불면증에 대한 간략한 인지 행동 요법 대 임신 초기 수면 장애에 대한 수면 위생
2024년 9월 28일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
임신 초기 수면 장애에 대한 단기적이고 사전 예방적인 인지 행동 요법 대 수면 위생의 영향을 조사하는 무작위 대조 시험
임신 및 산후 개인은 종종 수면에 어려움을 겪으며 이러한 수면 문제는 부모와 아기 모두에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구에 따르면 임산부는 수면 장애에 대해 비약물 기반 치료를 선호하지만 임신 중 수면 치료의 성공에 대한 연구는 부족합니다.
현재 수면 장애에 대한 두 가지 주요 비의학적 치료법이 있습니다.
첫 번째인 인지 행동 요법(CBT)은 불면증에 권장되는 첫 번째 치료법으로 임신과 산후 기간 동안의 불면증을 성공적으로 치료하는 것으로 밝혀졌습니다.
또한, 불면증에 대한 CBT의 단축 세션도 수면 장애를 성공적으로 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.
두 번째 옵션은 수면 장애에 대해 가장 일반적으로 제공되는 치료법이며 수면 문제를 개선하는 것으로 밝혀진 수면 위생 교육입니다.
본 연구는 불면증 그룹 워크숍에 대한 CBT의 효과를 수면 위생 그룹 워크숍과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheryl Green, C.Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjoes.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 0E3
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
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연락하다:
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjoes.ca
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연락하다:
- Emily Barrett, BA
- 이메일: barree4@mcmaster.ca
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연락하다:
- Sheryl Green, Ph.D., C.Psych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 임신 1기 또는 2기(임신 27주 이전)는 수면 중재의 조기/사전적 혜택을 허용합니다.
- 수면에 대한 주관적 어려움(불면증 심각도 지수에서 8점 이상)
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 심한 우울증/활발한 자살 생각 또는 정신병
- 불안정한 일반 의학적 상태
- 수면 보조제의 현재 사용 또는 처방약을 복용하는 경우 연구 기간 동안 용량 및 유형이 안정적으로 유지됨
- 불면증 이외의 수면 장애(예: 하지 불안 증후군).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면위생 워크숍
수면 위생 워크숍에는 수면 위생에 대한 심리 교육이 포함되어 있으며 주산기 개인이 직면한 전환과 우려 사항을 대상으로 수정되었습니다.
수면 위생은 구두 조언과 수면 위생 정보 시트를 통해 제공되는 정보와 함께 일반적으로 불면증 치료로 널리 활용됩니다.
따라서 본 연구에 사용된 수면 위생 프로토콜은 전문 클리닉 외부의 주산기 개인에게 일반적으로 제공되는 표준 관리를 반영합니다.
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수면위생에 도움이 되는 수면환경, 취침일과, 음식, 음료 및 각성제 섭취, 운동을 포함한 주산기 및 수면장애에 대한 정신교육
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실험적: 불면증을 위한 인지 행동 치료 워크숍
불면증을 위한 인지 행동 치료(CBT) 워크숍에는 주산기 개인이 직면한 전환과 우려 사항을 대상으로 수정된 불면증에 대한 경험적으로 뒷받침되는 전략이 포함되어 있습니다.
CBT는 불면증에 대한 1차 치료법이며 특히 임신과 산후 불면증에 대한 CBT에 대한 유망한 연구가 떠오르고 있습니다.
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CBT-I 워크샵 그룹에는 주산기 개인이 직면하는 전환 및 문제를 대상으로 수정된 불면증에 대해 경험적으로 지원되는 전략이 포함되어 있습니다.
콘텐츠에는 수면 드라이브, 자극 제어, 수면 제한, 역각성 기술, 인지 재구성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0('문제 없음')에서 4('매우 심각한 문제') 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
0-7 사이의 총 점수는 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14 사이의 점수는 역치 이하의 불면증을 암시합니다. 15-21 사이의 점수는 중간 정도의 불면증을 나타냅니다. 22-28 사이의 점수는 심각한 불면증을 시사합니다.
ISI는 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리(STICSA).
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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STICSA는 불안의 인지적 요소와 신체적 요소를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
STICSA는 개인의 현재 불안 증상을 측정하는 상태 척도와 보다 일반적으로 불안 경향을 평가하는 특성 척도로 구성됩니다.
본 연구에서는 STICSA의 특성척도만을 사용한다.
문항은 1점('전혀 그렇지 않다')에서 4점('매우 그렇다')까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
STICSA는 우수한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
STICSA에서 43 이상의 컷오프 점수는 가능한 불안 장애를 감지하는 데 제안되었습니다.
STICSA는 불안 장애가 있는 성인의 임상 샘플에서 사용할 수 있도록 검증되었지만 명시적으로는 주산기 샘플에서는 사용되지 않습니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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EPDS는 주산기 동안 우울증의 증상을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 반영합니다.
EPDS는 주요 우울 장애(MDD)의 진단에 대한 우수한 민감도와 특이성을 입증했습니다.
임신 중 및 산후 기간 동안 MDD의 가능한 진단을 탐지하기 위해 각각 15 및 13 이상의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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DERS는 감정 조절의 어려움을 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
DERS에는 비수용 목표, 충동, 인식, 전략 및 명확성을 측정하는 6개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 범위는 1(거의 전혀 없음, 0-10%)에서 5(거의 항상, 91-100%)이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
DERS는 우수한 내부 일관성(α=0.86)과 테스트-재테스트 신뢰도(0.74)를 입증했습니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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GAD-7은 이전 2주 동안 불안 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0('전혀 그렇지 않다')에서 3('거의 매일') 범위의 4점 척도로 측정됩니다.
89%의 민감도와 82%의 특이도에서 10 이상의 컷오프 점수는 범불안 장애의 가능한 진단을 감지하는 데 제안되었습니다.
GAD-7은 또한 주산기 샘플에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PSWQ는 걱정하는 경향을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1('전혀 그렇지 않음')에서 5('매우 일반적임') 범위의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 병리학적 걱정을 반영합니다.
가능한 범불안 장애 진단을 결정하기 위해 62 이상의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
PSWQ는 다양한 모집단에 걸쳐 우수한 내적 일관성과 타당성을 입증했으며 주산기 샘플에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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수면 전 각성 척도(PSAS)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PSAS는 잠들 때 각성 상태를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정입니다.
이 측정은 두 가지 하위 척도로 구성되며, 하나는 인지적 각성과 다른 하나는 신체 각성을 측정하기 위한 것입니다.
참가자들은 자신의 침실에서 잠들려고 할 때 각 인지 및 신체 증상을 일반적으로 얼마나 강렬하게 경험하는지 설명하도록 요청받습니다.
항목은 1('전혀')에서 5('매우')까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 하위 척도 점수 범위는 8-40입니다.
점수가 높을수록 수면 전 각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PROMIS 불안 약식(PROMIS-A-SF)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PROMIS Anxiety Short-Form은 불안한 불안과 과각성을 평가하기 위해 고안된 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자들은 증상의 빈도를 1('전혀 그렇지 않다')에서 5('매우 그렇다') 범위의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
이 측정은 이전에 사용된 지난 7일이 아닌 지난 하루의 증상 빈도를 평가하도록 조정되었습니다.
PROMIS Anxiety Short-Form은 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(Cronbach's α = .93).
그리고 좋은 심리적 속성.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PROMIS 우울증 약식(PROMIS-D-SF)
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PROMIS Depression Short-Form은 부정적인 기분과 자신에 대한 부정적인 견해를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자들은 증상의 빈도를 1('전혀 그렇지 않음')에서 5('매우 많이') 범위의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
이 측정은 이전에 사용된 지난 7일이 아닌 지난 하루의 증상 빈도를 평가하도록 조정되었습니다.
PROMIS Depression Short-Form은 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(Cronbach's α = .95).
그리고 좋은 심리적 속성.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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합의된 수면 일기(CSD).
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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CSD는 새롭게 개선되고 표준화된 수면 일기를 제안할 목적으로 전문가 위원회에 의해 개발되었습니다.
이 수면 일기는 아침에 작성되며 (a) 참가자가 잠자리에 든 시간, (b) 잠자려는 시간, (c) 밤 동안 깨어 있는 시간, (d)와 같은 질문을 포함합니다. ) 그들이 마지막으로 깨어난 시간, (e) 그들이 침대에서 나온 시간, 및 (f) 참가자가 그날 밤 얼마나 많은 수면을 취했는지.
이 데이터에서 취침 시간, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 총 수면 시간 및 수면 효율성을 도출합니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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수면다원검사(PSG).
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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PSG 녹음은 집에서 자체 적용되는 장치 녹음 시스템을 사용하여 얻을 것입니다.
휴대용 PSG 장치는 주로 폐쇄성 수면 무호흡증 선별에 사용되며 수면 구조 및 수면 품질을 평가하기 위한 사용을 지원하는 연구가 증가하고 있습니다.
표준 권장 사항은 PSG를 수면 연구에서 정량적 종속 척도로 사용할 것을 제안합니다.
이러한 권장 사항에 따라 PSG는 수면 관련 호흡 장애, 수면 중 주기적인 사지 움직임을 식별 및 정량화하고 수면 측정값(예: 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 각성 횟수, 총 수면 시간)을 도출하기 위해 2박 동안 사용됩니다. , 말기 각성, 수면 효율).
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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액티그래피 시계.
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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Actigraphy 시계는 작은 손목시계처럼 생긴 손목에 착용하고 배터리로 작동하는 활동 모니터입니다.
이러한 장치는 수면 및 활동 패턴을 측정하는 데 사용되며 일반적으로 자가 보고 수면 추정치의 신뢰성을 향상시키기 위해 불면증 진단 및 치료의 보조 측정으로 사용됩니다.
이 연구에서는 액티그래피 시계에서 수집된 데이터를 사용하여 수면 효율, 총 수면 시간, 침대에 누워 있는 시간, 수면 시작 대기 시간, 밤에 깬 횟수, 수면 시작 후 깨어 있는 시간, 말기 각성.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 요인
기간: 연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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수집된 사회인구학적 정보에는 참가자의 성별, 연령, 민족, 결혼 상태, 교육 수준, 소득 수준, 출산력, 의료 및 분만 이력, 가족 정신과 이력, 약물 사용 및 치료 이력이 포함됩니다.
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연구 기간 동안(평균 10개월), 치료 전 기준선(임신 26주 이전), 치료 후(임신 34주까지), 산후 12주 등 세 시점에서 변화를 평가합니다. .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .