Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakaalinen paravertebraalinen anestesia rintasyöpäkirurgiaan (TPVB)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Rintasyöpäleikkauksen rintasyövän paravertebraalinen anestesia: yksi injektio vs. useita injektioita. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta:

Rinnanpoistoleikkaukset tehdään perinteisesti yleisanestesiassa (GA), johon on usein lisätty aluepuudutus leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Torakaaliset paravertebraaliset salpaukset (TPVB) oli aiemmin kuvattu kirjallisuudessa riittäviksi intraoperatiiviseen anestesiaan vaihtoehtona GA:lle. Cochrane Libraryn vuoden 2021 kirjallisuuskatsaus, jossa verrattiin paravertebraalista anestesiaa (sedaatiolla tai ilman) yleisanestesiaan onkologiseen rintaleikkaukseen saavilla potilailla, osoitti, että TPVB voi vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), sairaalahoitoa, leikkauksen jälkeistä kipua ja ambulaatioon kuluvaa aikaa. Se johti myös parempaan potilastyytyväisyyteen verrattuna GA:han.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ultraääniohjauksessa tehdyn kertainjektion TPVB:n tehokkuus potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus ilman kainalosolmukkeen dissektiota.

Hypoteesi: Yhden injektion rintakehän paravertebraalkatkos ei ole huonompi kuin useat (3) injektiot onkologisessa yksipuolisessa rintaleikkausanestesiassa.

Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään onkologinen rintaleikkaus ilman kainalosolmukkeen dissektiota tai välitöntä rekonstruktiota. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; thoracic paravertebral block (TPVB) -kertainjektio tai TPVB-kertainjektio (kolme).

Merkitys/tärkeys: Onkologinen rintaleikkaus, joka suoritetaan TPVB:n ja sedaation alla, vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä, ​​vähentää huumeiden perioperatiivista käyttöä, vähentää kipupisteitä levossa ja mobilisaatiossa ja johtaa parempaan potilastyytyväisyyteen verrattuna GA:han verrattuna. . Se johtaa myös lyhyempiin sairaalajaksoihin. Useimmissa tutkimuksissa käytetään useita injektioita eston suorittamiseen. Vaikka TPVB:hen liittyvät riskit ovat alhaiset (3,6/1000 leikkausta), yksiinjektiotekniikka voisi vähentää riskejä vieläkin enemmän. Yksi injektio on myös helpompi suorittaa ja kestää lyhyemmän ajan, mikä johtaa parempaan potilaan sietokykyyn ja vähemmän sivuvaikutuksiin, jotka liittyvät suorituskyvyn kestoon, kuten vaso-vagaaliset reaktiot tai yleinen epämukavuus. Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole verrattu kertainjektion paravertebraalisalpauksen ja useiden injektiotekniikoiden tehokkuutta rintasyövän leikkauksen pääasiallisena anestesian menetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja se edustaa noin 25 prosenttia uusista syöpätapauksista maailmanlaajuisesti. Leikkaus on hoidon peruspilari. Rinnanpoistoleikkaukset tehdään yleensä yleisanestesiassa (GA), johon on usein lisätty aluepuudutus leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. TPVB:n on aiemmin kuvattu kirjallisuudessa riittävän intraoperatiiviseen anestesiaan vaihtoehtona GA:lle. Sellheim kehitti tämän tekniikan ensimmäisen kerran vuonna 1905, ja Eason ja Wyatt tekivät sen suosituksi vuonna 1978. Viime vuosina kiinnostus tätä tekniikkaa kohtaan on lisääntynyt, koska korkean suorituskyvyn ultraääni on helpompi saada. Rintakehän paravertebraalinen tila on kiilan muotoinen tila, joka on kahdenvälisesti selkärangan vieressä. Se on jatkuva tila, joka on täynnä rasvakudosta, joka kommunikoi kraniaalisesti ja kaudaalisesti. TPVB tuottaa yksipuolisen, segmentaalisen, sympaattisen ja somaattisen rintakehän salpauksen. Maamerkkipohjaisia ​​tekniikoita kuvattiin ensin, mutta viime vuosina ultraääniohjattujen tekniikoiden on osoitettu parantavan lohkon onnistumisastetta. Ne voidaan tehdä useilla injektioilla eri rintakehän tasoilla tai yhdellä injektiolla. Toistuva injektio tarjoaa monia etuja, mukaan lukien kattavuuden jokaiselle tukkeutuneelle tasolle liittyvälle dermatomille. Useiden vierekkäisten tasojen estäminen yhtä injektiota suoritettaessa edellyttää paikallispuudutuksen (LA) leviämistä kaudaali- ja kraniaalisille tasoille useiden dermatomien estämiseksi. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi-injektio paravertebraalinen salpaus T3-T4-tasolla voisi olla sopiva vaihtoehto yleisanestesialle, mutta lohkoja ei tehty ultraääniohjauksessa eikä niissä verrattu yksiinjektiotekniikkaa moniinjektiotekniikkaan. . Näin ollen tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yksiinjektio-TPVB-tekniikkaa ultraääniohjauksessa tehtyyn moniinjektiotekniikkaan rintasyövän leikkauksen anestesiassa. Kertainjektiotekniikan avulla voisimme tarjota TPVB-etuja potilaillemme samalla, kun lyhentäisimme eston suorittamiseen kuluvaa aikaa, komplikaatioiden määrää ja siten mahdollisesti parantaen potilastyytyväisyyttä.

Hypoteesimme on, että yhtenä injektiona suoritettu TPVB ei ole huonompi kuin useita (kolme) injektiota yksipuolisessa onkologisessa rintaleikkauksessa ilman kainalointerventiota.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään onkologinen rintaleikkaus ilman kainalosolmukkeen dissektiota tai välitöntä rekonstruktiota. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; thoracic paravertebral block (TPVB) -kertainjektio tai TPVB-kertainjektio (kolme). Sedaatio ja analgesia standardoidaan molemmille ryhmille. Sokeutunut anestesiologi suorittaa eston ennaltaehkäisevästi vähintään 20 minuuttia ennen leikkausta. 30 millilitraa (ml) ropivakaiinia 0,5 % ruiskutetaan leikkauspuolelle (enintään 3 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)) joko yhtenä injektiona tai fraktioituna kolmeen injektioon kolmella eri paravertebraalisella tasolla.

Ennaltaehkäisevä postoperatiivinen analgesiasuunnitelma:

• Jokainen potilas saa tavallista ennalta ehkäisevää postoperatiivista analgeettista lääkitystä, joka sisältää oraalista asetaminofeenia 1 gramman (g) ennen leikkausta

Ennaltaehkäisevä postoperatiivinen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisysuunnitelma:

• Jokainen potilas saa tavallista ennaltaehkäisevää postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkitystä, joka sisältää deksametasonia 4 mg suonensisäisesti (IV) toimenpiteen alussa ja ondansetronia 4 mg IV toimenpiteen lopussa.

Potilaille tarjotaan midatsolaamia 1-2 mg IV tarpeen mukaan (PRN) ja fentanyyliä 25-50 mcg IV PRN ennen TPVB:n suorittamista.

Kaikkia potilaita seurataan käyttämällä 5-kytkentäistä elektrokardiogrammia, ei-invasiivista verenpainetta, pulssioksimetriaa ja vuoroveden loppuvaiheen hiilidioksidin seurantaa. NOL-indeksi (NOL-tavaramerkki (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) sekä bispektrinen indeksilaite (BIS, Covidien, USA), jotka mahdollistavat anestesian nosiseption ja syvyyden tarkkailun.

Proseduurista sedaatiota ylläpidetään propofolilla käyttämällä BIS-seurantaa tavoitealueella 60-80. Kaikki potilaat saavat happea (O2) nenäkanyylin kautta ja hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidin (EtCO2) seurantaa.

NOL-indeksimonitoria käytetään analgeettisen annoksen ohjaamiseen leikkauksen aikana. NOL > 25 minuutin ajan viittaa korkeaan nosiseptiiviseen vasteeseen. Anestesiologi saa antaa fentanyyliä 25 mcg:n erissä 3 minuutin välein enintään 2 mcg/kg mukautetusta ruumiinpainosta. Jos fentanyylin enimmäisannos on saavutettu, voidaan antaa ketamiinia 0,25 mg/kg ja toistaa 10 minuutin kuluttua. Jos potilas ei siedä leikkausta sen jälkeen, kun molemmat ketamiiniannokset on annettu, anestesiologi siirtyy GA:han valitsemallaan menetelmällä.

Intraoperatiivisesti annetun IV fentanyylin ja ketamiinin kokonaisannos kirjataan ensisijaisiksi tuloksiksi. Myös sedaatioon käytetyn IV propofolin kokonaisannos kirjataan.

Koko anestesian ajan seurantatietoja kerätään sähköisesti monitoreihin liitetyn tietokoneen sekä Drager-hengitysjärjestelmän kautta. Luodaan lokikirja, joka mahdollistaa standardoidun tiedonkeruun ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteestä. Leikkauksensisäiset fentanyyli- ja ketamiiniannokset sekä leikkauksen jälkeinen hydromorfonin kokonaiskulutus kirjataan. Leikkauksen jälkeinen hydromorfonia annetaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU), jos Visual Analog Score (VAS) on > 4/10. Myös PONV:n ilmaantuvuus kirjataan ylös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytointi
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -status I-III, BMI <35, joille tehdään osittainen tai täydellinen mastektomia ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Paino alle 50 kg
  • Obstruktiivinen uniapnea (kohtalainen tai vaikea)
  • Ei pystynyt kommunikoimaan tutkijoiden kanssa
  • Saat antikoagulaatiota tai sinulla on jokin verenvuotohäiriö
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, fentanyylille tai hydromorfonille
  • Aktiivinen infektio pistoskohdissa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2)
  • Raskaus
  • Rytmihäiriö (NOL-seurantaa ei voida käyttää luotettavasti)
  • Tekninen kyvyttömyys jatkaa lohkojen käsittelyä
  • Krooninen kipu aiemman opioidien käytön yhteydessä 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rintakehän paravertebraalinen esto useita (3) injektioita

Potilaat ovat joko istuma- tai makuuasennossa lohkoa varten. Lohko suoritetaan ultraäänianturin ollessa sagitaalisessa asennossa noin 2,5-3 senttimetriä (cm) sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden käyttäen kaudaalista kallon tasossa olevaa neulaa. Rintarangan tasot tunnistetaan etsimällä ensimmäinen kylkiluu ultraääniohjauksessa ja laskemalla tasot alas asianmukaisesti.

Neula (80 mm:n 22 gaugen kaikugeeninen SonoPlex-neula Pajunkilta) työnnetään sisään tasossa kaudaalista kallon suuntaan, kunnes se puhkaisee costotransversaalisen nivelsiteen. Suolaliuosta ruiskutetaan 1 ml:n välein varmistaakseen, että neulan kärki on asetettu oikein. Suolaliuoksen tai paikallispuudutuksen injektointi syvälle poikittainen nivelsiteeseen johtaa parietaalisen keuhkopussin etuosan siirtymiseen.

3-tason tekniikassa injektiot tehdään tasoilla T2-T3, T3-T4 ja T4-T5 10 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia kullakin tasolla.

on jo kuvattu käsivarren kuvauksessa
Kokeellinen: Rintakehän paravertebraalinen salpaus kertainjektiolla

Potilaat ovat joko istuma- tai makuuasennossa lohkoa varten. Lohko suoritetaan ultraäänianturin ollessa sagitaalisessa asennossa noin 2,5–3 cm sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden käyttäen kaudaalista kallon tasossa olevaa neulaa. Rintarangan tasot tunnistetaan etsimällä ensimmäinen kylkiluu ultraääniohjauksessa ja laskemalla tasot alas asianmukaisesti.

Neula (80 mm:n 22 gauge Pajunk) työnnetään sisään tasossa kaudaalista kallon suuntaan, kunnes se puhkaisee poikittainen nivelsiteen. Suolaliuosta ruiskutetaan 1 ml:n välein varmistaakseen, että neulan kärki on asetettu oikein. Suolaliuoksen tai paikallispuudutuksen injektointi syvälle poikittainen nivelsiteeseen johtaa parietaalisen keuhkopussin etuosan siirtymiseen.

Kerta-injektiotekniikassa 30 ml 0,5 % ropivakaiinia injektoidaan T3-T4 paravertebraaliseen tilaan negatiivisen aspiraation jälkeen.

on jo kuvattu käsivarren kuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen fentanyylin kokonaiskulutus (mcg).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Verrata perioperatiivista fentanyylin kokonaiskulutusta (mcg) molempien ryhmien välillä käyttämällä NOL-indeksiä leikkauksen sisäisen annoksen standardointiin ja BIS-indeksiä propofolisedaatioiden standardointiin. Fentanyyliä annetaan intraoperatiivisesti NOL-indeksin mukaan ja kokonaisannos mikrogrammoina kirjataan
Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Kokonaisperioperatiivinen ketamiinin (mg) kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Verrata perioperatiivista ketamiinin kokonaiskulutusta (mg) molempien ryhmien välillä käyttämällä NOL-indeksiä leikkauksen sisäisen annoksen standardoimiseen ja BIS-indeksiä propofolisedaatioiden standardointiin. Ketamiinia voidaan antaa intraoperatiivisesti NOL-indeksin mukaan (jos fentanyyli ei ole riittävä) ja kokonaisannos milligrammoina kirjataan.
Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen, noin 3 tuntia
Hypotensio, vagaalinen reaktio tukosen aikana, Hornerin oireyhtymä, molemminpuolinen tukos, verenvuoto, keuhkopussin koputus, ilmarinta
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen, noin 3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja liikkeessä (VAS) PACU- ja päiväkirurgian yksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
VAS-pisteet kirjataan PACU- tai päiväkirurgian yksikköön 15 minuutin välein kotiuttamiseen asti
Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
Leikkauksen jälkeinen hydromorfonin analgeettinen kokonaisannos (mg)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
Kunkin potilaan saama hydromorfonin kokonaisannos (mg) kirjataan PACU- tai päiväkirurgian yksikköön kotiutumiseen asti
Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
PONV (Post Operative Pahoinvointi ja oksentelu) PACU:ssa ja päiväkirurgian yksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
PONV-pisteet (0-3) (pistemäärä 0 tarkoittaa ei pahoinvointia tai oksentelua, 1 tarkoittaa lievää pahoinvointia, joka ei vaadi hoitoa, 2 tarkoittaa vakavaa hoitoa vaativaa pahoinvointia ja 3 tarkoittaa oksentamiseen liittyvää pahoinvointia) tallennetaan 15 minuutin välein PACU:ssa jokaiselle potilaalle samoin kuin hoidosta, jos sellainen annettiin kotiuttamiseen saakka
Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
Valmius sairaalasta kotiuttamiseen (säännöllisten laitoskriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
Sairaalasta lähtövalmiuden aika (Aldrete >9) sekä lähtöaika kirjataan. Jos näiden kahden ajan välillä on ero, syy mainitaan
Leikkauksen jälkeen, noin 2 tuntia
Sedaatioon tarvittava propofoliannos (mg).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Leikkauksen aikana annettu propofoliannos (mg) BIS:lle välillä 60-80
Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Lohkon taso jäätestillä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Anestesiologi testaa tukostason ennen leikkaukseen siirtymistä 20 minuuttia tukosen jälkeen
Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Muunnosprosentti yleisanestesiaan (GA)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Konversioprosenttia GA:ksi verrataan molempien ryhmien välillä
Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Estä epäonnistumisprosentti, joka vaatii yleisanestesiaa (GA) leikkauksen aloittamiseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia
Lohkojen epäonnistumisprosenttia verrataan molempien ryhmien välillä
Intraoperatiivinen, noin 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-3181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintakehän paravertebraalinen esto useita (3) injektioita

3
Tilaa