Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní paravertebrální bloková anestezie pro chirurgii rakoviny prsu (TPVB)

19. února 2024 aktualizováno: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Hrudní paravertebrální bloková anestezie pro chirurgii rakoviny prsu: Jedna injekce versus více injekcí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pozadí:

Mastektomie se tradičně provádějí v celkové anestezii (GA), často s přidáním regionální anestezie pro zmírnění pooperační bolesti. Hrudní paravertebrální blokády (TPVB) byly dříve v literatuře popsány jako dostatečné pro intraoperační anestezii jako alternativu ke GA. Přehled literatury Cochrane Library z roku 2021 porovnávající paravertebrální anestezii (se sedací nebo bez ní) s celkovou anestezií u pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu ukázal, že TPVB může snížit pooperační nevolnost a zvracení (PONV), pobyt v nemocnici, pooperační bolest a dobu do chůze. To také vedlo k větší spokojenosti pacientů ve srovnání s GA.

Cílem této studie je prokázat účinnost jednorázové injekce TPVB prováděné pod ultrazvukovým vedením u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu bez disekce axilárních uzlin.

Hypotéza: Hrudní paravertebrální blok s jednou injekcí není horší než mnohočetné (3) injekce pro onkologickou jednostrannou anestezii při operaci prsu.

Metodika: Současná studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu bez disekce axilárních uzlin nebo okamžité rekonstrukce. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) jednorázová injekce nebo TPVB vícečetné (tři) injekce.

Význam/Význam: Onkologická operace prsu prováděná pod TPVB a sedací snižuje riziko pooperační nevolnosti a zvracení, snižuje perioperační užívání narkotik, snižuje skóre bolesti v klidu a při mobilizaci a vede k lepší celkové spokojenosti pacientky ve srovnání s GA . To také vede ke zkrácení hospitalizace. Většina studií používá k provedení bloku více injekcí. I když jsou rizika spojená s TPVB nízká (3,6 na 1000 operací), technika jedné injekce by mohla rizika ještě více snížit. Jedna injekce se také snáze provádí a trvá kratší dobu, což vede k větší toleranci pacienta a menším vedlejším účinkům souvisejícím s trváním blokády, jako jsou vazovagální reakce nebo celkový diskomfort. Dosud žádné studie neporovnávaly účinnost paravertebrální blokády s jednou injekcí a více injekčních technik jako hlavní modality anestezie při operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a představuje přibližně 25 % nových případů rakoviny na celém světě. Základem léčby je chirurgie. Mastektomie se obvykle provádějí v celkové anestezii (GA), často s přidáním regionální anestezie pro zmírnění pooperační bolesti. TPVB byly dříve v literatuře popsány jako dostatečné pro intraoperační anestezii jako alternativa ke GA. Tato technika byla poprvé vyvinuta Sellheimem v roce 1905 a byla popularizována Easonem a Wyattem v roce 1978. V posledních letech došlo k obnovení zájmu o tuto techniku ​​se snazším přístupem k vysoce výkonnému ultrazvuku. Hrudní paravertebrální prostor je klínovitý prostor přiléhající oboustranně k páteři. Jde o souvislý prostor vyplněný tukovou tkání, který komunikuje kraniálně a kaudálně. TPVB způsobují unilaterální, segmentální, sympatickou a somatickou blokádu hrudníku. Nejprve byly popsány techniky založené na orientačních bodech, ale v posledních letech se ukázalo, že techniky řízené ultrazvukem zlepšují úspěšnost bloku. Mohou být prováděny prostřednictvím více injekcí na různých úrovních hrudníku nebo pomocí jedné injekce. Vícenásobné injekce nabízejí mnoho výhod včetně pokrytí každého dermatomu spojeného s zablokovanou úrovní. Zatímco blokáda více souvislých úrovní při provádění jedné injekce znamená spoléhat se na rozšíření lokálního anestetika (LA) do kaudální a kraniální úrovně, aby se zablokovalo více dermatomů. Některé studie prokázaly, že jednorázové paravertebrální bloky na úrovni T3-T4 by mohly být vhodnou alternativou k celkové anestezii, bloky však nebyly prováděny pod ultrazvukovou kontrolou a neporovnávaly techniku ​​jednorázové injekce s technikou více injekcí. . Je tedy potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající techniku ​​jedné injekce TPVB s technikou více injekcí prováděnou pod ultrazvukovým vedením pro chirurgickou anestezii rakoviny prsu. Technika jedné injekce by nám umožnila nabídnout našim pacientům výhody TPVB a zároveň zkrátit dobu provedení bloku, míru komplikací, a tím potenciálně zlepšit spokojenost pacientů.

Naší hypotézou je, že TPVB provedená jako jediná injekce není horší než mnohočetné (tři) injekce pro jednostrannou onkologickou operaci prsu bez axilární intervence.

Současná studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu bez disekce axilárních uzlin nebo okamžité rekonstrukce. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) jednorázová injekce nebo TPVB vícečetné (tři) injekce. Sedace a analgezie budou standardizovány pro obě skupiny. Blokaci provede preventivně zaslepený anesteziolog minimálně 20 minut před chirurgickým řezem. 30 mililitrů (ml) ropivakainu 0,5% bude injikováno na operační stranu (maximálně 3 miligramy na kilogram (mg/kg)) buď jako jediná injekce, nebo rozdělené do tří injekcí na třech různých paravertebrálních úrovních.

Preemptivní pooperační analgetický plán:

• Každý pacient dostane před operací standardní preventivní pooperační analgetikum obsahující perorální acetaminofen 1 gram (g).

Preemptivní plán prevence pooperační nevolnosti a zvracení:

• Každý pacient dostane standardní preemptivní pooperační prevenci nevolnosti a zvracení, která zahrnuje dexamethason 4 mg intravenózně (IV) na začátku výkonu a ondansetron 4 mg IV na konci výkonu.

Před provedením TPVB bude pacientům nabídnut midazolam 1-2 mg IV podle potřeby (PRN) a fentanyl 25-50 mcg IV PRN.

Všichni pacienti budou sledováni pomocí 5svodového elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie a monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu. Index NOL ​​(ochranná známka NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Izrael) a také bispektrální indexové zařízení (BIS, Covidien, USA) umožňující anestezii nocicepci a monitorování hloubky.

Procedurální sedace bude udržována propofolem pomocí monitorování BIS pro cílové rozmezí 60-80. Všichni pacienti budou dostávat kyslík (O2) pomocí nosní kanyly s monitorováním oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu.

Monitor indexu NOL bude použit k řízení dávkování analgetik během operace. NOL > 25 po dobu 1 minuty naznačuje vysokou nociceptivní odpověď. Anesteziolog bude moci podávat fentanyl v přírůstcích po 25 mcg každé 3 minuty v maximální dávce 2 mcg/kg upravené tělesné hmotnosti. Pokud bylo dosaženo maximální dávky fentanylu, lze podat ketamin 0,25 mg/kg a opakovat po 10 minutách. Pokud pacient po podání obou dávek ketaminu netoleruje operační výkon, přejde anesteziolog na GA metodou dle vlastního výběru.

Celková dávka IV fentanylu a ketaminu podaná intraoperačně bude zaznamenána jako primární výsledky. Bude také zaznamenána celková dávka IV propofolu použitého k sedaci.

Po celou dobu trvání anestezie budou monitorovací údaje shromažďovány elektronicky prostřednictvím počítače připojeného k monitorům a také na ventilátorovém systému Drager. Bude vytvořen deník, který umožní standardizovaný sběr dat týkajících se primárních a sekundárních koncových bodů. Zaznamenány budou celkové intraoperační dávky fentanylu a ketaminu a celková pooperační spotřeba hydromorfonu. Pooperační hydromorfon bude podán na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pokud je vizuální analogové skóre (VAS) > 4/10. Zaznamená se také doba do splnění kritérií pro vypuštění (Aldrete skóre > 9) a výskyt PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let se stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), BMI <35, podstupující částečnou nebo úplnou mastektomii bez disekce axilárních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Tělesná hmotnost pod 50 kg
  • Obstrukční spánková apnoe (střední až závažná)
  • Nelze komunikovat s vyšetřovateli
  • Dostáváte antikoagulancia nebo máte jakoukoli poruchu krvácení
  • Známá alergie na lokální anestetika, fentanyl nebo hydromorfon
  • Aktivní infekce v místech vpichu
  • Preexistující neurologický deficit nebo psychiatrické onemocnění
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Selhání jater
  • Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství
  • Arytmie (monitorování NOL nelze spolehlivě použít)
  • Technická nemožnost pokračovat s bloky
  • Anamnéza chronické bolesti při každodenním užívání opioidů během 3 měsíců před operací
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vícenásobné (3) injekce hrudního paravertebrálního bloku

Pacienti budou pro blok buď v sedě nebo na břiše. Blokáda bude provedena s ultrazvukovým snímačem v sagitální poloze asi 2,5 až 3 centimetry (cm) laterálně od trnového výběžku pomocí kaudálního až kraniálního přístupu jehlou v rovině. Hladiny hrudních obratlů budou identifikovány nalezením prvního žebra pod ultrazvukovým vedením a odpovídajícím odpočítáním hladin.

Jehla (80 mm 22-gauge echogenní jehla SonoPlex od Pajunk) bude zavedena v rovině v kaudálním až kraniálním směru, dokud nepropíchne kostotransverzální vaz. Pro potvrzení správného umístění hrotu jehly bude vstřikován fyziologický roztok v krocích po 1 ml. Injekce fyziologického roztoku nebo lokálních anestetik hluboko do kostotransverzálního vazu povede k přednímu posunutí parietální pleury.

U 3-úrovňové techniky budou injekce prováděny na úrovních T2-T3, T3-T4 a T4-T5 s 10 ml 0,5% ropivakainu na každé úrovni.

již popsáno v popisu ramene
Experimentální: Hrudní paravertebrální blok jednorázová injekce

Pacienti budou pro blok buď v sedě nebo na břiše. Blokáda bude provedena s ultrazvukovým snímačem v sagitální poloze asi 2,5 až 3 cm laterálně od trnového výběžku pomocí kaudálního až kraniálního přístupu jehlou v rovině. Hladiny hrudních obratlů budou identifikovány nalezením prvního žebra pod ultrazvukovým vedením a odpovídajícím odpočítáním hladin.

Jehla (80 mm 22-gauge Pajunk) bude zavedena v rovině v kaudálním až kraniálním směru, dokud nepropíchne kostotransverzální vaz. Pro potvrzení správného umístění hrotu jehly bude vstřikován fyziologický roztok v krocích po 1 ml. Injekce fyziologického roztoku nebo lokálních anestetik hluboko do kostotransverzálního vazu povede k přednímu posunutí parietální pleury.

U techniky jednorázové injekce se po negativní aspiraci provede injekce 30 ml 0,5% ropivakainu do paravertebrálního prostoru T3-T4.

již popsáno v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková perioperační spotřeba fentanylu (mcg).
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
Porovnat celkovou perioperační spotřebu fentanylu (mcg) mezi oběma skupinami pomocí indexu NOL ke standardizaci intraoperačního dávkování a BIS ke standardizaci sedace propofolu. Fentanyl bude podáván intraoperačně podle indexu NOL a bude zaznamenána celková dávka v mikrogramech
Peroperačně, asi 30 minut
Celková perioperační spotřeba ketaminu (mg).
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
Porovnat celkovou perioperační spotřebu ketaminu (mg) mezi oběma skupinami pomocí indexu NOL ke standardizaci intraoperačního dávkování a BIS ke standardizaci sedace propofolu. Ketamin může být podán intraoperačně podle indexu NOL (pokud fentanyl nestačí) a bude zaznamenána celková dávka v miligramech.
Peroperačně, asi 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Peroperační a pooperační, asi 3 hodiny
Hypotenze, vagová reakce během bloku, Hornerův syndrom, bilaterální blok, krvácení, pleurální tap, pneumotorax
Peroperační a pooperační, asi 3 hodiny
Pooperační bolest v klidu a při pohybu (VAS) na PACU a jednotce denní chirurgie
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
Skóre VAS bude zaznamenáváno na PACU nebo jednotce denní chirurgie každých 15 minut až do propuštění
Po operaci, asi 2 hodiny
Pooperační celková analgetická dávka hydromorfonu (mg)
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
Celková dávka hydromorfonu (mg) přijatá každým pacientem bude zaznamenávána na PACU nebo jednotce denní chirurgie až do propuštění
Po operaci, asi 2 hodiny
PONV (Pooperační nevolnost a zvracení) na PACU a jednotce jednodenní chirurgie
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
PONV skóre (0-3) (Skóre 0 znamená žádnou nevolnost nebo zvracení, 1 znamená lehkou nevolnost nevyžadující léčbu, 2 znamená těžkou nevolnost vyžadující léčbu a 3 znamená nevolnost spojenou se zvracením) bude zaznamenáváno každých 15 minut v PACU pro každého pacienta a také léčbu, pokud byla podávána až do propuštění
Po operaci, asi 2 hodiny
Připravenost k propuštění z nemocnice (podle běžných kritérií instituce)
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
Bude zaznamenán čas připravenosti k propuštění z nemocnice (Aldrete skóre >9) a také čas odjezdu. Pokud je mezi těmito dvěma časy rozdíl, bude uveden důvod
Po operaci, asi 2 hodiny
Celková dávka propofolu (mg) potřebná pro sedaci
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
Celková dávka propofolu (mg) podaná během operace pro BIS mezi 60-80
Peroperačně, asi 30 minut
Úroveň bloku pomocí testu ledu před operací
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
Anesteziolog otestuje úroveň bloku před zahájením operace 20 minut po bloku
Peroperačně, asi 30 minut
Konverzní poměr na celkovou anestezii (GA)
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
Mezi oběma skupinami bude porovnán konverzní poměr na GA
Peroperačně, asi 30 minut
Míra selhání bloku vyžadující celkovou anestezii (GA) k zahájení operace
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
Mezi oběma skupinami bude porovnána poruchovost bloků
Peroperačně, asi 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit