Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в сравнении с гигиеной сна при нарушениях сна на ранних сроках беременности

28 сентября 2024 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению влияния краткосрочной проактивной когнитивно-поведенческой терапии в сравнении с гигиеной сна при нарушениях сна на ранних сроках беременности

Беременные и родильницы часто испытывают трудности со сном, и эти проблемы со сном могут негативно сказаться как на родителях, так и на младенцах. Исследования показывают, что беременные предпочитают немедикаментозное лечение проблем со сном, но исследований об успешности лечения сна во время беременности не хватает. В настоящее время существует два основных немедикаментозных метода лечения нарушений сна. Первая, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), является первым методом лечения бессонницы, и было обнаружено, что она успешно лечит бессонницу во время беременности и в послеродовой период. Кроме того, было обнаружено, что укороченные сеансы КПТ при бессоннице успешно уменьшают трудности со сном. Второй вариант — это обучение гигиене сна, которое чаще всего предлагается для лечения нарушений сна и, как было установлено, улучшает проблемы со сном. В настоящем исследовании будет сравниваться эффективность группового семинара по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с групповым семинаром по гигиене сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheryl Green, C.Psych
  • Номер телефона: 33672 905-522-1155
  • Электронная почта: sgreen@stjoes.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9C 0E3
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
        • Контакт:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
          • Номер телефона: 33672 905-522-1155
          • Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sheryl Green, Ph.D., C.Psych

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Первый или второй триместр беременности (до 27 недель беременности), чтобы обеспечить раннее/проактивное вмешательство в сон.
  3. Субъективные трудности со сном (оценка 8 или выше по индексу тяжести бессонницы)
  4. Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая депрессия/активные суицидальные мысли или психотические
  2. Нестабильное общее состояние здоровья
  3. Текущее использование снотворных средств или при приеме рецептурных лекарств, их доза и тип остаются стабильными в течение всего периода исследования.
  4. расстройство сна, отличное от бессонницы (например, синдром беспокойных ног).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семинар по гигиене сна
Семинар по гигиене сна содержит психообразование по гигиене сна и был изменен с учетом переходных периодов и проблем, с которыми сталкиваются люди в перинатальном периоде. Гигиена сна обычно используется для лечения бессонницы в общей практике, при этом информация предоставляется в виде устных советов и информационных листов по гигиене сна. Таким образом, протокол гигиены сна, использованный в этом исследовании, отражает стандартную помощь, обычно предлагаемую перинатальным пациентам за пределами нашей специализированной клиники.
Поведенческий: Семинар по гигиене сна
Психообразование по перинатальному периоду и проблемам со сном, включая принципы гигиены сна, благоприятные условия для сна, режим сна, прием пищи, напитков и стимуляторов, физические упражнения
Экспериментальный: Семинар по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
Семинар по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при бессоннице содержит эмпирически подтвержденные стратегии борьбы с бессонницей, которые были модифицированы с учетом переходных периодов и проблем, с которыми сталкиваются люди в перинатальном периоде. КПТ является методом первой линии лечения бессонницы, и появляются многообещающие исследования КПТ при бессоннице, особенно во время беременности и послеродового периода.
Поведенческий: Семинар по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
Группа семинаров КПТ-I содержит эмпирически подтвержденные стратегии лечения бессонницы, модифицированные с учетом переходных процессов и проблем, с которыми сталкиваются перинатальные пациенты. Содержание включает в себя влечение ко сну, контроль стимулов, ограничение сна, методы противодействия возбуждению, когнитивную реструктуризацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («нет проблем») до 4 («очень серьезная проблема»), где более высокие баллы отражают более серьезную бессонницу. Сумма баллов от 0 до 7 указывает на отсутствие бессонницы; баллы от 8 до 14 указывают на подпороговую бессонницу; баллы от 15 до 21 указывают на умеренную бессонницу; и баллы между 22-28 указывают на тяжелую бессонницу. ISI продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация состояний и признаков когнитивной и соматической тревоги (STICSA).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
STICSA представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая оценивает когнитивные и соматические компоненты тревоги. STICSA состоит из шкалы состояния, которая измеряет текущие симптомы тревоги у людей, и шкалы черт, которая в более общем плане оценивает склонность человека к тревоге. В настоящем исследовании будет использоваться только шкала признаков STICSA. Задания оцениваются по 4-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»). STICSA продемонстрировал превосходную валидность и надежность. Пороговый балл 43 или выше по шкале STICSA был предложен для выявления вероятного тревожного расстройства. STICSA был одобрен для использования в клинических выборках взрослых с тревожными расстройствами, хотя и не в перинатальных выборках.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
EPDS представляет собой самооценку из 10 пунктов, которая оценивает симптомы депрессии в перинатальный период. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы отражают выраженную депрессивную симптоматику. EPDS продемонстрировал хорошую чувствительность и специфичность для диагностики большого депрессивного расстройства (БДР). Для выявления вероятного диагноза БДР во время беременности и в послеродовом периоде были предложены пороговые значения 15 и 13 или выше соответственно.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
DERS — это шкала самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для оценки трудностей с регулированием эмоций. DERS содержит шесть подшкал, которые измеряют: цели неприятия, импульс, осознание, стратегии и ясность. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда, 0-10%) до 5 (почти всегда, 91-100%), при этом более высокие баллы отражают большие трудности с регулированием эмоций. DERS продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86) и надежность повторных испытаний (0,74).
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
GAD-7 представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги за предыдущий двухнедельный период. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Для выявления вероятного диагноза генерализованного тревожного расстройства предлагается пороговое значение 10 или выше с чувствительностью 89% и специфичностью 82%. GAD-7 также был одобрен для использования в перинатальных образцах.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
PSWQ — это самооценка из 16 пунктов, которая оценивает склонность к беспокойству. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («совсем не типично») до 5 («очень типично»), при этом более высокие баллы отражают большее патологическое беспокойство. Пороговый балл 62 или выше был предложен для определения вероятного диагноза ГТР. PSWQ продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и достоверность в различных популяциях и был одобрен для использования в перинатальных выборках.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Шкала пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
PSAS — это мера самоотчета из 16 пунктов, которая оценивает состояние возбуждения человека во время засыпания. Измерение состоит из двух субшкал, одна из которых предназначена для измерения когнитивного возбуждения, а другая — соматического возбуждения. Участников просят описать, насколько интенсивно они обычно испытывают каждый когнитивный и соматический симптом, пытаясь заснуть в собственной спальне. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно») с баллами по подшкалам от 8 до 40. Более высокие баллы представляют большее возбуждение перед сном.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Краткая форма беспокойства PROMIS (PROMIS-A-SF)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Краткая форма PROMIS Anxiety Short-Form представляет собой 8-элементную шкалу самоотчета, предназначенную для оценки тревожных предчувствий и чрезмерного возбуждения. Участники оценивали частоту своих симптомов по 5-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 5 («очень сильно»), причем более высокие баллы соответствовали большей тревоге. Мера была адаптирована для оценки частоты симптомов за последний день, а не за последние 7 дней, как использовалось ранее. Краткая форма тревоги PROMIS продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,93). и хорошие психометрические характеристики.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
PROMIS Краткая форма депрессии (PROMIS-D-SF)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Краткая анкета PROMIS о депрессии представляет собой 8-элементную шкалу самооценки, которая оценивает негативное настроение и негативное отношение к себе. Участники оценивали частоту своих симптомов по 5-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 5 («очень сильно»), причем более высокие баллы соответствовали большей степени депрессии. Мера была адаптирована для оценки частоты симптомов за последний день, а не за последние 7 дней, как использовалось ранее. Краткая форма PROMIS о депрессии продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,95). и хорошие психометрические характеристики.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Консенсусный дневник сна (CSD).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
CSD был разработан комитетом экспертов с целью предложить новый улучшенный и стандартизированный дневник сна. Этот дневник сна заполняется утром и включает такие вопросы, как (а) во сколько участник лег спать, (б) в какое время он собирался спать, (в) как долго он не спал ночью, (г) ) во сколько они проснулись в последний раз, (д) ​​во сколько они встали с постели и (е) как долго участник спал той ночью. Из этих данных мы получим время в постели, задержку начала сна, период бодрствования после начала сна, общее время сна и эффективность сна.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Полисомнография (ПСГ).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Записи PSG будут получены с использованием системы записи устройства, которую можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Портативные устройства PSG в основном используются для скрининга обструктивного апноэ во сне, и растущие исследования поддерживают их использование для оценки архитектуры и качества сна. Стандартные рекомендации предлагают использовать ПСГ в качестве количественного зависимого показателя в исследованиях сна. Следуя этим рекомендациям, полисомнография будет использоваться в течение 2 ночей для выявления и количественной оценки связанных со сном нарушений дыхания, периодических движений конечностей во время сна и получения показателей сна (например, латентного периода начала сна, бодрствования после начала сна, количества пробуждений, общей продолжительности сна). , терминальное бодрствование, эффективность сна).
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Актиграфические часы.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Часы Actigraphy — это носимые на запястье мониторы активности с батарейным питанием, которые внешне похожи на маленькие наручные часы. Эти устройства используются для измерения моделей сна и активности и обычно используются в качестве дополнительной меры при диагностике и лечении бессонницы для повышения надежности самоотчетных оценок сна. В этом исследовании данные, собранные с актиграфических часов, будут использоваться для расчета объективных показателей сна, таких как эффективность сна, общее время сна, время в постели, латентность начала сна, количество пробуждений в течение ночи, время бодрствования после начала сна и терминальное бодрствование.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .
Собранная социально-демографическая информация будет включать пол участника, возраст, этническую принадлежность, семейное положение, уровень образования, уровень дохода, паритет, медицинскую историю и историю родов, семейную психиатрическую историю, использование лекарств и историю лечения.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев) изменения будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень до лечения (до 26 недель беременности), после лечения (до 34 недель беременности) и снова через 12 недель после родов. .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBTI-SleepHygiene-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться