- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711030
Hrudní paravertebrální bloková anestezie pro chirurgii rakoviny prsu (TPVB)
Hrudní paravertebrální bloková anestezie pro chirurgii rakoviny prsu: Jedna injekce versus více injekcí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pozadí:
Mastektomie se tradičně provádějí v celkové anestezii (GA), často s přidáním regionální anestezie pro zmírnění pooperační bolesti. Hrudní paravertebrální blokády (TPVB) byly dříve v literatuře popsány jako dostatečné pro intraoperační anestezii jako alternativu ke GA. Přehled literatury Cochrane Library z roku 2021 porovnávající paravertebrální anestezii (se sedací nebo bez ní) s celkovou anestezií u pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu ukázal, že TPVB může snížit pooperační nevolnost a zvracení (PONV), pobyt v nemocnici, pooperační bolest a dobu do chůze. To také vedlo k větší spokojenosti pacientů ve srovnání s GA.
Cílem této studie je prokázat účinnost jednorázové injekce TPVB prováděné pod ultrazvukovým vedením u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu bez disekce axilárních uzlin.
Hypotéza: Hrudní paravertebrální blok s jednou injekcí není horší než mnohočetné (3) injekce pro onkologickou jednostrannou anestezii při operaci prsu.
Metodika: Současná studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu bez disekce axilárních uzlin nebo okamžité rekonstrukce. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) jednorázová injekce nebo TPVB vícečetné (tři) injekce.
Význam/Význam: Onkologická operace prsu prováděná pod TPVB a sedací snižuje riziko pooperační nevolnosti a zvracení, snižuje perioperační užívání narkotik, snižuje skóre bolesti v klidu a při mobilizaci a vede k lepší celkové spokojenosti pacientky ve srovnání s GA . To také vede ke zkrácení hospitalizace. Většina studií používá k provedení bloku více injekcí. I když jsou rizika spojená s TPVB nízká (3,6 na 1000 operací), technika jedné injekce by mohla rizika ještě více snížit. Jedna injekce se také snáze provádí a trvá kratší dobu, což vede k větší toleranci pacienta a menším vedlejším účinkům souvisejícím s trváním blokády, jako jsou vazovagální reakce nebo celkový diskomfort. Dosud žádné studie neporovnávaly účinnost paravertebrální blokády s jednou injekcí a více injekčních technik jako hlavní modality anestezie při operaci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a představuje přibližně 25 % nových případů rakoviny na celém světě. Základem léčby je chirurgie. Mastektomie se obvykle provádějí v celkové anestezii (GA), často s přidáním regionální anestezie pro zmírnění pooperační bolesti. TPVB byly dříve v literatuře popsány jako dostatečné pro intraoperační anestezii jako alternativa ke GA. Tato technika byla poprvé vyvinuta Sellheimem v roce 1905 a byla popularizována Easonem a Wyattem v roce 1978. V posledních letech došlo k obnovení zájmu o tuto techniku se snazším přístupem k vysoce výkonnému ultrazvuku. Hrudní paravertebrální prostor je klínovitý prostor přiléhající oboustranně k páteři. Jde o souvislý prostor vyplněný tukovou tkání, který komunikuje kraniálně a kaudálně. TPVB způsobují unilaterální, segmentální, sympatickou a somatickou blokádu hrudníku. Nejprve byly popsány techniky založené na orientačních bodech, ale v posledních letech se ukázalo, že techniky řízené ultrazvukem zlepšují úspěšnost bloku. Mohou být prováděny prostřednictvím více injekcí na různých úrovních hrudníku nebo pomocí jedné injekce. Vícenásobné injekce nabízejí mnoho výhod včetně pokrytí každého dermatomu spojeného s zablokovanou úrovní. Zatímco blokáda více souvislých úrovní při provádění jedné injekce znamená spoléhat se na rozšíření lokálního anestetika (LA) do kaudální a kraniální úrovně, aby se zablokovalo více dermatomů. Některé studie prokázaly, že jednorázové paravertebrální bloky na úrovni T3-T4 by mohly být vhodnou alternativou k celkové anestezii, bloky však nebyly prováděny pod ultrazvukovou kontrolou a neporovnávaly techniku jednorázové injekce s technikou více injekcí. . Je tedy potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající techniku jedné injekce TPVB s technikou více injekcí prováděnou pod ultrazvukovým vedením pro chirurgickou anestezii rakoviny prsu. Technika jedné injekce by nám umožnila nabídnout našim pacientům výhody TPVB a zároveň zkrátit dobu provedení bloku, míru komplikací, a tím potenciálně zlepšit spokojenost pacientů.
Naší hypotézou je, že TPVB provedená jako jediná injekce není horší než mnohočetné (tři) injekce pro jednostrannou onkologickou operaci prsu bez axilární intervence.
Současná studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pacientek podstupujících onkologickou operaci prsu bez disekce axilárních uzlin nebo okamžité rekonstrukce. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) jednorázová injekce nebo TPVB vícečetné (tři) injekce. Sedace a analgezie budou standardizovány pro obě skupiny. Blokaci provede preventivně zaslepený anesteziolog minimálně 20 minut před chirurgickým řezem. 30 mililitrů (ml) ropivakainu 0,5% bude injikováno na operační stranu (maximálně 3 miligramy na kilogram (mg/kg)) buď jako jediná injekce, nebo rozdělené do tří injekcí na třech různých paravertebrálních úrovních.
Preemptivní pooperační analgetický plán:
• Každý pacient dostane před operací standardní preventivní pooperační analgetikum obsahující perorální acetaminofen 1 gram (g).
Preemptivní plán prevence pooperační nevolnosti a zvracení:
• Každý pacient dostane standardní preemptivní pooperační prevenci nevolnosti a zvracení, která zahrnuje dexamethason 4 mg intravenózně (IV) na začátku výkonu a ondansetron 4 mg IV na konci výkonu.
Před provedením TPVB bude pacientům nabídnut midazolam 1-2 mg IV podle potřeby (PRN) a fentanyl 25-50 mcg IV PRN.
Všichni pacienti budou sledováni pomocí 5svodového elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie a monitorování oxidu uhličitého na konci výdechu. Index NOL (ochranná známka NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Izrael) a také bispektrální indexové zařízení (BIS, Covidien, USA) umožňující anestezii nocicepci a monitorování hloubky.
Procedurální sedace bude udržována propofolem pomocí monitorování BIS pro cílové rozmezí 60-80. Všichni pacienti budou dostávat kyslík (O2) pomocí nosní kanyly s monitorováním oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu.
Monitor indexu NOL bude použit k řízení dávkování analgetik během operace. NOL > 25 po dobu 1 minuty naznačuje vysokou nociceptivní odpověď. Anesteziolog bude moci podávat fentanyl v přírůstcích po 25 mcg každé 3 minuty v maximální dávce 2 mcg/kg upravené tělesné hmotnosti. Pokud bylo dosaženo maximální dávky fentanylu, lze podat ketamin 0,25 mg/kg a opakovat po 10 minutách. Pokud pacient po podání obou dávek ketaminu netoleruje operační výkon, přejde anesteziolog na GA metodou dle vlastního výběru.
Celková dávka IV fentanylu a ketaminu podaná intraoperačně bude zaznamenána jako primární výsledky. Bude také zaznamenána celková dávka IV propofolu použitého k sedaci.
Po celou dobu trvání anestezie budou monitorovací údaje shromažďovány elektronicky prostřednictvím počítače připojeného k monitorům a také na ventilátorovém systému Drager. Bude vytvořen deník, který umožní standardizovaný sběr dat týkajících se primárních a sekundárních koncových bodů. Zaznamenány budou celkové intraoperační dávky fentanylu a ketaminu a celková pooperační spotřeba hydromorfonu. Pooperační hydromorfon bude podán na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pokud je vizuální analogové skóre (VAS) > 4/10. Zaznamená se také doba do splnění kritérií pro vypuštění (Aldrete skóre > 9) a výskyt PONV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariane Clairoux, MD
- Telefonní číslo: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia Godin, RN
- Telefonní číslo: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Nábor
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Nadia NG Godin, RN
- Telefonní číslo: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti starší 18 let se stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), BMI <35, podstupující částečnou nebo úplnou mastektomii bez disekce axilárních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Tělesná hmotnost pod 50 kg
- Obstrukční spánková apnoe (střední až závažná)
- Nelze komunikovat s vyšetřovateli
- Dostáváte antikoagulancia nebo máte jakoukoli poruchu krvácení
- Známá alergie na lokální anestetika, fentanyl nebo hydromorfon
- Aktivní infekce v místech vpichu
- Preexistující neurologický deficit nebo psychiatrické onemocnění
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Selhání jater
- Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství
- Arytmie (monitorování NOL nelze spolehlivě použít)
- Technická nemožnost pokračovat s bloky
- Anamnéza chronické bolesti při každodenním užívání opioidů během 3 měsíců před operací
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vícenásobné (3) injekce hrudního paravertebrálního bloku
Pacienti budou pro blok buď v sedě nebo na břiše. Blokáda bude provedena s ultrazvukovým snímačem v sagitální poloze asi 2,5 až 3 centimetry (cm) laterálně od trnového výběžku pomocí kaudálního až kraniálního přístupu jehlou v rovině. Hladiny hrudních obratlů budou identifikovány nalezením prvního žebra pod ultrazvukovým vedením a odpovídajícím odpočítáním hladin. Jehla (80 mm 22-gauge echogenní jehla SonoPlex od Pajunk) bude zavedena v rovině v kaudálním až kraniálním směru, dokud nepropíchne kostotransverzální vaz. Pro potvrzení správného umístění hrotu jehly bude vstřikován fyziologický roztok v krocích po 1 ml. Injekce fyziologického roztoku nebo lokálních anestetik hluboko do kostotransverzálního vazu povede k přednímu posunutí parietální pleury. U 3-úrovňové techniky budou injekce prováděny na úrovních T2-T3, T3-T4 a T4-T5 s 10 ml 0,5% ropivakainu na každé úrovni. |
již popsáno v popisu ramene
|
Experimentální: Hrudní paravertebrální blok jednorázová injekce
Pacienti budou pro blok buď v sedě nebo na břiše. Blokáda bude provedena s ultrazvukovým snímačem v sagitální poloze asi 2,5 až 3 cm laterálně od trnového výběžku pomocí kaudálního až kraniálního přístupu jehlou v rovině. Hladiny hrudních obratlů budou identifikovány nalezením prvního žebra pod ultrazvukovým vedením a odpovídajícím odpočítáním hladin. Jehla (80 mm 22-gauge Pajunk) bude zavedena v rovině v kaudálním až kraniálním směru, dokud nepropíchne kostotransverzální vaz. Pro potvrzení správného umístění hrotu jehly bude vstřikován fyziologický roztok v krocích po 1 ml. Injekce fyziologického roztoku nebo lokálních anestetik hluboko do kostotransverzálního vazu povede k přednímu posunutí parietální pleury. U techniky jednorázové injekce se po negativní aspiraci provede injekce 30 ml 0,5% ropivakainu do paravertebrálního prostoru T3-T4. |
již popsáno v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková perioperační spotřeba fentanylu (mcg).
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
|
Porovnat celkovou perioperační spotřebu fentanylu (mcg) mezi oběma skupinami pomocí indexu NOL ke standardizaci intraoperačního dávkování a BIS ke standardizaci sedace propofolu.
Fentanyl bude podáván intraoperačně podle indexu NOL a bude zaznamenána celková dávka v mikrogramech
|
Peroperačně, asi 30 minut
|
Celková perioperační spotřeba ketaminu (mg).
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
|
Porovnat celkovou perioperační spotřebu ketaminu (mg) mezi oběma skupinami pomocí indexu NOL ke standardizaci intraoperačního dávkování a BIS ke standardizaci sedace propofolu.
Ketamin může být podán intraoperačně podle indexu NOL (pokud fentanyl nestačí) a bude zaznamenána celková dávka v miligramech.
|
Peroperačně, asi 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Peroperační a pooperační, asi 3 hodiny
|
Hypotenze, vagová reakce během bloku, Hornerův syndrom, bilaterální blok, krvácení, pleurální tap, pneumotorax
|
Peroperační a pooperační, asi 3 hodiny
|
Pooperační bolest v klidu a při pohybu (VAS) na PACU a jednotce denní chirurgie
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
|
Skóre VAS bude zaznamenáváno na PACU nebo jednotce denní chirurgie každých 15 minut až do propuštění
|
Po operaci, asi 2 hodiny
|
Pooperační celková analgetická dávka hydromorfonu (mg)
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
|
Celková dávka hydromorfonu (mg) přijatá každým pacientem bude zaznamenávána na PACU nebo jednotce denní chirurgie až do propuštění
|
Po operaci, asi 2 hodiny
|
PONV (Pooperační nevolnost a zvracení) na PACU a jednotce jednodenní chirurgie
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
|
PONV skóre (0-3) (Skóre 0 znamená žádnou nevolnost nebo zvracení, 1 znamená lehkou nevolnost nevyžadující léčbu, 2 znamená těžkou nevolnost vyžadující léčbu a 3 znamená nevolnost spojenou se zvracením) bude zaznamenáváno každých 15 minut v PACU pro každého pacienta a také léčbu, pokud byla podávána až do propuštění
|
Po operaci, asi 2 hodiny
|
Připravenost k propuštění z nemocnice (podle běžných kritérií instituce)
Časové okno: Po operaci, asi 2 hodiny
|
Bude zaznamenán čas připravenosti k propuštění z nemocnice (Aldrete skóre >9) a také čas odjezdu.
Pokud je mezi těmito dvěma časy rozdíl, bude uveden důvod
|
Po operaci, asi 2 hodiny
|
Celková dávka propofolu (mg) potřebná pro sedaci
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
|
Celková dávka propofolu (mg) podaná během operace pro BIS mezi 60-80
|
Peroperačně, asi 30 minut
|
Úroveň bloku pomocí testu ledu před operací
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
|
Anesteziolog otestuje úroveň bloku před zahájením operace 20 minut po bloku
|
Peroperačně, asi 30 minut
|
Konverzní poměr na celkovou anestezii (GA)
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
|
Mezi oběma skupinami bude porovnán konverzní poměr na GA
|
Peroperačně, asi 30 minut
|
Míra selhání bloku vyžadující celkovou anestezii (GA) k zahájení operace
Časové okno: Peroperačně, asi 30 minut
|
Mezi oběma skupinami bude porovnána poruchovost bloků
|
Peroperačně, asi 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika