszeni są o opisanie, jak intensywnie doświadczają każdego objawu poznawczego i somatycznego, gdy próbują zasnąć we własnej sypialni. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 1 („wcale”) do 5 („bardzo mocno”), przy czym wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki oznaczają większe pobudzenie przed snem.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Krótka forma Lęku PROMIS (PROMIS-A-SF)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Krótka ankieta PROMIS dotycząca lęku to składająca się z 8 pytań samoopisowa ankieta przeznaczona do oceny niepokoju i nadmiernego pobudzenia. Uczestnicy oceniali częstotliwość swoich objawów na 5-stopniowej skali od 1 („wcale”) do 5 („bardzo dużo”), przy czym wyższe wyniki oznaczały większy niepokój. Miara została dostosowana do oceny częstości objawów w ciągu ostatniego dnia, a nie ostatnich 7 dni, jak stosowano wcześniej. Krótka forma lęku PROMIS wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,93) i dobre właściwości psychometryczne.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Krótka forma depresji PROMIS (PROMIS-D-SF)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Krótka ankieta dotycząca depresji PROMIS to składająca się z 8 pozycji samoocena, która ocenia negatywny nastrój i negatywne postrzeganie siebie. Uczestnicy oceniali częstotliwość swoich objawów na 5-stopniowej skali od 1 („wcale”) do 5 („bardzo dużo”), przy czym wyższe wyniki oznaczały większą depresję. Miara została dostosowana do oceny częstości objawów w ciągu ostatniego dnia, a nie ostatnich 7 dni, jak stosowano wcześniej. Krótka forma depresji PROMIS wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,95) i dobre właściwości psychometryczne.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Konsensusowy dziennik snu (CSD).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
CSD został opracowany przez komitet ekspertów w celu zaproponowania nowego, ulepszonego i znormalizowanego dziennika snu. Ten dziennik snu zostanie wypełniony rano i zawiera pytania takie jak (a) o której godzinie uczestnik poszedł spać, (b) o której zamierzał spać, (c) jak długo nie spał w nocy, (d ) o której godzinie obudził się po raz ostatni, (e) o której wstał z łóżka i (f) jak długo uczestnik spał tej nocy. Z tych danych uzyskamy czas spędzony w łóżku, opóźnienie zasypiania, czuwanie po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Polisomnografia (PSG).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Nagrania PSG będą uzyskiwane za pomocą systemu nagrywania urządzenia, który jest samodzielnie stosowany w domu. Przenośne urządzenia PSG są używane głównie do badań przesiewowych obturacyjnego bezdechu sennego, a coraz więcej badań potwierdza ich wykorzystanie do oceny architektury i jakości snu. Standardowe zalecenia sugerują stosowanie PSG jako ilościowej zależnej miary w badaniach snu. Zgodnie z tymi zaleceniami PSG będzie używany przez 2 noce w celu identyfikacji i ilościowego określenia zaburzeń oddychania związanych ze snem, okresowych ruchów kończyn podczas snu oraz uzyskania pomiarów snu (np. latencja zasypiania, czuwanie po zaśnięciu, liczba przebudzeń, całkowity czas snu , końcowa czuwanie, efektywność snu).
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Zegarki aktygraficzne.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Zegarki Actigraphy to noszone na nadgarstku i zasilane bateryjnie monitory aktywności, które wyglądają podobnie do małego zegarka na rękę. Urządzenia te są używane do pomiaru wzorców snu i aktywności i są zwykle stosowane jako środek pomocniczy w diagnostyce i leczeniu bezsenności w celu poprawy wiarygodności samoopisowych ocen snu. W tym badaniu dane zebrane z zegarków aktygraficznych zostaną wykorzystane do obliczenia obiektywnych miar snu, takich jak efektywność snu, całkowity czas snu, czas spędzony w łóżku, opóźnienie zasypiania, liczba przebudzeń w nocy, czas przebudzenia po zaśnięciu oraz terminalne czuwanie.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .
Zebrane informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć, wiek, pochodzenie etniczne, stan cywilny, poziom wykształcenia, poziom dochodów, parytet, historię medyczną i porodową, rodzinną historię psychiatryczną, stosowanie leków i historię leczenia.
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy) zmiana będzie oceniana w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy przed leczeniem (przed 26 tygodniem ciąży), po leczeniu (do 34 tygodnia ciąży) i ponownie 12 tygodni po porodzie .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj