- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711030
Anestesia de bloqueo paravertebral torácico para cirugía de cáncer de mama (TPVB)
Anestesia de bloqueo paravertebral torácico para cirugía de cáncer de mama: inyección única frente a inyecciones múltiples. Un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
Las mastectomías se realizan tradicionalmente bajo anestesia general (AG), a menudo con la adición de anestesia regional para aliviar el dolor posoperatorio. Los bloqueos paravertebrales torácicos (TPVB) se habían descrito previamente en la literatura como suficientes para la anestesia intraoperatoria como alternativa a la AG. Una revisión de la literatura de 2021 realizada por Cochrane Library que comparó la anestesia paravertebral (con o sin sedación) con la anestesia general para pacientes que se sometieron a cirugía oncológica de mama mostró que la VPTP podría reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), la estancia hospitalaria, el dolor posoperatorio y el tiempo de deambulación. También resultó en una mayor satisfacción del paciente en comparación con GA.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la VPTP de inyección única realizada bajo guía ecográfica en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama sin disección de ganglios axilares.
Hipótesis: El bloqueo paravertebral torácico con una sola inyección no es inferior a múltiples (3) inyecciones para la anestesia en cirugía mamaria unilateral oncológica.
Métodos: El presente estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes sometidas a cirugía oncológica de mama sin disección de ganglios axilares o reconstrucción inmediata. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos; bloqueo paravertebral torácico (TPVB) de una sola inyección o múltiples (tres) inyecciones de TPVB.
Significado/Importancia: La cirugía oncológica de mama realizada bajo TPVB y sedación reduce los riesgos de náuseas y vómitos postoperatorios, disminuye el uso perioperatorio de narcóticos, disminuye las puntuaciones de dolor en reposo y en movilización y conduce a una mejor satisfacción general del paciente en comparación con GA . También conduce a estadías más cortas en el hospital. La mayoría de los estudios utilizan múltiples inyecciones para realizar el bloqueo. A pesar de que los riesgos asociados con TPVB son bajos (3,6 por 1000 cirugías), la técnica de inyección única podría reducir los riesgos aún más. Una inyección también es más fácil de realizar y de menor duración, lo que genera una mayor tolerancia del paciente y menos efectos secundarios relacionados con la duración de la ejecución de los bloqueos, como reacciones vasovagales o malestar general. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia del bloqueo paravertebral de inyección única y las técnicas de inyección múltiple como principal modalidad de anestesia para la cirugía del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres y representa alrededor del 25% de los nuevos casos de cáncer en todo el mundo. La cirugía es la base del tratamiento. Las mastectomías generalmente se realizan bajo anestesia general (AG), a menudo con la adición de anestesia regional para aliviar el dolor posoperatorio. Los TPVB se han descrito previamente en la literatura como suficientes para la anestesia intraoperatoria como alternativa a la AG. Esta técnica fue desarrollada por primera vez por Sellheim en 1905 y fue popularizada por Eason y Wyatt en 1978. En los últimos años, ha habido una recuperación del interés por esta técnica con el acceso más fácil a la ecografía de alto rendimiento. El espacio paravertebral torácico es un espacio en forma de cuña adyacente a la columna vertebral bilateralmente. Es un espacio continuo lleno de tejido adiposo que se comunica craneal y caudalmente. Los VPPB producen bloqueo torácico unilateral, segmentario, simpático y somático. Las técnicas basadas en puntos de referencia se describieron por primera vez, pero en los últimos años se ha demostrado que las técnicas guiadas por ultrasonido mejoran la tasa de éxito del bloqueo. Se pueden realizar mediante múltiples inyecciones a diferentes niveles torácicos o con una sola inyección. Las inyecciones múltiples ofrecen muchas ventajas, incluida la cobertura para cada dermatoma asociado al nivel bloqueado. Mientras que el bloqueo de múltiples niveles contiguos cuando se realiza una sola inyección implica confiar en la extensión del anestésico local (AL) a los niveles caudal y craneal para bloquear más dermatomas. Algunos estudios han demostrado que los bloqueos paravertebrales de inyección única a nivel de T3-T4 podrían ser una alternativa adecuada a la anestesia general, pero los bloqueos no se realizaron bajo guía ecográfica y no compararon la técnica de inyección única con la técnica de inyección múltiple. . Por lo tanto, se necesita un ensayo controlado aleatorio que compare la técnica de VPPB de inyección única con la técnica de inyección múltiple realizada bajo guía ecográfica para la anestesia de la cirugía del cáncer de mama. La técnica de inyección única nos permitiría ofrecer los beneficios de la VPPB a nuestros pacientes al tiempo que disminuye el tiempo para realizar el bloqueo, la tasa de complicaciones y, por lo tanto, mejorar potencialmente la satisfacción del paciente.
Nuestra hipótesis es que la VPPB realizada en inyección única no es inferior a las inyecciones múltiples (tres) para cirugía mamaria oncológica unilateral sin intervención axilar.
El estudio actual es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes que se sometieron a cirugía oncológica de mama sin disección de ganglios axilares o reconstrucción inmediata. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos; bloqueo paravertebral torácico (TPVB) de una sola inyección o múltiples (tres) inyecciones de TPVB. Se estandarizará la sedación y analgesia para ambos grupos. El bloqueo será realizado de forma preventiva por un anestesiólogo ciego al menos 20 minutos antes de la incisión quirúrgica. Se inyectarán 30 mililitros (ml) de ropivacaína al 0,5% en el lado operatorio (máximo 3 miligramos por kilogramo (mg/kg)) ya sea en inyección única o fraccionada en tres inyecciones a tres niveles paravertebrales diferentes.
Plan preventivo de analgesia postoperatoria:
• Cada paciente recibirá medicación analgésica posoperatoria preventiva estándar que comprende acetaminofeno oral 1 gramo (g) antes de la operación
Plan preventivo de prevención de náuseas y vómitos posoperatorios:
• Cada paciente recibirá un medicamento preventivo estándar para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios que incluye dexametasona 4 mg por vía intravenosa (IV) al comienzo del procedimiento y ondansetrón 4 mg IV al final del procedimiento.
A los pacientes se les ofrecerá midazolam 1-2 mg IV según sea necesario (PRN) y fentanilo 25-50 mcg IV PRN antes de realizar el VPPT.
Todos los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiograma de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración. Un índice NOL (marca registrada NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel), así como un dispositivo de índice biespectral (BIS, Covidien, EE. UU.) para permitir la monitorización de la nocicepción y la profundidad de la anestesia, respectivamente.
La sedación procesal se mantendrá con propofol mediante monitorización BIS para un rango objetivo de 60-80. Todos los pacientes recibirán oxígeno (O2) a través de una cánula nasal con monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2).
Se utilizará un monitor de índice NOL para guiar la dosificación analgésica durante la operación. Un NOL > 25 durante 1 minuto sugiere una respuesta nociceptiva alta. El anestesiólogo podrá administrar fentanilo en incrementos de 25 mcg cada 3 minutos hasta un máximo de 2 mcg/kg de peso corporal ajustado. Si se ha alcanzado la dosis máxima de fentanilo, se puede administrar ketamina 0,25 mg/kg y repetir a los 10 minutos. Si el paciente no puede tolerar el procedimiento quirúrgico después de haber administrado ambas dosis de ketamina, el anestesiólogo cambiará a AG por el método de su elección.
La dosis total de fentanilo y ketamina IV administrados intraoperatoriamente se registrará como resultados primarios. También se registrará la dosis total de propofol IV utilizada para la sedación.
Durante la duración total de la anestesia, los datos de monitoreo se recopilarán electrónicamente a través de una computadora conectada a los monitores, así como al sistema de ventilación Drager. Se creará un libro de registro para permitir la recopilación de datos estandarizados con respecto a los puntos finales primarios y secundarios. Se registrarán las dosis totales de fentanilo y ketamina intraoperatorias y el consumo total de hidromorfona postoperatoria. La hidromorfona posoperatoria se administrará en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) si la puntuación visual analógica (VAS) es > 4/10. También se anotará el tiempo para cumplir los criterios de alta (puntuación de Aldrete > 9) y la incidencia de NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane Clairoux, MD
- Número de teléfono: 5142226743
- Correo electrónico: ariane.clairoux@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Godin, RN
- Número de teléfono: 3193 5142523400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Reclutamiento
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contacto:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Número de teléfono: 4620 5142523400
- Correo electrónico: philippe.richebe@umontreal.ca
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Contacto:
- Nadia NG Godin, RN
- Número de teléfono: 3193 5142523400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes > 18 años con estado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), IMC <35, sometidas a mastectomías parciales o totales sin disección de ganglios linfáticos axilares
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Apnea obstructiva del sueño (moderada a grave)
- No se puede comunicar con los investigadores.
- Recibir anticoagulación o experimentar algún trastorno hemorrágico
- Alergia conocida a anestésicos locales, fentanilo o hidromorfona
- Infección activa en los sitios de inyección
- Déficit neurológico preexistente o enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad cardiovascular grave
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2)
- El embarazo
- Arritmia (la monitorización de NOL no se puede utilizar de forma fiable)
- Incapacidad técnica para proceder con los bloques.
- Antecedentes de dolor crónico con uso diario de opioides durante los 3 meses previos a la cirugía
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo paravertebral torácico múltiples (3) inyecciones
Los pacientes estarán sentados o boca abajo durante el bloqueo. El bloqueo se realizará con el transductor de ultrasonido en posición sagital aproximadamente de 2,5 a 3 centímetros (cm) lateral a la apófisis espinosa utilizando un abordaje con aguja en el plano caudal a craneal. Los niveles vertebrales torácicos se identificarán encontrando la primera costilla bajo guía ecográfica y contando los niveles de manera adecuada. La aguja (aguja SonoPlex ecogénica de calibre 22 de 80 mm de Pajunk) se introducirá en el plano en dirección caudal a craneal hasta que perfore el ligamento costotransverso. Se inyectará solución salina en incrementos de 1 ml para confirmar la colocación correcta de la punta de la aguja. La inyección de solución salina o anestésicos locales profundos en el ligamento costotransverso provocará un desplazamiento anterior de la pleura parietal. Para la técnica de 3 niveles, las inyecciones se realizarán en los niveles de T2-T3, T3-T4 y T4-T5 con 10 ml de ropivacaína al 0,5% en cada nivel. |
ya descrito en la descripción del brazo
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Experimental: Bloqueo paravertebral torácico de inyección única
Los pacientes estarán sentados o boca abajo durante el bloqueo. El bloqueo se realizará con el transductor de ultrasonido en posición sagital aproximadamente de 2,5 a 3 cm lateral a la apófisis espinosa utilizando un abordaje con aguja en el plano caudal a craneal. Los niveles vertebrales torácicos se identificarán encontrando la primera costilla bajo guía ecográfica y contando los niveles de manera adecuada. La aguja (Pajunk de 80 mm calibre 22) se introducirá en el plano en dirección caudal a craneal hasta perforar el ligamento costotransverso. Se inyectará solución salina en incrementos de 1 ml para confirmar la colocación correcta de la punta de la aguja. La inyección de solución salina o anestésicos locales profundos en el ligamento costotransverso provocará un desplazamiento anterior de la pleura parietal. Para la técnica de inyección única, se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,5% en el espacio paravertebral T3-T4 después de una aspiración negativa. |
ya descrito en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo perioperatorio total de fentanilo (mcg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Comparar el consumo perioperatorio total de fentanilo (mcg) entre ambos grupos, utilizando el índice NOL para estandarizar la dosis intraoperatoria y el BIS para estandarizar la sedación con propofol.
El fentanilo se administrará intraoperatoriamente según el índice NOL y se registrará la dosis total en microgramos.
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Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Consumo total de ketamina perioperatoria (mg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Comparar el consumo perioperatorio total de ketamina (mg) entre ambos grupos, utilizando el índice NOL para estandarizar la dosis intraoperatoria y el BIS para estandarizar la sedación con propofol.
La ketamina puede administrarse intraoperatoriamente de acuerdo con el índice NOL (si el fentanilo no es suficiente) y se registrará la dosis total en miligramos.
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Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio, unas 3 horas
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Hipotensión, reacción vagal durante el bloqueo, síndrome de Horner, bloqueo bilateral, sangrado, punción pleural, neumotórax
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Intraoperatorio y postoperatorio, unas 3 horas
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Dolor postoperatorio en reposo y en movimiento (EVA) en UCPA y unidad de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, unas 2 horas
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La puntuación VAS se registrará en la PACU o en la unidad de cirugía ambulatoria cada 15 minutos hasta el alta.
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Postoperatorio, unas 2 horas
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Dosis analgésica total postoperatoria de hidromorfona (mg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio, unas 2 horas
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La dosis total de hidromorfona (mg) recibida por cada paciente se registrará en la URPA o unidad de cirugía de día hasta el alta.
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Postoperatorio, unas 2 horas
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PONV (náuseas y vómitos posoperatorios) en PACU y unidad de cirugía de día
Periodo de tiempo: Postoperatorio, unas 2 horas
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Puntuación de NVPO (0-3) (una puntuación de 0 que significa que no hay náuseas ni vómitos, 1 que significa náuseas leves que no requieren tratamiento, 2 que significa náuseas intensas que requieren tratamiento y 3 que significa náuseas asociadas con vómitos) se registrará cada 15 minutos en la PACU durante cada paciente así como del tratamiento si se le dio uno hasta el alta
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Postoperatorio, unas 2 horas
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Disponibilidad para el alta hospitalaria (siguiendo los criterios habituales de la institución)
Periodo de tiempo: Postoperatorio, unas 2 horas
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Se registrará la hora de preparación para el alta hospitalaria (puntuación de Aldrete > 9), así como la hora de salida.
Si hay una diferencia entre esos dos tiempos, se anotará el motivo.
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Postoperatorio, unas 2 horas
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Dosis total de propofol (mg) necesaria para la sedación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Dosis total de propofol (mg) administrada durante la cirugía para un BIS entre 60-80
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Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Nivel del bloque mediante prueba de hielo antes de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, unos 30 minutos
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El anestesiólogo evaluará el nivel de bloqueo antes de proceder a la cirugía 20 minutos después del bloqueo.
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Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Tasa de conversión a Anestesia General (AG)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, unos 30 minutos
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La tasa de conversión a GA se comparará entre ambos grupos
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Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Tasa de fracaso del bloqueo que requiere anestesia general (AG) para comenzar la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Se comparará la tasa de fallos de bloque entre ambos grupos
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Intraoperatorio, unos 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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