- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711030
Znieczulenie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej w chirurgii raka piersi (TPVB)
Znieczulenie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej w chirurgii raka piersi: pojedyncze wstrzyknięcie w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami. Randomizowana kontrolowana próba
Tło:
Mastektomie są tradycyjnie wykonywane w znieczuleniu ogólnym (GA), często z dodatkiem znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) została wcześniej opisana w literaturze jako wystarczająca do znieczulenia śródoperacyjnego jako alternatywa dla GA. Przegląd literatury z 2021 roku przeprowadzony przez Cochrane Library porównujący znieczulenie przykręgosłupowe (z sedacją lub bez) ze znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych onkologicznej operacji piersi wykazał, że TPVB może zmniejszyć pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), pobyt w szpitalu, ból pooperacyjny i czas do chodzenia. Spowodowało to również większą satysfakcję pacjentów w porównaniu z GA.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia TPVB pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych operacji raka piersi bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych.
Hipoteza: Pojedyncze wstrzyknięcie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej nie jest gorsze od wielokrotnych (3) wstrzyknięć w znieczuleniu do jednostronnej onkologicznej operacji piersi.
Metody: Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentek poddawanych onkologicznej operacji piersi bez wycięcia węzła pachowego lub natychmiastowej rekonstrukcji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) pojedyncza iniekcja lub wielokrotne (trzy) iniekcje TPVB.
Znaczenie/Ważność: Chirurgia onkologiczna piersi przeprowadzona w warunkach TPVB i sedacji zmniejsza ryzyko pooperacyjnych nudności i wymiotów, zmniejsza zużycie środków odurzających w okresie okołooperacyjnym, zmniejsza nasilenie bólu w spoczynku i podczas mobilizacji oraz prowadzi do lepszego ogólnego zadowolenia pacjentki w porównaniu z GA . Prowadzi to również do krótszych pobytów w szpitalu. Większość badań wykorzystuje wielokrotne wstrzyknięcia do wykonania blokady. Chociaż ryzyko związane z TPVB jest niskie (3,6 na 1000 operacji), technika pojedynczego wstrzyknięcia może jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko. Jedno wstrzyknięcie jest również łatwiejsze do wykonania i trwa krócej, co prowadzi do większej tolerancji pacjenta i mniejszej liczby skutków ubocznych związanych z czasem działania blokad, takich jak reakcje naczyniowo-błędne czy ogólny dyskomfort. Do tej pory żadne badania nie porównywały skuteczności pojedynczej blokady przykręgosłupowej i technik wielokrotnych iniekcji jako głównej metody znieczulenia w operacjach raka piersi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet i stanowi około 25% nowych przypadków raka na całym świecie. Podstawą leczenia jest operacja. Mastektomie są zwykle wykonywane w znieczuleniu ogólnym (GA), często z dodatkiem znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. TPVB zostało wcześniej opisane w literaturze jako wystarczające do znieczulenia śródoperacyjnego jako alternatywa dla GA. Technika ta została po raz pierwszy opracowana przez Sellheima w 1905 roku i została spopularyzowana przez Easona i Wyatta w 1978 roku. W ostatnich latach nastąpił powrót zainteresowania tą techniką wraz z łatwiejszym dostępem do wysokosprawnych ultradźwięków. Przestrzeń przykręgosłupowa klatki piersiowej to klinowata przestrzeń przylegająca obustronnie do kręgosłupa. Jest to ciągła przestrzeń wypełniona tkanką tłuszczową, która komunikuje się czaszkowo i ogonowo. TPVB powodują jednostronną, segmentową, współczulną i somatyczną blokadę klatki piersiowej. Po raz pierwszy opisano techniki oparte na punktach orientacyjnych, ale w ostatnich latach wykazano, że techniki pod kontrolą ultrasonografii poprawiają wskaźnik powodzenia bloku. Można je wykonać poprzez wielokrotne wstrzyknięcia na różnych poziomach klatki piersiowej lub za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia. Wielokrotne wstrzyknięcia oferują wiele korzyści, w tym pokrycie każdego dermatomu związanego z zablokowanym poziomem. Podczas gdy blokada wielu sąsiednich poziomów podczas wykonywania pojedynczego wstrzyknięcia oznacza poleganie na rozprzestrzenianiu się środka znieczulającego miejscowo (LA) na poziomy ogonowe i czaszkowe w celu zablokowania większej liczby dermatomów. Niektóre badania wykazały, że pojedyncze wstrzyknięcia blokad przykręgowych na poziomie T3-T4 mogą być odpowiednią alternatywą dla znieczulenia ogólnego, ale blokad nie wykonano pod kontrolą USG i nie porównano techniki pojedynczego wstrzyknięcia z techniką wielokrotnego wstrzyknięcia . W związku z tym potrzebne jest randomizowane kontrolowane badanie porównujące technikę pojedynczego wstrzyknięcia TPVB z techniką wielokrotnego wstrzyknięcia wykonanego pod kontrolą USG w znieczuleniu do operacji raka piersi. Technika pojedynczego wstrzyknięcia pozwoliłaby nam zaoferować naszym pacjentom korzyści płynące z TPVB przy jednoczesnym skróceniu czasu wykonania blokady, odsetku powikłań, a tym samym potencjalnie poprawić satysfakcję pacjentów.
Nasza hipoteza jest taka, że TPVB wykonane jako pojedyncze wstrzyknięcie nie jest gorsze od wielokrotnych (trzech) wstrzyknięć w przypadku jednostronnej onkologicznej operacji piersi bez interwencji pachowej.
Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów poddawanych onkologicznej operacji piersi bez wycięcia węzła pachowego lub natychmiastowej rekonstrukcji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) pojedyncza iniekcja lub wielokrotne (trzy) iniekcje TPVB. Sedacja i analgezja będą standaryzowane dla obu grup. Blokada zostanie wykonana prewencyjnie przez zaślepionego anestezjologa co najmniej 20 minut przed nacięciem chirurgicznym. 30 mililitrów (ml) ropiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte po stronie operacyjnej (maksymalnie 3 miligramy na kilogram (mg/kg)) jako pojedyncze wstrzyknięcie lub podzielone na trzy wstrzyknięcia w trzy różne poziomy przykręgosłupowe.
Prewencyjny plan analgezji pooperacyjnej:
• Każdy pacjent otrzyma standardowy prewencyjny pooperacyjny lek przeciwbólowy składający się z doustnego paracetamolu w dawce 1 grama (g) przed operacją
Plan zapobiegawczy pooperacyjnych nudności i wymiotów:
• Każdy pacjent otrzyma standardowy prewencyjny pooperacyjny lek zapobiegający nudnościom i wymiotom składający się z deksametazonu 4 mg dożylnie (iv.) na początku zabiegu i ondansetronu 4 mg iv. na końcu zabiegu.
Przed wykonaniem TPVB pacjentom zostanie zaoferowany midazolam 1-2 mg IV w razie potrzeby (PRN) i fentanyl 25-50 mcg IV PRN.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii i monitorowania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla. Indeks NOL (znak towarowy NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Izrael), a także urządzenie z indeksem bispektralnym (BIS, Covidien, USA), aby umożliwić odpowiednio nocycepcję znieczulenia i monitorowanie głębokości.
Sedacja zabiegowa będzie podtrzymywana za pomocą propofolu z wykorzystaniem monitorowania BIS dla docelowego zakresu 60-80. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tlen (O2) przez kaniulę nosową z monitorowaniem końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (EtCO2).
Monitor wskaźnika NOL będzie używany do kierowania dawkowaniem środka przeciwbólowego w trakcie operacji. NOL > 25 przez 1 minutę sugeruje wysoką odpowiedź nocyceptywną. Anestezjolog będzie mógł podawać fentanyl w dawce 25 mcg co 3 minuty, maksymalnie 2 mcg/kg skorygowanej masy ciała. Po osiągnięciu maksymalnej dawki fentanylu można podać ketaminę 0,25 mg/kg i powtórzyć po 10 minutach. Jeśli pacjent nie toleruje zabiegu chirurgicznego po podaniu obu dawek ketaminy, anestezjolog dokona konwersji na GA wybraną przez siebie metodą.
Całkowita dawka dożylnego fentanylu i ketaminy podana śródoperacyjnie zostanie zarejestrowana jako główne wyniki. Odnotowana zostanie również całkowita dawka dożylnego propofolu użytego do sedacji.
Przez cały czas trwania znieczulenia dane z monitoringu będą zbierane elektronicznie za pośrednictwem komputera podłączonego do monitorów oraz w systemie respiratora Drager. Zostanie utworzony dziennik, aby umożliwić znormalizowane gromadzenie danych dotyczących pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Rejestrowane będą całkowite śródoperacyjne dawki fentanylu i ketaminy oraz całkowite pooperacyjne zużycie hydromorfonu. Pooperacyjny hydromorfon zostanie podany na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), jeśli Visual Analog Score (VAS) jest > 4/10. Odnotowany zostanie również czas do spełnienia kryteriów wypisu (wynik Aldrete > 9) oraz częstość występowania PONV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariane Clairoux, MD
- Numer telefonu: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Godin, RN
- Numer telefonu: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrutacyjny
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Kontakt:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Numer telefonu: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Nadia NG Godin, RN
- Numer telefonu: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci > 18 lat ze statusem I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), BMI <35, poddawani częściowej lub całkowitej mastektomii bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Masa ciała poniżej 50 kg
- Obturacyjny bezdech senny (umiarkowany do ciężkiego)
- Nie można porozumieć się ze śledczymi
- Otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych lub doświadczanie jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, fentanyl lub hydromorfon
- Aktywna infekcja w miejscach wstrzyknięć
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub choroba psychiczna
- Ciężka choroba układu krążenia
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2)
- Ciąża
- Arytmia (monitorowanie NOL nie może być stosowane niezawodnie)
- Techniczna niemożność kontynuowania bloków
- Historia bólu przewlekłego przy codziennym stosowaniu opioidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wielokrotne (3) wstrzyknięcia blokady przykręgowej klatki piersiowej
Podczas blokady pacjenci będą przyjmować pozycję siedzącą lub leżącą. Blokada zostanie wykonana z głowicą ultradźwiękową w pozycji strzałkowej, około 2,5 do 3 centymetrów (cm) bocznie od wyrostka kolczystego, przy użyciu igły w płaszczyźnie od ogona do czaszki. Poziomy kręgów piersiowych zostaną zidentyfikowane poprzez znalezienie pierwszego żebra pod kontrolą USG i odpowiednie odliczenie poziomów. Igła (echogeniczna igła SonoPlex o rozmiarze 22 G o średnicy 80 mm firmy Pajunk) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku ogonowym do czaszki, aż do przebicia więzadła żebrowo-poprzecznego. W celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia końcówki igły zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna w odstępach co 1 ml. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej lub miejscowych środków znieczulających głęboko do więzadła żebrowo-poprzecznego spowoduje przemieszczenie opłucnej ciemieniowej do przodu. W przypadku techniki 3-poziomowej wstrzyknięcia będą wykonywane na poziomach T2-T3, T3-T4 i T4-T5, po 10 ml 0,5% ropiwakainy na każdy poziom. |
już opisane w opisie ramienia
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy wstrzyknięcie blokady przykręgowej klatki piersiowej
Podczas blokady pacjenci będą przyjmować pozycję siedzącą lub leżącą. Blokada zostanie wykonana z głowicą ultradźwiękową w pozycji strzałkowej, około 2,5 do 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego, przy użyciu igły w płaszczyźnie od ogona do czaszki. Poziomy kręgów piersiowych zostaną zidentyfikowane poprzez znalezienie pierwszego żebra pod kontrolą USG i odpowiednie odliczenie poziomów. Igła (80 mm Pajunk, rozmiar 22) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, w kierunku ogonowym do czaszki, aż do przekłucia więzadła żebrowo-poprzecznego. W celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia końcówki igły zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna w odstępach co 1 ml. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej lub miejscowych środków znieczulających głęboko do więzadła żebrowo-poprzecznego spowoduje przemieszczenie opłucnej ciemieniowej do przodu. W przypadku techniki pojedynczego wstrzyknięcia, wstrzyknięcie 30 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wykonane w przestrzeń przykręgową T3-T4, po aspiracji ujemnej. |
już opisane w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite okołooperacyjne zużycie fentanylu (mcg).
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Porównanie całkowitego zużycia fentanylu (mcg) w okresie okołooperacyjnym między obiema grupami, przy użyciu indeksu NOL do standaryzacji dawki śródoperacyjnej i BIS do standaryzacji sedacji propofolem.
Fentanyl zostanie podany śródoperacyjnie zgodnie z indeksem NOL i zapisana zostanie całkowita dawka w mikrogramach
|
Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
|
Całkowite zużycie ketaminy w okresie okołooperacyjnym (mg).
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Porównanie całkowitego zużycia ketaminy w okresie okołooperacyjnym (mg) między obiema grupami, przy użyciu indeksu NOL do standaryzacji dawki śródoperacyjnej oraz BIS do standaryzacji sedacji propofolem.
Ketaminę można podać śródoperacyjnie zgodnie z indeksem NOL (jeśli fentanyl nie jest wystarczający), a całkowita dawka w miligramach zostanie odnotowana.
|
Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny, około 3 godzin
|
Niedociśnienie, reakcja nerwu błędnego podczas bloku, zespół Hornera, blok obustronny, krwawienie, nakłucie opłucnowe, odma opłucnowa
|
Śródoperacyjny i pooperacyjny, około 3 godzin
|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku i w ruchu (VAS) w oddziałach PACU i chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: Po operacji ok 2 godz
|
Wynik VAS będzie zapisywany na oddziale PACU lub chirurgii jednego dnia co 15 minut aż do wypisu
|
Po operacji ok 2 godz
|
|
Pooperacyjna całkowita przeciwbólowa dawka hydromorfonu (mg)
Ramy czasowe: Po operacji ok 2 godz
|
Całkowita dawka hydromorfonu (mg) otrzymana przez każdego pacjenta będzie rejestrowana na oddziale PACU lub chirurgii jednego dnia aż do wypisu
|
Po operacji ok 2 godz
|
|
PONV (Post Operative Nudności i Wymioty) w PACU i oddziale chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: Po operacji ok 2 godz
|
Wynik PONV (0-3) (punktacja 0 oznacza brak nudności lub wymiotów, 1 oznacza lekkie nudności niewymagające leczenia, 2 oznacza ciężkie nudności wymagające leczenia, a 3 oznacza nudności związane z wymiotami) będzie rejestrowana co 15 minut w PACU przez każdego pacjenta, jak również leczenia, jeśli było ono stosowane do wypisu
|
Po operacji ok 2 godz
|
|
Gotowość do wypisu ze szpitala (zgodnie ze zwykłymi kryteriami instytucji)
Ramy czasowe: Po operacji ok 2 godz
|
Rejestrowany będzie czas gotowości do wypisu ze szpitala (wynik Aldrete >9) oraz czas wyjazdu.
Jeśli istnieje różnica między tymi dwoma czasami, przyczyna zostanie odnotowana
|
Po operacji ok 2 godz
|
|
Całkowita dawka propofolu (mg) wymagana do sedacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Całkowita dawka propofolu (mg) podana podczas zabiegu dla BIS pomiędzy 60-80
|
Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
|
Poziom bloku za pomocą testu lodowego przed operacją
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Anestezjolog zbada poziom blokady przed przystąpieniem do operacji 20 minut po bloku
|
Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
|
Kurs wymiany na znieczulenie ogólne (GA)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Współczynnik konwersji na GA zostanie porównany między obiema grupami
|
Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
|
Wskaźnik niepowodzeń blokady wymagających znieczulenia ogólnego (GA) do rozpoczęcia operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Wskaźnik awaryjności bloków zostanie porównany między obiema grupami
|
Śródoperacyjnie, około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .