Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kognitiv atferdsterapi for søvnløshet versus søvnhygiene for søvnvansker i tidlig graviditet

26. januar 2023 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En randomisert kontrollert studie som undersøker virkningen av en kort, proaktiv, kognitiv atferdsterapi versus søvnhygiene for søvnvansker i tidlig graviditet

Gravide og postpartum individer har ofte problemer med å sove, og disse søvnproblemene kan påvirke både foreldre og spedbarn negativt. Forskning tyder på at gravide foretrekker ikke-medisinbasert behandling for sine søvnvansker, men det er mangel på forskning på suksess med søvnbehandling under graviditet. For tiden er det to ikke-medisinske hovedbehandlinger for søvnvansker tilgjengelig. Den første, kognitiv atferdsterapi (CBT), er den første behandlingen som anbefales for søvnløshet og har vist seg å lykkes med å behandle søvnløshet under graviditet og postpartum. I tillegg har forkortede økter med CBT for søvnløshet også vist seg å redusere søvnvansker. Det andre alternativet er opplæring i søvnhygiene, som er den mest tilbudte behandlingen for søvnvansker og har vist seg å forbedre søvnproblemer. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av en gruppeworkshop for CBT for søvnløshet med en gruppeworkshop for søvnhygiene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheryl Green, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-post: sgreen@stjoes.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Første eller andre trimester av svangerskapet (før 27 ukers svangerskap) for å gi tidlig/proaktiv fordel av søvnintervensjon.
  3. Subjektive søvnvansker (en poengsum på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index)
  4. Flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig depresjon/aktive selvmordstanker eller psykotisk
  2. Ustabil generell medisinsk tilstand
  3. Nåværende bruk av søvnhjelpemidler eller hvis du tar reseptbelagte medisiner, forblir den stabil i dose og type under studiens varighet
  4. en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (f.eks. restless leg syndrome).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Workshop for søvnhygiene
Søvnhygiene-verkstedet inneholder psykoedukasjon om søvnhygiene og har blitt modifisert for å målrette overganger og bekymringer som perinatale individer står overfor. Søvnhygiene brukes ofte som behandling for søvnløshet i allmennpraksis, med informasjonen gitt gjennom muntlige råd og et informasjonsark om søvnhygiene. Som sådan gjenspeiler søvnhygieneprotokollen som brukes i denne studien standardbehandling som vanligvis tilbys til perinatale individer utenfor vår spesialiserte klinikk.
Atferdsmessig: Workshop for søvnhygiene
Psykoedukasjon om den perinatale perioden og søvnvansker, inkludert prinsipper for søvnhygiene som bidrar til søvn, sengetidsrutine, mat, drikke og forbruk av stimulerende midler, trening
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet Workshop
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for Insomnia-verkstedet inneholder empirisk støttede strategier for søvnløshet som har blitt modifisert for å målrette overgangene og bekymringene som perinatale individer står overfor. CBT er førstelinjebehandlingen for søvnløshet og lovende forskning på CBT for søvnløshet, spesielt under graviditet og postpartum, er i ferd med å dukke opp.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet Workshop
CBT-I-verkstedgruppen inneholder empirisk støttede strategier for søvnløshet modifisert for å målrette overganger og bekymringer som perinatale individer står overfor. Innholdet inkluderer søvndrift, stimuluskontroll, søvnbegrensning, mot-arousal-teknikker, kognitiv restrukturering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 («ingen problem») til 4 («veldig alvorlig problem») med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. Totalskåre mellom 0-7 indikerer fravær av søvnløshet; skårer mellom 8-14 antyder sub-terskel søvnløshet; skårer mellom 15-21 indikerer moderat søvnløshet; og skårer mellom 22-28 tyder på alvorlig søvnløshet. ISI har vist gode psykometriske egenskaper.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst (STICSA).
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
STICSA er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer kognitive og somatiske komponenter av angst. STICSA består av en tilstandsskala som måler individers nåværende angstsymptomer, og en egenskapsskala som vurderer ens tilbøyelighet til angst, mer generelt. I denne studien vil kun egenskapsskalaen til STICSA bli brukt. Elementer scores på en 4-punkts skala fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye'). STICSA har vist utmerket validitet og pålitelighet. En cut-off score på 43 eller høyere på STICSA har blitt foreslått for å oppdage en sannsynlig angstlidelse. STICSA har blitt validert for bruk i kliniske prøver av voksne med angstlidelser, men ikke eksplisitt i perinatale prøver.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
EPDS er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på depresjon i den perinatale perioden. Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere skår som gjenspeiler større depressiv symptomatologi. EPDS har vist god sensitivitet og spesifisitet for diagnosen Major Depressive Disorder (MDD). Cut-off score på 15 og 13 eller høyere har blitt foreslått for å oppdage en sannsynlig diagnose av MDD under henholdsvis graviditet og postpartum.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere vanskeligheter med følelsesregulering. DERS inneholder seks underskalaer som måler: ikke-akseptsmål, impuls, bevissthet, strategier og klarhet. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (nesten aldri, 0-10%) til 5 (nesten alltid, 91-100%), med høyere poengsum som gjenspeiler større vanskeligheter med å regulere følelser. DERS har vist god intern konsistens (α=0,86) og test-retest reliabilitet (0,74).
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer over en tidligere to-ukers periode. Elementer måles på en 4-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). En cut-off score på 10 eller høyere med sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 % er foreslått for å oppdage en sannsynlig diagnose av generalisert angstlidelse. GAD-7 er også validert for bruk i perinatale prøver.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PSWQ er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer tendensen til bekymring. Elementer skåres på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ('ikke typisk i det hele tatt') til 5 ('veldig typisk'), med høyere skåre som gjenspeiler større patologisk bekymring. En cut-off score på 62 eller høyere er foreslått for å bestemme en sannsynlig GAD-diagnose. PSWQ har vist utmerket intern konsistens og validitet på tvers av ulike populasjoner og har blitt validert for bruk i perinatale prøver.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PSAS er et 16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer ens tilstand av opphisselse når de sovner. Tiltaket består av to underskalaer, den ene beregnet på å måle kognitiv opphisselse og den andre somatisk opphisselse. Deltakerne blir bedt om å beskrive hvor intenst de generelt opplever hvert kognitivt og somatisk symptom når de forsøker å sovne på sitt eget soverom. Elementer scores på en 5-punkts skala fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 5 ('ekstremt), med subskala-skårer fra 8-40. Høyere score representerer større opphisselse før søvn.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PROMIS Anxiety Short-Form (PROMIS-A-SF)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PROMIS Anxiety Short-Form er et 8-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere angst og hyperarousal. Deltakerne vurderte frekvensen av symptomene sine på en 5-punkts skala fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 5 ('veldig mye'), med høyere skåre som representerer større angst. Tiltaket ble tilpasset for å vurdere hyppigheten av symptomer siste dag i stedet for de siste 7 dagene som tidligere brukt. PROMIS Angst Short-Form har vist god intern konsistens (Cronbachs α = .93) og gode psykometriske egenskaper.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PROMIS-depresjon kortform (PROMIS-D-SF)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PROMIS Depression Short-Form er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer negativt humør og negative syn på seg selv. Deltakerne vurderte frekvensen av symptomene deres på en 5-punkts skala fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 5 ('veldig mye'), med høyere skåre som representerer større depresjon. Tiltaket ble tilpasset for å vurdere hyppigheten av symptomer siste dag i stedet for de siste 7 dagene som tidligere brukt. PROMIS Depression Short-Form har vist god indre konsistens (Cronbachs α = .95) og gode psykometriske egenskaper.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Consensus Sleep Diary (CSD).
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
CSD ble utviklet av en komité av eksperter med sikte på å foreslå en ny forbedret og standardisert søvndagbok. Denne søvndagboken fylles ut om morgenen og inneholder spørsmål som (a) når deltakeren la seg, (b) når de hadde tenkt å sove, (c) hvor lenge de var våkne i løpet av natten, (d) ) når de våknet for siste gang, (e) når de sto opp av sengen, og (f) hvor mye søvn deltakeren fikk den natten. Fra disse dataene vil vi utlede tid i sengen, ventetid på innsettende søvn, våkenhet etter innsett søvn, total søvntid og søvneffektivitet.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Polysomnografi (PSG).
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
PSG-opptak vil bli innhentet ved hjelp av et enhetsopptakssystem som er selvpåført hjemme. Bærbare PSG-enheter brukes først og fremst til screening av obstruktiv søvnapné, og økende forskning støtter bruken av dem for å evaluere søvnarkitektur og søvnkvalitet. Standardanbefalinger foreslår å bruke PSG som et kvantitativt avhengig mål i søvnforskning. Etter disse anbefalingene vil PSG brukes i 2 netter for å identifisere og kvantifisere søvnrelaterte pusteforstyrrelser, periodiske lemmerbevegelser under søvn, og utlede søvnmål (f. , terminal våkenhet, søvneffektivitet).
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Actigraphy klokker.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Actigraphy-klokker er håndleddsslitte og batteridrevne aktivitetsmonitorer som ligner på et lite armbåndsur. Disse enhetene brukes til å måle søvn- og aktivitetsmønstre og brukes vanligvis som et tilleggsmål ved diagnostisering og behandling av søvnløshet for å forbedre påliteligheten til selvrapporteringsestimater av søvn. I denne studien vil data samlet inn fra aktigrafiklokkene bli brukt til å beregne objektive mål på søvn som søvneffektivitet, total søvntid, tid i sengen, ventetid på innsett av søvn, antall oppvåkninger i løpet av natten, våken tid etter innsett søvn, og terminal våkenhet.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .
Sosiodemografisk informasjon som samles inn vil inkludere deltakerens kjønn, alder, etnisitet, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsnivå, paritet, medisinsk og fødselshistorie, familiepsykiatrisk historie, medisinbruk og behandlingshistorie.
Gjennom hele studiens varighet (gjennomsnittlig 10 måneder), vil endringen bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før behandling (før 26 ukers svangerskap), etterbehandling (opptil 34 uker svangerskap) og igjen 12 uker etter fødselen .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Workshop for søvnhygiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere