失眠的简短认知行为疗法与睡眠卫生对早孕睡眠困难的对比
2024年9月28日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
一项随机对照试验，检验简短、主动、认知行为疗法与睡眠卫生对早孕睡眠困难的影响
怀孕和产后的人通常睡眠困难，这些睡眠问题会对父母和婴儿产生负面影响。
研究表明，怀孕的人更喜欢非药物治疗来解决他们的睡眠困难，但缺乏关于怀孕期间睡眠治疗成功的研究。
目前，有两种主要的非药物疗法可用于治疗睡眠困难。
第一种是认知行为疗法 (CBT)，是推荐用于失眠的第一种治疗方法，已被发现可以成功治疗怀孕期间和产后期间的失眠。
此外，还发现针对失眠的 CBT 缩短疗程可以成功减少睡眠困难。
第二种选择是睡眠卫生教育，这是针对睡眠困难最常用的治疗方法，已被发现可以改善睡眠问题。
本研究将比较 CBT 失眠小组研讨会与睡眠卫生小组研讨会的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheryl Green, C.Psych
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjoes.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 0E3
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
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接触：
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjoes.ca
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接触：
- Emily Barrett, BA
- 邮箱：barree4@mcmaster.ca
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接触：
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 怀孕的第一或第二个三个月（妊娠 27 周之前）允许睡眠干预的早期/主动益处。
- 主观睡眠困难（失眠严重程度指数得分为 8 分或更高）
- 流利的英语。
排除标准：
- 严重抑郁/主动自杀意念或精神病
- 一般身体状况不稳定
- 当前使用助眠剂或服用处方药，在研究期间其剂量和类型保持稳定
- 失眠以外的睡眠障碍（例如不宁腿综合征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睡眠卫生工作坊
睡眠卫生研讨会包含有关睡眠卫生的心理教育，并针对围产期个体面临的转变和担忧进行了修改。
在一般实践中，睡眠卫生通常被用作失眠的治疗方法，通过口头建议和睡眠卫生信息表提供信息。
因此，本研究中使用的睡眠卫生方案反映了我们专业诊所之外通常为围产期个体提供的标准护理。
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关于围产期和睡眠困难的心理教育，包括睡眠卫生原则、有利于睡眠的环境、就寝时间、食物、饮料和兴奋剂的消耗、锻炼
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实验性的：失眠认知行为治疗工作坊
失眠认知行为疗法 (CBT) 研讨会包含经经验支持的失眠策略，这些策略已针对围产期个体面临的转变和担忧进行了修改。
CBT 是失眠的一线治疗方法，针对 CBT 治疗失眠（特别是妊娠期和产后失眠）的前景广阔的研究正在兴起。
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CBT-I 研讨会小组包含经过修改以针对围产期个体面临的过渡和关注的失眠症经验支持策略。
内容包括睡眠内驱力、刺激控制、睡眠限制、反觉醒技术、认知重构
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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ISI 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
项目按 5 点李克特量表评分，范围从 0（“没有问题”）到 4（“非常严重的问题”），分数越高反映失眠的严重程度越高。
总分在 0-7 之间表示没有失眠；得分在 8-14 之间表明亚阈值失眠；分数在 15-21 之间表示中度失眠；分数在 22-28 之间表明严重失眠。
ISI 已经证明了良好的心理测量特性。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知和躯体焦虑的状态特质清单 (STICSA)。
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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STICSA 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，用于评估焦虑的认知和躯体成分。
STICSA 由衡量个人当前焦虑症状的状态量表和更普遍地评估一个人的焦虑倾向的特质量表组成。
在本研究中，将仅使用 STICSA 的特征量表。
项目采用 4 分制评分，范围从 1（“完全没有”）到 4（“非常好”）。
STICSA 已证明具有出色的有效性和可靠性。
建议使用 STICSA 的 43 分或更高分数来检测可能的焦虑症。
STICSA 已被验证可用于成人焦虑症的临床样本，但未明确用于围产期样本。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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EPDS 是一项包含 10 项的自我报告措施，用于评估围产期的抑郁症状。
项目以从 0 到 3 的 4 分制评分，分数越高反映抑郁症状越严重。
EPDS 已证明对重度抑郁症 (MDD) 的诊断具有良好的敏感性和特异性。
建议分别使用 15 分和 13 分或更高的分界点来检测可能的 MDD 诊断。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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DERS 是一个包含 36 个项目的自我报告量表，旨在评估情绪调节的困难。
DERS 包含六个测量分量表：非接受目标、冲动、意识、策略和清晰度。
项目采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（几乎从不，0-10%）到 5（几乎总是，91-100%），分数越高表示调节情绪的难度越大。
DERS 具有良好的内部一致性 (α=0.86) 和重测信度 (0.74)。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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GAD-7 是一项包含 7 项的自我报告措施，用于评估前两周内焦虑症状的严重程度。
项目以 4 分制进行衡量，范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）。
建议使用 10 分或更高的分界值，灵敏度为 89%，特异性为 82%，以检测广泛性焦虑症的可能诊断。
GAD-7 还经过验证可用于围产期样本。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PSWQ 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估忧虑倾向。
项目采用 5 分制评分，范围从 1（“根本不典型”）到 5（“非常典型”），分数越高反映病态担忧越严重。
建议使用 62 分或更高的分界点来确定可能的 GAD 诊断。
PSWQ 在不同人群中表现出出色的内部一致性和有效性，并已验证可用于围产期样本。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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睡前觉醒量表 (PSAS)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PSAS 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估一个人入睡时的觉醒状态。
该测量由两个分量表组成，一个用于测量认知唤醒，另一个用于测量躯体唤醒。
参与者被要求描述当他们试图在自己的卧室里入睡时，他们通常会体验到每一种认知和躯体症状的强烈程度。
项目采用 5 分制评分，从 1（“完全没有”）到 5（“非常”），子量表分数范围为 8-40。
分数越高代表睡前觉醒程度越高。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PROMIS 焦虑简表 (PROMIS-A-SF)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PROMIS 焦虑简表是一个包含 8 项的自我报告措施，旨在评估焦虑忧虑和过度兴奋。
参与者按照从 1（“完全没有”）到 5（“非常”）的 5 分制对他们的症状频率进行评分，分数越高代表越焦虑。
该措施适用于评估过去一天而不是过去 7 天的症状频率。
PROMIS 焦虑简表已证明具有良好的内部一致性（Cronbach's α = .93）
和良好的心理测量特性。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PROMIS 抑郁症简表 (PROMIS-D-SF)
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PROMIS 抑郁简表是一个包含 8 项的自我报告措施，用于评估消极情绪和消极的自我看法。
参与者以 1（“完全没有”）到 5（“非常”）的 5 分制对他们症状的频率进行评分，分数越高表示抑郁程度越高。
该措施适用于评估过去一天而不是过去 7 天的症状频率。
PROMIS 抑郁简表已证明具有良好的内部一致性（Cronbach's α = .95）
和良好的心理测量特性。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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共识睡眠日记 (CSD)。
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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CSD 由一个专家委员会开发，旨在提出一种新的改进和标准化的睡眠日记。
这份睡眠日记将在早上填写，包括以下问题：(a) 参与者什么时候上床睡觉，(b) 他们打算什么时候睡觉，(c) 他们晚上醒了多长时间，(d ) 他们最后一次醒来的时间，(e) 他们起床的时间，以及 (f) 参与者当晚睡了多少觉。
从这些数据中，我们将得出在床上的时间、入睡潜伏期、入睡后的觉醒时间、总睡眠时间和睡眠效率。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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多导睡眠图 (PSG)。
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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PSG 录音将使用在家中自行应用的设备录音系统获得。
便携式 PSG 设备主要用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停，越来越多的研究支持使用它们来评估睡眠结构和睡眠质量。
标准建议建议使用 PSG 作为睡眠研究中的定量依赖指标。
按照这些建议，PSG 将用于 2 晚，以识别和量化与睡眠相关的呼吸障碍、睡眠期间的周期性肢体运动，并得出睡眠测量值（例如，入睡潜伏期、入睡后的觉醒、觉醒次数、总睡眠时间，终末觉醒，睡眠效率）。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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活动记录手表。
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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Actigraphy 手表是腕戴式电池供电的活动监视器，看起来类似于小型手表。
这些设备用于测量睡眠和活动模式，通常用作失眠诊断和治疗的辅助措施，以提高自我报告睡眠估计的可靠性。
在这项研究中，从活动记录表收集的数据将用于计算睡眠的客观测量值，例如睡眠效率、总睡眠时间、卧床时间、入睡潜伏期、夜间觉醒次数、入睡后清醒时间，以及终端觉醒。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口因素
大体时间：在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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收集的社会人口统计信息将包括参与者的性别、年龄、种族、婚姻状况、教育水平、收入水平、胎次、医疗和分娩史、家族精神病史、药物使用情况和治疗史。
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在整个研究期间（平均 10 个月），将在三个时间点评估变化：治疗前基线（妊娠 26 周前）、治疗后（妊娠 34 周内）和产后 12 周时再次评估.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月28日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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