乳がん手術のための胸椎傍脊椎ブロック麻酔 (TPVB)
乳がん手術のための胸部傍脊椎ブロック麻酔:単回注射と複数回注射。無作為対照試験
バックグラウンド:
乳房切除術は伝統的に全身麻酔 (GA) の下で行われ、多くの場合、術後の痛みを軽減するために局所麻酔が追加されます。 胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、GA の代替として術中麻酔に十分であることが以前に文献に記載されていました。 コクラン・ライブラリーによる2021年の文献レビューでは、腫瘍性乳房手術を受ける患者の傍脊椎麻酔(鎮静の有無にかかわらず)と全身麻酔を比較して、TPVBが術後の吐き気と嘔吐(PONV)、入院、術後の痛み、および歩行までの時間を短縮できることが示されました。 また、GA と比較して、患者の満足度も高くなりました。
この研究の目的は、腋窩リンパ節郭清を行わずに乳癌手術を受ける患者に対して、超音波ガイド下で行われる単回注射 TPVB の有効性を実証することです。
仮説:単回注射の胸部傍脊椎ブロックは、腫瘍性片側乳房手術麻酔のための複数回(3回)の注射よりも劣っていません。
方法: 現在の研究は、腋窩リンパ節郭清または即時再建なしの腫瘍性乳房手術を受ける患者の前向きランダム化比較試験です。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の単回注射または TPVB の複数回 (3 回) の注射。
重要性/重要性: TPVB および鎮静下で行われる腫瘍性乳房手術は、術後の悪心および嘔吐のリスクを低下させ、周術期の麻薬使用を減少させ、安静時および動員時の疼痛スコアを減少させ、GA と比較した場合の全体的な患者満足度の向上につながります。 . また、入院期間の短縮にもつながります。 ほとんどの研究では、複数回の注射を使用してブロックを実行します。 TPVB に関連するリスクは低いですが (手術 1000 回あたり 3.6 回)、単回注射技術はリスクをさらに軽減する可能性があります。 1回の注射は実行が容易で持続時間も短いため、患者の耐性が向上し、血管迷走神経反応や一般的な不快感などのブロック実行時間に関連する副作用が少なくなります。 今日まで、乳癌手術の主な麻酔方法として、単回注射傍脊椎ブロックと複数回注射法の有効性を比較した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中で新たに発生するがんの約 25% を占める、女性の間で最も一般的ながんです。 手術が治療の中心です。 乳房切除術は通常、全身麻酔 (GA) の下で行われ、多くの場合、術後の痛みを軽減するために局所麻酔が追加されます。 TPVB は、GA の代替として術中麻酔に十分であることが文献で以前に説明されています。 この手法は、1905 年にセルハイムによって最初に開発され、1978 年にイーソンとワイアットによって普及しました。 近年、高性能超音波へのアクセスが容易になったことで、この技術に対する関心が再び高まっています。 胸部の傍脊椎腔は、両側で脊椎に隣接するくさび形の空間です。 それは、頭側と尾側で通信する脂肪組織で満たされた連続した空間です。 TPVB は、胸部の片側性、分節性、交感神経性および体性遮断を引き起こします。 ランドマークベースの技術が最初に説明されましたが、近年、超音波ガイド技術がブロックの成功率を向上させることが示されています。 それらは、異なる胸部レベルでの複数回の注射または単一の注射で行うことができます。 複数の注射は、ブロックされたレベルに関連する各皮膚分節をカバーするなど、多くの利点を提供します。 単回注射を行う際の複数の連続したレベルの封鎖は、より多くの皮膚分節をブロックするために尾部および頭蓋レベルへの局所麻酔薬 (LA) の広がりに依存することを意味します。 いくつかの研究では、T3-T4 レベルでの単回注射傍脊椎ブロックが全身麻酔の適切な代替手段となり得ることが示されていますが、ブロックは超音波ガイド下で行われておらず、単回注射法と複数回注射法を比較していません。 . したがって、単回注射 TPVB 技術と、乳癌手術麻酔のための超音波ガイド下で行われる複数回注射技術を比較するランダム化比較試験が必要です。 単回注射技術により、TPVB の利点を患者に提供しながら、ブロックを実行する時間、合併症率を減らし、患者の満足度を向上させることができます。
私たちの仮説は、1回の注射として行われたTPVBは、腋窩介入なしの片側腫瘍性乳房手術のための複数回(3回)の注射に劣らないというものです。
現在の研究は、腋窩リンパ節郭清または即時再建なしの腫瘍性乳房手術を受ける患者の前向き無作為対照試験です。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。胸部傍脊椎ブロック (TPVB) の単回注射または TPVB の複数回 (3 回) の注射。 鎮静と鎮痛は、両方のグループで標準化されます。 ブロックは、外科的切開の少なくとも 20 分前に盲目の麻酔科医によって先制的に行われます。 30 ミリリットル (ml) のロピバカイン 0.5% を手術側に注射します (キログラムあたり最大 3 ミリグラム (mg/kg))。
先制術後鎮痛計画:
• 各患者は、経口アセトアミノフェン 1 グラム (g) を術前に含む標準的な先制術後鎮痛薬を受け取ります。
先制手術後の吐き気と嘔吐の予防計画:
• 各患者は、処置の開始時にデキサメタゾン 4 mg の静脈内投与 (IV) および処置の終了時にオンダンセトロン 4 mg の IV からなる、標準的な先制手術後の悪心および嘔吐予防薬を受け取ります。
患者には、TPVB を実施する前に、必要に応じてミダゾラム 1-2 mg IV (PRN) とフェンタニル 25-50 mcg IV PRN が提供されます。
すべての患者は、5誘導心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素モニタリングを使用して監視されます。 NOL インデックス (NOL 商標 (™)、Medasense Biometrics Ltd、Ramat Gan、イスラエル) およびバイスペクトル インデックス デバイス (BIS、Covidien、米国) により、それぞれ麻酔痛覚および深度モニタリングが可能になります。
手順鎮静は、60〜80のターゲット範囲のBISモニタリングを使用してプロポフォールで維持されます。 すべての患者は、呼気終末二酸化炭素(EtCO2)モニタリングを使用して、鼻カニューレから酸素(O2)を受け取ります。
NOL インデックス モニターは、術中の鎮痛剤投与量をガイドするために使用されます。 1 分間の NOL > 25 は、侵害受容反応が高いことを示唆しています。 麻酔科医は、最大 2 mcg/調整体重 kg まで、3 分ごとに 25 mcg ずつフェンタニルを投与することが許可されます。 フェンタニルの最大用量に達した場合は、ケタミン 0.25 mg/kg を投与し、10 分後に繰り返すことができます。 ケタミンの両方の用量が投与された後、患者が外科的処置に耐えられない場合、麻酔科医は自分の選択した方法でGAに変換します.
術中に投与された IV フェンタニルとケタミンの総投与量は、主要な結果として記録されます。 鎮静に使用される IV プロポフォールの総投与量も記録されます。
麻酔の全期間中、監視データは、モニターに接続されたコンピューターとドレーゲル人工呼吸器システムを介して電子的に収集されます。 一次および二次エンドポイントに関する標準化されたデータ収集を可能にするために、ログブックが作成されます。 術中のフェンタニルとケタミンの総投与量、および術後のヒドロモルフォンの総消費量が記録されます。 Visual Analog Score (VAS) が 4/10 を超える場合、術後ヒドロモルフォンは麻酔後ケアユニット (PACU) で投与されます。 退院基準を満たすまでの時間 (Aldrete スコア > 9) と PONV の発生率も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ariane Clairoux, MD
- 電話番号:5142226743
- メール:ariane.clairoux@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nadia Godin, RN
- 電話番号:3193 5142523400
- メール:ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- 募集
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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コンタクト:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- 電話番号:4620 5142523400
- メール:philippe.richebe@umontreal.ca
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コンタクト:
- Nadia NG Godin, RN
- 電話番号:3193 5142523400
- メール:ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III、BMI < 35 の 18 歳以上の患者で、腋窩リンパ節郭清を伴わない部分的または全乳房切除術を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- 体格指数 (BMI) > 35
- 体重50kg未満
- 閉塞性睡眠時無呼吸(中等度から重度)
- 調査員と連絡が取れない
- 抗凝固療法を受けているか、出血性疾患を経験している
- -局所麻酔薬、フェンタニルまたはヒドロモルフォンに対する既知のアレルギー
- 注射部位での活動性感染
- 既存の神経障害または精神疾患
- 重度の心血管疾患
- 肝不全
- 腎不全 (推定糸球体濾過率 <15 mL/分/1.73 m2)
- 妊娠
- 不整脈 (NOL モニタリングを確実に使用できない)
- ブロックを続行する技術的不能
- -手術前3か月間の毎日のオピオイド使用による慢性疼痛の病歴
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸椎傍ブロックの複数回(3回)の注射
患者は座位または腹臥位でブロックを受けます。 ブロックは、尾側から頭側への面内針アプローチを使用して、棘突起の外側約 2.5 ~ 3 センチメートル (cm) の矢状位置で超音波トランスデューサーを使用して実行されます。 胸椎のレベルは、超音波ガイド下で最初の肋骨を見つけ、レベルを適切にカウントダウンすることによって特定されます。 針(Pajunk製の80mm 22ゲージエコー源性SonoPlex針)を、肋横靱帯を穿刺するまで、尾側から頭側方向に面内に導入する。 生理食塩水を 1 ml ずつ注入して、針の先端が正しく配置されていることを確認します。 生理食塩水または局所麻酔薬を肋横靱帯の深部まで注射すると、壁側胸膜の前方変位が生じます。 3 レベル技術の場合、注射は、T2 ~ T3、T3 ~ T4、および T4 ~ T5 のレベルで行われ、各レベルで 10 ml の 0.5% ロピバカインが使用されます。 |
腕の説明に記載済み
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実験的:胸椎傍ブロック単回注射
患者は座位または腹臥位でブロックを受けます。 ブロックは、尾側から頭側への面内針アプローチを使用して、棘突起の約 2.5 ~ 3 cm 外側の矢状位置で超音波トランスデューサーを使用して実行されます。 胸椎のレベルは、超音波ガイド下で最初の肋骨を見つけ、レベルを適切にカウントダウンすることによって特定されます。 針(80mm、22ゲージPajunk)を、肋横靱帯を穿刺するまで、尾側から頭側方向に面内に導入する。 生理食塩水を 1 ml ずつ注入して、針の先端が正しく配置されていることを確認します。 生理食塩水または局所麻酔薬を肋横靱帯の深部まで注射すると、壁側胸膜の前方変位が生じます。 単回注射技術の場合、陰性吸引の後、30 ml の 0.5% ロピバカインの注射が T3-T4 脊椎傍腔で行われます。 |
腕の説明に記載済み
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期フェンタニル(mcg)総消費量
時間枠:術中、約30分
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NOL インデックスを使用して術中投与量を標準化し、BIS を使用してプロポフォール鎮静を標準化して、両群間の総周術期フェンタニル (mcg) 消費量を比較します。
フェンタニルはNOL指数に従って術中に投与され、マイクログラム単位の総投与量が記録されます
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術中、約30分
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総周術期ケタミン (mg) 消費量
時間枠:術中、約30分
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NOL インデックスを使用して術中投与量を標準化し、BIS を使用してプロポフォール鎮静を標準化して、両方のグループ間の総周術期ケタミン (mg) 消費量を比較します。
ケタミンは、NOL 指数 (フェンタニルが十分でない場合) に従って術中に投与される場合があり、ミリグラム単位での総投与量が記録されます。
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術中、約30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:術中・術後 約3時間
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低血圧、ブロック中の迷走神経反応、ホルネル症候群、両側ブロック、出血、胸膜穿刺、気胸
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術中・術後 約3時間
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PACU および日帰り手術室における術後安静時および運動時疼痛 (VAS)
時間枠:術後、約2時間
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VASスコアは、退院まで15分ごとにPACUまたは日帰り手術ユニットに記録されます
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術後、約2時間
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ヒドロモルフォンの術後総鎮痛量(mg)
時間枠:術後、約2時間
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各患者が受け取ったヒドロモルフォンの総投与量(mg)は、退院までPACUまたは日帰り手術ユニットに記録されます
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術後、約2時間
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PACUおよび日帰り手術室におけるPONV(術後悪心および嘔吐)
時間枠:術後、約2時間
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PONV スコア (0-3) (吐き気や嘔吐がないことを意味する 0、治療を必要としない軽い吐き気を意味する 1、治療を必要とする重度の吐き気を意味する 2、および嘔吐に関連する吐き気を意味する 3 のスコア) は、15 分ごとに PACU に記録されます。退院までの各患者の治療
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術後、約2時間
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退院の準備ができている(通常の施設基準に従う)
時間枠:術後、約2時間
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退院の準備が整った時間 (Aldrete スコア >9) は、退院時間と同様に記録されます。
これらの 2 つの時間に差がある場合は、その理由が示されます。
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術後、約2時間
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鎮静に必要なプロポフォールの総投与量 (mg)
時間枠:術中、約30分
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BIS が 60 ~ 80 の手術中に投与されたプロポフォールの総投与量 (mg)
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術中、約30分
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術前のアイステストを使用したブロックのレベル
時間枠:術中、約30分
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麻酔科医は、ブロックの 20 分後に手術に進む前にブロックレベルをテストします。
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術中、約30分
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全身麻酔(GA)への換算率
時間枠:術中、約30分
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GA へのコンバージョン率は、両方のグループ間で比較されます
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術中、約30分
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手術を開始するために全身麻酔 (GA) を必要とするブロック失敗率
時間枠:術中、約30分
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ブロックの失敗率は、両方のグループ間で比較されます
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術中、約30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ariane Clairoux, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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