- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711030
Thoracic paravertebral blokanæstesi til brystkræftkirurgi (TPVB)
Thoracic paravertebral blokanæstesi til brystkræftkirurgi: enkelt injektion versus flere injektioner. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Mastektomier udføres traditionelt under generel anæstesi (GA), ofte med tilføjelse af regional anæstesi til postoperativ smertelindring. Thoracic paravertebral blocks (TPVB) var tidligere blevet beskrevet i litteraturen for at være tilstrækkelig til intraoperativ anæstesi som et alternativ til GA. En litteraturgennemgang fra Cochrane Library fra 2021, der sammenlignede paravertebral anæstesi (med eller uden sedation) med generel anæstesi for patienter, der gennemgår onkologisk brystkirurgi, viste, at TPVB kunne reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), hospitalsophold, postoperativ smerte og tid til ambulation. Det resulterede også i større patienttilfredshed sammenlignet med GA.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af enkelt-injektion TPVB udført under ultralydsvejledning til patienter, der gennemgår brystkræftoperation uden aksillær knudedissektion.
Hypotese: Enkelt-injektion thorax paravertebral blokering er ikke ringere end multiple (3) injektioner til onkologisk unilateral brystkirurgisk anæstesi.
Metoder: Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår onkologisk brystkirurgi uden aksillær knudedissektion eller øjeblikkelig rekonstruktion. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper; thorax paravertebral blok (TPVB) enkeltinjektion eller TPVB multiple (tre) injektioner.
Betydning/Betydning: Onkologisk brystkirurgi udført under TPVB og sedation sænker risikoen for postoperativ kvalme og opkastning, reducerer peri-operativ brug af narkotika, reducerer smertescore i hvile og ved mobilisering og fører til bedre generel patienttilfredshed sammenlignet med GA . Det fører også til kortere hospitalsophold. De fleste undersøgelser bruger flere injektioner til at udføre blokeringen. Selvom risiciene forbundet med TPVB er lave (3,6 pr. 1000 operationer), kan enkeltinjektionsteknikken reducere risiciene endnu mere. Én injektion er også lettere at udføre og af kortere varighed, hvilket fører til større patienttolerance og færre bivirkninger relateret til varighed af blokeringer, såsom vaso-vagale reaktioner eller generelt ubehag. Hidtil har ingen undersøgelser sammenlignet effektiviteten af enkelt-injektion paravertebral blokering og multiple injektionsteknikker som hovedmodaliteten af anæstesi til brystkræftkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder og repræsenterer omkring 25 % af nye kræfttilfælde på verdensplan. Kirurgi er grundpillen i behandlingen. Mastektomier udføres normalt under generel anæstesi (GA), ofte med tilføjelse af regional anæstesi til postoperativ smertelindring. TPVB er tidligere blevet beskrevet i litteraturen for at være tilstrækkeligt til intraoperativ anæstesi som et alternativ til GA. Denne teknik blev først udviklet af Sellheim i 1905 og blev populær af Eason og Wyatt i 1978. I de senere år er der blevet genvundet interesse for denne teknik med den nemmere adgang til højtydende ultralyd. Det thoracale paravertebrale rum er et kileformet rum, der støder op til rygsøjlen bilateralt. Det er et sammenhængende rum fyldt med fedtvæv, der kommunikerer kranialt og kaudalt. TPVB producerer ensidig, segmental, sympatisk og somatisk blokade af brystet. Landmark-baserede teknikker blev først beskrevet, men i de senere år har ultralyds-guidede teknikker vist sig at forbedre succesraten for blokken. De kan udføres gennem flere injektioner på forskellige thoraxniveauer eller med en enkelt injektion. Flere injektioner giver mange fordele, herunder dækning for hvert dermatom forbundet med det blokerede niveau. Mens blokering af flere sammenhængende niveauer, når der udføres en enkelt injektion, indebærer afhængighed af spredning af lokalbedøvelse (LA) til kaudale og kraniale niveauer for at blokere flere dermatomer. Nogle undersøgelser har vist, at enkelt-injektion paravertebrale blokeringer på niveau med T3-T4 kunne være et passende alternativ til generel anæstesi, men blokkene blev ikke udført under ultralydsvejledning, og de sammenlignede ikke enkelt-injektionsteknikken med multipel injektionsteknikken . Der er således behov for et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TPVB-teknikken med en enkelt injektion med teknikken med flere injektioner udført under ultralydsvejledning til anæstesi ved brystkræftkirurgi. Enkeltindsprøjtningsteknikken ville give os mulighed for at tilbyde TPVB-fordele til vores patienter, samtidig med at vi reducerer tiden til at udføre blokeringen, komplikationsfrekvensen og derfor potentielt forbedre patienttilfredsheden.
Vores hypotese er, at TPVB udført som en enkelt injektion ikke er ringere end multiple (tre) injektioner til ensidig onkologisk brystkirurgi uden aksillær intervention.
Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår onkologisk brystkirurgi uden aksillær knudedissektion eller øjeblikkelig rekonstruktion. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper; thorax paravertebral blok (TPVB) enkeltinjektion eller TPVB multiple (tre) injektioner. Sedation og analgesi vil blive standardiseret for begge grupper. Blokeringen vil blive udført forebyggende af en blindet anæstesilæge mindst 20 minutter før kirurgisk indsnit. 30 milliliter (ml) ropivacain 0,5% vil blive injiceret på operationssiden (maksimalt 3 milligram pr. kilogram (mg/kg)) enten som en enkelt injektion eller fraktioneret i tre injektioner på tre forskellige paravertebrale niveauer.
Forebyggende postoperativ analgesi plan:
• Hver patient vil modtage standard præemptiv postoperativ smertestillende medicin bestående af oral acetaminophen 1 gram (g) præoperativt
Forebyggende postoperativ plan for forebyggelse af kvalme og opkastning:
• Hver patient vil modtage standardpræventiv postoperativ kvalme- og opkastningsforebyggende medicin bestående af dexamethason 4 mg intravenøst (IV) i begyndelsen af proceduren og ondansetron 4 mg IV i slutningen af proceduren.
Patienterne vil blive tilbudt midazolam 1-2 mg IV efter behov (PRN) og fentanyl 25-50 mcg IV PRN, før de udfører TPVB.
Alle patienter vil blive monitoreret ved hjælp af 5-aflednings elektrokardiogram, non-invasivt blodtryk, pulsoximetri og end-tidal kuldioxidmonitorering. Et NOL-indeks (NOL-varemærke (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) samt en bispektral indeksanordning (BIS, Covidien, USA) for at tillade henholdsvis anæstesi nociception og dybdeovervågning.
Procedurel sedation vil blive opretholdt med propofol ved brug af BIS-monitorering for et målområde på 60-80. Alle patienter vil modtage ilt (O2) gennem næsekanylen med end-tidal kuldioxid (EtCO2) monitorering.
En NOL-indeksmonitor vil blive brugt til at vejlede smertestillende dosis intraoperativt. Et NOL > 25 i 1 minut tyder på en høj nociceptiv respons. Anæstesilægen vil få lov til at give fentanyl i intervaller på 25 mcg hvert 3. minut i maksimalt 2 mcg/kg tilpasset kropsvægt. Hvis den maksimale dosis af fentanyl er nået, kan ketamin 0,25 mg/kg gives og gentages efter 10 minutter. Hvis patienten ikke kan tåle det kirurgiske indgreb, efter at begge doser af ketamin er givet, vil anæstesilægen konvertere til GA efter den metode, han/hun selv vælger.
Den samlede dosis af IV fentanyl og ketamin givet intraoperativt vil blive registreret som primære resultater. Samlet dosis af IV propofol brugt til sedation vil også blive registreret.
I hele bedøvelsens varighed vil monitoreringsdata blive indsamlet elektronisk via en computer, der er tilsluttet monitorerne samt på Drager ventilatorsystemet. En logbog vil blive oprettet for at tillade standardiseret dataindsamling vedrørende de primære og sekundære endepunkter. Samlede intraoperative fentanyl- og ketamindoser og totalt postoperativt hydromorfonforbrug vil blive registreret. Postoperativ hydromorfon vil blive givet i post-anesthesia care unit (PACU), hvis den visuelle analoge score (VAS) er > 4/10. Tid til at opfylde udledningskriterier (Aldrete-score > 9) og forekomsten af PONV vil også blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariane Clairoux, MD
- Telefonnummer: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Telefonnummer: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Nadia NG Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter > 18 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I-III, BMI <35, der gennemgår delvise eller totale mastektomier uden aksillær lymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Kropsvægt under 50 kg
- Obstruktiv søvnapnø (moderat til svær)
- Ude af stand til at kommunikere med efterforskerne
- Modtager antikoagulering eller oplever en blødningsforstyrrelse
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, fentanyl eller hydromorfon
- Aktiv infektion på injektionssteder
- Eksisterende neurologisk underskud eller psykiatrisk sygdom
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Leversvigt
- Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet
- Arytmi (NOL-overvågning kan ikke bruges pålideligt)
- Teknisk manglende evne til at fortsætte med blokkene
- Anamnese med kroniske smerter ved daglig opioidbrug i de 3 måneder før operationen
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blokering af flere (3) injektioner
Patienterne vil enten være i siddende eller liggende stilling for blokken. Blokeringen udføres med ultralydstransduceren i den sagittale position ca. 2,5 til 3 centimeter (cm) lateralt i forhold til den spinøse proces ved hjælp af en kaudal til kraniel in-plane nål tilgang. De torakale hvirvelniveauer vil blive identificeret ved at finde det første ribben under ultralydsvejledning og tælle niveauerne ned korrekt. Nålen (80 mm 22-gauge ekkogen SonoPlex-nål fra Pajunk) vil blive indført i planet i en kaudal til kraniel retning, indtil den punkterer det costotransverse ligament. Saltvand i intervaller på 1 ml injiceres for at bekræfte korrekt placering af nålespidsen. Injektion af saltvand eller lokalbedøvelsesmidler dybt i det costotransverse ligament vil føre til en anterior forskydning af pleura parietal. For 3-niveau teknikken vil injektioner blive udført på niveauerne T2-T3, T3-T4 og T4-T5 med 10 ml ropivacain 0,5 % på hvert niveau. |
allerede beskrevet i armbeskrivelse
|
Eksperimentel: Thoracic paravertebral blok enkelt injektion
Patienterne vil enten være i siddende eller liggende stilling for blokken. Blokeringen vil blive udført med ultralydstransduceren i den sagittale position ca. 2,5 til 3 cm lateralt i forhold til den spinøse proces ved hjælp af en kaudal til kraniel in-plane nål tilgang. De torakale hvirvelniveauer vil blive identificeret ved at finde det første ribben under ultralydsvejledning og tælle niveauerne ned korrekt. Nålen (80 mm 22-gauge Pajunk) vil blive indført i planet i en kaudal til kraniel retning, indtil den punkterer det costotransversale ledbånd. Saltvand i intervaller på 1 ml injiceres for at bekræfte korrekt placering af nålespidsen. Injektion af saltvand eller lokalbedøvelsesmidler dybt i det costotransverse ligament vil føre til en anterior forskydning af pleura parietal. For enkeltinjektionsteknikken vil injektion af 30 ml ropivacain 0,5% blive foretaget i T3-T4 paravertebralt rum efter negativ aspiration. |
allerede beskrevet i armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet perioperativt fentanyl (mcg) forbrug
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
For at sammenligne det totale perioperative fentanyl (mcg) forbrug mellem begge grupper ved at bruge NOL-indekset til at standardisere intraoperativ dosering og BIS til at standardisere propofol-sedation.
Fentanyl vil blive givet intraoperativt i henhold til NOL-indekset, og den samlede dosis i mikrogram vil blive registreret
|
Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Samlet perioperativt ketamin (mg) forbrug
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
For at sammenligne det totale perioperative ketamin (mg) forbrug mellem begge grupper ved at bruge NOL-indekset til at standardisere intraoperativ dosering og BIS til at standardisere propofol-sedation.
Ketamin kan gives intraoperativt i henhold til NOL-indekset (hvis fentanyl ikke er tilstrækkeligt), og den samlede dosis i milligram vil blive registreret.
|
Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, ca. 3 timer
|
Hypotension, vagal reaktion under blokering, Horners syndrom, bilateral blokering, blødning, pleural tap, pneumothorax
|
Intraoperativt og postoperativt, ca. 3 timer
|
Postoperative smerter i hvile og ved bevægelse (VAS) i PACU og dagkirurgisk afdeling
Tidsramme: Postoperativ, ca. 2 timer
|
VAS-score vil blive registreret i PACU eller dagkirurgisk enhed hvert 15. minut indtil udskrivelsen
|
Postoperativ, ca. 2 timer
|
Postoperativ total analgetisk dosis af hydromorfon (mg)
Tidsramme: Postoperativ, ca. 2 timer
|
Samlet hydromorfondosis (mg) modtaget af hver patient vil blive registreret i PACU eller dagkirurgisk enhed indtil udskrivelse
|
Postoperativ, ca. 2 timer
|
PONV (Post Operative Nausea and Vomiting) i PACU og dagkirurgisk afdeling
Tidsramme: Postoperativ, ca. 2 timer
|
PONV-score (0-3) (en score på 0 betyder ingen kvalme eller opkastning, 1 betyder let kvalme der ikke kræver behandling, 2 betyder svær kvalme der kræver behandling og 3 betyder kvalme forbundet med opkastning) vil blive registreret hvert 15. minut i PACU for hver patient samt af behandlingen, hvis en blev givet indtil udskrivelsen
|
Postoperativ, ca. 2 timer
|
Klarhed til hospitalsudskrivning (efter almindelige institutionskriterier)
Tidsramme: Postoperativ, ca. 2 timer
|
Tidspunkt for klarhed til hospitalsudskrivning (Aldrete score >9) vil blive registreret samt tidspunktet for afrejse.
Hvis der er forskel mellem disse to tidspunkter, vil årsagen blive noteret
|
Postoperativ, ca. 2 timer
|
Samlet dosis af propofol (mg) påkrævet til sedation
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Samlet dosis af propofol (mg) givet under operationen for en BIS mellem 60-80
|
Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Niveau af blokken ved hjælp af istest præoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Anæstesilægen vil teste for blokniveauet, før han fortsætter til operation 20 minutter efter blokeringen
|
Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Konverteringsrate til generel anæstesi (GA)
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Konverteringsraten til GA vil blive sammenlignet mellem begge grupper
|
Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Bloker fejlfrekvens, der kræver generel anæstesi (GA) for at påbegynde operationen
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Blokfejlfrekvensen vil blive sammenlignet mellem begge grupper
|
Intraoperativt, cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blokering af flere (3) injektioner
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten