Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet kontra sömnhygien för sömnsvårigheter i tidig graviditet

28 september 2024 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av en kort, proaktiv, kognitiv beteendeterapi kontra sömnhygien för sömnsvårigheter i tidig graviditet

Gravida och postpartum individer har ofta svårt att sova och dessa sömnproblem kan påverka både förälder och spädbarn negativt. Forskning tyder på att gravida individer föredrar icke-läkemedelsbaserad behandling för sina sömnsvårigheter, men det finns en brist på forskning om framgången med sömnbehandling under graviditeten. För närvarande finns det två huvudsakliga icke-medicinska behandlingar för sömnsvårigheter tillgängliga. Den första, kognitiv beteendeterapi (KBT), är den första behandlingen som rekommenderas för sömnlöshet och har visat sig framgångsrikt behandla sömnlöshet under graviditeten och postpartumperioden. Dessutom har förkortade sessioner med KBT för sömnlöshet också visat sig framgångsrikt minska sömnsvårigheter. Det andra alternativet är sömnhygienutbildning som är den vanligaste behandlingen för sömnsvårigheter och har visat sig förbättra sömnproblemen. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av en gruppworkshop för KBT för sömnlöshet med en gruppworkshop för sömnhygien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheryl Green, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-post: sgreen@stjoes.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-post: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Första eller andra trimestern av graviditeten (före 27 veckors graviditet) för att möjliggöra tidig/proaktiv fördel av sömnintervention.
  3. Subjektiva svårigheter med sömn (en poäng på 8 eller högre på Insomnia Severity Index)
  4. Flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Svår depression/aktiva självmordstankar eller psykotiska
  2. Instabilt allmänmedicinskt tillstånd
  3. Nuvarande användning av sömnhjälpmedel eller om du tar en receptbelagd medicin, förblir den stabil i dos och typ under studiens varaktighet
  4. en annan sömnstörning än sömnlöshet (t.ex. restless leg syndrome).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Workshop för sömnhygien
Workshopen Sömnhygien innehåller psykoedukation om sömnhygien och har modifierats för att rikta in sig på de övergångar och problem som perinatala individer möter. Sömnhygien används ofta som en behandling för sömnlöshet i allmän praxis, med informationen som tillhandahålls genom muntliga råd och ett informationsblad om sömnhygien. Som sådan återspeglar sömnhygienprotokollet som används i denna studie standardvård som vanligtvis erbjuds perinatala individer utanför vår specialiserade klinik.
Beteende: Workshop för sömnhygien
Psykoedukation om perinatalperioden och sömnsvårigheter inklusive principer för sömnhygien som främjar sömn, läggdagsrutiner, mat, dryck och konsumtion av stimulerande medel, träning
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet Workshop
Workshopen Kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet innehåller empiriskt stödda strategier för sömnlöshet som har modifierats för att rikta in sig på de övergångar och problem som perinatala individer möter. KBT är förstahandsbehandlingen för sömnlöshet och lovande forskning om KBT för sömnlöshet specifikt under graviditet och efter förlossningen växer fram.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet Workshop
CBT-I-workshopgruppen innehåller empiriskt stödda strategier för sömnlöshet modifierade för att rikta in sig på de övergångar och problem som perinatala individer möter. Innehållet inkluderar sömndrift, stimulanskontroll, sömnbegränsning, tekniker mot upphetsning, kognitiv omstrukturering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
ISI är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ('inga problem') till 4 ('mycket allvarliga problem') med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sömnlöshet. Totalpoäng mellan 0-7 indikerar frånvaro av sömnlöshet; poäng mellan 8-14 tyder på sömnlöshet under tröskeln; poäng mellan 15-21 indikerar måttlig sömnlöshet; och poäng mellan 22-28 tyder på allvarlig sömnlöshet. ISI har visat goda psykometriska egenskaper.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA).
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
STICSA är en självrapporteringsskala med 21 punkter som bedömer kognitiva och somatiska komponenter i ångest. STICSA består av en tillståndsskala som mäter individers nuvarande ångestsymtom och en egenskapsskala som bedömer ens benägenhet för ångest, mer generellt. I den aktuella studien kommer endast egenskapsskalan för STICSA att användas. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 ('inte alls') till 4 ('väldigt mycket'). STICSA har visat utmärkt validitet och tillförlitlighet. Ett gränsvärde på 43 eller högre på STICSA har föreslagits för att upptäcka en trolig ångeststörning. STICSA har validerats för användning i kliniska prover av vuxna med ångestsyndrom, men inte explicit i perinatala prover.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
EPDS är en självrapporteringsåtgärd på 10 punkter som bedömer symtom på depression under perinatalperioden. Objekt bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som återspeglar större depressiv symptomatologi. EPDS har visat god sensitivitet och specificitet för diagnosen Major Depressive Disorder (MDD). Cut-off poäng på 15 och 13 eller högre har föreslagits för att upptäcka en trolig diagnos av MDD under graviditeten respektive postpartumperioden.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
DERS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma svårigheter med känsloreglering. DERS innehåller sex underskalor som mäter: icke-acceptansmål, impuls, medvetenhet, strategier och tydlighet. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (nästan aldrig, 0-10%) till 5 (nästan alltid, 91-100%), med högre poäng som återspeglar större svårigheter att reglera känslor. DERS har visat god intern konsistens (α=0,86) och test-retest-tillförlitlighet (0,74).
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
GAD-7 är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom under en tidigare tvåveckorsperiod. Föremål mäts på en 4-gradig skala från 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). En cut-off-poäng på 10 eller högre med sensitivitet på 89 % och specificitet på 82 % har föreslagits för att upptäcka en trolig diagnos av generaliserat ångestsyndrom. GAD-7 har också validerats för användning i perinatala prover.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PSWQ är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer tendensen till oro. Objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ('inte typiskt alls') till 5 ('mycket typiskt'), med högre poäng som återspeglar större patologisk oro. En gränsvärde på 62 eller högre har föreslagits för att fastställa en trolig GAD-diagnos. PSWQ har visat utmärkt intern konsistens och validitet över olika populationer och har validerats för användning i perinatala prover.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PSAS är en självrapporteringsåtgärd med 16 punkter som bedömer ens upphetsning när de somnar. Måttet består av två underskalor, en avsedd för att mäta kognitiv upphetsning och den andra somatisk upphetsning. Deltagarna uppmanas att beskriva hur intensivt de i allmänhet upplever varje kognitiva och somatiska symptom när de försöker somna i sitt eget sovrum. Objekten poängsätts på en 5-gradig skala från 1 ('inte alls') till 5 ('extremt), med subskalepoäng från 8-40. Högre poäng representerar större upphetsning före sömn.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PROMIS Anxiety Short-Form (PROMIS-A-SF)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PROMIS Anxiety Short-Form är en självrapporteringsåtgärd med 8 punkter utformad för att bedöma orolig oro och hyperarousal. Deltagarna bedömde frekvensen av sina symtom på en 5-gradig skala från 1 ('inte alls') till 5 ('väldigt mycket'), med högre poäng representerade större ångest. Måttet anpassades för att bedöma frekvensen av symtom under det senaste dygnet snarare än de senaste 7 dagarna som tidigare. PROMIS Anxiety Short-Form har visat god intern konsistens (Cronbachs α = .93) och goda psykometriska egenskaper.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PROMIS depression kortform (PROMIS-D-SF)
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PROMIS Depression Short-Form är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer negativt humör och negativ syn på sig själv. Deltagarna bedömde frekvensen av sina symtom på en 5-gradig skala från 1 ('inte alls') till 5 ('väldigt mycket'), med högre poäng representerade större depression. Måttet anpassades för att bedöma frekvensen av symtom under det senaste dygnet snarare än de senaste 7 dagarna som tidigare. PROMIS Depression Short-Form har visat god intern konsistens (Cronbachs α = .95) och goda psykometriska egenskaper.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Consensus Sleep Diary (CSD).
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
CSD utvecklades av en expertkommitté i syfte att föreslå en ny förbättrad och standardiserad sömndagbok. Denna sömndagbok kommer att fyllas i på morgonen och innehåller frågor som (a) vilken tid deltagaren gick och la sig, (b) vilken tid de tänkte sova, (c) hur länge de var vakna under natten, (d) ) vilken tid de vaknade för sista gången, (e) vilken tid de gick upp ur sängen, och (f) hur mycket sömn deltagaren fick den natten. Från dessa data kommer vi att härleda tid i sängen, sömnstartslatens, vakenhet efter sömnstart, total sömntid och sömneffektivitet.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Polysomnografi (PSG).
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
PSG-inspelningar kommer att erhållas med hjälp av ett enhetsinspelningssystem som appliceras själv hemma. Bärbara PSG-enheter används främst för screening av obstruktiv sömnapné och växande forskning stödjer deras användning för att utvärdera sömnarkitektur och sömnkvalitet. Standardrekommendationer föreslår att man använder PSG som ett kvantitativt beroende mått i sömnforskning. Enligt dessa rekommendationer kommer PSG att användas under 2 nätter för att identifiera och kvantifiera sömnrelaterade andningsstörningar, periodiska lemrörelser under sömnen och härleda sömnmått (t. , terminal vakenhet, sömneffektivitet).
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Actigraphy klockor.
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Actigraphy-klockor är armbandsburna och batteridrivna aktivitetsmonitorer som liknar ett litet armbandsur. Dessa enheter används för att mäta sömn- och aktivitetsmönster och används vanligtvis som ett kompletterande mått vid diagnos och behandling av sömnlöshet för att förbättra tillförlitligheten av självrapporteringsuppskattningar av sömn. I denna studie kommer data som samlats in från aktigrafiklockorna att användas för att beräkna objektiva mått på sömn som sömneffektivitet, total sömntid, tid i sängen, sömnstartslatens, antal uppvaknanden under natten, vakentid efter sömndebut och terminal vakenhet.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .
Sociodemografisk information som samlas in kommer att omfatta deltagarens kön, ålder, etnicitet, civilstånd, utbildningsnivå, inkomstnivå, paritet, medicinsk och förlossningshistoria, familjepsykiatrisk historia, medicinanvändning och behandlingshistorik.
Under hela studiens varaktighet (i genomsnitt 10 månader) kommer förändringen att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje före behandling (före 26 veckors graviditet), efterbehandling (upp till 34 veckors graviditet) och igen vid 12 veckor efter förlossningen .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera